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小児 HSCT における運動プログラムの利点

2022年1月28日 更新者:Alex Ngwube、Phoenix Children's Hospital

小児造血幹細胞移植における院内運動プログラムの利点 - 無作為対照試験

デコンディショニングは、短期および長期の固定化の一般的な悪影響です。 小児造血幹細胞移植患者は、入院中に何ヶ月も隔離される可能性があり、その多くの時間は動けない状態で費やされ、これらの患者は筋力、機能、持久力、および生活の質を失うリスクが高くなります。 Phoenix Children's Hospital では、年間約 40 件の移植を行っています。 成人研究では、運動が幹細胞移植患者のデコンディショニングに対する効果的な対策として示されています。 ただし、小児 HSCT には知識のギャップがあります。 したがって、この研究は、院内運動と機能性、可動性、筋力、および生活の質の改善との間に相関関係があるかどうかを判断するために実施されています。 これらの目的を達成するために、研究者は無作為化対照研究を実施します。 治験責任医師は、フェニックス小児病院で 4 歳から 21 歳までの 40 人の患者 (各アームに 20 人) を募集することを目指します。 各参加者は、理学療法士によるベースライン測定を受けます。 (WeeFIM) を使用した機能、手動筋力テスト (MMT) を使用した筋力、6 分間歩行テストを使用した持久力、および NIH PROMIS 測定を使用した生活の質について。 測定は、退院時および退院後 6 週間で再度行われます。 入院中、介入グループは週に3回運動ルーチンを実行しますが、対照グループは運動介入なしで標準治療に従って治療されます. 募集された患者は、最初のHSCTを受けている必要があります。 患者さんとご家族の同意を得た上で、研究内容と得られるメリットについて十分な説明を行います。 主な結果は、持久力、機能性、筋力に注目します。 副次的な結果には、QoL と達成可能な「離床時間」が含まれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

成人の HSCT 患者におけるこれらの運動療法の効果を説明する出版物が増えているにもかかわらず、小児におけるこの効果的な支持療法には限られた注意しか払われていません。 小児 HSCT における運動トレーニングの有効性を説明している出版物は 5 つだけです。 サンファン等。造血幹細胞移植後の 3 週間のレジスタンス運動と有酸素運動を含む監督下の運動プログラムを受けた子供 (8 歳から 16 歳) の研究で、機能的パフォーマンス、筋力、および Qol スコアに有益な効果を示しました。 別の研究では、入院中に 3 週間同種 HSCT を受けた小児に実施された中程度の強度の運動プログラムは、体重と体格指数 (BMI) にプラスの効果を示し、免疫細胞の回復にはマイナスの効果を示さなかった. 構造化された身体活動プログラムは、末梢血幹細胞移植を受ける子供の Qol と疲労スコアにプラスの効果があることがわかりました。 ユルデス等。機能的パフォーマンス、筋力、機能的可動性などの領域で改善が見られました。 マルケーゼら。この研究では、機能/自立性の低下を防ぐように設計された造血幹細胞移植レシピエントに合わせた運動プログラムを実施します。 治験責任医師は、造血幹細胞移植後の標準治療と比較して、8~12 週間の個別運動プログラムの効果を調べる無作為化比較試験 (RCT) を実施することにより、これを達成します。 この研究のデータは、この集団における運動がQoL、機能的能力、持久力、筋力、および疲労に及ぼす影響についての理解を深めるはずです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢4~21歳
  • 造血幹細胞移植入院

除外基準:

  • 松葉杖、車椅子、装具、歩行器などの歩行補助が必要な患者
  • 過去 6 か月以内の幹細胞移植
  • -グレード3以上の感覚/運動神経障害の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム - エクササイズプログラム
この構造化された運動プログラムは、理学療法士によって作成された、特別に設計された低強度の抵抗ベースの運動体制を取り入れます。 それは、年齢と入院中の活動を行う能力に応じて調整された強化、持久力、ストレッチ、リラクゼーションのエクササイズで構成されています(付録3)。 この運動プログラムは、入院中に同じ理学療法士によって監督され、週に 3 回 30 ~ 45 分間行われ、毎週末に自己管理されます。 適切な抵抗運動を含む家庭運動プログラムの印刷物が退院時に家族に提供され、週を通して完了する頻度が示されます. 退院した子供は、週に 1 回、理学療法士による監視付きの運動セッションに 6 週間参加します。 家族と患者には、強化と持久力のエクササイズを完了した日を確認するための週ごとのシートも提供されます。
年齢に応じて、患者が完了する運動プログラムの 2 つのコンポーネントがあります。 最初のコンポーネントは強化演習です。 2番目のコンポーネントは持久力活動です。 理学療法士が施術いたします
NO_INTERVENTION:コントロールアーム - 介入なし
研究の 2 番目のアームには、病院での HSCT 期間中の標準治療に従う患者が含まれ、必要に応じて移植医療チームによって処方された PT 評価と管理が行われ、臨床適応症の結果としての追加の PT 介入が含まれます。 このグループには追加の介入は組み込まれていません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠:登録時、退院時および退院後 6 週間のベースラインからの変化
運動能力と持久力の測定に使用されます。
登録時、退院時および退院後 6 週間のベースラインからの変化
小児の機能的独立性測定 (WeeFIM)
時間枠:登録時、退院時、および退院後 6 週間のベースラインからの変化。これは、平均 12 週間かけて研究が完了するまで行われます。
機能を測定するために使用されます。
登録時、退院時、および退院後 6 週間のベースラインからの変化。これは、平均 12 週間かけて研究が完了するまで行われます。
手動筋力テスト (MMT)
時間枠:登録時のベースラインから退院まで、および退院後 6 週間での変更。これは、平均 12 週間の研究完了まで行われます。
筋力測定に便利
登録時のベースラインから退院まで、および退院後 6 週間での変更。これは、平均 12 週間の研究完了まで行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 測定
時間枠:登録時、退院時、および退院後 6 週間のベースラインからの変化。これは、平均 12 週間かけて研究が完了するまで行われます。
生活の質の変化
登録時、退院時、および退院後 6 週間のベースラインからの変化。これは、平均 12 週間かけて研究が完了するまで行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (実際)

2021年4月12日

研究の完了 (実際)

2021年4月12日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月6日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月28日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-16-127

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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