ST上昇心筋梗塞における一次線溶および二次STentingと即時ステント留置の比較 (FISSTEMI)
ST上昇型心筋梗塞(FISSTEMI)における一次線維素溶解および二次STentingと即時ステント留置との比較 -- 血栓溶解療法後のステント移植戦略の前向きランダム化試験
調査の概要
状態
詳細な説明
包含/除外基準を満たす適格な STEMI 患者は、血栓溶解療法を受け、その後冠動脈造影 (CAG) のために PCI センターに転送されます。 CAG で示される TIMI グレード 3 の流量を有する標的血管、および血栓吸引後の血管造影上の狭窄が 50% 以上ある患者は、1:1 の比率で即時ステント留置群または延期ステント留置群のいずれかに無作為に割り付けられます。 即時ステント留置群に割り当てられた患者は、病変の特徴に基づいて適切なステント留置術を受けます。 ステント留置延期グループに割り当てられた患者は、PCI後に病棟に戻されて標準的な抗凝固療法および抗血小板療法を受け、最初の介入から5~7日後にCAGが繰り返され、その後ステント移植による治療が行われます。
すべての被験者は、術後の微小循環灌流および心電図の ST セグメント低下を記録され、退院後 1、6、および 12 か月後に電話または診療所で追跡調査され、全身状態、主訴または不快感などの情報が得られます。経口薬の服用の詳細、最近の関連する検査結果、および主要評価項目、副次的評価項目を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Muhua Cao, M.D.
- 電話番号:+86 15045643585
- メール:caomuhuayaoyao@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bo Yu, M.D.,FACC
- 電話番号:+86 13804585601
- メール:yubodr@163.com
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト:
- Muhua Cao, M.D.
- 電話番号:+86 15045643585
- メール:caomuhuayaoyao@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす入院患者を研究に含めることができます。
- 年齢: 18 ~ 75 歳。
- 12時間以内に症状が発現し、STEMIと確定診断された。
STEMI 基準:
- 患者には胸痛/胸部不快感の既往歴がある。
- 入院時のECGの少なくとも2つの連続する誘導でST上昇が0.1mV以上(30分以上、V2およびV3には0.2mV以上必要)、または新たな左脚ブロック(LBBB)の発症。
- 心臓バイオマーカー(トロポニン、CK-MB)の臨床検査値上限基準値の99パーセンタイルを超える増加。 3. FMC から電線横断までの時間は 120 分を超えると推定されます。 4. CAG によって示される TIMI グレード 3 の流量と血栓吸引後の血管造影上の狭窄が 50% 以上である標的血管を有する。 5. 原発病変として特定された原因となる病変がある。 6. 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たしている場合、患者は登録する資格がありません。
- 血栓溶解療法の禁忌。
- 推定生存期間 ≤ 12 か月。
- KillipクラスIII以上の既知の心不全、または心臓破裂などの機械的合併症。
- 他の臨床試験に参加していることが知られている。
- 妊娠中または授乳中の女性、または月経中の女性。
- 体重 < 40 kg または > 125 kg;
- 造影剤、抗血小板薬、抗凝固薬など、研究中に必要な薬剤に対する既知のアレルギー。
- 最初の CAG によって明らかになった TIMI グレード 0 ~ 2 の流量を持つターゲット容器。
- LMCAまたはLADの根部に病変がある、または重度の多血管疾患がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:即時ステント留置群
即時ステント留置群に割り当てられた患者は、病変の特徴に基づいて適切なステント留置術を受けます。
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即時ステント留置群に割り当てられた患者は、病変の特徴に基づいて適切なステント留置術を受けます。
他の名前:
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実験的:ステント留置延期グループ
ステント留置延期グループに割り当てられた患者は、PCI後に病棟に戻されて標準的な抗凝固療法および抗血小板療法を受け、最初の介入から5~7日後にCAGが繰り返され、その後ステント移植による治療が行われます。
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ステント留置延期グループに割り当てられた患者は、PCI後に病棟に戻されて標準的な抗凝固療法および抗血小板療法を受け、最初の介入から5~7日後にCAGが繰り返され、その後ステント移植による治療が行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心外膜下および心筋組織の完全な微小血管灌流 - TIMI フロー グレード 3
時間枠:各手続き終了後1分後
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心外膜下および心筋組織の完全な微小血管灌流:TIMI流量グレード3およびTMPグレード3、および研究介入後60分におけるECG上の完全なST分解(STR≧70%)。 即時ステント留置群の場合、TIMI フロー グレードはステント留置直後に評価されます。 ステント留置延期グループの場合、TIMI フロー グレードは 1 回目と 2 回目の手術後に評価されます。 |
各手続き終了後1分後
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心外膜下および心筋組織の完全な微小血管灌流 - TMP グレード 3
時間枠:各手続き終了後1分後
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心外膜下および心筋組織の完全な微小血管灌流:TIMI流量グレード3およびTMPグレード3、および研究介入後60分におけるECG上の完全なST分解(STR≧70%)。 即時ステント留置群の場合、TMP グレードはステント留置直後に評価されます。 ステント留置延期グループの場合、TMP グレードは 1 回目と 2 回目の手術後に評価されます。 |
各手続き終了後1分後
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心外膜下および心筋組織の完全な微小血管灌流 - ECG 上の完全な ST 分解能
時間枠:PCI後60分以内。
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心外膜下および心筋組織の完全な微小血管灌流:TIMI流量グレード3およびTMPグレード3、および研究介入後60分におけるECG上の完全なST分解(STR≧70%)。 すべての患者は、PCI 後 60 分以内に 18 誘導 ECG 検査を受けます。 |
PCI後60分以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞関連動脈の TIMI フローグレード
時間枠:各手続き終了後1分後
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即時ステント留置群の場合、TIMI フロー グレードはステント留置直後に評価されます。
ステント留置延期グループの場合、TIMI フロー グレードは 1 回目と 2 回目の手術後に評価されます。
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各手続き終了後1分後
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梗塞関連動脈の TIMI 心筋灌流 (TMP) グレード
時間枠:各手続き終了後1分後
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即時ステント留置群の場合、TMPG はステント留置直後に評価されます。
ステント留置延期グループの場合、TMPG は 1 回目と 2 回目の手術後に評価されます。
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各手続き終了後1分後
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ECG 上の ST 分解能の測定
時間枠:PCI から 60 分後
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すべての患者は、PCI 後 60 分以内に 18 誘導 ECG 検査を受けます。
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PCI から 60 分後
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梗塞関連動脈の TIMI 心筋赤面グレード (MBG)
時間枠:各手続き終了後1分後
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即時ステント留置群の場合、MBG はステント留置直後に評価されます。
ステント留置延期グループの場合、MBG は 1 回目と 2 回目の手術後に評価されます。
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各手続き終了後1分後
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梗塞関連動脈の TIMI フレーム数 (cTFC) を修正
時間枠:各手続き終了後1分後
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即時ステント留置群の場合、cTFC はステント留置直後に評価されます。
ステント留置延期グループの場合、cTFC は 1 回目と 2 回目の手術後に評価されます。
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各手続き終了後1分後
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TIMI心筋灌流フレーム数(TMPFC)
時間枠:各手術の前後
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すべての被験者は術前および術後の TMPFC を計算する必要がありました (遅延群は 2 回の手術の前後でそれぞれ TMPFC を記録する必要がありました)。
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各手術の前後
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心筋梗塞の大きさ
時間枠:最後の介入から 5 ~ 7 日後(退院前)
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梗塞領域は、後期短軸強調画像の半自動歪みを使用して決定され、左心室質量パーセント (%LV) として表されます。 2. 最初の STEMI 介入後 5 ~ 7 日後 (遅延ステント移植後の退院前)、心筋梗塞のサイズが記録されます。 |
最後の介入から 5 ~ 7 日後(退院前)
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心筋サルベージインデックス (MSI)
時間枠:最後の介入から 5 ~ 7 日後(退院前)
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最後の介入から 5 ~ 7 日後(退院前)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死
時間枠:1、6、12か月
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明らかな非心臓性の原因が特定されない限り、すべての死亡は心臓性死亡とみなされる。 患者は、全死因死亡に関する情報を得るために、退院後 1 か月、6 か月、12 か月後に電話または診療所で追跡調査されます。 |
1、6、12か月
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新規または悪化した心不全 NYHA クラス IV
時間枠:1、6、12か月
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心臓病により不快感を感じずにいかなる身体活動も行うことができない患者。 心不全の症状は安静時にも現れることがあります。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。 患者は、新規または悪化した心不全 NYHA クラス IV に関する情報を得るために、退院後 1、6、および 12 か月後に電話または診療所で追跡調査されます。 |
1、6、12か月
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急性梗塞関連動脈の非致死的再梗塞または血行再建
時間枠:1、6、12か月
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再狭窄に関連する心筋梗塞:1回のステント移植またはバルーン血管形成術後の血管造影上の再狭窄が50%以上(複雑な病変が見つからない)、別の閉塞がない場合のcTn値の上昇および/または低下を伴う。 患者は、急性梗塞関連動脈の非致命的再梗塞または血行再建に関する情報を得るために、退院後1、6、および12か月後に電話またはクリニックで追跡調査されます。 |
1、6、12か月
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心原性ショック(術後1、6、12か月後)
時間枠:1、6、12か月
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心原性ショック:収縮期血圧 < 90 mmHg、尿量 < 20 mL/h、ベタベタした皮膚、チアノーゼ、頻呼吸、脈拍数 > 100 bpm。 患者は、心原性ショックに関する情報を得るために、退院後 1 か月、6 か月、12 か月後に電話または診療所で追跡調査されます。 |
1、6、12か月
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出血合併症 (GUSTO として分類)
時間枠:1、6、12か月
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1、6、12か月
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脳卒中
時間枠:1、6、12か月
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脳卒中は、脳血管障害による局所的な神経障害が突然発症し、24 時間以上続くものとして定義されます。 脳卒中は、虚血性または出血性の脳血管障害によって引き起こされます。 患者は脳卒中に関する情報を得るために、退院後 1 か月、6 か月、12 か月後に電話または診療所で追跡調査されます。 |
1、6、12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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