Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van een oefenprogramma bij pediatrische HSCT

28 januari 2022 bijgewerkt door: Alex Ngwube, Phoenix Children's Hospital

Voordelen van intrahospitale oefenprogramma's bij pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatie - een gerandomiseerde controlestudie

Deconditionering is een veel voorkomend nadelig effect van immobilisatie op korte en lange termijn. Maandenlang kunnen pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten in quarantaine worden geplaatst terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen, waarbij een groot deel van de tijd geïmmobiliseerd wordt doorgebracht, waardoor deze patiënten een hoger risico lopen op verlies van spierkracht, functionaliteit, uithoudingsvermogen en kwaliteit van leven. Het Phoenix Children's Hospital voert ongeveer veertig (40) transplantaties per jaar uit. Studies bij volwassenen hebben aangetoond dat lichaamsbeweging een effectieve tegenmaatregel is tegen deconditionering bij stamceltransplantatiepatiënten. Er is echter een kennishiaat op het gebied van HSCT bij kinderen. Daarom wordt dit onderzoek uitgevoerd om te bepalen of er een verband bestaat tussen oefeningen binnen het ziekenhuis en verbeterde functionaliteit, mobiliteit, kracht en kwaliteit van leven. Om deze doelen te bereiken zullen onderzoekers een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren. De onderzoekers streven ernaar om 40 patiënten te rekruteren, 20 in elke arm, in de leeftijd van 4-21 jaar in het Phoenix Children's Hospital. Elke deelnemer krijgt nulmetingen van een fysiotherapeut; voor functionaliteit met behulp van (WeeFIM), spierkracht met behulp van handmatige spiertesten (MMT), uithoudingsvermogen met behulp van de 6-minuten looptest en kwaliteit van leven met behulp van de NIH PROMIS-metingen. Bij ontslag en 6 weken na ontslag worden de metingen opnieuw uitgevoerd. Tijdens ziekenhuisopname voert de interventiegroep 3 keer per week oefenroutines uit, terwijl de controlegroep wordt behandeld volgens de zorgstandaard zonder oefeninterventie. Geworven patiënten moeten de eerste HSCT krijgen. Een volledige uitleg van de studie en mogelijke voordelen zullen na toestemming aan de patiënten en hun families worden gegeven. Primaire uitkomsten zullen kijken naar uithoudingsvermogen, functionaliteit en spierkracht. Secundaire uitkomsten zijn KvL en de hoeveelheid haalbare "time out of bed".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks een groeiend aantal publicaties waarin de effecten van deze oefenmodaliteiten bij volwassen HSCT-patiënten worden beschreven, is er slechts beperkte aandacht besteed aan deze effectieve ondersteunende therapie bij kinderen. Slechts vijf publicaties beschrijven de effectiviteit van oefentraining bij HSCT bij kinderen. San Juan et al. toonden gunstige effecten op functionele prestaties, spierkracht en Qol-scores in een onderzoek onder kinderen (8-16 jaar) die gedurende 3 weken na HSCT een oefenprogramma onder toezicht volgden dat weerstands- en aerobe oefeningen omvatte. In een ander onderzoek toonde het oefenprogramma met matige intensiteit dat werd geïmplementeerd bij kinderen die gedurende 3 weken allogene HSCT ondergingen tijdens ziekenhuisopname positieve effecten op de lichaamsmassa en de body mass index (BMI) en geen negatief effect op het herstel van de immuuncellen. Er werd vastgesteld dat een gestructureerd bewegingsprogramma positieve effecten heeft op de kwaliteit van leven en vermoeidheidsscores bij kinderen die een perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan. Yildez et al. toonde verbetering op gebieden als functionele prestaties, spierkracht, functionele mobiliteit. Marchese et al. liet een verbetering zien in de kracht van de knie-extensie en het bewegingsbereik van de dorsaalflexie van de enkel. Deze studie zal een oefenprogramma implementeren dat is gepersonaliseerd voor ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantaties, ontworpen om een ​​achteruitgang in functie/onafhankelijkheid te voorkomen. Onderzoekers zullen dit bereiken door een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren die het effect van een 8-12 weken gepersonaliseerd oefenprogramma zal onderzoeken in vergelijking met standaardzorg na hematopoëtische stamceltransplantatie. Gegevens uit deze studie zouden het begrip moeten vergroten van het effect van lichaamsbeweging in deze populatie op KvL, functioneel vermogen, uithoudingsvermogen, spierkracht en vermoeidheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen leeftijd 4-21 jaar
  • Toegelaten voor hematopoietische stamceltransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een reeds bestaande behoefte aan hulp bij het lopen, zoals krukken, rolstoel, beugels of rollator
  • Eerdere stamceltransplantatie in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met graad 3 of hoger sensorische/motorische neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventiearm - Oefenprogramma
Dit gestructureerde oefenprogramma omvat een speciaal ontworpen, op weerstand gebaseerd oefenregime met lage intensiteit, ontwikkeld door onze fysiotherapeut. Het bestaat uit versterkings-, uithoudings-, rek- en ontspanningsoefeningen die zijn afgestemd op de leeftijd en hun vermogen om activiteiten uit te voeren tijdens hun ziekenhuisopname (bijlage 3). Dit oefenprogramma wordt drie keer per week gedurende 30-45 minuten uitgevoerd onder supervisie van dezelfde fysiotherapeut gedurende de gehele ziekenhuisopname en wordt elk weekend door uzelf toegediend. Een uitdraai van het oefenprogramma voor thuis met de juiste weerstandsoefeningen zal bij ontslag aan het gezin worden verstrekt, met instructies over hoe vaak dit gedurende de week moet worden gedaan. Kinderen met ontslag gaan gedurende zes weken één keer per week onder begeleiding sporten bij de fysiotherapeut. Het gezin en de patiënt krijgen ook een wekelijks blad om de dagen af ​​te vinken waarop ze kracht- en uithoudingsoefeningen hebben gedaan.
Ander: Oefenprogramma
Afhankelijk van de leeftijd zullen er twee onderdelen van het oefenprogramma door de patiënten worden ingevuld. Het eerste onderdeel bestaat uit versterkende oefeningen. Het tweede onderdeel zijn duuractiviteiten. Deze wordt afgenomen door de fysiotherapeut
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm - Geen tussenkomst
Bij de tweede tak van het onderzoek volgen patiënten de standaardzorg tijdens de HSCT-periode in het ziekenhuis, waarbij PT-evaluatie en -beheer naar behoefte wordt voorgeschreven door hun transplantatieteam, inclusief eventuele aanvullende PT-interventies als gevolg van klinische indicaties. In deze groep is geen aanvullende interventie opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline bij inschrijving, tot ontslag uit het ziekenhuis en 6 weken na ontslag
Gebruikt bij het meten van inspanningscapaciteit en uithoudingsvermogen.
Verandering vanaf baseline bij inschrijving, tot ontslag uit het ziekenhuis en 6 weken na ontslag
Pediatrische functionele onafhankelijkheidsmeting (WeeFIM)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline bij inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis en 6 weken na ontslag. Dit zou worden gedaan door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Gebruikt om functionaliteit te meten.
Verandering vanaf baseline bij inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis en 6 weken na ontslag. Dit zou worden gedaan door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Manuele spiertesten (MMT)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline bij inschrijving, tot ontslag uit het ziekenhuis en 6 weken na ontslag. Dit zou worden gedaan door afronding van de studie, gemiddeld 12 weken.
Handig om spierkracht te meten
Verandering vanaf baseline bij inschrijving, tot ontslag uit het ziekenhuis en 6 weken na ontslag. Dit zou worden gedaan door afronding van de studie, gemiddeld 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Maatregelen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline bij inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis en 6 weken na ontslag. Dit zou worden gedaan door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Veranderingen in kwaliteit van leven
Verandering vanaf baseline bij inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis en 6 weken na ontslag. Dit zou worden gedaan door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-16-127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren