Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale therapietrouw bij hematologische oncologiemiddelen en impact op therapietrouw bij comorbide therapie

30 november 2023 bijgewerkt door: University of Tennessee

Het doel van deze studie is het verbeteren van de medicatie-, symptoom- en ziektebehandeling van patiënten met hematologische maligniteiten en meerdere chronische aandoeningen (2 of meer aandoeningen naast kanker) door zorgcoördinatie tussen apothekers werkzaam in oncologiepraktijken en apothekers werkzaam in de eerstelijnszorg of gemeenschapspraktijken (Pharmacists Coordinated Care Oncology Model [PCOM]).

Dit is een pilootstudie waarin de onderzoekers de associatie tussen uitkomstmaten zullen onderzoeken, maar de onderzoeksopzet en de steekproefomvang zijn onvoldoende om de impact van OAA-initiatie of OAA-therapietrouw op therapietrouw te kwantificeren. Deze pilotstudie en data-analyses worden gedaan ter voorbereiding van een grotere, gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerzorg ontvangen in het Vanderbilt University Medical Center
  • Diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfocytisch lymfoom (SLL), chronische myeloïde leukemie (CML) of multipel myeloom (MM)
  • Het starten van een oraal middel tegen kanker, hetzij voor de eerste keer, hetzij als wijziging van een eerder oraal middel
  • Diagnose van 2 chronische aandoeningen, waaronder ten minste een van de volgende: diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, congestief hartfalen, depressie/angst, gastro-oesofageale refluxziekte en/of chronische obstructieve longziekte
  • Patiënten die ten minste twee chronische medicijnen gebruiken, waaronder ten minste één medicijn voor een van de hierboven genoemde aandoeningen.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet communiceren in het Engels
  • Gelijktijdige diagnose van diabetes type 1 of humaan immunodeficiëntievirus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apotheker Gecoördineerde zorg Oncologiemodel
Het apothekersgecoördineerde zorgmodel voor oncologie omvat zelfgerapporteerde symptomen en therapietrouw van de patiënt, uitgebreide medicatiebeoordeling(en) en opzettelijke communicatie tussen oncologie en openbare apothekers.
Ander: Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
Deelnemers zullen een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat invullen voor hun orale antikankermiddel op twee tijdstippen gedurende 2 maanden, om de symptomen van de patiënt en de therapietrouw aan hun orale antikankermiddel te beoordelen.
Ander: Uitgebreide medicatiebeoordeling
Na de eerste door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat worden de deelnemers gecontacteerd door de openbare apotheker voor een uitgebreide medicatiebeoordeling (CMR) voor hun chronische medicatie. Na de tweede patiëntgerapporteerde uitkomstmaat vindt een vervolg-CMR plaats.
Ander: Apotheker communicatie
Gedurende het hele onderzoek communiceren de oncologie- en openbare apothekers over medicijnen via het elektronisch medisch dossier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw aan orale antikankermiddelen per aantal gedekte dagen (PDC)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de start
PDC is een veelgebruikte maatstaf voor therapietrouw en beoordeelt de verhouding tussen het aantal dagen dat de patiënt een oraal antikankermiddel krijgt toegediend, vanaf het moment van starten tot 6 maanden later, tot het totale aantal dagen gedurende die periode. Gegevens uit het elektronisch medisch dossier voor dosisveranderingen worden afgestemd op de hervulgegevens om een ​​dosisaangepaste PDC te berekenen.
Tot 6 maanden na de start
Medicatietrouw bij chronische ziekten
Tijdsspanne: 6 maanden voor en na de start van het orale middel tegen kanker
PDC's voor medicijnen voor geselecteerde chronische ziekten worden berekend voor de 6 maanden vóór en na de start van orale antikankermiddelen
6 maanden voor en na de start van het orale middel tegen kanker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Ongeveer 42 dagen na aanvang van orale antikankermiddelen
De oncologiespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat moet 2 en 6 weken na aanvang van de behandeling met orale antikankermiddelen worden voltooid. Deze meting beoordeelt het percentage patiënten dat deze tool op beide tijdstippen voltooit.
Ongeveer 42 dagen na aanvang van orale antikankermiddelen
Voltooiing van de uitgebreide medicatiebeoordeling (CMR).
Tijdsspanne: Ongeveer 50 dagen na aanvang van orale antikankermiddelen
Percentage ingeschreven proefpersonen dat de initiële en vervolg-CMR's bij de openbare apotheker voltooit
Ongeveer 50 dagen na aanvang van orale antikankermiddelen
Beoordeling door oncologieapotheker van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: Ongeveer 44 dagen na aanvang van orale antikankermiddelen
De door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat wordt gescoord binnen één dag nadat deze door de proefpersoon is ingevuld en wordt doorgestuurd naar de oncologieapotheker om de resultaten te bekijken. Het aantal maatregelen dat binnen 1 dag na ontvangst wordt beoordeeld, wordt beoordeeld op 2 weken en op 6 weken.
Ongeveer 44 dagen na aanvang van orale antikankermiddelen
Percentage uitgebreide medicatiebeoordelingen (CMR's) waarvan de nota is doorgestuurd naar de oncologieapotheker
Tijdsspanne: Ongeveer 43 dagen na aanvang van orale antikankermiddelen
Het aantal CMR's waarvan de nota naar de oncologieapotheker is doorgestuurd van het totale aantal voltooide CMR's, beoordeeld na 2 weken en na 6 weken.
Ongeveer 43 dagen na aanvang van orale antikankermiddelen
Percentage uitgebreide medicatiebeoordelingen (CMR's) beoordeeld door de oncologieapotheker
Tijdsspanne: Ongeveer 44 dagen na aanvang van orale antikankermiddelen
Het aantal door de oncologieapotheker beoordeelde CMR-notities van het totaal aantal ingevulde CMR's, beoordeeld na 2 weken en na 6 weken.
Ongeveer 44 dagen na aanvang van orale antikankermiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Medewerkers

AstraZeneca
Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0839

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren