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Vorteile des Trainingsprogramms in der pädiatrischen HSCT

28. Januar 2022 aktualisiert von: Alex Ngwube, Phoenix Children's Hospital

Vorteile des krankenhausinternen Trainingsprogramms bei der pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation – eine randomisierte Kontrollstudie

Dekonditionierung ist eine häufige Nebenwirkung kurz- und langfristiger Immobilisierung. Pädiatrische hämatopoetische Stammzelltransplantationspatienten können monatelang im Krankenhaus unter Quarantäne gestellt werden, wobei ein Großteil der Zeit immobilisiert verbracht wird, wodurch diese Patienten einem höheren Risiko für den Verlust von Muskelkraft, Funktionalität, Ausdauer und Lebensqualität ausgesetzt sind. Das Phoenix Children's Hospital führt ungefähr vierzig (40) Transplantationen pro Jahr durch. Studien mit Erwachsenen haben gezeigt, dass Bewegung eine wirksame Gegenmaßnahme zur Dekonditionierung bei Stammzelltransplantationspatienten ist. Es gibt jedoch eine Wissenslücke in der pädiatrischen HSCT. Daher wird diese Studie durchgeführt, um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen innerklinischen Übungen und verbesserter Funktionalität, Mobilität, Kraft und Lebensqualität gibt. Um diese Ziele zu erreichen, führen die Prüfärzte eine randomisierte Kontrollstudie durch. Die Ermittler werden darauf abzielen, 40 Patienten, 20 in jedem Arm, im Alter von 4 bis 21 Jahren im Phoenix Children's Hospital zu rekrutieren. Jeder Teilnehmer erhält grundlegende Maßnahmen von einem Physiotherapeuten; für Funktionalität mit (WeeFIM), Muskelkraft mit manuellem Muskeltest (MMT), Ausdauer mit dem 6-Minuten-Gehtest und Lebensqualität mit den NIH PROMIS-Maßnahmen. Bei der Entlassung und 6 Wochen nach der Entlassung werden erneut Messungen durchgeführt. Während der Krankenhauseinweisung führt die Interventionsgruppe dreimal wöchentlich Übungsroutinen durch, während die Kontrollgruppe gemäß Behandlungsstandard ohne Übungsintervention behandelt wird. Rekrutierte Patienten müssen eine erste HSCT erhalten. Eine vollständige Erklärung der Studie und möglicher Vorteile wird den Patienten und ihren Familien nach Zustimmung gegeben. Die primären Ergebnisse werden sich mit Ausdauer, Funktionalität und Muskelkraft befassen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören QoL und die Menge der erreichbaren "Zeit außerhalb des Bettes".

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz einer wachsenden Zahl von Publikationen, die die Wirkung dieser Übungsmodalitäten bei erwachsenen HSZT-Patienten beschreiben, wurde dieser effektiven unterstützenden Therapie bei Kindern nur begrenzte Aufmerksamkeit geschenkt. Nur fünf Publikationen beschreiben die Wirksamkeit von Bewegungstraining bei pädiatrischer HSZT. San Juanet al. zeigte in einer Studie mit Kindern (im Alter von 8-16 Jahren), die sich 3 Wochen nach der HSCT einem überwachten Trainingsprogramm unterzogen, das Kraft- und Aerobic-Übungen umfasste, positive Auswirkungen auf die funktionelle Leistungsfähigkeit, Muskelkraft und Qol-Scores. In einer anderen Studie zeigte das Trainingsprogramm mit moderater Intensität, das bei Kindern durchgeführt wurde, die sich während des Krankenhausaufenthalts 3 Wochen lang einer allogenen HSCT unterzogen, positive Auswirkungen auf die Körpermasse und den Body-Mass-Index (BMI) und keine negativen Auswirkungen auf die Erholung der Immunzellen. Es wurde festgestellt, dass ein strukturiertes körperliches Aktivitätsprogramm positive Auswirkungen auf die Qol- und Ermüdungswerte bei Kindern hat, die sich einer Transplantation peripherer Blutstammzellen unterziehen. Yildezet al. zeigten Verbesserungen in Bereichen wie funktionelle Leistung, Muskelkraft, funktionelle Mobilität. Marcheseet al. zeigten eine Verbesserung der Kniestreckungskraft und des Bewegungsbereichs der Dorsalflexion des Sprunggelenks. Diese Studie wird ein Trainingsprogramm implementieren, das auf Empfänger von hämatopoetischen Stammzellentransplantaten zugeschnitten ist, um einen Rückgang der Funktion/Unabhängigkeit zu verhindern. Die Forscher werden dies erreichen, indem sie eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, die die Wirkung eines 8- bis 12-wöchigen personalisierten Trainingsprogramms im Vergleich zur Standardbehandlung nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation untersucht. Die Daten aus dieser Studie sollten das Verständnis der Wirkung von Bewegung in dieser Population auf Lebensqualität, funktionelle Fähigkeiten, Ausdauer, Muskelkraft und Müdigkeit verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themenalter 4-21 Jahre
  • Zugelassen für hämatopoetische Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bereits bestehendem Bedarf an Gehhilfe wie Krücken, Rollstuhl, Zahnspange oder Gehhilfe
  • Vorherige Stammzelltransplantation in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit sensorischer/motorischer Neuropathie Grad 3 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm – Übungsprogramm
Dieses strukturierte Übungsprogramm beinhaltet ein speziell entwickeltes, von unserem Physiotherapeuten erstelltes, auf Widerstand basierendes Übungsprogramm mit geringer Intensität. Es besteht aus Kräftigungs-, Ausdauer-, Dehnungs- und Entspannungsübungen, die auf das Alter und die Fähigkeit, Aktivitäten während des Krankenhausaufenthalts durchzuführen, zugeschnitten sind (Anlage 3). Dieses Übungsprogramm wird dreimal pro Woche für 30-45 Minuten unter der Aufsicht desselben Physiotherapeuten während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchgeführt und jedes Wochenende selbst durchgeführt. Bei der Entlassung wird der Familie ein Ausdruck des Heimübungsprogramms mit den entsprechenden Widerstandsübungen zur Verfügung gestellt, mit Anweisungen, wie oft sie während der Woche durchgeführt werden sollen. Entlassene Kinder nehmen sechs Wochen lang an einer betreuten Trainingseinheit pro Woche mit dem Physiotherapeuten teil. Familie und Patient erhalten zusätzlich einen Wochenzettel zum Abhaken der absolvierten Kräftigungs- und Ausdauerübungstage.
Sonstiges: Übungsprogramm
Je nach Alter werden zwei Komponenten des Bewegungsprogramms von den Patienten absolviert. Die erste Komponente werden Kräftigungsübungen sein. Die zweite Komponente werden Ausdaueraktivitäten sein. Diese wird vom Physiotherapeuten durchgeführt
KEIN_EINGRIFF: Querlenker – Kein Eingriff
Der zweite Arm der Studie umfasst Patienten, die während der HSCT-Phase im Krankenhaus die Standardbehandlung befolgen, wobei die PT-Bewertung und das Management nach Bedarf von ihrem medizinischen Transplantationsteam verordnet werden, einschließlich aller zusätzlichen PT-Interventionen aufgrund klinischer Indikationen. In dieser Gruppe wird keine zusätzliche Intervention eingebaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bei der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Wochen nach der Entlassung
Wird zur Messung der Trainingskapazität und Ausdauer verwendet.
Änderung vom Ausgangswert bei der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Wochen nach der Entlassung
Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bei der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Wochen nach der Entlassung. Dies würde bis zum Abschluss des Studiums erfolgen, durchschnittlich 12 Wochen.
Wird verwendet, um die Funktionalität zu messen.
Änderung vom Ausgangswert bei der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Wochen nach der Entlassung. Dies würde bis zum Abschluss des Studiums erfolgen, durchschnittlich 12 Wochen.
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bei der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Wochen nach der Entlassung. Dies würde bis zum Abschluss der Studie erfolgen, durchschnittlich 12 Wochen.
Nützlich, um die Muskelkraft zu messen
Änderung vom Ausgangswert bei der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Wochen nach der Entlassung. Dies würde bis zum Abschluss der Studie erfolgen, durchschnittlich 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bei der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Wochen nach der Entlassung. Dies würde bis zum Abschluss des Studiums erfolgen, durchschnittlich 12 Wochen.
Veränderungen der Lebensqualität
Änderung vom Ausgangswert bei der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Wochen nach der Entlassung. Dies würde bis zum Abschluss des Studiums erfolgen, durchschnittlich 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-16-127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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