アキレス腱断裂手術後の異なる固定時間の有効性
2020年12月6日 更新者：Peking University Third Hospital
アキレス腱断裂の修復後の異なる固定時間の治療結果の比較に関する前向き無作為対照臨床試験
この研究は前向き無作為対照臨床研究です。
縫合技術でアキレス腱断裂を修復した後、患者を無作為に4つのグループに分け、装具の固定時間をそれぞれ0、2、4、6週間とし、グループ間の有効性の違いを調べました。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化比較臨床試験は、患者を固定時間 (0、2、4、および 6同様のリハビリテーション プロトコルが含まれています。
選択基準は、18 歳から 60 歳までの急性閉鎖性片脚完全アキレス腱断裂の患者です。
除外基準は、以前のアキレス腱断裂または下肢機能または腱治癒に影響を与える他の状況 (自己免疫疾患、真性糖尿病、全身性コルチコステロイド治療など) のある患者です。
他の除外基準は、縫合技術を完了することができない (例えば、破裂部位からアキレス腱の挿入までの距離が 3.5 cm 未満である)、またはリハビリやフォローアップの結果がないものです。
すべての患者は、同じ縫合技術で外科的に治療され、ブレースが取り外された後、同様のリハビリテーションプロトコルを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Xiangyu Xu, M.D.
- 電話番号：+86-15210849431
- メール：307542744@qq.com
-
コンタクト：
- Yang Lv, M.D.
- 電話番号：+8610-82267010
- メール：zhouf@bjmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性閉塞片足完全アキレス腱断裂
- 18歳から60歳まで。
除外基準:
- 以前にアキレス腱断裂を起こした患者、または下肢機能または腱治癒に影響を与えるその他の状況 (例: 自己免疫疾患、真性糖尿病、全身性コルチコステロイド治療) のある患者。
- 縫合技術を完了できない (例えば、破裂部位からアキレス腱挿入までの距離が 3.5 cm 未満であった)
- リハビリテーションまたはフォローアップの結果がないもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：0週間の固定
手術後0週間のブレース固定が行われます。
|
アキレス腱断裂の開腹手術後のブレース固定期間
|
|
実験的：2週間の固定
手術後2週間のブレース固定が行われます。
|
アキレス腱断裂の開腹手術後のブレース固定期間
|
|
他の：4週間の固定
手術後4週間のブレース固定が行われます。
|
アキレス腱断裂の開腹手術後のブレース固定期間
|
|
他の：6週間の固定
手術後6週間のブレース固定が行われます。
|
アキレス腱断裂の開腹手術後のブレース固定期間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軽いスポーツ活動への復帰時期
時間枠：手術から術後1年間の経過観察まで
|
患者が手術後にジョギングや早歩きができるようになったら、時間を記録します。
|
手術から術後1年間の経過観察まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可動域 (ROM) 回復時間
時間枠：手術から術後1年間の経過観察まで
|
回復時間は、ROM が負傷していない側の ROM に似ている場合に記録されます。
|
手術から術後1年間の経過観察まで
|
|
片足のヒール上昇高さ（SHRH）の回復時間
時間枠：手術から術後1年間の経過観察まで
|
かかとの上昇高さは、患者が膝をまっすぐに保ちながらかかとを持ち上げたときの地面からかかとまでの距離として測定されます。
SHRH が反対側の脚と同様の場合、回復時間を記録します。
|
手術から術後1年間の経過観察まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 後足スコア
時間枠：手術後2、4、6、8、10、12、14、16、24、48週
|
AOFAS スコアは 0 ～ 100 の範囲で、健康な後足は 100 点です。
|
手術後2、4、6、8、10、12、14、16、24、48週
|
|
アキレス腱断裂スコア (ATRS)
時間枠：手術後2、4、6、8、10、12、14、16、24、48週
|
ATRS には 10 項目が含まれます。各項目には、リッカート尺度で 0 から 10 の範囲のスコアがあり、100 は大きな制限がないことを示します。
|
手術後2、4、6、8、10、12、14、16、24、48週
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：手術後2、4、6、8、10、12、14、16、24、48週
|
VAS の痛みのスコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
手術後2、4、6、8、10、12、14、16、24、48週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月6日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PekingUTH LY ATR
- 81702127 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
- 2018YFF0301100 (その他の助成金/資金番号：Science and Technology fund of Winter Olympics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。