L'efficacia di diversi tempi di immobilizzazione dopo l'intervento chirurgico di rottura del tendine d'Achille
6 dicembre 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato sul confronto dei risultati del trattamento di diversi tempi di immobilizzazione dopo la riparazione della rottura del tendine di Achille
Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato.
Dopo la rottura del tendine d'Achille riparata con la nostra tecnica di sutura, i pazienti sono stati divisi casualmente in 4 gruppi e il tempo di fissazione del tutore è stato rispettivamente di 0, 2, 4 e 6 settimane, per studiare la differenza di efficacia tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato è progettato per confrontare i risultati del trattamento di diversi tempi di immobilizzazione dividendo i pazienti in quattro gruppi: A, B, C e D in base alla quantità di tempo di immobilizzazione (0, 2, 4 e 6 settimane, rispettivamente) che includono un protocollo di riabilitazione simile.
I criteri di inclusione sono i pazienti con rottura completa del tendine d'Achille a gamba singola chiusa acuta e un'età compresa tra 18 e 60 anni.
I criteri di esclusione sono i pazienti con precedente rottura del tendine di Achille o altre situazioni che influenzano le funzioni degli arti inferiori o la guarigione del tendine (ad es. Malattia autoimmune, diabete mellito, trattamento sistemico con corticosteroidi).
Altri criteri di esclusione sono l'incapacità di completare la nostra tecnica di sutura (ad esempio, la distanza dal sito di rottura all'inserzione del tendine di Achille è inferiore a 3,5 cm), o quelli senza risultati di riabilitazione o follow-up.
Tutti i pazienti saranno trattati chirurgicamente con la stessa tecnica di sutura e sottoposti a un protocollo di riabilitazione simile dopo la rimozione del tutore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Xiangyu Xu, M.D.
- Numero di telefono: +86-15210849431
- Email: 307542744@qq.com
-
Contatto:
- Yang Lv, M.D.
- Numero di telefono: +8610-82267010
- Email: zhouf@bjmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rottura completa del tendine d'Achille a una gamba chiusa acuta
- età dai 18 ai 60 anni.
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedente rottura del tendine di Achille o altre situazioni che hanno compromesso le funzioni degli arti inferiori o la guarigione del tendine (ad es. malattia autoimmune, diabete mellito, trattamento sistemico con corticosteroidi).
- l'incapacità di completare la nostra tecnica di sutura (ad esempio, la distanza dal sito di rottura all'inserzione del tendine di Achille era inferiore a 3,5 cm)
- quelli senza riabilitazione o esiti di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immobilizzazione a 0 settimane
Verrà condotta l'immobilizzazione del tutore per 0 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
durata dell'immobilizzazione del tutore dopo chirurgia a cielo aperto per rottura del tendine d'Achille
|
|
Sperimentale: Immobilizzazione di 2 settimane
Verrà condotta l'immobilizzazione del tutore per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
durata dell'immobilizzazione del tutore dopo chirurgia a cielo aperto per rottura del tendine d'Achille
|
|
Altro: Immobilizzazione di 4 settimane
Verrà condotta l'immobilizzazione del tutore per 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
durata dell'immobilizzazione del tutore dopo chirurgia a cielo aperto per rottura del tendine d'Achille
|
|
Altro: Immobilizzazione di 6 settimane
Verrà condotta l'immobilizzazione del tutore per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
durata dell'immobilizzazione del tutore dopo chirurgia a cielo aperto per rottura del tendine d'Achille
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il momento del ritorno all'attività sportiva leggera
Lasso di tempo: dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
|
quando i pazienti saranno in grado di fare jogging o camminare rapidamente dopo l'intervento, il tempo verrà registrato.
|
dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di recupero del range di movimento (ROM).
Lasso di tempo: dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
|
il tempo di recupero verrà registrato quando il ROM sarà simile a quello del lato illeso.
|
dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
|
|
tempo di recupero dell'altezza di sollevamento del tallone su una gamba sola (SHRH)
Lasso di tempo: dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
|
L'altezza del tallone è misurata come la distanza dal suolo al tallone quando il paziente solleva il tallone mantenendo il ginocchio dritto.
Il tempo di recupero si nota quando il SHRH è simile a quello della gamba opposta.
|
dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
|
Il punteggio AOFAS va da 0 a 100, con un retropiede sano che riceve 100 punti.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
|
|
il punteggio totale di rottura del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
|
L'ATRS include 10 articoli; ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 10 su una scala Likert, dove 100 indica nessuna limitazione importante.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
|
|
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
|
Il punteggio del dolore VAS va da 0 a 10, il punteggio più alto dimostra il dolore più intenso.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUTH LY ATR
- 81702127 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
- 2018YFF0301100 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Science and Technology fund of Winter Olympics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .