Korzyści z programu ćwiczeń w pediatrycznym HSCT
28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Alex Ngwube, Phoenix Children's Hospital
Korzyści z wewnątrzszpitalnego programu ćwiczeń po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych u dzieci — randomizowane badanie kontrolne
Dekondycjonowanie jest częstym niepożądanym skutkiem krótko- i długoterminowego unieruchomienia.
Miesięcznymi pacjentami po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych można poddać kwarantannie podczas hospitalizacji, z czego większość czasu spędza unieruchomiona, narażając tych pacjentów na większe ryzyko utraty siły, funkcjonalności, wytrzymałości i jakości życia mięśni.
Szpital Dziecięcy w Phoenix przeprowadza rocznie około czterdziestu (40) przeszczepów.
Badania na dorosłych wykazały, że ćwiczenia są skutecznym środkiem przeciwdziałającym wyniszczeniu organizmu u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych.
Istnieje jednak luka w wiedzy na temat HSCT u dzieci.
Dlatego badanie to jest prowadzone w celu ustalenia, czy istnieje korelacja między ćwiczeniami wewnątrzszpitalnymi a poprawą funkcjonalności, mobilności, siły i jakości życia.
Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolne.
Badacze będą dążyć do rekrutacji 40 pacjentów, po 20 w każdym ramieniu, w wieku 4-21 lat w Szpitalu Dziecięcym w Phoenix.
Każdy uczestnik otrzyma podstawowe pomiary przeprowadzone przez fizjoterapeutę; pod kątem funkcjonalności za pomocą (WeeFIM), siły mięśni za pomocą ręcznego testu mięśni (MMT), wytrzymałości za pomocą 6-minutowego testu marszu i jakości życia za pomocą środków NIH PROMIS.
Pomiary zostaną wykonane ponownie przy wypisie i 6 tygodni po wypisie.
Podczas przyjęcia do szpitala grupa interwencyjna będzie wykonywała rutynowe ćwiczenia 3 razy w tygodniu, podczas gdy grupa kontrolna będzie leczona zgodnie ze standardem opieki bez interwencji ruchowej.
Rekrutowani pacjenci muszą otrzymać pierwszy HSCT.
Pełne wyjaśnienie badania i możliwe korzyści zostaną przekazane pacjentom i ich rodzinom po wyrażeniu zgody.
Podstawowe wyniki będą dotyczyły wytrzymałości, funkcjonalności i siły mięśni.
Wyniki drugorzędne obejmują QoL i ilość osiągalnego „czasu poza łóżkiem”.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo rosnącej liczby publikacji opisujących efekty tych ćwiczeń u dorosłych pacjentów po HSCT, tej skutecznej terapii wspomagającej u dzieci poświęca się niewiele uwagi.
Tylko pięć publikacji opisuje skuteczność treningu wysiłkowego w pediatrycznym HSCT.
San Juan i in. wykazali korzystny wpływ na sprawność funkcjonalną, siłę mięśni i wyniki Qol w badaniu dzieci (w wieku 8-16 lat) poddawanych nadzorowanemu programowi ćwiczeń, który obejmował ćwiczenia oporowe i aerobowe przez 3 tygodnie po HSCT.
W innym badaniu program ćwiczeń o umiarkowanej intensywności wdrożony u dzieci poddawanych allogenicznemu HSCT przez 3 tygodnie podczas hospitalizacji wykazał pozytywny wpływ na masę ciała i wskaźnik masy ciała (BMI) oraz brak negatywnego wpływu na regenerację komórek odpornościowych.
Stwierdzono, że ustrukturyzowany program aktywności fizycznej ma pozytywny wpływ na Qol i wskaźniki zmęczenia u dzieci poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej.
Yildez i in. wykazały poprawę w obszarach takich jak sprawność funkcjonalna, siła mięśni, mobilność funkcjonalna.
Marchese i in. wykazało poprawę siły wyprostu kolana i zakresu ruchu zgięcia grzbietowego kostki. W tym badaniu zostanie wdrożony program ćwiczeń, który jest spersonalizowany dla biorców hematopoetycznych komórek macierzystych, zaprojektowany w celu zapobiegania spadkowi funkcji/niezależności.
Badacze osiągną to, przeprowadzając randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), które zbada wpływ 8-12-tygodniowego spersonalizowanego programu ćwiczeń w porównaniu ze standardową opieką po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
Dane z tego badania powinny zwiększyć zrozumienie wpływu ćwiczeń w tej populacji na QoL, sprawność funkcjonalną, wytrzymałość, siłę mięśni i zmęczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 4-21 lat
- Przyjęty do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek istniejącą wcześniej potrzebą pomocy w chodzeniu, takiej jak kule, wózek inwalidzki, aparat ortodontyczny lub chodzik
- Przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z neuropatią czuciowo-ruchową stopnia 3. lub wyższym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne - Program ćwiczeń
Ten ustrukturyzowany program ćwiczeń będzie zawierał specjalnie zaprojektowany reżim ćwiczeń o niskiej intensywności, oparty na oporze, stworzony przez naszego fizjoterapeutę.
Składa się z ćwiczeń wzmacniających, wytrzymałościowych, rozciągających i relaksacyjnych dostosowanych do wieku i możliwości wykonywania czynności przez cały okres hospitalizacji (Załącznik 3).
Ten program ćwiczeń będzie wykonywany trzy razy w tygodniu przez 30-45 minut pod nadzorem tego samego fizjoterapeuty podczas całego pobytu w szpitalu i będzie wykonywany samodzielnie w każdy weekend.
Wydruk programu ćwiczeń w domu z odpowiednimi ćwiczeniami oporowymi zostanie przekazany rodzinie po wypisaniu ze szpitala wraz z instrukcjami, jak często wykonywać ćwiczenia w ciągu tygodnia.
Wypisane dzieci będą uczestniczyć w jednej nadzorowanej sesji ćwiczeń tygodniowo z fizjoterapeutą przez sześć tygodni.
Rodzina i pacjent otrzymają również tygodniowy arkusz, w którym będą zaznaczać dni, w których ukończyli ćwiczenia wzmacniające i wytrzymałościowe.
|
W zależności od wieku pacjenci będą realizowali dwa elementy programu ćwiczeń.
Pierwszym elementem będą ćwiczenia wzmacniające.
Drugim elementem będą ćwiczenia wytrzymałościowe.
Zajmie się tym fizjoterapeuta
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne - Brak interwencji
Drugie ramię badania obejmuje pacjentów poddanych standardowej opiece podczas okresu HSCT w szpitalu z oceną PT i postępowaniem zalecanym w razie potrzeby przez ich zespół medyczny, w tym wszelkimi dodatkowymi interwencjami PT w wyniku wskazań klinicznych.
W tej grupie nie uwzględniono żadnej dodatkowej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w momencie rejestracji, do wypisu ze szpitala i 6 tygodni po wypisie
|
Stosowany w pomiarach wydolności wysiłkowej i wytrzymałości.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w momencie rejestracji, do wypisu ze szpitala i 6 tygodni po wypisie
|
|
Pomiar niezależności funkcjonalnej dzieci (WeeFIM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w momencie rejestracji, do wypisu ze szpitala i 6 tygodni po wypisie. Odbyłoby się to poprzez ukończenie badania, średnio 12 tygodni.
|
Służy do pomiaru funkcjonalności.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w momencie rejestracji, do wypisu ze szpitala i 6 tygodni po wypisie. Odbyłoby się to poprzez ukończenie badania, średnio 12 tygodni.
|
|
Ręczne badanie mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w momencie rejestracji do wypisu ze szpitala i 6 tygodni po wypisie. Można to zrobić do czasu zakończenia badania, średnio po 12 tygodniach.
|
Przydatne do pomiaru siły mięśni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w momencie rejestracji do wypisu ze szpitala i 6 tygodni po wypisie. Można to zrobić do czasu zakończenia badania, średnio po 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Środki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w momencie rejestracji, do wypisu ze szpitala i 6 tygodni po wypisie. Odbyłoby się to poprzez ukończenie badania, średnio 12 tygodni.
|
Zmiany jakości życia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w momencie rejestracji, do wypisu ze szpitala i 6 tygodni po wypisie. Odbyłoby się to poprzez ukończenie badania, średnio 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-16-127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .