Erilaisten immobilisaatioaikojen tehokkuus akillesjänteen repeämäleikkauksen jälkeen
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus erilaisten immobilisaatioaikojen hoitotulosten vertailusta akillesjänteen repeämän korjaamisen jälkeen
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Ompelutekniikallamme korjatun akillesjänteen repeämän jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti 4 ryhmään, ja tukien kiinnitysaika oli vastaavasti 0, 2, 4 ja 6 viikkoa, jotta tutkittiin ryhmien välistä tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan eri immobilisaatioaikojen hoitotuloksia jakamalla potilaat neljään ryhmään - A, B, C ja D - immobilisaatioajan pituuden perusteella (0, 2, 4 ja 6). viikkoa), jotka sisältävät samanlaisen kuntoutusprotokollan.
Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joilla on akuutti suljettu yksijalkainen akillesjänteen repeämä ja ikä 18–60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joilla on aiemmin ollut akillesjänteen repeämä tai muita tilanteita, jotka vaikuttavat heidän alaraajojen toimintaan tai jänteen paranemiseen (esim. autoimmuunisairaus, diabetes mellitus, systeeminen kortikosteroidihoito).
Muita poissulkemiskriteereitä ovat kyvyttömyys suorittaa ompelutekniikkaamme (esim. etäisyys repeämiskohdasta akillesjänteen sisään on alle 3,5 cm) tai ne, joilla ei ole kuntoutusta tai seurantaa.
Kaikki potilaat hoidetaan kirurgisesti samalla ompelutekniikalla ja he käyvät läpi samanlaisen kuntoutusprotokollan hammasraudan poistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangyu Xu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-15210849431
- Sähköposti: 307542744@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Lv, M.D.
- Puhelinnumero: +8610-82267010
- Sähköposti: zhouf@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti suljettu yksijalkainen akillesjänteen täydellinen repeämä
- ikä 18-60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aiemmin ollut akillesjänteen repeämä tai muita tilanteita, jotka ovat vaikuttaneet heidän alaraajojensa toimintaan tai jänteen paranemiseen (esim. autoimmuunisairaus, diabetes mellitus, systeeminen kortikosteroidihoito).
- kyvyttömyys suorittaa ompelutekniikkaamme (esim. etäisyys repeämiskohdasta akillesjänteen sisään oli alle 3,5 cm)
- joilla ei ole kuntoutusta tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0 viikon immobilisointi
Leikkauksen jälkeen tehdään 0-viikkoinen tuki immobilisaatio.
|
tuen immobilisaation kesto akillesjänteen repeämän avoimen leikkauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: 2 viikon immobilisointi
Leikkauksen jälkeen tehdään 2 viikon pituinen immobilisaatio.
|
tuen immobilisaation kesto akillesjänteen repeämän avoimen leikkauksen jälkeen
|
|
Muut: 4 viikon immobilisointi
Leikkauksen jälkeen tehdään 4 viikon pituinen immobilisaatio.
|
tuen immobilisaation kesto akillesjänteen repeämän avoimen leikkauksen jälkeen
|
|
Muut: 6 viikon immobilisointi
Leikkauksen jälkeen tehdään 6 viikon pituinen immobilisaatio.
|
tuen immobilisaation kesto akillesjänteen repeämän avoimen leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika palata kevyeen urheilutoimintaan
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
kun potilaat pystyvät lenkkeilemään tai kävelemään leikkauksen jälkeen, aika kirjataan.
|
leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikealueen (ROM) palautumisaika
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
palautumisaika tallennetaan, kun ROM on samanlainen kuin vahingoittumattoman puolen.
|
leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
|
yksijalkaisen kantapään nousukorkeuden palautumisaika (SHRH)
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Kantapään nousukorkeus mitataan etäisyydenä maasta kantapäähän, kun potilas nostaa kantapäätään pitäen polvi suorassa.
Toipumisaika merkitään muistiin, kun SHRH on samanlainen kuin vastakkaisen jalan.
|
leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteet
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
AOFAS-pisteet vaihtelevat 0–100, ja terve takajalka saa 100 pistettä.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
akillesjänteen kokonaisrepeämäpiste (ATRS)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
ATRS sisältää 10 tuotetta; Jokaisen kohteen arvosanat vaihtelevat välillä 0–10 Likert-asteikolla, ja 100 tarkoittaa, ettei suuria rajoituksia ole.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupistemäärä on 0-10, mitä korkeampi pistemäärä osoittaa, sitä voimakkaampi kipu on.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUTH LY ATR
- 81702127 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
- 2018YFF0301100 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Science and Technology fund of Winter Olympics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .