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L'efficacité des différents temps d'immobilisation après une chirurgie de rupture du tendon d'Achille

6 décembre 2020 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif sur la comparaison des résultats du traitement de différents temps d'immobilisation après la réparation d'une rupture du tendon d'Achille

Cette étude est une étude clinique prospective randomisée contrôlée. Après la rupture du tendon d'Achille réparée par notre technique de suture, les patients ont été répartis au hasard en 4 groupes, et le temps de fixation du corset était de 0, 2, 4 et 6 semaines, respectivement, pour étudier la différence d'efficacité entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective randomisée contrôlée est conçue pour comparer les résultats du traitement de différents temps d'immobilisation en divisant les patients en quatre groupes - A, B, C et D en fonction de la durée d'immobilisation (0, 2, 4 et 6 semaines, respectivement) qui incluent un protocole de réadaptation similaire. Les critères d'inclusion sont les patients ayant une rupture aiguë fermée unijambiste complète du tendon d'Achille et âgés de 18 à 60 ans. Les critères d'exclusion sont les patients ayant des antécédents de rupture du tendon d'Achille ou d'autres situations affectant les fonctions des membres inférieurs ou la cicatrisation des tendons (par exemple, maladie auto-immune, diabète sucré, traitement systémique aux corticostéroïdes). D'autres critères d'exclusion sont une incapacité à terminer notre technique de suture (par exemple, la distance entre le site de rupture et l'insertion du tendon d'Achille est inférieure à 3,5 cm), ou ceux sans résultats de rééducation ou de suivi. Tous les patients seront traités chirurgicalement avec la même technique de suture et suivront un protocole de rééducation similaire après le retrait du corset.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiangyu Xu, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-15210849431
  • E-mail: 307542744@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yang Lv, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-18513112060
  • E-mail: lvyang42@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Xiangyu Xu, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-15210849431
          • E-mail: 307542744@qq.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • rupture aiguë fermée unijambiste complète du tendon d'Achille
  • âge de 18 à 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant déjà subi une rupture du tendon d'Achille ou d'autres situations ayant affecté les fonctions de leurs membres inférieurs ou la cicatrisation des tendons (par exemple, maladie auto-immune, diabète sucré, traitement systémique aux corticostéroïdes).
  • une incapacité à terminer notre technique de suture (par exemple, la distance entre le site de rupture et l'insertion du tendon d'Achille était inférieure à 3,5 cm)
  • ceux sans rééducation ou résultats de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immobilisation de 0 semaine
Une immobilisation d'attelle de 0 semaine après la chirurgie sera effectuée.
Procédure: durée d'immobilisation
durée d'immobilisation du corset après chirurgie ouverte pour rupture du tendon d'Achille
Expérimental: Immobilisation de 2 semaines
Une immobilisation de corset de 2 semaines après la chirurgie sera effectuée.
Procédure: durée d'immobilisation
durée d'immobilisation du corset après chirurgie ouverte pour rupture du tendon d'Achille
Autre: Immobilisation de 4 semaines
Une immobilisation de corset de 4 semaines après la chirurgie sera effectuée.
Procédure: durée d'immobilisation
durée d'immobilisation du corset après chirurgie ouverte pour rupture du tendon d'Achille
Autre: Immobilisation de 6 semaines
Une immobilisation de corset de 6 semaines après la chirurgie sera effectuée.
Procédure: durée d'immobilisation
durée d'immobilisation du corset après chirurgie ouverte pour rupture du tendon d'Achille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le moment du retour à une activité sportive légère
Délai: de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie
lorsque les patients sont capables de faire du jogging ou de la marche rapide après la chirurgie, le temps sera enregistré.
de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de récupération de l'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie
le temps de récupération sera enregistré lorsque la ROM est similaire à celle du côté indemne.
de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie
temps de récupération de la hauteur de montée du talon sur une jambe (SHRH)
Délai: de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie
La hauteur de montée du talon est mesurée comme la distance entre le sol et le talon lorsque le patient soulève le talon tout en gardant le genou droit. Le temps de récupération est noté lorsque le SHRH est similaire à celui de la jambe opposée.
de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines après la chirurgie
Le score AOFAS varie de 0 à 100, un arrière-pied sain recevant 100 points.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines après la chirurgie
le score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines après la chirurgie
L'ATRS comprend 10 éléments; chaque élément a un score compris entre 0 et 10 sur une échelle de Likert, 100 indiquant aucune limitation majeure.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines après la chirurgie
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines après la chirurgie
Le score de douleur EVA est de 0 à 10, plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUTH LY ATR
  • 81702127 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
  • 2018YFF0301100 (Autre subvention/numéro de financement: Science and Technology fund of Winter Olympics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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