Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých dob imobilizace po operaci ruptury Achillovy šlachy

6. prosince 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie o srovnání výsledků léčby různých dob imobilizace po opravě ruptury Achillovy šlachy

Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií. Po ruptuře Achillovy šlachy opravené naší šicí technikou byli pacienti náhodně rozděleni do 4 skupin a doba fixace ortézy byla 0, 2, 4 a 6 týdnů, v daném pořadí, aby se studoval rozdíl v účinnosti mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby porovnala výsledky léčby různých dob imobilizace rozdělením pacientů do čtyř skupin – A, B, C a D na základě doby imobilizace (0, 2, 4 a 6 týdnů), které zahrnují podobný rehabilitační protokol. Kritériem pro zařazení jsou pacienti s akutní uzavřenou kompletní rupturou Achillovy šlachy na jedné noze ve věku 18 až 60 let. Kritéria pro vyloučení jsou pacienti s předchozí rupturou Achillovy šlachy nebo jinými situacemi, které ovlivňují jejich funkce dolních končetin nebo hojení šlach (např. autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus, léčba systémovými kortikosteroidy). Dalšími vylučovacími kritérii je neschopnost dokončit naši techniku ​​šití (např. vzdálenost od místa ruptury k úponu Achillovy šlachy je menší než 3,5 cm) nebo ti, kteří nemají rehabilitaci nebo výsledky sledování. Všichni pacienti budou léčeni chirurgicky stejnou šicí technikou a po odstranění ortézy podstoupí podobný rehabilitační protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní uzavřená jednonožka úplná ruptura Achillovy šlachy
  • věk od 18 do 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s předchozí rupturou Achillovy šlachy nebo jinými situacemi, které ovlivnily jejich funkce dolních končetin nebo hojení šlach (např. autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus, léčba systémovými kortikosteroidy).
  • neschopnost dokončit naši techniku ​​šití (např. vzdálenost od místa ruptury k úponu Achillovy šlachy byla menší než 3,5 cm)
  • bez rehabilitace nebo následných výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0-týdenní imobilizace
Po operaci bude provedena 0-týdenní imobilizace ortézy.
Postup: trvání imobilizace
délka imobilizace ortézy po otevřené operaci ruptury Achillovy šlachy
Experimentální: 2týdenní imobilizace
Po operaci bude provedena 2týdenní imobilizace ortézy.
Postup: trvání imobilizace
délka imobilizace ortézy po otevřené operaci ruptury Achillovy šlachy
Jiný: 4týdenní imobilizace
Po operaci bude provedena 4týdenní imobilizace ortézy.
Postup: trvání imobilizace
délka imobilizace ortézy po otevřené operaci ruptury Achillovy šlachy
Jiný: 6týdenní imobilizace
Po operaci bude provedena 6týdenní imobilizace ortézy.
Postup: trvání imobilizace
délka imobilizace ortézy po otevřené operaci ruptury Achillovy šlachy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba návratu k lehké sportovní aktivitě
Časové okno: od operace po 1 rok sledování po operaci
když jsou pacienti po operaci schopni běhat nebo rychle chodit, čas bude zaznamenán.
od operace po 1 rok sledování po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba zotavení rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: od operace po 1 rok sledování po operaci
doba zotavení bude zaznamenána, když bude ROM podobná jako u nezraněné strany.
od operace po 1 rok sledování po operaci
doba zotavení výšky na jedné noze (SHRH)
Časové okno: od operace po 1 rok sledování po operaci
Výška zvednutí paty se měří jako vzdálenost od země k patě, když pacient zvedne patu a přitom udržuje koleno rovné. Doba zotavení se zaznamená, když je SHRH podobná jako u opačné nohy.
od operace po 1 rok sledování po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zadní nohy American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
Skóre AOFAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravá zadní noha dostává 100 bodů.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
ATRS obsahuje 10 položek; každá položka má skóre v rozmezí 0 až 10 na Likertově stupnici, přičemž 100 znamená, že neexistují žádná velká omezení.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
Skóre bolesti VAS je od 0 do 10, čím vyšší skóre ukazuje, tím silnější bolest.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUTH LY ATR
  • 81702127 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
  • 2018YFF0301100 (Jiné číslo grantu/financování: Science and Technology fund of Winter Olympics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Klinické studie na trvání imobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit