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소아 HSCT에서 운동 프로그램의 이점

2022년 1월 28일 업데이트: Alex Ngwube, Phoenix Children's Hospital

소아 조혈모세포 이식에서 병원 내 운동 프로그램의 이점 - 무작위 대조 시험

컨디션 저하(Deconditioning)는 단기 및 장기 고정의 일반적인 역효과입니다. 몇 달 동안 소아 조혈 줄기 세포 이식 환자는 입원하는 동안 격리될 수 있으며, 대부분의 시간은 고정되어 이러한 환자를 근력, 기능, 지구력 및 삶의 질을 잃을 위험이 더 높습니다. Phoenix Children's Hospital은 연간 약 40건의 이식을 실시하고 있습니다. 성인 연구에 따르면 운동은 줄기 세포 이식 환자의 상태 악화에 대한 효과적인 대응책으로 나타났습니다. 그러나 소아 HSCT에는 지식 격차가 있습니다. 이에 본 연구는 병원 내 운동이 기능성, 이동성, 근력, 삶의 질 향상과 관련이 있는지 알아보고자 한다. 이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 무작위 통제 연구를 수행합니다. 조사관은 Phoenix Children's Hospital에서 각 팔에 20명씩 4-21세의 환자 40명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 각 참가자는 물리 치료사로부터 기본 측정을 ​​받게 됩니다. (WeeFIM)을 사용한 기능성, 수동 근력 검사(MMT)를 사용한 근력, 6분 걷기 테스트를 사용한 지구력, NIH PROMIS 측정을 사용한 삶의 질. 측정은 퇴원 시와 퇴원 후 6주 후에 다시 실시됩니다. 입원 기간 동안 개입 그룹은 매주 3회 운동 루틴을 수행하고 통제 그룹은 운동 개입 없이 치료 기준에 따라 치료를 받습니다. 모집된 환자는 첫 번째 HSCT를 받아야 합니다. 연구에 대한 완전한 설명과 가능한 이점은 동의 시 환자와 그 가족에게 제공됩니다. 주요 결과는 지구력, 기능 및 근력을 살펴봅니다. 2차 결과에는 QoL 및 달성 가능한 "침대에서 나온 시간"이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

성인 HSCT 환자에서 이러한 운동 양식의 효과를 설명하는 간행물의 수가 증가하고 있음에도 불구하고 소아에서 이 효과적인 지지 요법에 대한 관심은 제한적이었습니다. 단 5개의 간행물만이 소아 조혈모세포이식에서 운동 훈련의 효과를 설명합니다. San Juanet al. 는 HSCT 후 3주 동안 저항 및 유산소 운동이 포함된 감독 운동 프로그램을 받는 어린이(8-16세)의 연구에서 기능 수행, 근력 및 Qol 점수에 유익한 효과를 보여주었습니다. 또 다른 연구에서는 입원 중 3주 동안 동종이계 조혈모세포이식을 받은 어린이에게 실시한 중강도 운동 프로그램이 체질량 및 체질량 지수(BMI)에 긍정적인 영향을 미쳤으며 면역 세포 회복에는 부정적인 영향을 미치지 않은 것으로 나타났습니다. 구조화된 신체활동 프로그램이 말초혈액조혈모세포이식을 받는 소아의 Qol과 피로점수에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. Yildezet al. 기능적 성능, 근력, 기능적 이동성과 같은 영역에서 개선을 보였다. Marcheseet al. 무릎 신전 근력과 발목 배측굴곡 가동범위의 개선을 보였다. 본 연구는 기능/독립성 저하를 방지하기 위해 고안된 조혈모세포이식 수혜자에게 맞춤화된 운동 프로그램을 시행할 것이다. 연구자들은 조혈 줄기 세포 이식 후 표준 관리와 비교하여 8-12주 맞춤 운동 프로그램의 효과를 조사할 무작위 대조 시험(RCT)을 수행함으로써 이를 달성할 것입니다. 이 연구의 데이터는 QoL, 기능적 능력, 지구력, 근력 및 피로에 대한 이 집단의 운동 효과에 대한 이해를 높여야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4-21세 대상자
  • 조혈모세포이식 인정

제외 기준:

  • 목발, 휠체어, 버팀대 또는 보행기와 같은 보행 보조가 기존에 필요한 환자
  • 지난 6개월 이내 줄기세포 이식
  • 3등급 이상의 감각/운동신경병증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 팔 - 운동 프로그램
이 구조화된 운동 프로그램은 물리 치료사가 만든 특별히 고안된 저강도 저항 기반 운동 체제를 통합합니다. 연령과 입원 기간 동안 활동 수행 능력에 따라 맞춤형 강화, 지구력, 스트레칭 및 이완 운동으로 구성됩니다(부록 3). 이 운동 프로그램은 입원 기간 동안 동일한 물리치료사가 감독하는 30-45분 동안 주 3회 실시되며 주말마다 자가 관리됩니다. 적절한 저항 운동이 포함된 가정 운동 프로그램 출력물은 퇴원 시 가족에게 일주일 동안 얼마나 자주 완료해야 하는지에 대한 지침과 함께 제공됩니다. 퇴원한 아이들은 6주 동안 물리치료사와 함께 주당 1회 감독 운동 세션에 참석하게 됩니다. 가족과 환자는 강화 및 지구력 운동을 완료한 날짜를 확인할 수 있는 주간 시트도 제공됩니다.
연령에 따라 환자가 완료하는 운동 프로그램에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 첫 번째 구성 요소는 강화 운동입니다. 두 번째 구성 요소는 지구력 활동입니다. 이것은 물리 치료사가 관리합니다.
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암 - 개입 없음
연구의 두 번째 부문은 병원에서 HSCT 기간 동안 임상 적응증의 결과로 추가 PT 개입을 포함하여 이식 의료 팀이 필요에 따라 처방한 PT 평가 및 관리와 함께 표준 치료를 따르는 환자를 포함합니다. 이 그룹에는 추가 개입이 포함되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 등록 시 기준선에서 병원 퇴원까지 그리고 퇴원 후 6주까지 변경
운동 능력과 지구력을 측정하는 데 사용됩니다.
등록 시 기준선에서 병원 퇴원까지 그리고 퇴원 후 6주까지 변경
소아 기능적 독립 측정(WeeFIM)
기간: 등록 시 기준선에서 병원 퇴원 및 퇴원 후 6주까지 변경합니다. 이는 평균 12주의 연구 완료를 통해 이루어집니다.
기능을 측정하는 데 사용됩니다.
등록 시 기준선에서 병원 퇴원 및 퇴원 후 6주까지 변경합니다. 이는 평균 12주의 연구 완료를 통해 이루어집니다.
수동 근육 검사(MMT)
기간: 등록 시 기준선에서 병원 퇴원 및 퇴원 후 6주까지 변경합니다. 이는 평균 12주 동안 연구 완료를 통해 이루어집니다.
근력 측정에 유용
등록 시 기준선에서 병원 퇴원 및 퇴원 후 6주까지 변경합니다. 이는 평균 12주 동안 연구 완료를 통해 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 조치
기간: 등록 시 기준선에서 병원 퇴원 및 퇴원 후 6주까지 변경합니다. 이는 평균 12주의 연구 완료를 통해 이루어집니다.
삶의 질 변화
등록 시 기준선에서 병원 퇴원 및 퇴원 후 6주까지 변경합니다. 이는 평균 12주의 연구 완료를 통해 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-16-127

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

운동 프로그램에 대한 임상 시험

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