Benefici del programma di esercizi nell'HSCT pediatrico
28 gennaio 2022 aggiornato da: Alex Ngwube, Phoenix Children's Hospital
Vantaggi del programma di esercizi intraospedalieri nel trapianto di cellule staminali emopoietiche pediatriche: uno studio di controllo randomizzato
Il decondizionamento è un effetto avverso comune dell'immobilizzazione a breve e lungo termine.
Per mesi i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche possono essere messi in quarantena mentre sono ricoverati in ospedale, gran parte del tempo viene speso immobilizzato mettendo questi pazienti a un rischio più elevato di perdita di forza muscolare, funzionalità, resistenza e qualità della vita.
Il Phoenix Children's Hospital esegue circa quaranta (40) trapianti all'anno.
Studi sugli adulti hanno dimostrato che l'esercizio fisico è un'efficace contromisura al decondizionamento nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.
Tuttavia, esiste una lacuna di conoscenza nell'HSCT pediatrico.
Pertanto, questo studio viene condotto per determinare se esiste una correlazione tra esercizio intraospedaliero e miglioramento della funzionalità, mobilità, forza e qualità della vita.
Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori eseguiranno uno studio di controllo randomizzato.
Gli investigatori mireranno a reclutare 40 pazienti, 20 per braccio, di età compresa tra 4 e 21 anni presso il Phoenix Children's Hospital.
Ogni partecipante riceverà misure di base da un fisioterapista; per la funzionalità utilizzando (WeeFIM), la forza muscolare utilizzando il test muscolare manuale (MMT), la resistenza utilizzando il test del cammino di 6 minuti e la qualità della vita utilizzando le misure NIH PROMIS.
Le misurazioni verranno effettuate nuovamente alla dimissione e 6 settimane dopo la dimissione.
Durante il ricovero in ospedale il gruppo di intervento eseguirà esercizi di routine 3 volte alla settimana mentre il gruppo di controllo sarà trattato secondo lo standard di cura senza alcun intervento di esercizio.
I pazienti reclutati devono ricevere il primo HSCT.
Una spiegazione completa dello studio e dei possibili benefici sarà data ai pazienti e alle loro famiglie previo consenso.
I risultati primari esamineranno la resistenza, la funzionalità e la forza muscolare.
Gli esiti secondari includeranno QoL e la quantità di "tempo fuori dal letto" ottenibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante un numero crescente di pubblicazioni che descrivono gli effetti di queste modalità di esercizio nei pazienti adulti HSCT, è stata prestata solo un'attenzione limitata a questa efficace terapia di supporto nei bambini.
Solo cinque pubblicazioni descrivono l'efficacia dell'esercizio fisico nell'HSCT pediatrico.
San Juan et al. ha mostrato effetti benefici sulle prestazioni funzionali, sulla forza muscolare e sui punteggi Qol in uno studio su bambini (di età compresa tra 8 e 16 anni) sottoposti a un programma di esercizi supervisionati che includeva esercizi di resistenza ed aerobici per 3 settimane dopo il trapianto.
In un altro studio, il programma di esercizi di intensità moderata implementato nei bambini sottoposti a trapianto allogenico per 3 settimane durante il ricovero ha mostrato effetti positivi sulla massa corporea e sull'indice di massa corporea (BMI) e nessun effetto negativo sul recupero delle cellule immunitarie.
È stato riscontrato che un programma strutturato di attività fisica ha effetti positivi sulla qualità della vita e sui punteggi di affaticamento nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico.
Yildez et al. ha mostrato miglioramenti in aree quali prestazioni funzionali, forza muscolare, mobilità funzionale.
Marchesi et al. ha mostrato un miglioramento della forza di estensione del ginocchio e del raggio di movimento della dorsiflessione della caviglia. Questo studio implementerà un programma di esercizi personalizzato per i riceventi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche progettato per prevenire un declino della funzione/indipendenza.
Gli investigatori raggiungeranno questo obiettivo conducendo uno studio controllato randomizzato (RCT) che esaminerà l'effetto di un programma di esercizi personalizzati di 8-12 settimane rispetto alle cure standard dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
I dati di questo studio dovrebbero aumentare la comprensione dell'effetto dell'esercizio in questa popolazione su QoL, capacità funzionale, resistenza, forza muscolare e affaticamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 4 e 21 anni
- Ammesso per trapianto di cellule staminali emopoietiche
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi necessità preesistente di assistenza alla deambulazione come stampelle, sedia a rotelle, tutori o deambulatore
- Precedente trapianto di cellule staminali negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con neuropatia sensoriale/motoria di grado 3 o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento -Programma di esercizi
Questo programma di esercizi strutturato incorporerà un regime di esercizi basato sulla resistenza appositamente progettato, a bassa intensità, creato dal nostro fisioterapista.
Consiste in esercizi di rafforzamento, resistenza, stretching e rilassamento adattati in base all'età e alla capacità di svolgere attività durante il ricovero (Appendice 3).
Questo programma di esercizi verrà eseguito tre volte a settimana per 30-45 minuti sotto la supervisione dello stesso fisioterapista durante il ricovero e sarà autosomministrato ogni fine settimana.
Al momento della dimissione verrà fornita alla famiglia una stampata del programma di esercizi a casa con gli esercizi di resistenza appropriati, con le istruzioni su quanto spesso completare durante la settimana.
I bambini dimessi parteciperanno a una sessione di esercizi supervisionati a settimana con il fisioterapista per sei settimane.
Alla famiglia e al paziente verrà inoltre fornito un foglio settimanale per controllare i giorni in cui hanno completato gli esercizi di rafforzamento e resistenza.
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A seconda dell'età, ci saranno due componenti del programma di esercizi completati dai pazienti.
Il primo componente sarà il rafforzamento degli esercizi.
La seconda componente saranno le attività di resistenza.
Questo sarà amministrato dal fisioterapista
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo - Nessun intervento
Il secondo braccio dello studio coinvolge i pazienti che seguono lo standard di cura durante il periodo del trapianto in ospedale con la valutazione e la gestione del PT prescritte secondo necessità dal team medico del trapianto, compresi eventuali interventi aggiuntivi di PT a seguito di indicazioni cliniche.
Nessun intervento aggiuntivo è incorporato in questo gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Modifica dal basale al momento dell'arruolamento, alla dimissione dall'ospedale e a 6 settimane dopo la dimissione
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Utilizzato per misurare la capacità di esercizio e la resistenza.
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Modifica dal basale al momento dell'arruolamento, alla dimissione dall'ospedale e a 6 settimane dopo la dimissione
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Misura dell'indipendenza funzionale pediatrica (WeeFIM)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al momento dell'arruolamento, alla dimissione dall'ospedale e a 6 settimane dopo la dimissione. Ciò avverrebbe attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
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Utilizzato per misurare la funzionalità.
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Modifica dal basale al momento dell'arruolamento, alla dimissione dall'ospedale e a 6 settimane dopo la dimissione. Ciò avverrebbe attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
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Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al momento dell'arruolamento, alla dimissione dall'ospedale e 6 settimane dopo la dimissione. Ciò avverrebbe fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
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Utile per misurare la forza muscolare
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Passaggio dal basale al momento dell'arruolamento, alla dimissione dall'ospedale e 6 settimane dopo la dimissione. Ciò avverrebbe fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Modifica dal basale al momento dell'arruolamento, alla dimissione dall'ospedale e a 6 settimane dopo la dimissione. Ciò avverrebbe attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
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Cambiamenti nella qualità della vita
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Modifica dal basale al momento dell'arruolamento, alla dimissione dall'ospedale e a 6 settimane dopo la dimissione. Ciò avverrebbe attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-16-127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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