Harjoitusohjelman edut lasten HSCT:ssä
perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Alex Ngwube, Phoenix Children's Hospital
Intrahospital-harjoitusohjelman edut lasten hematopoieettisten kantasolujen siirrossa – satunnaistettu kontrollikoe
Ilmastointi on lyhyt- ja pitkäaikaisen immobilisaation yleinen haittavaikutus.
Hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilaat voivat olla karanteenissa kuukausien ajan sairaalahoidossa, jolloin suuri osa ajasta vietetään liikkumattomina, mikä lisää näiden potilaiden lihasvoiman, toimivuuden, kestävyyden ja elämänlaadun menettämisen riskiä.
Phoenix Children's Hospital tekee noin neljäkymmentä (40) elinsiirtoa vuodessa.
Aikuistutkimukset ovat osoittaneet, että liikunta on tehokas vastakeino kantasolusiirtopotilaiden kuntoutukseen.
Lasten HSCT:ssä on kuitenkin tietovaje.
Siksi tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko sairaalan sisäisen harjoittelun ja parantuneen toimivuuden, liikkuvuuden, voiman ja elämänlaadun välillä korrelaatiota.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrollitutkimuksen.
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan Phoenixin lastensairaalaan 40 potilasta, 20 kummassakin käsissä, iältään 4-21.
Jokainen osallistuja saa perustoimenpiteet fysioterapeutilta; toiminnallisuutta (WeeFIM), lihasvoimaa manuaalista lihastestausta (MMT), kestävyyttä 6 minuutin kävelytestillä ja elämänlaatua NIH PROMIS -mittauksilla.
Mittaukset tehdään uudelleen purkamisen yhteydessä ja 6 viikkoa purkamisen jälkeen.
Sairaalaan saapumisen aikana interventioryhmä suorittaa harjoitusrutiineja 3 kertaa viikossa, kun taas kontrolliryhmää hoidetaan standardin hoidon mukaan ilman liikuntainterventiota.
Rekrytoitujen potilaiden on saatava ensimmäinen HSCT.
Täydellinen selvitys tutkimuksesta ja mahdollisista eduista annetaan potilaille ja heidän perheilleen suostumuksella.
Ensisijaisina tuloksina tarkastellaan kestävyyttä, toimivuutta ja lihasvoimaa.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat QoL ja saavutettavissa oleva "aika poissa sängystä".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kasvavasta määrästä julkaisuja, jotka kuvaavat näiden harjoitusmenetelmien vaikutuksia aikuisilla HSCT-potilailla, tähän lasten tehokkaaseen tukihoitoon on kiinnitetty vain vähän huomiota.
Vain viisi julkaisua kuvaa harjoittelun tehokkuutta lasten HSCT:ssä.
San Juan et ai. osoitti myönteisiä vaikutuksia toiminnalliseen suorituskykyyn, lihasvoimaan ja Qol-pisteisiin tutkimuksessa, jossa lapsia (8–16-vuotiaat) käytti valvottu harjoitusohjelma, joka sisälsi vastus- ja aerobisia harjoituksia 3 viikon ajan HSCT:n jälkeen.
Eräässä toisessa tutkimuksessa lapsille, jotka saivat allogeenistä HSCT:tä 3 viikon ajan sairaalahoidon aikana, suoritettu kohtalaisen intensiteetin harjoitusohjelma osoitti positiivisia vaikutuksia kehon massaan ja painoindeksiin (BMI), mutta ei negatiivista vaikutusta immuunisolujen palautumiseen.
Havaittiin, että jäsennellyllä fyysisellä toimintaohjelmalla on positiivisia vaikutuksia elämisen ja väsymyspisteisiin lapsilla, joille tehdään perifeerisen veren kantasolusiirto.
Yildez et ai. osoitti parannusta sellaisilla alueilla kuin toiminnallinen suorituskyky, lihasvoima ja toiminnallinen liikkuvuus.
Marchese et ai. osoitti parannusta polven ojennusvoimassa ja nilkan dorsifleksion liikeradassa.Tässä tutkimuksessa toteutetaan harjoitusohjelma, joka on räätälöity hematopoieettisten kantasolusiirtojen saajille ja jonka tarkoituksena on estää toiminnan/itsenäisyyden heikkeneminen.
Tutkijat saavuttavat tämän suorittamalla satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa tarkastellaan 8–12 viikon henkilökohtaisen harjoitusohjelman vaikutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
Tämän tutkimuksen tietojen pitäisi lisätä ymmärrystä liikunnan vaikutuksesta tässä populaatiossa elämänlaatuun, toimintakykyyn, kestävyyteen, lihasvoimaan ja väsymykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien ikä 4-21 vuotta
- Hyväksytty hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempaa tarvetta kulkuapuun, kuten kainalosauvat, pyörätuoli, henkselit tai kävelijä
- Edellinen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi sensorinen/motorinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventiokäsi - Harjoitusohjelma
Tämä jäsennelty harjoitusohjelma sisältää fysioterapeuttimme suunnitteleman, matalan intensiteetin, vastukseen perustuvan harjoitusohjelman.
Se koostuu iän ja kykyjensä mukaan räätälöidyistä vahvistus-, kestävyys-, venytys- ja rentoutusharjoituksista koko sairaalahoidon ajan (Liite 3).
Tämä harjoitusohjelma suoritetaan kolme kertaa viikossa 30-45 minuutin ajan saman fysioterapeutin valvonnassa koko sairaalahoidon ajan ja se toteutetaan itse joka viikonloppu.
Perheelle toimitetaan kotiutuksen yhteydessä kotiharjoitusohjelmatuloste sopivilla vastusharjoituksilla ja ohjeet harjoitusten suorittamiseen viikon aikana.
Kotiutuneet lapset osallistuvat kerran viikossa ohjattuun harjoitukseen fysioterapeutin luona kuuden viikon ajan.
Perheelle ja potilaalle toimitetaan myös viikoittainen arkki, josta käyvät ilmi päivät, jolloin he suorittivat vahvistamis- ja kestävyysharjoituksia.
|
Potilaiden harjoitusohjelmassa on iästä riippuen kaksi osaa.
Ensimmäinen osa on vahvistavat harjoitukset.
Toinen komponentti on kestävyysharjoituksia.
Tämän antaa fysioterapeutti
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi - Ei toimenpiteitä
Tutkimuksen toiseen osaan osallistuvat potilaat, jotka noudattavat normaalia hoitoa HSCT-jakson aikana sairaalassa, ja heidän elinsiirtolääketieteen tiiminsä määrää tarvittaessa PT-arvioinnin ja -hoidon, mukaan lukien mahdolliset ylimääräiset PT-toimenpiteet kliinisistä indikaatioista johtuen.
Tähän ryhmään ei sisälly lisätoimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ilmoittautumisen yhteydessä, sairaalasta kotiuttamiseen ja 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Käytetään harjoituskyvyn ja kestävyyden mittaamiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta ilmoittautumisen yhteydessä, sairaalasta kotiuttamiseen ja 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ilmoittautumisen yhteydessä, sairaalasta kotiuttamiseen ja 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Tämä tehtäisiin tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 viikkoa.
|
Käytetään toimivuuden mittaamiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta ilmoittautumisen yhteydessä, sairaalasta kotiuttamiseen ja 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Tämä tehtäisiin tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Manuaalinen lihastestaus (MMT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ilmoittautumisen yhteydessä, sairaalasta kotiutumiseen ja 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Tämä tapahtuisi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 12 viikkoa.
|
Hyödyllinen mittaamaan lihasvoimaa
|
Muutos lähtötilanteesta ilmoittautumisen yhteydessä, sairaalasta kotiutumiseen ja 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Tämä tapahtuisi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) toimenpiteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ilmoittautumisen yhteydessä, sairaalasta kotiuttamiseen ja 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Tämä tehtäisiin tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 viikkoa.
|
Muutoksia elämänlaadussa
|
Muutos lähtötilanteesta ilmoittautumisen yhteydessä, sairaalasta kotiuttamiseen ja 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Tämä tehtäisiin tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-16-127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .