Преимущества программы упражнений в педиатрической ТГСК
28 января 2022 г. обновлено: Alex Ngwube, Phoenix Children's Hospital
Преимущества внутрибольничной программы упражнений при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей — рандомизированное контрольное исследование
Декондиционирование является частым побочным эффектом кратковременной и длительной иммобилизации.
В течение нескольких месяцев педиатрические пациенты с трансплантированными гемопоэтическими стволовыми клетками могут находиться в карантине во время госпитализации, большая часть которого проводится в иммобилизованном состоянии, что подвергает этих пациентов более высокому риску потери мышечной силы, функциональности, выносливости и качества жизни.
Детская больница Феникса проводит около сорока (40) трансплантаций в год.
Исследования на взрослых показали, что физические упражнения являются эффективной мерой борьбы с декондиционированием у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток.
Тем не менее, существует пробел в знаниях о педиатрической ТГСК.
Таким образом, это исследование проводится, чтобы определить, существует ли корреляция между внутрибольничными упражнениями и улучшением функциональных возможностей, подвижности, силы и качества жизни.
Для достижения этих целей исследователи проведут рандомизированное контрольное исследование.
Исследователи будут стремиться набрать 40 пациентов, по 20 в каждой группе, в возрасте от 4 до 21 года в детской больнице Феникса.
Каждый участник получит исходные данные от физиотерапевта; для функциональности с помощью (WeeFIM), мышечной силы с помощью ручного мышечного тестирования (MMT), выносливости с помощью теста 6-минутной ходьбы и качества жизни с использованием показателей NIH PROMIS.
Измерения будут проводиться снова при выписке и через 6 недель после выписки.
Во время госпитализации группа вмешательства будет выполнять упражнения 3 раза в неделю, в то время как контрольная группа будет лечиться в соответствии со стандартом ухода без вмешательства с упражнениями.
Набранные пациенты должны получить первую ТГСК.
Полное объяснение исследования и возможных преимуществ будет предоставлено пациентам и их семьям после их согласия.
Первичные результаты будут смотреть на выносливость, функциональность и мышечную силу.
Вторичные результаты будут включать качество жизни и количество достижимого «времени вне постели».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на растущее число публикаций, описывающих эффекты этих упражнений у взрослых пациентов с ТГСК, этой эффективной поддерживающей терапии у детей уделяется лишь ограниченное внимание.
Только в пяти публикациях описывается эффективность физических упражнений при ТГСК у детей.
Сан-Хуан и др. продемонстрировали положительное влияние на функциональную работоспособность, мышечную силу и показатели качества жизни в исследовании детей (в возрасте 8–16 лет), которые проходили программу упражнений под наблюдением, включающую упражнения с отягощениями и аэробные упражнения, в течение 3 недель после ТГСК.
В другом исследовании программа упражнений средней интенсивности, применяемая к детям, перенесшим аллогенную ТГСК в течение 3 недель во время госпитализации, показала положительное влияние на массу тела и индекс массы тела (ИМТ) и не оказала отрицательного влияния на восстановление иммунных клеток.
Было обнаружено, что структурированная программа физической активности оказывает положительное влияние на показатели качества жизни и утомляемости у детей, перенесших трансплантацию стволовых клеток периферической крови.
Йилдес и др. показали улучшение в таких областях, как функциональные показатели, мышечная сила, функциональная подвижность.
Марчезе и др. показали улучшение силы разгибания колена и диапазона движений дорсифлексии голеностопного сустава. В этом исследовании будет реализована программа упражнений, персонализированная для реципиентов гемопоэтических стволовых клеток, предназначенная для предотвращения снижения функции/независимости.
Исследователи добьются этого, проведя рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будет изучено влияние 8-12-недельной индивидуальной программы упражнений по сравнению со стандартным уходом после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Данные этого исследования должны улучшить понимание влияния упражнений в этой популяции на качество жизни, функциональные способности, выносливость, мышечную силу и утомляемость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 4 до 21 года
- Принят на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Критерий исключения:
- Пациенты с любой ранее существовавшей потребностью в помощи при ходьбе, такой как костыли, кресло-коляска, скобы или ходунки
- Предыдущая трансплантация стволовых клеток за последние 6 месяцев
- Пациенты с сенсорной/моторной невропатией 3 степени или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства - программа упражнений
Эта структурированная программа упражнений будет включать в себя специально разработанный режим упражнений с низкой интенсивностью и сопротивлением, созданный нашим физиотерапевтом.
Он состоит из упражнений на укрепление, выносливость, растяжку и расслабление, подобранных в соответствии с возрастом и их способностью выполнять действия на протяжении всей госпитализации (Приложение 3).
Эта программа упражнений будет выполняться три раза в неделю в течение 30-45 минут под наблюдением одного и того же физиотерапевта на протяжении всей госпитализации и будет выполняться самостоятельно каждые выходные.
Распечатка программы домашних упражнений с соответствующими упражнениями с отягощениями будет предоставлена семье после выписки с инструкциями о том, как часто выполнять их в течение недели.
Выписанные дети будут посещать одну тренировку под наблюдением физиотерапевта в неделю в течение шести недель.
Семье и пациенту также будет предоставлен еженедельный лист, чтобы отметить дни, когда они выполняли упражнения на укрепление и выносливость.
|
В зависимости от возраста пациенты будут выполнять два компонента программы упражнений.
Первым компонентом будут укрепляющие упражнения.
Вторым компонентом будут упражнения на выносливость.
Этим занимается физиотерапевт.
|
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления - Без вмешательства
Во второй группе исследования участвуют пациенты, получающие стандартный уход в течение периода ТГСК в больнице, с оценкой и лечением PT, назначенными по мере необходимости их медицинской командой по трансплантации, включая любые дополнительные вмешательства PT в результате клинических показаний.
Никакое дополнительное вмешательство не включено в эту группу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня при поступлении, до выписки из больницы и через 6 недель после выписки
|
Используется для измерения работоспособности и выносливости.
|
Изменение исходного уровня при поступлении, до выписки из больницы и через 6 недель после выписки
|
|
Измерение детской функциональной независимости (WeeFIM)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня при поступлении, до выписки из больницы и через 6 недель после выписки. Это будет сделано через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Используется для измерения функциональности.
|
Изменение исходного уровня при поступлении, до выписки из больницы и через 6 недель после выписки. Это будет сделано через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
|
Мануальное мышечное тестирование (ММТ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня при поступлении, выписке из больницы и через 6 недель после выписки. Это будет сделано по завершении исследования, в среднем через 12 недель.
|
Полезно для измерения мышечной силы
|
Изменение исходного уровня при поступлении, выписке из больницы и через 6 недель после выписки. Это будет сделано по завершении исследования, в среднем через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Меры
Временное ограничение: Изменение исходного уровня при поступлении, до выписки из больницы и через 6 недель после выписки. Это будет сделано через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Изменения в качестве жизни
|
Изменение исходного уровня при поступлении, до выписки из больницы и через 6 недель после выписки. Это будет сделано через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-16-127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .