Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van verschillende immobilisatietijden na achillespeesruptuurchirurgie

6 december 2020 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar de vergelijking van de behandelingsresultaten van verschillende immobilisatietijden na het herstel van een achillespeesruptuur

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Nadat de achillespeesruptuur hersteld was door onze hechttechniek, werden de patiënten willekeurig verdeeld in 4 groepen, en de fixatietijd van de beugel was respectievelijk 0, 2, 4 en 6 weken om het verschil in werkzaamheid tussen de groepen te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is opgezet om de behandelingsresultaten van verschillende immobilisatietijden te vergelijken door de patiënten in vier groepen te verdelen - A, B, C en D - op basis van de hoeveelheid immobilisatietijd (0, 2, 4 en 6 weken) met een vergelijkbaar revalidatieprotocol. De inclusiecriteria zijn patiënten met een acute gesloten eenbenige volledige achillespeesruptuur en een leeftijd van 18 tot 60 jaar. De uitsluitingscriteria zijn patiënten met een eerdere achillespeesruptuur of andere situaties die de functies van de onderste ledematen of peesgenezing beïnvloeden (bijv. auto-immuunziekte, diabetes mellitus, behandeling met systemische corticosteroïden). Andere uitsluitingscriteria zijn het onvermogen om onze hechttechniek te voltooien (de afstand van de plaats van de ruptuur tot de achillespeesaanhechting is bijvoorbeeld minder dan 3,5 cm), of die zonder revalidatie- of follow-upresultaten. Alle patiënten worden chirurgisch behandeld met dezelfde hechttechniek en ondergaan een vergelijkbaar revalidatieprotocol nadat de beugel is verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiangyu Xu, M.D.
  • Telefoonnummer: +86-15210849431
  • E-mail: 307542744@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute gesloten eenbenige volledige achillespeesruptuur
  • leeftijd van 18 tot 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een eerdere achillespeesruptuur of andere situaties die de functies van hun onderste ledematen of peesgenezing beïnvloedden (bijv. auto-immuunziekte, diabetes mellitus, behandeling met systemische corticosteroïden).
  • een onvermogen om onze hechttechniek te voltooien (bijv. de afstand van de plaats van de breuk tot de achillespeesaanhechting was minder dan 3,5 cm)
  • degenen zonder revalidatie of follow-up resultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0 weken immobilisatie
0-week brace immobilisatie na de operatie zal worden uitgevoerd.
Procedure: immobilisatie duur
brace immobilisatie duur na open operatie voor achillespeesruptuur
Experimenteel: 2 weken immobilisatie
Een brace-immobilisatie van 2 weken na de operatie zal worden uitgevoerd.
Procedure: immobilisatie duur
brace immobilisatie duur na open operatie voor achillespeesruptuur
Ander: 4 weken immobilisatie
4 weken durende brace-immobilisatie na de operatie zal worden uitgevoerd.
Procedure: immobilisatie duur
brace immobilisatie duur na open operatie voor achillespeesruptuur
Ander: 6 weken immobilisatie
6 weken durende brace-immobilisatie na de operatie zal worden uitgevoerd.
Procedure: immobilisatie duur
brace immobilisatie duur na open operatie voor achillespeesruptuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de tijd van terugkeer naar lichte sportactiviteit
Tijdsspanne: van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
wanneer de patiënten na de operatie kunnen joggen of snel kunnen lopen, wordt de tijd geregistreerd.
van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bereik van beweging (ROM) hersteltijd
Tijdsspanne: van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
de hersteltijd wordt geregistreerd wanneer de ROM vergelijkbaar is met die van de niet-geblesseerde kant.
van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
hersteltijd van de single-legged heel rise height (SHRH)
Tijdsspanne: van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
De hielhoogte wordt gemeten als de afstand van de grond tot de hiel wanneer de patiënt de hiel optilt terwijl de knie gestrekt blijft. De hersteltijd wordt genoteerd wanneer de SHRH vergelijkbaar is met die van het andere been.
van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) achtervoetscore
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 48 weken na de operatie
De AOFAS-score varieert van 0 tot 100, waarbij een gezonde achtervoet 100 punten krijgt.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 48 weken na de operatie
de Achillespees Total Rupture Score (ATRS)
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 48 weken na de operatie
De ATRS bevat 10 items; elk item heeft een score tussen 0 en 10 op een Likert-schaal, waarbij 100 aangeeft dat er geen grote beperkingen zijn.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 48 weken na de operatie
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 48 weken na de operatie
VAS-pijnscore is van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe ernstiger pijn.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 48 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUTH LY ATR
  • 81702127 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • 2018YFF0301100 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Science and Technology fund of Winter Olympics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achillespeesruptuur

Klinische onderzoeken op immobilisatie duur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren