Effektiviteten af forskellige immobiliseringstider efter akillessenerupturkirurgi
6. december 2020 opdateret af: Peking University Third Hospital
Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på sammenligning af behandlingsresultater af forskellige immobiliseringstider efter reparation af akillesseneruptur
Dette studie er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie.
Efter akillessenerupturen repareret med vores suturteknik, blev patienterne tilfældigt opdelt i 4 grupper, og bøjlefikseringstiden var henholdsvis 0, 2, 4 og 6 uger for at studere forskellen i effektivitet mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne behandlingsresultaterne af forskellige immobiliseringstider ved at opdele patienterne i fire grupper - A, B, C og D baseret på mængden af immobiliseringstid (0, 2, 4 og 6) uger), der inkluderer en lignende rehabiliteringsprotokol.
Inklusionskriterierne er patienter med en akut lukket enkeltbenet komplet akillesseneruptur og en alder på 18 til 60 år.
Eksklusionskriterierne er patienter med tidligere akillesseneruptur eller andre situationer, der påvirker deres underekstremitetsfunktioner eller seneheling (f.eks. autoimmun sygdom, diabetes mellitus, systemisk kortikosteroidbehandling).
Andre eksklusionskriterier er manglende evne til at fuldføre vores suturteknik (f.eks. er afstanden fra rupturstedet til akillesseneindsættelsen mindre end 3,5 cm), eller dem uden rehabiliterings- eller opfølgningsresultater.
Alle patienter vil blive behandlet kirurgisk med samme suturteknik og gennemgå en lignende genoptræningsprotokol, efter at bøjlen er fjernet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Xiangyu Xu, M.D.
- Telefonnummer: +86-15210849431
- E-mail: 307542744@qq.com
-
Kontakt:
- Yang Lv, M.D.
- Telefonnummer: +8610-82267010
- E-mail: zhouf@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut lukket enkeltbenet komplet akillesseneruptur
- alder fra 18 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tidligere akillesseneruptur eller andre situationer, der påvirkede deres underekstremitetsfunktioner eller seneheling (f.eks. autoimmun sygdom, diabetes mellitus, systemisk kortikosteroidbehandling).
- en manglende evne til at fuldføre vores suturteknik (f.eks. var afstanden fra rupturstedet til akillesseneindsættelsen mindre end 3,5 cm)
- dem uden rehabilitering eller opfølgningsresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0-ugers immobilisering
0-ugers bøjleimmobilisering efter operationen vil blive udført.
|
Bøjleimmobiliseringsvarighed efter åben operation for akillesseneruptur
|
|
Eksperimentel: 2 ugers immobilisering
2 ugers bøjleimmobilisering efter operationen vil blive udført.
|
Bøjleimmobiliseringsvarighed efter åben operation for akillesseneruptur
|
|
Andet: 4 ugers immobilisering
4 ugers bøjleimmobilisering efter operationen vil blive udført.
|
Bøjleimmobiliseringsvarighed efter åben operation for akillesseneruptur
|
|
Andet: 6 ugers immobilisering
6 ugers bøjleimmobilisering efter operationen vil blive udført.
|
Bøjleimmobiliseringsvarighed efter åben operation for akillesseneruptur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for tilbagevenden til let sportsaktivitet
Tidsramme: fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
når patienterne er i stand til at løbe eller gå hurtigt efter operationen, vil tiden blive registreret.
|
fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROM-gendannelsestid
Tidsramme: fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
restitutionstiden vil blive registreret, når ROM'en ligner den på den uskadede side.
|
fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
|
restitutionstid for den enkeltbenede hælstigningshøjde (SHRH)
Tidsramme: fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
Hælens stigningshøjde måles som afstanden fra jorden til hælen, når patienten løfter hælen, mens han holder knæet lige.
Restitutionstiden noteres, når SHRH svarer til den for det modsatte ben.
|
fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) bagfodsscore
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
|
AOFAS-scoren varierer fra 0 til 100, med en sund bagfod, der modtager 100 point.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
|
|
akillessenen Total Rupture Score (ATRS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
|
ATRS omfatter 10 genstande; hvert element har en score på mellem 0 og 10 på en Likert-skala, hvor 100 indikerer, at der ikke er nogen større begrænsninger.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
|
|
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
|
VAS smertescore er fra 0 til 10, jo højere score viser, jo mere alvorlig smerte.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2020
Først opslået (Faktiske)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUTH LY ATR
- 81702127 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- 2018YFF0301100 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Science and Technology fund of Winter Olympics)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .