Benefícios do programa de exercícios em HSCT pediátrico
28 de janeiro de 2022 atualizado por: Alex Ngwube, Phoenix Children's Hospital
Benefícios do programa de exercícios intra-hospitalares em transplante pediátrico de células-tronco hematopoiéticas - um estudo de controle randomizado
O descondicionamento é um efeito adverso comum da imobilização de curto e longo prazo.
Durante meses, os pacientes pediátricos com transplante de células-tronco hematopoiéticas podem ficar em quarentena enquanto hospitalizados, grande parte do tempo gasto imobilizado, colocando esses pacientes em maior risco de perda de força muscular, funcionalidade, resistência e qualidade de vida.
O Phoenix Children's Hospital realiza aproximadamente quarenta (40) transplantes por ano.
Estudos com adultos mostraram que o exercício é uma medida eficaz contra o descondicionamento em pacientes com transplante de células-tronco.
No entanto, existe uma lacuna de conhecimento em TCTH pediátrico.
Assim, este estudo está sendo conduzido para determinar se existe uma correlação entre o exercício intra-hospitalar e a melhora da funcionalidade, mobilidade, força e qualidade de vida.
Para atingir esses objetivos, os investigadores realizarão um estudo de controle randomizado.
Os investigadores terão como objetivo recrutar 40 pacientes, 20 em cada braço, com idades entre 4 e 21 anos no Phoenix Children's Hospital.
Cada participante receberá medidas de linha de base por um fisioterapeuta; para funcionalidade usando (WeeFIM), força muscular usando teste muscular manual (MMT), resistência usando o teste de caminhada de 6 minutos e qualidade de vida usando as medidas NIH PROMIS.
As medições serão feitas novamente na alta e 6 semanas após a alta.
Durante a internação, o grupo de intervenção realizará rotinas de exercícios 3 vezes por semana, enquanto o grupo de controle será tratado de acordo com o padrão de atendimento sem intervenção de exercícios.
Os pacientes recrutados devem estar recebendo o primeiro HSCT.
Uma explicação completa do estudo e possíveis benefícios será dada aos pacientes e suas famílias mediante consentimento.
Os resultados primários analisarão a resistência, a funcionalidade e a força muscular.
Os resultados secundários incluirão a qualidade de vida e a quantidade de "tempo fora da cama" alcançável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do número crescente de publicações descrevendo os efeitos dessas modalidades de exercício em pacientes adultos de TCTH, apenas atenção limitada tem sido dada a essa terapia de suporte eficaz em crianças.
Apenas cinco publicações descrevem a eficácia do treinamento físico em TCTH pediátrico.
San Juan e cols. mostraram efeitos benéficos no desempenho funcional, força muscular e escores de qualidade de vida em um estudo com crianças (8-16 anos) submetidas a um programa de exercícios supervisionados que incluía exercícios de resistência e aeróbicos por 3 semanas após o TCTH.
Em outro estudo, o programa de exercícios de intensidade moderada implementado em crianças submetidas ao TCTH alogênico por 3 semanas durante a internação mostrou efeitos positivos na massa corporal e no índice de massa corporal (IMC) e nenhum efeito negativo na recuperação das células imunes.
Verificou-se que um programa estruturado de atividade física tem efeitos positivos nos escores de QV e fadiga em crianças submetidas a transplante de células-tronco do sangue periférico.
Yildez et ai. apresentaram melhora em áreas como desempenho funcional, força muscular, mobilidade funcional.
Marchese et ai. mostraram uma melhora na força de extensão do joelho e amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo.
Os investigadores farão isso conduzindo um estudo randomizado controlado (RCT) que examinará o efeito de um programa de exercícios personalizados de 8 a 12 semanas em comparação com o tratamento padrão após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Os dados deste estudo devem aumentar a compreensão do efeito do exercício nessa população na qualidade de vida, capacidade funcional, resistência, força muscular e fadiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 4 a 21 anos
- Admitido para Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer necessidade preexistente de assistência para marcha, como muletas, cadeira de rodas, órteses ou andador
- Transplante anterior de células-tronco nos últimos 6 meses
- Pacientes com neuropatia sensorial/motora de grau 3 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção - Programa de exercícios
Este programa de exercícios estruturados incorporará um regime de exercícios especialmente projetado, de baixa intensidade e baseado em resistência, criado por nosso fisioterapeuta.
Consiste em exercícios de fortalecimento, resistência, alongamento e relaxamento adaptados de acordo com a idade e sua capacidade de realizar atividades ao longo da internação (Anexo 3).
Este programa de exercícios será feito três vezes por semana durante 30-45 minutos supervisionado pelo mesmo fisioterapeuta durante toda a internação e será auto-administrado todo fim de semana.
Uma impressão do programa de exercícios em casa com os exercícios de resistência adequados será fornecida à família após a alta, com instruções sobre a frequência com que devem ser concluídos durante a semana.
As crianças com alta terão uma sessão de exercícios supervisionados por semana com o fisioterapeuta durante seis semanas.
A família e o paciente também receberão uma folha semanal para marcar os dias em que completaram os exercícios de fortalecimento e resistência.
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Dependendo da idade, haverá dois componentes do programa de exercícios realizados pelos pacientes.
O primeiro componente será exercícios de fortalecimento.
O segundo componente será atividades de resistência.
Isso será administrado pelo fisioterapeuta
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle - Sem intervenção
O segundo braço do estudo envolve pacientes seguindo o padrão de atendimento durante o período de TCTH no hospital com avaliação e tratamento de PT prescritos conforme necessário por sua equipe médica de transplante, incluindo quaisquer intervenções adicionais de PT como resultado de indicações clínicas.
Nenhuma intervenção adicional é incorporada neste grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança desde o início do estudo até a alta hospitalar e 6 semanas após a alta
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Usado na medição da capacidade de exercício e resistência.
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Mudança desde o início do estudo até a alta hospitalar e 6 semanas após a alta
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Medida de Independência Funcional Pediátrica (WeeFIM)
Prazo: Alteração desde o início do estudo até a alta hospitalar e 6 semanas após a alta. Isso seria feito até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Usado para medir a funcionalidade.
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Alteração desde o início do estudo até a alta hospitalar e 6 semanas após a alta. Isso seria feito até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Teste muscular manual (MMT)
Prazo: Mudança da linha de base na inscrição, até a alta do hospital e 6 semanas após a alta. Isso seria feito até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.
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Útil para medir a força muscular
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Mudança da linha de base na inscrição, até a alta do hospital e 6 semanas após a alta. Isso seria feito até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Alteração desde o início do estudo até a alta hospitalar e 6 semanas após a alta. Isso seria feito até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Mudanças na qualidade de vida
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Alteração desde o início do estudo até a alta hospitalar e 6 semanas após a alta. Isso seria feito até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
12 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
12 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-16-127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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