Эффективность разного времени иммобилизации после операции по поводу разрыва ахиллова сухожилия
6 декабря 2020 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование по сравнению результатов лечения разного времени иммобилизации после пластики разрыва ахиллова сухожилия
Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым клиническим исследованием.
После восстановления разрыва ахиллова сухожилия с помощью нашей техники наложения швов пациенты были случайным образом разделены на 4 группы, а время фиксации корсета составляло 0, 2, 4 и 6 недель соответственно, чтобы изучить разницу в эффективности между группами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для сравнения результатов лечения разного времени иммобилизации путем разделения пациентов на четыре группы — A, B, C и D — в зависимости от количества времени иммобилизации (0, 2, 4 и 6). недель соответственно), которые включают аналогичный протокол реабилитации.
Критериями включения являются пациенты с острым закрытым односторонним полным разрывом ахиллова сухожилия и возраст от 18 до 60 лет.
Критериями исключения являются пациенты с разрывом ахиллова сухожилия в анамнезе или другими состояниями, влияющими на функции нижних конечностей или заживление сухожилий (например, аутоиммунное заболевание, сахарный диабет, лечение системными кортикостероидами).
Другими критериями исключения являются невозможность выполнения нашей техники наложения швов (например, расстояние от места разрыва до места прикрепления ахиллова сухожилия составляет менее 3,5 см) или отсутствие результатов реабилитации или последующего наблюдения.
Все пациенты будут подвергаться хирургическому лечению с использованием одной и той же техники наложения швов и проходить аналогичный протокол реабилитации после снятия скобы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Xiangyu Xu, M.D.
- Номер телефона: +86-15210849431
- Электронная почта: 307542744@qq.com
-
Контакт:
- Yang Lv, M.D.
- Номер телефона: +8610-82267010
- Электронная почта: zhouf@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острый закрытый односторонний полный разрыв ахиллова сухожилия
- возраст от 18 до 60 лет.
Критерий исключения:
- пациенты с разрывом ахиллова сухожилия в анамнезе или другими состояниями, влияющими на функции нижних конечностей или заживление сухожилий (например, аутоиммунное заболевание, сахарный диабет, системное лечение кортикостероидами).
- невозможность выполнить нашу технику наложения швов (например, расстояние от места разрыва до места прикрепления ахиллова сухожилия было менее 3,5 см)
- те, у кого нет результатов реабилитации или последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0-недельная иммобилизация
0-недельная иммобилизация корсета после операции.
|
продолжительность корсетной иммобилизации после открытой операции по поводу разрыва ахиллова сухожилия
|
|
Экспериментальный: 2-недельная иммобилизация
После операции будет проведена 2-х недельная иммобилизация брекетами.
|
продолжительность корсетной иммобилизации после открытой операции по поводу разрыва ахиллова сухожилия
|
|
Другой: 4-недельная иммобилизация
После операции будет проведена 4-недельная иммобилизация брекетами.
|
продолжительность корсетной иммобилизации после открытой операции по поводу разрыва ахиллова сухожилия
|
|
Другой: 6-недельная иммобилизация
После операции будет проведена 6-недельная корсетная иммобилизация.
|
продолжительность корсетной иммобилизации после открытой операции по поводу разрыва ахиллова сухожилия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время возвращения к легкой спортивной деятельности
Временное ограничение: от операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
когда пациенты смогут бегать или быстро ходить после операции, время будет зарегистрировано.
|
от операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диапазон движения (ROM) время восстановления
Временное ограничение: от операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
время восстановления будет записано, когда ПЗУ будет таким же, как у неповрежденной стороны.
|
от операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
|
время восстановления высоты подъема пятки на одной ноге (SHRH)
Временное ограничение: от операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
Высота подъема пятки измеряется как расстояние от земли до пятки, когда пациент поднимает пятку, сохраняя колено прямым.
Время восстановления отмечается, когда SHRH аналогичен таковому на противоположной ноге.
|
от операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка задней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
|
Оценка AOFAS варьируется от 0 до 100, при этом здоровая задняя часть стопы получает 100 баллов.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
|
|
общая оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
|
ATRS включает 10 пунктов; каждый пункт имеет оценку от 0 до 10 по шкале Лайкерта, где 100 указывает на отсутствие серьезных ограничений.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
|
Оценка боли по ВАШ от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUTH LY ATR
- 81702127 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
- 2018YFF0301100 (Другой номер гранта/финансирования: Science and Technology fund of Winter Olympics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .