Avantages du programme d'exercices dans la GCSH pédiatrique
28 janvier 2022 mis à jour par: Alex Ngwube, Phoenix Children's Hospital
Avantages du programme d'exercices intrahospitaliers dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques pédiatriques - Un essai contrôlé randomisé
Le déconditionnement est un effet indésirable courant de l'immobilisation à court et à long terme.
Pendant des mois, les patients pédiatriques transplantés de cellules souches hématopoïétiques peuvent être mis en quarantaine pendant leur hospitalisation, une grande partie de leur temps étant immobilisé, ce qui expose ces patients à un risque plus élevé de perte de force musculaire, de fonctionnalité, d'endurance et de qualité de vie.
Le Phoenix Children's Hospital effectue environ quarante (40) greffes par an.
Des études chez l'adulte ont montré que l'exercice était une contre-mesure efficace au déconditionnement chez les patients ayant reçu une greffe de cellules souches.
Cependant, il existe un manque de connaissances dans la GCSH pédiatrique.
Ainsi, cette étude est menée pour déterminer s'il existe une corrélation entre l'exercice intra-hospitalier et l'amélioration de la fonctionnalité, de la mobilité, de la force et de la qualité de vie.
Pour atteindre ces objectifs, les chercheurs réaliseront une étude de contrôle randomisée.
Les enquêteurs viseront à recruter 40 patients, 20 dans chaque bras, âgés de 4 à 21 ans au Phoenix Children's Hospital.
Chaque participant recevra des mesures de base par un physiothérapeute; pour la fonctionnalité à l'aide de (WeeFIM), la force musculaire à l'aide de tests musculaires manuels (MMT), l'endurance à l'aide du test de marche de 6 minutes et la qualité de vie à l'aide des mesures NIH PROMIS.
Les mesures seront prises à nouveau à la sortie et 6 semaines après la sortie.
Pendant l'admission à l'hôpital, le groupe d'intervention effectuera des routines d'exercice 3 fois par semaine tandis que le groupe témoin sera traité selon la norme de soins sans intervention d'exercice.
Les patients recrutés doivent recevoir une première HSCT.
Une explication complète de l'étude et des avantages possibles sera donnée aux patients et à leurs familles après consentement.
Les principaux résultats porteront sur l'endurance, la fonctionnalité et la force musculaire.
Les critères de jugement secondaires incluront la qualité de vie et la durée de « temps hors du lit » réalisable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré un nombre croissant de publications décrivant les effets de ces modalités d'exercice chez les patients adultes atteints de GCSH, seule une attention limitée a été accordée à cette thérapie de soutien efficace chez les enfants.
Seules cinq publications décrivent l'efficacité de l'entraînement physique dans la GCSH pédiatrique.
San Juan et al. ont montré des effets bénéfiques sur les performances fonctionnelles, la force musculaire et les scores de qualité de vie dans une étude portant sur des enfants (âgés de 8 à 16 ans) suivant un programme d'exercices supervisés comprenant des exercices de résistance et d'aérobie pendant 3 semaines après la GCSH.
Dans une autre étude, le programme d'exercices d'intensité modérée mis en œuvre chez les enfants subissant une GCSH allogénique pendant 3 semaines pendant l'hospitalisation a montré des effets positifs sur la masse corporelle et l'indice de masse corporelle (IMC), et aucun effet négatif sur la récupération des cellules immunitaires.
Il a été constaté qu'un programme d'activité physique structuré a des effets positifs sur les scores de qualité de vie et de fatigue chez les enfants subissant une greffe de cellules souches du sang périphérique.
Yildez et al. ont montré une amélioration dans des domaines tels que la performance fonctionnelle, la force musculaire, la mobilité fonctionnelle.
Marchese et al. a montré une amélioration de la force d'extension du genou et de l'amplitude de mouvement de la dorsiflexion de la cheville.
Les chercheurs y parviendront en menant un essai contrôlé randomisé (ECR) qui examinera l'effet d'un programme d'exercice personnalisé de 8 à 12 semaines par rapport aux soins standard après une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Les données de cette étude devraient permettre de mieux comprendre l'effet de l'exercice dans cette population sur la qualité de vie, la capacité fonctionnelle, l'endurance, la force musculaire et la fatigue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 4 à 21 ans
- Admis pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un besoin préexistant d'aide à la marche, comme des béquilles, un fauteuil roulant, des attelles ou un déambulateur
- Transplantation de cellules souches antérieure au cours des 6 derniers mois
- Patients atteints de neuropathie sensorielle/motrice de grade 3 ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention - Programme d'exercices
Ce programme d'exercices structuré comprendra un régime d'exercices spécialement conçu, à faible intensité et basé sur la résistance, créé par notre physiothérapeute.
Il consiste en des exercices de renforcement, d'endurance, d'étirement et de relaxation adaptés en fonction de l'âge et de leur capacité à réaliser des activités tout au long de leur hospitalisation (annexe 3).
Ce programme d'exercices sera effectué trois fois par semaine pendant 30 à 45 minutes supervisé par le même physiothérapeute tout au long de l'hospitalisation et sera auto-administré chaque week-end.
Un imprimé du programme d'exercices à domicile avec les exercices de résistance appropriés sera fourni à la famille à la sortie, avec des instructions sur la fréquence à effectuer tout au long de la semaine.
Les enfants libérés assisteront à une séance d'exercice supervisée par semaine avec le physiothérapeute pendant six semaines.
La famille et le patient recevront également une feuille hebdomadaire pour cocher les jours où ils ont effectué des exercices de renforcement et d'endurance.
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Selon l'âge, il y aura deux composantes du programme d'exercice complété par les patients.
Le premier volet sera des exercices de renforcement.
Le deuxième volet sera des activités d'endurance.
Ceci sera administré par le kinésithérapeute
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de contrôle - Aucune intervention
Le deuxième volet de l'étude implique des patients suivant les normes de soins pendant la période de GCSH à l'hôpital avec une évaluation et une prise en charge PT prescrites selon les besoins par leur équipe médicale de transplantation, y compris toute intervention PT supplémentaire à la suite d'indications cliniques.
Aucune intervention supplémentaire n'est incorporée dans ce groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes
Délai: Changement de la ligne de base à l'inscription, à la sortie de l'hôpital et à 6 semaines après la sortie
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Utilisé pour mesurer la capacité d'exercice et l'endurance.
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Changement de la ligne de base à l'inscription, à la sortie de l'hôpital et à 6 semaines après la sortie
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Mesure d'indépendance fonctionnelle pédiatrique (WeeFIM)
Délai: Changement de la ligne de base à l'inscription, à la sortie de l'hôpital et à 6 semaines après la sortie. Cela se ferait par l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
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Utilisé pour mesurer la fonctionnalité.
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Changement de la ligne de base à l'inscription, à la sortie de l'hôpital et à 6 semaines après la sortie. Cela se ferait par l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
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Test musculaire manuel (MMT)
Délai: Changement de la ligne de base à l'inscription, à la sortie de l'hôpital et à 6 semaines après la sortie. Cela se ferait jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines.
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Utile pour mesurer la force musculaire
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Changement de la ligne de base à l'inscription, à la sortie de l'hôpital et à 6 semaines après la sortie. Cela se ferait jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Changement de la ligne de base à l'inscription, à la sortie de l'hôpital et à 6 semaines après la sortie. Cela se ferait par l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
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Changements dans la qualité de vie
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Changement de la ligne de base à l'inscription, à la sortie de l'hôpital et à 6 semaines après la sortie. Cela se ferait par l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
12 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-16-127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .