Fordele ved træningsprogram i pædiatrisk HSCT
28. januar 2022 opdateret af: Alex Ngwube, Phoenix Children's Hospital
Fordele ved intrahospitalt træningsprogram i pædiatrisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation - et randomiseret kontrolforsøg
Dekonditionering er en almindelig bivirkning af kort og langvarig immobilisering.
I flere måneder kan pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter blive sat i karantæne, mens de er indlagt, hvoraf meget tid bruges immobiliseret, hvilket giver disse patienter en højere risiko for tab af muskelstyrke, funktionalitet, udholdenhed og livskvalitet.
Phoenix Children's Hospital udfører cirka fyrre (40) transplantationer om året.
Voksenundersøgelser har vist, at træning som en effektiv modvirkning til dekonditionering hos stamcelletransplanterede patienter.
Der er dog et vidensgab i pædiatrisk HSCT.
Derfor udføres denne undersøgelse for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem intrahospital træning og forbedret funktionalitet, mobilitet, styrke og livskvalitet.
For at nå disse mål vil efterforskerne udføre en randomiseret kontrolundersøgelse.
Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere 40 patienter, 20 i hver arm, i alderen 4-21 på Phoenix Children's Hospital.
Hver deltager vil modtage baseline mål af en fysioterapeut; til funktionalitet ved hjælp af (WeeFIM), muskelstyrke ved hjælp af manuel muskeltest (MMT), udholdenhed ved hjælp af 6-minutters gangtesten og livskvalitet ved hjælp af NIH PROMIS-målene.
Målinger vil blive taget igen ved udskrivelsen og 6 uger efter udskrivelsen.
Under hospitalsindlæggelsen vil interventionsgruppen udføre træningsrutiner 3 gange ugentligt, mens kontrolgruppen vil blive behandlet efter standardbehandling uden træningsintervention.
Patienter, der rekrutteres, skal modtage den første HSCT.
En fuldstændig forklaring af undersøgelsen og mulige fordele vil blive givet til patienterne og deres familier efter samtykke.
Primære resultater vil se på udholdenhed, funktionalitet og muskelstyrke.
Sekundære resultater vil omfatte QoL og mængden af opnåelig "time out of seng".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af et voksende antal publikationer, der beskriver virkningerne af disse træningsmodaliteter hos voksne HSCT-patienter, har der kun været begrænset opmærksomhed på denne effektive understøttende terapi hos børn.
Kun fem publikationer beskriver effektiviteten af træning i pædiatrisk HSCT.
San Juan et al. viste gavnlige effekter på funktionel ydeevne, muskelstyrke og Qol-score i en undersøgelse af børn (i alderen 8-16), der gennemgår et overvåget træningsprogram, der inkluderede modstands- og aerobe øvelser i 3 uger efter HSCT.
I en anden undersøgelse viste træningsprogram med moderat intensitet, implementeret til børn, der gennemgår allogen HSCT i 3 uger under hospitalsindlæggelse, positive effekter på kropsmasse og kropsmasseindeks (BMI) og ingen negativ effekt på immuncellernes genopretning.
Det blev fundet, at et struktureret fysisk aktivitetsprogram har positive effekter på Qol og træthedsscore hos børn, der gennemgår perifer blodstamcelletransplantation.
Yildez et al. viste forbedring på områder som funktionel ydeevne, muskelstyrke, funktionel mobilitet.
Marchese et al. viste en forbedring i knæforlængelsestyrke og ankel dorsalfleksions bevægelsesområde. Denne undersøgelse vil implementere et træningsprogram, der er personligt tilpasset til hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere designet til at forhindre et fald i funktion/uafhængighed.
Efterforskerne vil opnå dette ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil undersøge effekten af et 8-12 ugers personligt træningsprogram sammenlignet med standardbehandling efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Data fra denne undersøgelse skulle øge forståelsen af effekten af træning i denne population på QoL, funktionsevne, udholdenhed, muskelstyrke og træthed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 4-21 år
- Indlagt for hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et hvilket som helst eksisterende behov for gangassistance såsom krykker, kørestol, seler eller rollator
- Tidligere stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med grad 3 eller højere sensorisk/motorisk neuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm -Træningsprogram
Dette strukturerede træningsprogram vil inkorporere et specialdesignet, lavintensivt, modstandsbaseret træningsregime skabt af vores fysioterapeut.
Den består af styrke-, udholdenheds-, stræk- og afspændingsøvelser skræddersyet efter alder og deres evne til at udføre aktiviteter under hele indlæggelsen (bilag 3).
Dette træningsprogram vil blive lavet tre gange om ugen i 30-45 minutter under tilsyn af den samme fysioterapeut under hele indlæggelsen og vil blive selvadministreret hver weekend.
En udskrift af hjemmetræningsprogram med de passende modstandsøvelser vil blive udleveret til familien ved udskrivelsen, med instruktioner om, hvor ofte der skal gennemføres i løbet af ugen.
Udskrevne børn vil deltage i en superviseret træningssession om ugen hos fysioterapeuten i seks uger.
Familien og patienten vil også få udleveret et ugentligt ark for at markere de dage, de gennemførte styrke- og udholdenhedsøvelser.
|
Afhængigt af alder vil der være to komponenter i træningsprogrammet, som patienterne gennemfører.
Den første komponent vil være styrkeøvelser.
Den anden komponent vil være udholdenhedsaktiviteter.
Dette vil blive administreret af fysioterapeuten
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm- Ingen indgriben
Den anden del af undersøgelsen involverer patienter, der følger standardbehandling i HSCT-perioden på hospitalet med PT-evaluering og -behandling ordineret efter behov af deres transplantationsmedicinske team, inklusive eventuelle yderligere PT-interventioner som følge af kliniske indikationer.
Ingen yderligere intervention er inkorporeret i denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline ved indskrivning til udskrivelse fra hospital og 6 uger efter udskrivelse
|
Anvendes til måling af træningskapacitet og udholdenhed.
|
Skift fra baseline ved indskrivning til udskrivelse fra hospital og 6 uger efter udskrivelse
|
|
Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM)
Tidsramme: Skift fra baseline ved indskrivning til udskrivelse fra hospital og 6 uger efter udskrivelse. Dette ville ske gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 uger.
|
Bruges til at måle funktionalitet.
|
Skift fra baseline ved indskrivning til udskrivelse fra hospital og 6 uger efter udskrivelse. Dette ville ske gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 uger.
|
|
Manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved indskrivning til udskrivelse fra hospital og 6 uger efter udskrivelse. Dette ville ske gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
|
Nyttigt til at måle muskelstyrke
|
Ændring fra baseline ved indskrivning til udskrivelse fra hospital og 6 uger efter udskrivelse. Dette ville ske gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Målinger
Tidsramme: Skift fra baseline ved indskrivning til udskrivelse fra hospital og 6 uger efter udskrivelse. Dette ville ske gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 uger.
|
Ændringer i livskvalitet
|
Skift fra baseline ved indskrivning til udskrivelse fra hospital og 6 uger efter udskrivelse. Dette ville ske gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. april 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-16-127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .