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ST上昇心筋梗塞における一次線溶および二次STentingと即時ステント留置の比較 (FISSTEMI)

2022年3月31日 更新者:Yu Bo、Harbin Medical University

ST上昇型心筋梗塞(FISSTEMI)における一次線維素溶解および二次STentingと即時ステント留置との比較 -- 血栓溶解療法後のステント移植戦略の前向きランダム化試験

この前向き多施設共同無作為化対照非盲検臨床研究は、240 人の被験者を登録目標としています。 この研究では、血栓溶解療法後にPCIセンターに転院し、ステント移植が予定されているSTEMI患者が、代替治療戦略や、医療プロセス全体を通じて心筋保護を改善するように設計された新技術の使用から恩恵を受けることができるかどうかを調査する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

包含/除外基準を満たす適格な STEMI 患者は、血栓溶解療法を受け、その後冠動脈造影 (CAG) のために PCI センターに転送されます。 CAG で示される TIMI グレード 3 の流量を有する標的血管、および血栓吸引後の血管造影上の狭窄が 50% 以上ある患者は、1:1 の比率で即時ステント留置群または延期ステント留置群のいずれかに無作為に割り付けられます。 即時ステント留置群に割り当てられた患者は、病変の特徴に基づいて適切なステント留置術を受けます。 ステント留置延期グループに割り当てられた患者は、PCI後に病棟に戻されて標準的な抗凝固療法および抗血小板療法を受け、最初の介入から5~7日後にCAGが繰り返され、その後ステント移植による治療が行われます。

すべての被験者は、術後の微小循環灌流および心電図の ST セグメント低下を記録され、退院後 1、6、および 12 か月後に電話または診療所で追跡調査され、全身状態、主訴または不快感などの情報が得られます。経口薬の服用の詳細、最近の関連する検査結果、および主要評価項目、副次的評価項目を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Bo Yu, M.D.,FACC
  • 電話番号:+86 13804585601
  • メール:yubodr@163.com

研究場所

    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の基準をすべて満たす入院患者を研究に含めることができます。

    1. 年齢: 18 ~ 75 歳。
    2. 12時間以内に症状が発現し、STEMIと確定診断された。

STEMI 基準:

  1. 患者には胸痛/胸部不快感の既往歴がある。
  2. 入院時のECGの少なくとも2つの連続する誘導でST上昇が0.1mV以上(30分以上、V2およびV3には0.2mV以上必要)、または新たな左脚ブロック(LBBB)の発症。
  3. 心臓バイオマーカー(トロポニン、CK-MB)の臨床検査値上限基準値の99パーセンタイルを超える増加。 3. FMC から電線横断までの時間は 120 分を超えると推定されます。 4. CAG によって示される TIMI グレード 3 の流量と血栓吸引後の血管造影上の狭窄が 50% 以上である標的血管を有する。 5. 原発病変として特定された原因となる病変がある。 6. 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たしている場合、患者は登録する資格がありません。

    1. 血栓溶解療法の禁忌。
    2. 推定生存期間 ≤ 12 か月。
    3. KillipクラスIII以上の既知の心不全、または心臓破裂などの機械的合併症。
    4. 他の臨床試験に参加していることが知られている。
    5. 妊娠中または授乳中の女性、または月経中の女性。
    6. 体重 < 40 kg または > 125 kg;
    7. 造影剤、抗血小板薬、抗凝固薬など、研究中に必要な薬剤に対する既知のアレルギー。
    8. 最初の CAG によって明らかになった TIMI グレード 0 ~ 2 の流量を持つターゲット容器。
    9. LMCAまたはLADの根部に病変がある、または重度の多血管疾患がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:即時ステント留置群
即時ステント留置群に割り当てられた患者は、病変の特徴に基づいて適切なステント留置術を受けます。
即時ステント留置群に割り当てられた患者は、病変の特徴に基づいて適切なステント留置術を受けます。
他の名前:
  • 即時血管形成術
実験的:ステント留置延期グループ
ステント留置延期グループに割り当てられた患者は、PCI後に病棟に戻されて標準的な抗凝固療法および抗血小板療法を受け、最初の介入から5~7日後にCAGが繰り返され、その後ステント移植による治療が行われます。
ステント留置延期グループに割り当てられた患者は、PCI後に病棟に戻されて標準的な抗凝固療法および抗血小板療法を受け、最初の介入から5~7日後にCAGが繰り返され、その後ステント移植による治療が行われます。
他の名前:
  • 遅延血管形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心外膜下および心筋組織の完全な微小血管灌流 - TIMI フロー グレード 3
時間枠:各手続き終了後1分後

心外膜下および心筋組織の完全な微小血管灌流:TIMI流量グレード3およびTMPグレード3、および研究介入後60分におけるECG上の完全なST分解(STR≧70%)。

即時ステント留置群の場合、TIMI フロー グレードはステント留置直後に評価されます。 ステント留置延期グループの場合、TIMI フロー グレードは 1 回目と 2 回目の手術後に評価されます。

各手続き終了後1分後
心外膜下および心筋組織の完全な微小血管灌流 - TMP グレード 3
時間枠:各手続き終了後1分後

心外膜下および心筋組織の完全な微小血管灌流:TIMI流量グレード3およびTMPグレード3、および研究介入後60分におけるECG上の完全なST分解(STR≧70%)。

即時ステント留置群の場合、TMP グレードはステント留置直後に評価されます。 ステント留置延期グループの場合、TMP グレードは 1 回目と 2 回目の手術後に評価されます。

各手続き終了後1分後
心外膜下および心筋組織の完全な微小血管灌流 - ECG 上の完全な ST 分解能
時間枠:PCI後60分以内。

心外膜下および心筋組織の完全な微小血管灌流:TIMI流量グレード3およびTMPグレード3、および研究介入後60分におけるECG上の完全なST分解(STR≧70%)。

すべての患者は、PCI 後 60 分以内に 18 誘導 ECG 検査を受けます。

PCI後60分以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梗塞関連動脈の TIMI フローグレード
時間枠:各手続き終了後1分後
即時ステント留置群の場合、TIMI フロー グレードはステント留置直後に評価されます。 ステント留置延期グループの場合、TIMI フロー グレードは 1 回目と 2 回目の手術後に評価されます。
各手続き終了後1分後
梗塞関連動脈の TIMI 心筋灌流 (TMP) グレード
時間枠:各手続き終了後1分後
即時ステント留置群の場合、TMPG はステント留置直後に評価されます。 ステント留置延期グループの場合、TMPG は 1 回目と 2 回目の手術後に評価されます。
各手続き終了後1分後
ECG 上の ST 分解能の測定
時間枠:PCI から 60 分後
すべての患者は、PCI 後 60 分以内に 18 誘導 ECG 検査を受けます。
PCI から 60 分後
梗塞関連動脈の TIMI 心筋赤面グレード (MBG)
時間枠:各手続き終了後1分後
即時ステント留置群の場合、MBG はステント留置直後に評価されます。 ステント留置延期グループの場合、MBG は 1 回目と 2 回目の手術後に評価されます。
各手続き終了後1分後
梗塞関連動脈の TIMI フレーム数 (cTFC) を修正
時間枠:各手続き終了後1分後
即時ステント留置群の場合、cTFC はステント留置直後に評価されます。 ステント留置延期グループの場合、cTFC は 1 回目と 2 回目の手術後に評価されます。
各手続き終了後1分後
TIMI心筋灌流フレーム数(TMPFC)
時間枠:各手術の前後
すべての被験者は術前および術後の TMPFC を計算する必要がありました (遅延群は 2 回の手術の前後でそれぞれ TMPFC を記録する必要がありました)。
各手術の前後
心筋梗塞の大きさ
時間枠:最後の介入から 5 ~ 7 日後(退院前)

梗塞領域は、後期短軸強調画像の半自動歪みを使用して決定され、左心室質量パーセント (%LV) として表されます。

2. 最初の STEMI 介入後 5 ~ 7 日後 (遅延ステント移植後の退院前)、心筋梗塞のサイズが記録されます。

最後の介入から 5 ~ 7 日後(退院前)
心筋サルベージインデックス (MSI)
時間枠:最後の介入から 5 ~ 7 日後(退院前)
  1. MSI は救援心筋と AAR の比を指し、治療の効果を評価する高感度な方法です。
  2. 最初の STEMI 介入から 5 ~ 7 日後 (遅延ステント移植後の退院前)、MSI が記録されます。
最後の介入から 5 ~ 7 日後(退院前)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死
時間枠:1、6、12か月

明らかな非心臓性の原因が特定されない限り、すべての死亡は心臓性死亡とみなされる。

患者は、全死因死亡に関する情報を得るために、退院後 1 か月、6 か月、12 か月後に電話または診療所で追跡調査されます。

1、6、12か月
新規または悪化した心不全 NYHA クラス IV
時間枠:1、6、12か月

心臓病により不快感を感じずにいかなる身体活動も行うことができない患者。 心不全の症状は安静時にも現れることがあります。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。

患者は、新規または悪化した心不全 NYHA クラス IV に関する情報を得るために、退院後 1、6、および 12 か月後に電話または診療所で追跡調査されます。

1、6、12か月
急性梗塞関連動脈の非致死的再梗塞または血行再建
時間枠:1、6、12か月

再狭窄に関連する心筋梗塞:1回のステント移植またはバルーン血管形成術後の血管造影上の再狭窄が50%以上(複雑な病変が見つからない)、別の閉塞がない場合のcTn値の上昇および/または低下を伴う。

患者は、急性梗塞関連動脈の非致命的再梗塞または血行再建に関する情報を得るために、退院後1、6、および12か月後に電話またはクリニックで追跡調査されます。

1、6、12か月
心原性ショック(術後1、6、12か月後)
時間枠:1、6、12か月

心原性ショック:収縮期血圧 < 90 mmHg、尿量 < 20 mL/h、ベタベタした皮膚、チアノーゼ、頻呼吸、脈拍数 > 100 bpm。

患者は、心原性ショックに関する情報を得るために、退院後 1 か月、6 か月、12 か月後に電話または診療所で追跡調査されます。

1、6、12か月
出血合併症 (GUSTO として分類)
時間枠:1、6、12か月
  1. 重度または生命を脅かす:治療を必要とする重大な血行動態の低下を引き起こす脳内出血または出血。
  2. 中等度:輸血を必要とする出血だが、血行動態の低下には至らない。
  3. 軽度: 上記の基準を満たさない出血。
  4. 患者は、出血性合併症に関する情報を得るために、退院後 1 か月、6 か月、12 か月後に電話またはクリニックで追跡調査されます。
1、6、12か月
脳卒中
時間枠:1、6、12か月

脳卒中は、脳血管障害による局所的な神経障害が突然発症し、24 時間以上続くものとして定義されます。 脳卒中は、虚血性または出血性の脳血管障害によって引き起こされます。

患者は脳卒中に関する情報を得るために、退院後 1 か月、6 か月、12 か月後に電話または診療所で追跡調査されます。

1、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月22日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月5日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月31日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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