Beneficios del programa de ejercicios en HSCT pediátrico
28 de enero de 2022 actualizado por: Alex Ngwube, Phoenix Children's Hospital
Beneficios del programa de ejercicio intrahospitalario en el ensayo de control aleatorizado de trasplante de células madre hematopoyéticas pediátricas
El desacondicionamiento es un efecto adverso común de la inmovilización a corto y largo plazo.
Durante meses, los pacientes pediátricos con trasplante de células madre hematopoyéticas pueden permanecer en cuarentena mientras están hospitalizados, gran parte del cual se pasa inmovilizado, lo que pone a estos pacientes en mayor riesgo de pérdida de fuerza muscular, funcionalidad, resistencia y calidad de vida.
Phoenix Children's Hospital realiza aproximadamente cuarenta (40) trasplantes por año.
Los estudios en adultos han demostrado que el ejercicio es una contramedida eficaz para el desacondicionamiento en pacientes con trasplante de células madre.
Sin embargo, existe una brecha de conocimiento en el HSCT pediátrico.
Por lo tanto, este estudio se realiza para determinar si existe una correlación entre el ejercicio intrahospitalario y una mejor funcionalidad, movilidad, fuerza y calidad de vida.
Para lograr estos objetivos, los investigadores realizarán un estudio de control aleatorio.
Los investigadores intentarán reclutar 40 pacientes, 20 en cada brazo, de 4 a 21 años de edad en el Phoenix Children's Hospital.
Cada participante recibirá medidas de referencia por parte de un fisioterapeuta; para la funcionalidad usando (WeeFIM), la fuerza muscular usando la prueba muscular manual (MMT), la resistencia usando la prueba de caminata de 6 minutos y la calidad de vida usando las medidas NIH PROMIS.
Las mediciones se tomarán nuevamente en el momento del alta y 6 semanas después del alta.
Durante el ingreso al hospital, el grupo de intervención realizará rutinas de ejercicios 3 veces por semana, mientras que el grupo de control recibirá tratamiento según el estándar de atención sin intervención de ejercicios.
Los pacientes reclutados deben recibir el primer HSCT.
Se dará una explicación completa del estudio y los posibles beneficios a los pacientes y sus familias previo consentimiento.
Los resultados primarios analizarán la resistencia, la funcionalidad y la fuerza muscular.
Los resultados secundarios incluirán la CdV y la cantidad de "tiempo fuera de la cama" alcanzable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del creciente número de publicaciones que describen los efectos de estas modalidades de ejercicio en pacientes adultos con TCMH, solo se ha prestado una atención limitada a esta terapia de apoyo eficaz en niños.
Solo cinco publicaciones describen la efectividad del entrenamiento físico en el TCMH pediátrico.
San Juan et al. mostró efectos beneficiosos sobre el rendimiento funcional, la fuerza muscular y las puntuaciones de calidad de vida en un estudio de niños (de 8 a 16 años) sometidos a un programa de ejercicio supervisado que incluía ejercicios aeróbicos y de resistencia durante 3 semanas después del HSCT.
En otro estudio, el programa de ejercicio de intensidad moderada implementado en niños sometidos a HSCT alogénico durante 3 semanas durante la hospitalización mostró efectos positivos sobre la masa corporal y el índice de masa corporal (IMC), y ningún efecto negativo sobre la recuperación de las células inmunitarias.
Se encontró que un programa estructurado de actividad física tiene efectos positivos en las puntuaciones de calidad de vida y fatiga en niños que se someten a un trasplante de células madre de sangre periférica.
Yildez et al. mostró una mejora en áreas como el rendimiento funcional, la fuerza muscular, la movilidad funcional.
Marchese et al. mostró una mejora en la fuerza de extensión de la rodilla y el rango de movimiento de la dorsiflexión del tobillo. Este estudio implementará un programa de ejercicios personalizado para los receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas diseñado para prevenir una disminución en la función/independencia.
Los investigadores lograrán esto mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio (ECA) que examinará el efecto de un programa de ejercicio personalizado de 8 a 12 semanas en comparación con la atención estándar después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Los datos de este estudio deberían aumentar la comprensión del efecto del ejercicio en esta población sobre la calidad de vida, la capacidad funcional, la resistencia, la fuerza muscular y la fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 4 a 21 años de edad
- Ingresado para Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier necesidad preexistente de asistencia para la marcha, como muletas, silla de ruedas, aparatos ortopédicos o andador.
- Trasplante de células madre previo en los últimos 6 meses
- Pacientes con neuropatía sensorial/motora de grado 3 o mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención -Programa de ejercicios
Este programa estructurado de ejercicios incorporará un régimen de ejercicios de resistencia especialmente diseñado, de baja intensidad y creado por nuestro fisioterapeuta.
Consiste en ejercicios de fortalecimiento, resistencia, estiramiento y relajación adaptados a la edad y su capacidad para realizar actividades a lo largo de su hospitalización (Anexo 3).
Este programa de ejercicios se realizará tres veces por semana durante 30-45 min supervisados por el mismo fisioterapeuta durante toda la hospitalización y será autoadministrado cada fin de semana.
Se proporcionará a la familia una copia impresa del programa de ejercicios en el hogar con los ejercicios de resistencia apropiados al momento del alta, con instrucciones sobre la frecuencia con la que se deben completar a lo largo de la semana.
Los niños dados de alta asistirán a una sesión de ejercicio supervisada por semana con el fisioterapeuta durante seis semanas.
La familia y el paciente también recibirán una hoja semanal para marcar los días que completaron ejercicios de fortalecimiento y resistencia.
|
Dependiendo de la edad, habrá dos componentes del programa de ejercicios completado por los pacientes.
El primer componente serán ejercicios de fortalecimiento.
El segundo componente serán las actividades de resistencia.
Será administrado por el fisioterapeuta.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control: sin intervención
El segundo brazo del estudio involucra a pacientes que siguen el estándar de atención durante el período de HSCT en el hospital con evaluación y manejo de PT prescritos según sea necesario por su equipo médico de trasplante, incluidas las intervenciones de PT adicionales como resultado de indicaciones clínicas.
No se incorpora ninguna intervención adicional en este grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el momento de la inscripción hasta el alta del hospital y a las 6 semanas después del alta
|
Se utiliza para medir la capacidad de ejercicio y la resistencia.
|
Cambio desde el inicio en el momento de la inscripción hasta el alta del hospital y a las 6 semanas después del alta
|
|
Medida de Independencia Funcional Pediátrica (WeeFIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el momento de la inscripción hasta el alta del hospital y a las 6 semanas después del alta. Esto se haría hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Se utiliza para medir la funcionalidad.
|
Cambio desde el inicio en el momento de la inscripción hasta el alta del hospital y a las 6 semanas después del alta. Esto se haría hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
|
Prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el momento de la inscripción hasta el alta del hospital y 6 semanas después del alta. Esto se haría hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Útil para medir la fuerza muscular
|
Cambio desde el inicio en el momento de la inscripción hasta el alta del hospital y 6 semanas después del alta. Esto se haría hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el momento de la inscripción hasta el alta del hospital y a las 6 semanas después del alta. Esto se haría hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Cambios en la calidad de vida
|
Cambio desde el inicio en el momento de la inscripción hasta el alta del hospital y a las 6 semanas después del alta. Esto se haría hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-16-127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .