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Die Wirksamkeit unterschiedlicher Ruhigstellungszeiten nach Achillessehnenruptur-Operation

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Behandlungsergebnisse unterschiedlicher Immobilisationszeiten nach Reparation einer Achillessehnenruptur

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie. Nach der Achillessehnenruptur, die durch unsere Nahttechnik repariert wurde, wurden die Patienten zufällig in 4 Gruppen eingeteilt, und die Fixierungszeit der Orthese betrug 0, 2, 4 bzw. 6 Wochen, um den Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den Gruppen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die Behandlungsergebnisse verschiedener Immobilisierungszeiten vergleichen, indem die Patienten basierend auf der Länge der Immobilisierungszeit (0, 2, 4 und 6) in vier Gruppen A, B, C und D eingeteilt werden Wochen), die ein ähnliches Rehabilitationsprotokoll beinhalten. Einschlusskriterien sind Patienten mit akuter geschlossener einbeiniger kompletter Achillessehnenruptur und einem Alter von 18 bis 60 Jahren. Ausschlusskriterien sind Patienten mit vorangegangener Achillessehnenruptur oder anderen Situationen, die die Funktionen der unteren Extremitäten oder die Sehnenheilung beeinträchtigen (z. B. Autoimmunerkrankung, Diabetes mellitus, systemische Kortikosteroidbehandlung). Weitere Ausschlusskriterien sind eine Unfähigkeit, unsere Nahttechnik abzuschließen (z. B. der Abstand von der Rupturstelle zum Achillessehnenansatz beträgt weniger als 3,5 cm) oder solche ohne Rehabilitations- oder Nachsorgeergebnisse. Alle Patienten werden mit der gleichen Nahttechnik chirurgisch behandelt und nach dem Entfernen der Orthese einem ähnlichen Rehabilitationsprotokoll unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute geschlossene einbeinige komplette Achillessehnenruptur
  • Alter von 18 bis 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren Achillessehnenruptur oder anderen Situationen, die ihre Funktionen der unteren Extremitäten oder die Sehnenheilung beeinträchtigten (z. B. Autoimmunerkrankung, Diabetes mellitus, systemische Behandlung mit Kortikosteroiden).
  • eine Unfähigkeit, unsere Nahttechnik abzuschließen (z. B. der Abstand von der Rupturstelle zum Achillessehnenansatz war weniger als 3,5 cm)
  • diejenigen ohne Rehabilitation oder Follow-up-Ergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0-Wochen-Immobilisierung
Nach der Operation wird eine 0-wöchige Korsett-Immobilisierung durchgeführt.
Verfahren: Immobilisierungsdauer
Dauer der Korsettimmobilisierung nach offener Operation bei Achillessehnenruptur
Experimental: 2-wöchige Ruhigstellung
Nach der Operation wird eine 2-wöchige Ruhigstellung der Zahnspange durchgeführt.
Verfahren: Immobilisierungsdauer
Dauer der Korsettimmobilisierung nach offener Operation bei Achillessehnenruptur
Sonstiges: 4-wöchige Ruhigstellung
Nach der Operation wird eine 4-wöchige Korsett-Immobilisierung durchgeführt.
Verfahren: Immobilisierungsdauer
Dauer der Korsettimmobilisierung nach offener Operation bei Achillessehnenruptur
Sonstiges: 6-wöchige Ruhigstellung
Nach der Operation wird eine 6-wöchige Korsett-Immobilisierung durchgeführt.
Verfahren: Immobilisierungsdauer
Dauer der Korsettimmobilisierung nach offener Operation bei Achillessehnenruptur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit der Rückkehr zu leichter sportlicher Aktivität
Zeitfenster: von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
Wenn die Patienten nach der Operation joggen oder schnell gehen können, wird die Zeit aufgezeichnet.
von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Range of Motion (ROM) Erholungszeit
Zeitfenster: von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
Die Erholungszeit wird aufgezeichnet, wenn der ROM dem der unverletzten Seite ähnlich ist.
von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
Erholungszeit der einbeinigen Absatzhöhe (SHRH)
Zeitfenster: von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
Die Absatzhöhe wird als Abstand vom Boden zur Ferse gemessen, wenn der Patient die Ferse anhebt, während er das Knie gerade hält. Die Erholungszeit wird notiert, wenn der SHRH dem des anderen Beins ähnlich ist.
von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Rückfuß-Score
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
Der AOFAS-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein gesunder Rückfuß 100 Punkte erhält.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
der Achillessehnen-Total-Rupture-Score (ATRS)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
Der ATRS umfasst 10 Artikel; Jedes Item hat eine Punktzahl zwischen 0 und 10 auf einer Likert-Skala, wobei 100 keine größeren Einschränkungen anzeigt.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
Der VAS-Schmerzwert liegt zwischen 0 und 10, je höher der Wert, desto stärker der Schmerz.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUTH LY ATR
  • 81702127 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • 2018YFF0301100 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Science and Technology fund of Winter Olympics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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