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Aderenza orale negli agenti oncologici ematologici e impatto sull'aderenza alla terapia in comorbidità

30 novembre 2023 aggiornato da: University of Tennessee

L'obiettivo di questo studio è migliorare la gestione dei farmaci, dei sintomi e della malattia dei pazienti con neoplasie ematologiche e condizioni croniche multiple (2 o più condizioni oltre al cancro) attraverso il coordinamento dell'assistenza tra i farmacisti che lavorano nelle pratiche oncologiche e quelli che lavorano nelle cure primarie o pratiche comunitarie (Pharmacists Coordinated care Oncology Model [PCOM]).

Questo è uno studio pilota in cui i ricercatori esamineranno l'associazione tra le misure di esito, ma il disegno dello studio e la dimensione del campione non sono sufficienti per quantificare l'impatto dell'inizio dell'OAA o dell'adesione all'OAA sull'aderenza ai farmaci cronici. Questo studio pilota e le analisi dei dati sono in corso di preparazione per uno studio più ampio e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere cure per il cancro al Vanderbilt University Medical Center
  • Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC)/piccolo linfoma linfocitico (LSL), leucemia mieloide cronica (LMC) o mieloma multiplo (MM)
  • Avvio di un agente antitumorale orale, per la prima volta o un cambiamento rispetto al precedente agente orale
  • Diagnosi di 2 condizioni croniche, inclusa almeno una delle seguenti: diabete, ipertensione, iperlipidemia, insufficienza cardiaca congestizia, depressione/ansia, malattia da reflusso gastroesofageo e/o malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Pazienti che assumono almeno due farmaci cronici, incluso almeno un farmaco per una delle condizioni sopra elencate.
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non può comunicare in inglese
  • Diagnosi concomitante di diabete di tipo 1 o virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello oncologico delle cure coordinate del farmacista
Il modello di oncologia dell'assistenza coordinata dal farmacista include i sintomi auto-riferiti dal paziente e l'aderenza ai farmaci, la/e revisione/i completa/i dei farmaci e la comunicazione intenzionale tra l'oncologia e i farmacisti della comunità.
Altro: Misura dell'esito riferito dal paziente
I partecipanti completeranno una misura dell'esito riferito dal paziente per il loro agente antitumorale orale in due punti temporali nell'arco di 2 mesi, per valutare i sintomi del paziente e l'aderenza al loro agente antitumorale orale.
Altro: Revisione completa dei farmaci
Dopo la prima misura dell'esito riportata dal paziente, i partecipanti saranno contattati dal farmacista della comunità per una revisione completa dei farmaci (CMR) per i loro farmaci cronici. Un CMR di follow-up avrà luogo dopo la seconda misurazione dell'esito riportata dal paziente.
Altro: Comunicazione del farmacista
Durante lo studio, l'oncologia e i farmacisti di comunità comunicheranno sui farmaci attraverso la cartella clinica elettronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza agli agenti antitumorali orali per proporzione di giorni coperti (PDC)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio
La PDC è una metrica comune di aderenza ai farmaci e valuta il rapporto tra il numero di giorni in cui il paziente viene fornito con un agente antitumorale orale, dal momento dell'inizio fino a 6 mesi dopo, e il numero totale di giorni durante quel periodo. I dati della cartella clinica elettronica per le modifiche della dose saranno allineati con i dati di ricarica per calcolare un PDC aggiustato per la dose.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio
Aderenza ai farmaci per le malattie croniche
Lasso di tempo: 6 mesi prima e dopo l'inizio dell'agente antitumorale orale
I PDC per i farmaci per determinate malattie croniche saranno calcolati per i 6 mesi prima e dopo l'inizio dell'agente antitumorale orale
6 mesi prima e dopo l'inizio dell'agente antitumorale orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della misurazione dell'esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: Circa 42 giorni dopo l'inizio dell'antitumorale orale
La misura dell'esito riferito dal paziente specifica per l'oncologia deve essere completata a 2 e 6 settimane dopo l'inizio dell'agente antitumorale orale. Questa misura valuta la percentuale di pazienti che completano questo strumento in entrambi i momenti.
Circa 42 giorni dopo l'inizio dell'antitumorale orale
Completamento della revisione completa dei farmaci (CMR).
Lasso di tempo: Circa 50 giorni dopo l'inizio dell'antitumorale orale
Proporzione di soggetti arruolati che hanno completato le CMR iniziali e di follow-up con il farmacista di comunità
Circa 50 giorni dopo l'inizio dell'antitumorale orale
Revisione del farmacista oncologico della misura dell'esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Circa 44 giorni dopo l'inizio dell'antitumorale orale
La misura dell'esito riportato dal paziente viene valutata entro un giorno dopo che è stata completata dal soggetto e viene indirizzata al farmacista oncologico per rivedere i risultati. Il numero di misure che vengono riviste entro 1 giorno dal ricevimento sarà valutato a 2 settimane ea 6 settimane.
Circa 44 giorni dopo l'inizio dell'antitumorale orale
Percentuale di revisioni complete dei farmaci (CMR) in cui la nota è stata indirizzata al farmacista oncologico
Lasso di tempo: Circa 43 giorni dopo l'inizio dell'antitumorale orale
Il numero di CMR in cui la nota è stata inviata al farmacista oncologico rispetto al numero totale di CMR completati, valutato a 2 settimane e a 6 settimane.
Circa 43 giorni dopo l'inizio dell'antitumorale orale
Proporzione di recensioni complete sui farmaci (CMR) esaminate dal farmacista oncologico
Lasso di tempo: Circa 44 giorni dopo l'inizio dell'antitumorale orale
Il numero di note CMR esaminate dal farmacista oncologico rispetto al numero totale di CMR completate, valutato a 2 settimane e a 6 settimane.
Circa 44 giorni dopo l'inizio dell'antitumorale orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Collaboratori

AstraZeneca
Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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