아킬레스건 파열 수술 후 부동화 시간에 따른 효능
2020년 12월 6일 업데이트: Peking University Third Hospital
아킬레스건 파열 봉합 후 고정화 시간에 따른 치료 결과 비교에 관한 전향적 무작위 통제 임상시험
이 연구는 전향적 무작위 통제 임상 연구입니다.
봉합술로 아킬레스건 파열을 봉합한 후 환자를 무작위로 4개의 그룹으로 나누고 보조기 고정 기간을 각각 0주, 2주, 4주, 6주로 하여 각 군 간의 효과의 차이를 알아보았다.
연구 개요
상세 설명
본 전향적 무작위 대조 임상 연구는 환자를 고정화 시간(0, 2, 4, 6 유사한 재활 프로토콜을 포함합니다.
포함 기준은 18~60세의 급성 폐쇄 단일 다리 완전 아킬레스건 파열 환자입니다.
제외 기준은 이전 아킬레스건 파열 또는 하지 기능 또는 힘줄 치유에 영향을 미치는 기타 상황(예: 자가면역 질환, 진성 당뇨병, 전신 코르티코스테로이드 치료)이 있는 환자입니다.
다른 제외 기준은 봉합 기술을 완료할 수 없거나(예: 파열 부위에서 아킬레스건 삽입까지의 거리가 3.5cm 미만) 또는 재활 또는 후속 결과가 없는 경우입니다.
모든 환자는 동일한 봉합 기술로 외과적으로 치료받게 되며 보조기가 제거된 후 유사한 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Xiangyu Xu, M.D.
- 전화번호: +86-15210849431
- 이메일: 307542744@qq.com
-
연락하다:
- Yang Lv, M.D.
- 전화번호: +8610-82267010
- 이메일: zhouf@bjmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 폐쇄 단일 다리 완전 아킬레스 건 파열
- 18세에서 60세의 나이.
제외 기준:
- 이전 아킬레스건 파열 또는 하지 기능 또는 힘줄 치유에 영향을 미치는 기타 상황(예: 자가면역 질환, 진성 당뇨병, 전신 코르티코스테로이드 치료)이 있는 환자.
- 봉합 기술을 완료할 수 없음(예: 파열 부위에서 아킬레스건 삽입까지의 거리가 3.5cm 미만)
- 재활 또는 후속 결과가 없는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0주 고정
수술 후 0주 보조기 고정을 시행합니다.
|
아킬레스건 파열에 대한 개복 수술 후 보조기 고정 기간
|
|
실험적: 2주 고정
수술 후 2주간 보조기 고정을 시행합니다.
|
아킬레스건 파열에 대한 개복 수술 후 보조기 고정 기간
|
|
다른: 4주 고정
수술 후 4주간 보조기 고정을 시행합니다.
|
아킬레스건 파열에 대한 개복 수술 후 보조기 고정 기간
|
|
다른: 6주 고정
수술 후 6주간 보조기 고정을 시행합니다.
|
아킬레스건 파열에 대한 개복 수술 후 보조기 고정 기간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가벼운 스포츠 활동으로 돌아가는 시간
기간: 수술부터 수술 후 1년 경과까지
|
환자가 수술 후 조깅이나 빠른 걷기를 할 수 있을 때 시간이 기록됩니다.
|
수술부터 수술 후 1년 경과까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가동 범위(ROM) 회복 시간
기간: 수술부터 수술 후 1년 경과까지
|
ROM이 손상되지 않은 쪽과 비슷할 때 회복 시간이 기록됩니다.
|
수술부터 수술 후 1년 경과까지
|
|
단일 다리 발뒤꿈치 상승 높이(SHRH)의 회복 시간
기간: 수술부터 수술 후 1년 경과까지
|
발뒤꿈치 상승 높이는 환자가 무릎을 곧게 펴고 발뒤꿈치를 들어올렸을 때 지면에서 발뒤꿈치까지의 거리로 측정됩니다.
회복 시간은 SHRH가 반대쪽 다리와 비슷할 때 기록됩니다.
|
수술부터 수술 후 1년 경과까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 뒷발 점수
기간: 수술 후 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 24주, 48주
|
AOFAS 점수 범위는 0에서 100까지이며 건강한 뒷발은 100점을 받습니다.
|
수술 후 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 24주, 48주
|
|
아킬레스건 총 파열 점수(ATRS)
기간: 수술 후 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 24주, 48주
|
ATRS에는 10개 항목이 포함됩니다. 각 항목은 리커트 척도에서 0에서 10 사이의 점수를 가지며 100은 큰 제한이 없음을 나타냅니다.
|
수술 후 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 24주, 48주
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 24주, 48주
|
VAS 통증 점수는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
|
수술 후 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 24주, 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PekingUTH LY ATR
- 81702127 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
- 2018YFF0301100 (기타 보조금/기금 번호: Science and Technology fund of Winter Olympics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .