La eficacia de diferentes tiempos de inmovilización después de la cirugía de ruptura del tendón de Aquiles
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la comparación de los resultados del tratamiento de diferentes tiempos de inmovilización después de la reparación de la rotura del tendón de Aquiles
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado.
Después de la ruptura del tendón de Aquiles reparada por nuestra técnica de sutura, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 4 grupos, y el tiempo de fijación del corsé fue de 0, 2, 4 y 6 semanas, respectivamente, para estudiar la diferencia de eficacia entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico controlado aleatorio prospectivo está diseñado para comparar los resultados del tratamiento de diferentes tiempos de inmovilización al dividir a los pacientes en cuatro grupos: A, B, C y D, según la cantidad de tiempo de inmovilización (0, 2, 4 y 6). semanas, respectivamente) que incluyen un protocolo de rehabilitación similar.
Los criterios de inclusión son pacientes con rotura aguda cerrada del tendón de Aquiles en una sola pierna y una edad de 18 a 60 años.
Los criterios de exclusión son pacientes con rotura previa del tendón de Aquiles u otras situaciones que afecten las funciones de las extremidades inferiores o la cicatrización del tendón (por ejemplo, enfermedad autoinmune, diabetes mellitus, tratamiento con corticosteroides sistémicos).
Otros criterios de exclusión son la imposibilidad de completar nuestra técnica de sutura (p. ej., la distancia desde el sitio de ruptura hasta la inserción del tendón de Aquiles es inferior a 3,5 cm), o aquellos sin resultados de rehabilitación o seguimiento.
Todos los pacientes serán tratados quirúrgicamente con la misma técnica de sutura y se someterán a un protocolo de rehabilitación similar después de retirar el corsé.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Xiangyu Xu, M.D.
- Número de teléfono: +86-15210849431
- Correo electrónico: 307542744@qq.com
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Contacto:
- Yang Lv, M.D.
- Número de teléfono: +8610-82267010
- Correo electrónico: zhouf@bjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- rotura aguda cerrada del tendón de Aquiles en una sola pierna
- edad de 18 a 60 años.
Criterio de exclusión:
- pacientes con ruptura previa del tendón de Aquiles u otras situaciones que afectaron las funciones de las extremidades inferiores o la cicatrización del tendón (por ejemplo, enfermedad autoinmune, diabetes mellitus, tratamiento con corticosteroides sistémicos).
- incapacidad para completar nuestra técnica de sutura (p. ej., la distancia desde el sitio de ruptura hasta la inserción del tendón de Aquiles era inferior a 3,5 cm)
- aquellos sin rehabilitación o resultados de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inmovilización de 0 semanas
Se realizará inmovilización con corsé a la semana 0 después de la cirugía.
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duración de la inmovilización del aparato ortopédico después de la cirugía abierta por ruptura del tendón de Aquiles
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Experimental: Inmovilización de 2 semanas
Se realizará una inmovilización con corsé de 2 semanas después de la cirugía.
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duración de la inmovilización del aparato ortopédico después de la cirugía abierta por ruptura del tendón de Aquiles
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Otro: Inmovilización de 4 semanas
Se realizará una inmovilización con corsé de 4 semanas después de la cirugía.
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duración de la inmovilización del aparato ortopédico después de la cirugía abierta por ruptura del tendón de Aquiles
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Otro: Inmovilización de 6 semanas
Se realizará una inmovilización con corsé de 6 semanas después de la cirugía.
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duración de la inmovilización del aparato ortopédico después de la cirugía abierta por ruptura del tendón de Aquiles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el momento de la vuelta a la actividad deportiva ligera
Periodo de tiempo: desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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cuando los pacientes puedan trotar o caminar rápido después de la cirugía, se registrará el tiempo.
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desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de recuperación del rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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el tiempo de recuperación se registrará cuando el ROM sea similar al del lado no lesionado.
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desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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tiempo de recuperación de la altura de elevación del talón con una sola pierna (SHRH)
Periodo de tiempo: desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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La altura de elevación del talón se mide como la distancia desde el suelo hasta el talón cuando el paciente levanta el talón mientras mantiene la rodilla recta.
El tiempo de recuperación se anota cuando la SHRH es similar a la de la pierna opuesta.
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desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
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El puntaje AOFAS varía de 0 a 100, con un retropié sano que recibe 100 puntos.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
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la puntuación total de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
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El ATRS incluye 10 elementos; cada ítem tiene una puntuación que oscila entre 0 y 10 en una escala de Likert, donde 100 indica que no hay limitaciones importantes.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
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La puntuación de dolor VAS es de 0 a 10, la puntuación más alta demuestra el dolor más intenso.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTH LY ATR
- 81702127 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
- 2018YFF0301100 (Otro número de subvención/financiamiento: Science and Technology fund of Winter Olympics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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