A eficácia de diferentes tempos de imobilização após a cirurgia de ruptura do tendão de Aquiles
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Peking University Third Hospital
Um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado na comparação dos resultados do tratamento de diferentes tempos de imobilização após o reparo da ruptura do tendão de Aquiles
Este estudo é um estudo clínico controlado randomizado prospectivo.
Após a ruptura do tendão de Aquiles reparada por nossa técnica de sutura, os pacientes foram divididos aleatoriamente em 4 grupos, e o tempo de fixação da órtese foi de 0, 2, 4 e 6 semanas, respectivamente, para estudar a diferença de eficácia entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico controlado randomizado prospectivo é projetado para comparar os resultados do tratamento de diferentes tempos de imobilização, dividindo os pacientes em quatro grupos - A, B, C e D com base na quantidade de tempo de imobilização (0, 2, 4 e 6 semanas, respectivamente) que incluem um protocolo de reabilitação semelhante.
Os critérios de inclusão são pacientes com ruptura completa aguda do tendão de Aquiles unipodal e com idade entre 18 e 60 anos.
Os critérios de exclusão são pacientes com ruptura prévia do tendão de Aquiles ou outras situações que afetem as funções dos membros inferiores ou a cicatrização do tendão (por exemplo, doença autoimune, diabetes mellitus, tratamento com corticosteroides sistêmicos).
Outros critérios de exclusão são a incapacidade de concluir nossa técnica de sutura (por exemplo, a distância do local da ruptura até a inserção do tendão de Aquiles é inferior a 3,5 cm) ou aqueles sem resultados de reabilitação ou acompanhamento.
Todos os pacientes serão tratados cirurgicamente com a mesma técnica de sutura e passarão por um protocolo de reabilitação semelhante após a remoção do colete.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Xiangyu Xu, M.D.
- Número de telefone: +86-15210849431
- E-mail: 307542744@qq.com
-
Contato:
- Yang Lv, M.D.
- Número de telefone: +8610-82267010
- E-mail: zhouf@bjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ruptura aguda fechada do tendão de Aquiles unipodal
- idade de 18 a 60 anos.
Critério de exclusão:
- pacientes com ruptura prévia do tendão de Aquiles ou outras situações que afetaram as funções dos membros inferiores ou a cicatrização do tendão (por exemplo, doença autoimune, diabetes mellitus, tratamento com corticosteroides sistêmicos).
- incapacidade de concluir nossa técnica de sutura (por exemplo, a distância do local da ruptura até a inserção do tendão de Aquiles era inferior a 3,5 cm)
- aqueles sem resultados de reabilitação ou acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 0 semanas de imobilização
Imobilização com cinta de 0 semanas após a cirurgia será realizada.
|
duração da imobilização da cinta após cirurgia aberta para ruptura do tendão de Aquiles
|
|
Experimental: 2 semanas de imobilização
Imobilização de suporte de 2 semanas após a cirurgia será realizada.
|
duração da imobilização da cinta após cirurgia aberta para ruptura do tendão de Aquiles
|
|
Outro: 4 semanas de imobilização
Imobilização de cinta de 4 semanas após a cirurgia será realizada.
|
duração da imobilização da cinta após cirurgia aberta para ruptura do tendão de Aquiles
|
|
Outro: 6 semanas de imobilização
Imobilização de suporte de 6 semanas após a cirurgia será realizada.
|
duração da imobilização da cinta após cirurgia aberta para ruptura do tendão de Aquiles
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o tempo de retorno à atividade esportiva leve
Prazo: desde a operação até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
|
quando os pacientes são capazes de fazer jogging ou caminhada rápida após a cirurgia, o tempo será registrado.
|
desde a operação até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de recuperação da amplitude de movimento (ROM)
Prazo: desde a operação até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
|
o tempo de recuperação será registrado quando a ROM for semelhante à do lado não lesionado.
|
desde a operação até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
|
|
tempo de recuperação da altura de elevação do calcanhar unipodal (SHRH)
Prazo: desde a operação até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
|
A altura de elevação do calcanhar é medida como a distância do solo ao calcanhar quando o paciente levanta o calcanhar enquanto mantém o joelho reto.
O tempo de recuperação é anotado quando o SHRH é semelhante ao da perna oposta.
|
desde a operação até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
|
A pontuação AOFAS varia de 0 a 100, com um retropé saudável recebendo 100 pontos.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
|
|
Pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
|
O ATRS inclui 10 itens; cada item possui uma pontuação que varia entre 0 e 10 em uma escala de Likert, sendo que 100 indica ausência de grandes limitações.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
|
|
escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
|
A pontuação de dor VAS é de 0 a 10, a pontuação mais alta demonstra a dor mais intensa.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUTH LY ATR
- 81702127 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
- 2018YFF0301100 (Número de outro subsídio/financiamento: Science and Technology fund of Winter Olympics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .