Skuteczność różnych czasów unieruchomienia po operacji zerwania ścięgna Achillesa
6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące porównania wyników leczenia różnych czasów unieruchomienia po naprawie zerwania ścięgna Achillesa
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Po zerwaniu ścięgna Achillesa naprawionym naszą techniką szycia, pacjentów podzielono losowo na 4 grupy, a czas mocowania ortezy wynosił odpowiednio 0, 2, 4 i 6 tygodni, aby zbadać różnicę skuteczności między grupami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wyników leczenia różnych czasów unieruchomienia poprzez podzielenie pacjentów na cztery grupy — A, B, C i D — w oparciu o czas unieruchomienia (0, 2, 4 i 6 tygodni), które obejmują podobny protokół rehabilitacyjny.
Kryteriami włączenia są pacjenci z ostrym, zamkniętym, całkowitym zerwaniem ścięgna Achillesa, w wieku od 18 do 60 lat.
Kryteria wykluczenia to pacjenci z wcześniejszym zerwaniem ścięgna Achillesa lub innymi sytuacjami wpływającymi na funkcje kończyn dolnych lub gojenie się ścięgien (np. choroba autoimmunologiczna, cukrzyca, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami).
Inne kryteria wykluczenia to niemożność dokończenia naszej techniki szycia (np. odległość od miejsca zerwania do przyczepu ścięgna Achillesa jest mniejsza niż 3,5 cm) lub bez wyników rehabilitacji lub obserwacji.
Wszyscy pacjenci będą leczeni chirurgicznie tą samą techniką szycia i poddawani podobnemu protokołowi rehabilitacji po zdjęciu ortezy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Xiangyu Xu, M.D.
- Numer telefonu: +86-15210849431
- E-mail: 307542744@qq.com
-
Kontakt:
- Yang Lv, M.D.
- Numer telefonu: +8610-82267010
- E-mail: zhouf@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostre zamknięte zerwanie ścięgna Achillesa jednonożnego
- wiek od 18 do 60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z wcześniejszym zerwaniem ścięgna Achillesa lub innymi sytuacjami, które miały wpływ na ich funkcje kończyn dolnych lub gojenie ścięgien (np. choroba autoimmunologiczna, cukrzyca, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami).
- niemożność dokończenia naszej techniki szycia (np. odległość od miejsca zerwania do przyczepu ścięgna Achillesa była mniejsza niż 3,5 cm)
- osoby bez wyników rehabilitacji lub obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Unieruchomienie 0 tygodni
Po operacji zostanie przeprowadzone unieruchomienie ortezy 0-tygodniowej.
|
czas unieruchomienia ortezy po otwartej operacji zerwania ścięgna Achillesa
|
|
Eksperymentalny: Unieruchomienie 2 tygodnie
Po operacji zostanie przeprowadzone 2-tygodniowe unieruchomienie ortezy.
|
czas unieruchomienia ortezy po otwartej operacji zerwania ścięgna Achillesa
|
|
Inny: Unieruchomienie 4 tygodnie
Po operacji zostanie przeprowadzone 4-tygodniowe unieruchomienie ortezy.
|
czas unieruchomienia ortezy po otwartej operacji zerwania ścięgna Achillesa
|
|
Inny: Unieruchomienie 6 tygodni
Po zabiegu zostanie przeprowadzone 6-tygodniowe unieruchomienie ortezy.
|
czas unieruchomienia ortezy po otwartej operacji zerwania ścięgna Achillesa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas powrotu do lekkiej aktywności sportowej
Ramy czasowe: od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
kiedy po zabiegu pacjenci będą w stanie uprawiać jogging lub szybki marsz, czas zostanie zarejestrowany.
|
od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakres ruchu (ROM) czas regeneracji
Ramy czasowe: od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
czas powrotu do zdrowia zostanie zapisany, gdy ROM będzie podobny do tego po stronie, która nie doznała obrażeń.
|
od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
|
czas regeneracji po uniesieniu pięty na jednej nodze (SHRH)
Ramy czasowe: od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
Wysokość wzniesienia pięty jest mierzona jako odległość od podłoża do pięty, gdy pacjent unosi piętę, trzymając kolano prosto.
Czas regeneracji jest odnotowywany, gdy SHRH jest podobne do tego w przeciwnej nodze.
|
od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tylnej części stopy American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
|
Wynik AOFAS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym zdrowy tyłostopie otrzymuje 100 punktów.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
|
|
całkowity wskaźnik zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
|
ATRS obejmuje 10 pozycji; każda pozycja ma wynik w zakresie od 0 do 10 w skali Likerta, przy czym 100 oznacza brak większych ograniczeń.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
|
Skala bólu VAS wynosi od 0 do 10, im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUTH LY ATR
- 81702127 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
- 2018YFF0301100 (Inny numer grantu/finansowania: Science and Technology fund of Winter Olympics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .