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Adesão Oral em Agentes Oncológicos Hematológicos e Impacto na Adesão Terapêutica Comórbida

30 de novembro de 2023 atualizado por: University of Tennessee

O objetivo deste estudo é melhorar o gerenciamento de medicamentos, sintomas e doenças de pacientes com neoplasias hematológicas e múltiplas condições crônicas (2 ou mais condições além do câncer) por meio da coordenação de cuidados entre farmacêuticos que trabalham em práticas de oncologia e aqueles que trabalham em cuidados primários ou práticas comunitárias (Modelo oncológico de cuidados coordenados por farmacêuticos [PCOM]).

Este é um estudo piloto no qual os investigadores examinarão a associação entre as medidas de resultado, mas o desenho do estudo e o tamanho da amostra são insuficientes para quantificar o impacto do início do OAA ou da adesão ao OAA na adesão a medicamentos crônicos. Este estudo piloto e análises de dados estão sendo feitos em preparação para um estudo maior e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo tratamento de câncer no Vanderbilt University Medical Center
  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico de pequenos (SLL), leucemia mielóide crônica (LMC) ou mieloma múltiplo (MM)
  • Iniciar um agente anticancerígeno oral, seja pela primeira vez ou uma mudança do agente oral anterior
  • Diagnóstico de 2 condições crônicas, incluindo pelo menos uma das seguintes: diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, insuficiência cardíaca congestiva, depressão/ansiedade, doença do refluxo gastroesofágico e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Pacientes que tomam pelo menos dois medicamentos crônicos, incluindo pelo menos um medicamento para uma das condições listadas acima.
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Não consegue se comunicar em inglês
  • Diagnóstico concomitante de diabetes tipo 1 ou vírus da imunodeficiência humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Farmacêutico Modelo Oncológico de Cuidados Coordenados
O Pharmacist Coordinated care Oncology Model inclui sintomas autorrelatados pelo paciente e adesão à medicação, revisão(ões) abrangente(s) de medicação e comunicação intencional entre oncologia e farmacêuticos comunitários.
Outro: Medida de resultado relatada pelo paciente
Os participantes preencherão uma medida de resultado relatada pelo paciente para seu agente anticancerígeno oral em dois momentos ao longo de 2 meses, para avaliar os sintomas do paciente e a adesão ao seu agente anticancerígeno oral.
Outro: Revisão Abrangente de Medicação
Após a primeira medida de resultado relatada pelo paciente, os participantes serão contatados pelo farmacêutico comunitário para uma Revisão Abrangente de Medicação (CMR) para seus medicamentos crônicos. Um CMR de acompanhamento ocorrerá após a segunda medida de resultado relatada pelo paciente.
Outro: Comunicação do farmacêutico
Ao longo do estudo, os farmacêuticos oncológicos e comunitários comunicarão sobre os medicamentos por meio do prontuário eletrônico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao agente anticancerígeno oral por proporção de dias cobertos (PDC)
Prazo: Até 6 meses após o início
O PDC é uma métrica comum de adesão à medicação e avalia a proporção do número de dias em que o paciente recebe o agente anticancerígeno oral, desde o início até 6 meses depois, em relação ao número total de dias durante esse período. Os dados do prontuário eletrônico para alterações de dose serão alinhados com os dados de recarga para calcular um PDC de dose ajustada.
Até 6 meses após o início
Adesão medicamentosa para doenças crônicas
Prazo: 6 meses antes e depois do início do agente anticancerígeno oral
Os PDCs para medicamentos para doenças crônicas selecionadas serão calculados para os 6 meses antes e depois do início do agente anticancerígeno oral
6 meses antes e depois do início do agente anticancerígeno oral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da medida de resultado relatada pelo paciente
Prazo: Aproximadamente 42 dias após o início do agente anticancerígeno oral
A medida de resultado relatada pelo paciente específica para oncologia deve ser concluída em 2 e 6 semanas após o início do agente anticancerígeno oral. Essa medida avalia a porcentagem de pacientes que completam essa ferramenta em ambos os momentos.
Aproximadamente 42 dias após o início do agente anticancerígeno oral
Conclusão da Revisão Abrangente de Medicação (CMR)
Prazo: Aproximadamente 50 dias após o início do agente anticancerígeno oral
Proporção de indivíduos inscritos que concluíram os CMRs iniciais e de acompanhamento com o farmacêutico comunitário
Aproximadamente 50 dias após o início do agente anticancerígeno oral
Revisão do farmacêutico oncológico da medida de resultado relatada pelo paciente
Prazo: Aproximadamente 44 dias após o início do agente anticancerígeno oral
A medida de resultado relatada pelo paciente é pontuada dentro de um dia após ser concluída pelo sujeito e é encaminhada ao farmacêutico oncológico para revisar os resultados. O número de medidas revisadas em 1 dia após o recebimento será avaliado em 2 semanas e em 6 semanas.
Aproximadamente 44 dias após o início do agente anticancerígeno oral
Porcentagem de revisões abrangentes de medicamentos (CMRs) em que a nota foi encaminhada para o farmacêutico oncológico
Prazo: Aproximadamente 43 dias após o início do agente anticancerígeno oral
O número de CMRs em que a nota foi encaminhada ao farmacêutico oncológico do número total de CMRs concluídos, avaliado em 2 semanas e em 6 semanas.
Aproximadamente 43 dias após o início do agente anticancerígeno oral
Proporção de revisões abrangentes de medicamentos (CMRs) revisadas pelo farmacêutico oncológico
Prazo: Aproximadamente 44 dias após o início do agente anticancerígeno oral
O número de notas CMR revisadas pelo farmacêutico oncológico do número total de CMRs concluídas, avaliadas em 2 semanas e em 6 semanas.
Aproximadamente 44 dias após o início do agente anticancerígeno oral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tennessee

Colaboradores

AstraZeneca
Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-0839

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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