Effekten av forskjellige immobiliseringstider etter akillessenerupturkirurgi
6. desember 2020 oppdatert av: Peking University Third Hospital
En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie på sammenligning av behandlingsresultater av forskjellige immobiliseringstider etter reparasjon av akillesseneruptur
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie.
Etter akillessenerupturen reparert med vår suturteknikk ble pasientene tilfeldig delt inn i 4 grupper, og bøylefikseringstiden var henholdsvis 0, 2, 4 og 6 uker for å studere forskjellen i effekt mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien er designet for å sammenligne behandlingsresultatene av forskjellige immobiliseringstider ved å dele pasientene inn i fire grupper A, B, C og D basert på mengden av immobiliseringstid (0, 2, 4 og 6). uker) som inkluderer en lignende rehabiliteringsprotokoll.
Inklusjonskriteriene er pasienter med akutt lukket ettbens fullstendig akillesseneruptur, og en alder på 18 til 60 år.
Eksklusjonskriteriene er pasienter med tidligere akillesseneruptur eller andre situasjoner som påvirker deres funksjoner i nedre ekstremiteter eller seneheling (f.eks. autoimmun sykdom, diabetes mellitus, systemisk kortikosteroidbehandling).
Andre eksklusjonskriterier er manglende evne til å fullføre suturteknikken vår (f.eks. er avstanden fra rupturstedet til akillesseneinnsettingen mindre enn 3,5 cm), eller de uten rehabiliterings- eller oppfølgingsresultater.
Alle pasienter vil bli behandlet kirurgisk med samme suturteknikk og gjennomgå en lignende rehabiliteringsprotokoll etter at skinnen er fjernet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiangyu Xu, M.D.
- Telefonnummer: +86-15210849431
- E-post: 307542744@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Yang Lv, M.D.
- Telefonnummer: +8610-82267010
- E-post: zhouf@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt lukket enbent fullstendig akillesseneruptur
- alder fra 18 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere akillesseneruptur eller andre situasjoner som påvirket deres funksjoner i underekstremiteter eller seneheling (f.eks. autoimmun sykdom, diabetes mellitus, systemisk kortikosteroidbehandling).
- manglende evne til å fullføre suturteknikken vår (f.eks. var avstanden fra rupturstedet til akillesseneinnsettingen mindre enn 3,5 cm)
- de uten rehabiliterings- eller oppfølgingsresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0-ukers immobilisering
0-ukers festeimmobilisering etter operasjonen vil bli utført.
|
varighet av skinneimmobilisering etter åpen operasjon for akillesseneruptur
|
|
Eksperimentell: 2 ukers immobilisering
2-ukers festeimmobilisering etter operasjonen vil bli utført.
|
varighet av skinneimmobilisering etter åpen operasjon for akillesseneruptur
|
|
Annen: 4 ukers immobilisering
4-ukers immobilisering av tannregulering etter operasjonen vil bli utført.
|
varighet av skinneimmobilisering etter åpen operasjon for akillesseneruptur
|
|
Annen: 6 ukers immobilisering
6-ukers immobilisering av tannregulering etter operasjonen vil bli utført.
|
varighet av skinneimmobilisering etter åpen operasjon for akillesseneruptur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for retur til lett sportsaktivitet
Tidsramme: fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
når pasientene er i stand til å jogge eller gå raskt etter operasjonen, vil tiden bli registrert.
|
fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROM-gjenopprettingstid
Tidsramme: fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
restitusjonstiden vil bli registrert når ROM-en ligner på den uskadde siden.
|
fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
|
gjenopprettingstid for stigningshøyden for enkeltbenet hæl (SHRH)
Tidsramme: fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
Hælens stigningshøyde måles som avstanden fra bakken til hælen når pasienten løfter hælen mens han holder kneet rett.
Restitusjonstiden noteres når SHRH er lik den for motsatt ben.
|
fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) bakfotscore
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
|
AOFAS-poengsummen varierer fra 0 til 100, med en sunn bakfot som får 100 poeng.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
|
|
akillessenen Total Rupture Score (ATRS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
|
ATRS inkluderer 10 elementer; hvert element har en poengsum mellom 0 og 10 på en Likert-skala, med 100 som indikerer ingen store begrensninger.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
|
VAS smertescore er fra 0 til 10, jo høyere poengsum viser desto mer alvorlig smerte.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUTH LY ATR
- 81702127 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- 2018YFF0301100 (Annet stipend/finansieringsnummer: Science and Technology fund of Winter Olympics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .