Fordeler med treningsprogram i pediatrisk HSCT
28. januar 2022 oppdatert av: Alex Ngwube, Phoenix Children's Hospital
Fordeler med intrahospitalt treningsprogram i pediatrisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon - et randomisert kontrollforsøk
Dekondisjonering er en vanlig bivirkning av kort og langvarig immobilisering.
I flere måneder kan pediatriske hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter settes i karantene mens de er innlagt på sykehus, mye av denne tiden brukes immobilisert for å gi disse pasientene en høyere risiko for tap av muskelstyrke, funksjonalitet, utholdenhet og livskvalitet.
Phoenix Children's Hospital gjennomfører omtrent førti (40) transplantasjoner per år.
Voksenstudier har vist at trening er et effektivt mottiltak mot dekondisjonering hos stamcelletransplanterte pasienter.
Imidlertid er det et kunnskapshull i pediatrisk HSCT.
Derfor blir denne studien utført for å finne ut om det er en sammenheng mellom trening innen sykehus og forbedret funksjonalitet, mobilitet, styrke og livskvalitet.
For å nå disse målene vil etterforskerne utføre en randomisert kontrollstudie.
Etterforskerne vil sikte på å rekruttere 40 pasienter, 20 i hver arm, i alderen 4-21 ved Phoenix Children's Hospital.
Hver deltaker vil motta baseline tiltak av en fysioterapeut; for funksjonalitet ved bruk av (WeeFIM), muskelstyrke ved bruk av manuell muskeltesting (MMT), utholdenhet ved bruk av 6-minutters gangetest, og livskvalitet ved bruk av NIH PROMIS-målene.
Målinger vil bli tatt igjen ved utskrivning og 6 uker etter utskrivning.
Under sykehusinnleggelse vil intervensjonsgruppen utføre treningsrutiner 3 ganger ukentlig, mens kontrollgruppen vil bli behandlet etter standard behandling uten treningsintervensjon.
Pasienter som rekrutteres må motta første HSCT.
En fullstendig forklaring av studien og mulige fordeler vil bli gitt til pasientene og deres familier etter samtykke.
Primære utfall vil se på utholdenhet, funksjonalitet og muskelstyrke.
Sekundære utfall vil inkludere QoL og mengden oppnåelig "time out of seng".
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for et økende antall publikasjoner som beskriver effekten av disse treningsmodalitetene hos voksne HSCT-pasienter, har bare begrenset oppmerksomhet blitt gitt til denne effektive støttende terapien hos barn.
Bare fem publikasjoner beskriver effektiviteten av treningstrening i pediatrisk HSCT.
San Juan et al. viste gunstige effekter på funksjonell ytelse, muskelstyrke og Qol-score i en studie av barn (i alderen 8-16) som gjennomgikk et overvåket treningsprogram som inkluderte motstands- og aerobicøvelser i 3 uker etter HSCT.
I en annen studie viste treningsprogrammet med moderat intensitet implementert til barn som gjennomgikk allogen HSCT i 3 uker under sykehusinnleggelse positive effekter på kroppsmasse og kroppsmasseindeks (BMI), og ingen negativ effekt på immuncellegjenoppretting.
Det ble funnet at et strukturert fysisk aktivitetsprogram har positive effekter på Qol og tretthetsskår hos barn som gjennomgår perifer blodstamcelletransplantasjon.
Yildez et al. viste forbedring på områder som funksjonell ytelse, muskelstyrke, funksjonell mobilitet.
Marchese et al. viste en forbedring i kneekstensjonsstyrke og dorsalfleksjon av ankelens bevegelsesområde. Denne studien vil implementere et treningsprogram som er tilpasset hematopoetiske stamcelletransplanterte mottakere designet for å forhindre en nedgang i funksjon/uavhengighet.
Etterforskerne vil oppnå dette ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som vil undersøke effekten av et 8-12 ukers personlig treningsprogram sammenlignet med standardbehandling etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Data fra denne studien bør øke forståelsen av effekten av trening i denne populasjonen på livskvalitet, funksjonsevne, utholdenhet, muskelstyrke og tretthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 4-21 år
- Innlagt for hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ethvert eksisterende behov for ganghjelp som krykker, rullestol, seler eller rullator
- Tidligere stamcelletransplantasjon de siste 6 månedene
- Pasienter med grad 3 eller høyere sensorisk/motorisk nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm -Treningsprogram
Dette strukturerte treningsprogrammet vil inkludere et spesialdesignet, lavintensitets, motstandsbasert treningsregime laget av vår fysioterapeut.
Den består av styrke-, utholdenhets-, tøynings- og avspenningsøvelser tilpasset alder og deres evne til å utføre aktiviteter gjennom hele innleggelsen (vedlegg 3).
Dette treningsprogrammet vil bli utført tre ganger i uken i 30-45 minutter under veiledning av samme fysioterapeut under hele sykehusinnleggelsen og vil bli administrert hver helg.
En utskrift av hjemmetreningsprogram med passende motstandsøvelser vil bli gitt til familien ved utskrivelse, med instruksjoner om hvor ofte de skal gjennomføre i løpet av uken.
Utskrevne barn vil delta på en veiledet treningsøkt per uke hos fysioterapeut i seks uker.
Familien og pasienten vil også få utdelt et ukentlig ark for å krysse av dagene de fullførte styrke- og utholdenhetsøvelser.
|
Avhengig av alder vil det være to komponenter i treningsprogrammet som gjennomføres av pasientene.
Den første komponenten vil være styrkeøvelser.
Den andre komponenten vil være utholdenhetsaktiviteter.
Dette vil bli administrert av fysioterapeut
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm- Ingen inngrep
Den andre delen av studien involverer pasienter som følger standardbehandling under HSCT-perioden på sykehuset med PT-evaluering og -behandling foreskrevet etter behov av deres transplantasjonsmedisinske team, inkludert eventuelle ytterligere PT-intervensjoner som følge av kliniske indikasjoner.
Ingen ekstra intervensjon er innarbeidet i denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline ved innskrivning, til utskrivning fra sykehus og 6 uker etter utskrivning
|
Brukes til å måle treningskapasitet og utholdenhet.
|
Endring fra baseline ved innskrivning, til utskrivning fra sykehus og 6 uker etter utskrivning
|
|
Pediatrisk funksjonell uavhengighetsmål (WeeFIM)
Tidsramme: Endring fra baseline ved innskrivning, til utskrivning fra sykehus og 6 uker etter utskrivning. Dette vil bli gjort gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker.
|
Brukes til å måle funksjonalitet.
|
Endring fra baseline ved innskrivning, til utskrivning fra sykehus og 6 uker etter utskrivning. Dette vil bli gjort gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker.
|
|
Manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved innskriving, til utskrivning fra sykehus og 6 uker etter utskrivning. Dette vil bli gjort gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
|
Nyttig for å måle muskelstyrke
|
Endring fra baseline ved innskriving, til utskrivning fra sykehus og 6 uker etter utskrivning. Dette vil bli gjort gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) målinger
Tidsramme: Endring fra baseline ved innskrivning, til utskrivning fra sykehus og 6 uker etter utskrivning. Dette vil bli gjort gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker.
|
Endringer i livskvalitet
|
Endring fra baseline ved innskrivning, til utskrivning fra sykehus og 6 uker etter utskrivning. Dette vil bli gjort gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-16-127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .