Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичный фибринолиз и вторичное стентирование по сравнению с немедленным стентированием при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (FISSTEMI)

31 марта 2022 г. обновлено: Yu Bo, Harbin Medical University

Первичный фибринолиз и вторичное стентирование в сравнении с немедленным стентированием при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (FISSTEMI) — проспективное рандомизированное исследование стратегии имплантации стента после тромболитической терапии

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование включает 240 субъектов. Будет изучено, могут ли пациенты с ИМ с подъемом сегмента ST, переведенные в центр ЧКВ после тромболитической терапии и которым ожидается имплантация стента, получить пользу от альтернативной стратегии лечения и использования новых технологий, разработанных для улучшения защиты миокарда на протяжении всего процесса оказания медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты с ИМпST, отвечающие критериям включения/исключения, получат тромболитическую терапию, а затем будут переведены в центр ЧКВ для коронарной ангиографии (КАГ). Пациенты с кровотоком в целевом сосуде 3 степени по шкале TIMI по КАГ и ангиографическим стенозом ≥ 50% после аспирации тромба будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу немедленного стентирования, либо в группу отсроченного стентирования. Пациентам, отнесенным к группе немедленного стентирования, будет проведена соответствующая имплантация стента в зависимости от характеристик поражений. Пациенты, отнесенные к группе отсроченного стентирования, будут отправлены обратно в палату после ЧКВ для получения стандартной антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии, а КАГ будет повторена через 5–7 дней после первоначального вмешательства с последующим лечением с имплантацией стента.

Всем субъектам будет регистрироваться послеоперационная перфузия микроциркуляции и падение сегмента ST на электрокардиограмме, а затем наблюдаться по телефону или в клинике через 1, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы для получения информации, включая их общее состояние, основные жалобы или дискомфорт, сведения о приеме пероральных препаратов, недавние соответствующие результаты анализов, а также для оценки первичной конечной точки, вторичные конечные точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhua Cao, M.D.
  • Номер телефона: +86 15045643585
  • Электронная почта: caomuhuayaoyao@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bo Yu, M.D.,FACC
  • Номер телефона: +86 13804585601
  • Электронная почта: yubodr@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Muhua Cao, M.D.
          • Номер телефона: +86 15045643585
          • Электронная почта: caomuhuayaoyao@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты, отвечающие всем следующим критериям, могут быть включены в исследование:

    1. Возраст: 18-75 лет;
    2. Подтвержденный диагноз ИМпST с появлением симптомов в течение 12 часов;

Критерии ИМпST:

  1. У пациента в анамнезе боли/дискомфорт в груди;
  2. Элевация ST ≥ 0,1 мВ как минимум в двух смежных отведениях ЭКГ при поступлении (> 30 минут; ≥ 0,2 мВ требуется для V2 и V3) или развитие новой блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ);
  3. повышение сердечных биомаркеров (тропонин, CK-MB) выше 99-го процентиля верхнего лабораторного эталонного предела; 3. Время от FMC до пересечения проводов оценивается как > 120 минут; 4. Имеет целевой сосуд с потоком 3 степени по TIMI, показанным по КАГ, и ангиографическим стенозом ≥ 50% после аспирации тромба; 5. Имеет ли виновные поражения, идентифицированные как первичные поражения; 6. Подписал письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты не имеют права на регистрацию, если они соответствуют любому из следующих критериев:

    1. Противопоказание к тромболизису;
    2. Расчетное время выживания ≤ 12 месяцев;
    3. Известная сердечная недостаточность класса Killip III или выше или механические осложнения, такие как разрыв сердца;
    4. известно об участии в любом другом клиническом испытании;
    5. Беременные или кормящие женщины, или женщины, переживающие менструальный период;
    6. Вес < 40 кг или > 125 кг;
    7. Известные аллергии на лекарства, которые требуются во время исследования, такие как контрастные вещества, антитромбоцитарные препараты и антикоагулянты;
    8. Целевое судно с потоком TIMI класса 0-2, как показано в исходной CAG;
    9. Наличие поражений, расположенных в стволе ствола левой артерии или корня ПМЖВ, или при тяжелом множественном поражении сосудов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа немедленного стентирования
Пациентам, отнесенным к группе немедленного стентирования, будет проведена соответствующая имплантация стента в зависимости от характеристик поражений.
Процедура: группа немедленного стентирования (одношаговая стратегия)
Пациентам, отнесенным к группе немедленного стентирования, будет проведена соответствующая имплантация стента в зависимости от характеристик поражений.
Другие имена:
  • Немедленная ангиопластика
Экспериментальный: группа отсроченного стентирования
Пациенты, отнесенные к группе отсроченного стентирования, будут отправлены обратно в палату после ЧКВ для получения стандартной антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии, а КАГ будет повторена через 5–7 дней после первоначального вмешательства с последующим лечением с имплантацией стента.
Процедура: группа отсроченного стентирования (двухэтапная стратегия)
Пациенты, отнесенные к группе отсроченного стентирования, будут отправлены обратно в палату после ЧКВ для получения стандартной антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии, а КАГ будет повторена через 5–7 дней после первоначального вмешательства с последующим лечением с имплантацией стента.
Другие имена:
  • Отсроченная ангиопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная микроваскулярная перфузия субэпикардиальной и миокардиальной тканей — 3-я степень кровотока по TIMI
Временное ограничение: через одну минуту после окончания каждой процедуры

Полная микрососудистая перфузия субэпикардиальных и миокардиальных тканей: 3-я степень кровотока по TIMI и 3-я степень по TMP и полное разрешение сегмента ST на ЭКГ через 60 минут после исследуемого вмешательства (STR ≥ 70%).

Для группы немедленного стентирования степень текучести по TIMI будет оцениваться сразу после имплантации стента. Для группы отсроченного стентирования степень кровотока по TIMI будет оцениваться после первой и второй операций.
через одну минуту после окончания каждой процедуры
Полная микроваскулярная перфузия субэпикардиальной и миокардиальной тканей - ТМП 3 степени
Временное ограничение: через одну минуту после окончания каждой процедуры

Полная микрососудистая перфузия субэпикардиальных и миокардиальных тканей: 3-я степень кровотока по TIMI и 3-я степень по TMP и полное разрешение сегмента ST на ЭКГ через 60 минут после исследуемого вмешательства (STR ≥ 70%).

Для группы немедленного стентирования степень TMP будет оцениваться сразу после имплантации стента. Для группы отсроченного стентирования степень TMP будет оцениваться после первой и второй операций.
через одну минуту после окончания каждой процедуры
Полная микрососудистая перфузия субэпикардиальной и миокардиальной тканей - полное разрешение ST на ЭКГ
Временное ограничение: в течение 60 минут после ЧКВ.

Полная микрососудистая перфузия субэпикардиальных и миокардиальных тканей: 3-я степень кровотока по TIMI и 3-я степень по TMP и полное разрешение сегмента ST на ЭКГ через 60 минут после исследуемого вмешательства (STR ≥ 70%).

У всех пациентов будет ЭКГ в 18 отведениях в течение 60 минут после ЧКВ.
в течение 60 минут после ЧКВ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень потока TIMI для инфаркт-связанных артерий
Временное ограничение: через одну минуту после окончания каждой процедуры
Для группы немедленного стентирования степень текучести по TIMI будет оцениваться сразу после имплантации стента. Для группы отсроченного стентирования степень кровотока по TIMI будет оцениваться после первой и второй операций.
через одну минуту после окончания каждой процедуры
Оценка перфузии миокарда (TMP) по шкале TIMI для артерий, связанных с инфарктом
Временное ограничение: через одну минуту после окончания каждой процедуры
В группе немедленного стентирования TMPG будет оцениваться сразу после имплантации стента. Для группы отсроченного стентирования TMPG будет оцениваться после первой и второй операций.
через одну минуту после окончания каждой процедуры
Измерение разрешения ST на ЭКГ
Временное ограничение: Через 60 минут после ЧКВ
У всех пациентов будет ЭКГ в 18 отведениях в течение 60 минут после ЧКВ.
Через 60 минут после ЧКВ
Степень румянца миокарда (MBG) по шкале TIMI для артерий, связанных с инфарктом
Временное ограничение: через одну минуту после окончания каждой процедуры
В группе немедленного стентирования MBG будет оцениваться сразу после имплантации стента. Для группы отсроченного стентирования MBG будет оцениваться после первой и второй операций.
через одну минуту после окончания каждой процедуры
Исправлено количество кадров TIMI (cTFC) для артерий, связанных с инфарктом.
Временное ограничение: через одну минуту после окончания каждой процедуры
Для группы немедленного стентирования cTFC будет оцениваться сразу после имплантации стента. Для группы отсроченного стентирования cTFC будет оцениваться после первой и второй операций.
через одну минуту после окончания каждой процедуры
Подсчет кадров перфузии миокарда по TIMI (TMPFC)
Временное ограничение: до и после каждой операции
Всем испытуемым необходимо было рассчитать предоперационную и послеоперационную ТМФЧС (группе с отсроченной операцией необходимо было регистрировать ТМФЧС до и после двух операций соответственно).
до и после каждой операции
Размер инфаркта миокарда
Временное ограничение: через пять-семь дней после последнего вмешательства (до выписки)

Область инфаркта будет определяться с помощью полуавтоматического искривления на позднем усиленном изображении по короткой оси и будет выражаться в процентах массы левого желудочка (%LV).

2. Через пять-семь дней после первого вмешательства при ИМпST (до выписки после отсроченной имплантации стента) будет зарегистрирован размер инфаркта миокарда.
через пять-семь дней после последнего вмешательства (до выписки)
Индекс спасения миокарда (MSI)
Временное ограничение: через пять-семь дней после последнего вмешательства (до выписки)
  1. MSI относится к соотношению восстановленного миокарда к AAR, что является чувствительным методом для оценки эффекта лечения.
  2. Через пять-семь дней после первого вмешательства при ИМпST (до выписки после отсроченной имплантации стента) будет регистрироваться MSI.
через пять-семь дней после последнего вмешательства (до выписки)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев

Все смерти будут считаться смертью от сердечно-сосудистых заболеваний, если не будет установлена ​​четкая несердечная причина.

Пациентов будут наблюдать по телефону или в клинике через 1, 6 и 12 месяцев после выписки из стационара для получения информации о смерти от всех причин.
1, 6 и 12 месяцев
Новая или обострившаяся сердечная недостаточность NYHA класс IV
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев

Пациенты с сердечными заболеваниями, из-за которых они не могут выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности могут присутствовать даже в состоянии покоя. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.

Пациенты будут находиться под наблюдением по телефону или в клинике через 1, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы для получения информации о новой или осложненной сердечной недостаточности IV класса по NYHA.
1, 6 и 12 месяцев
Нефатальный повторный инфаркт или реваскуляризация любой артерии, связанной с острым инфарктом
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев

Инфаркт миокарда, связанный с рестенозом: ангиографический рестеноз ≥ 50% (сложные поражения не обнаружены) после имплантации одного стента или процедуры баллонной ангиопластики, сопровождающийся повышением и/или снижением значений cTn при отсутствии другой окклюзии.

Пациентов будут наблюдать по телефону или в клинике через 1, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы, чтобы получить информацию о несмертельном повторном инфаркте или реваскуляризации любой артерии, связанной с острым инфарктом.
1, 6 и 12 месяцев
Кардиогенный шок (через 1, 6 и 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев

Кардиогенный шок: систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., объем мочи < 20 мл/ч, липкая кожа, цианоз, тахипноэ и частота пульса > 100 ударов в минуту.

Пациентов будут наблюдать по телефону или в клинике через 1, 6 и 12 месяцев после выписки из стационара для получения информации о кардиогенном шоке.
1, 6 и 12 месяцев
Осложнения кровотечения (классифицируются как GUSTO)
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
  1. Тяжелые или опасные для жизни: внутримозговое кровоизлияние или кровотечение, приводящее к существенному гемодинамическому нарушению, требующему лечения;
  2. Умеренная: кровотечение, требующее переливания крови, но не приводящее к нарушениям гемодинамики;
  3. Легкая: кровотечение, не отвечающее вышеуказанным критериям.
  4. Пациентов будут наблюдать по телефону или в клинике через 1, 6 и 12 месяцев после выписки из стационара для получения информации о кровотечениях.
1, 6 и 12 месяцев
Гладить
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев

Инсульт определяется как внезапное начало очагового неврологического дефицита из-за цереброваскулярных поражений, которое длится > 24 часов. Инсульт вызывается ишемическими или геморрагическими нарушениями мозгового кровообращения.

Пациентов будут наблюдать по телефону или в клинике через 1, 6 и 12 месяцев после выписки из стационара для получения информации об инсульте.
1, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harbin Medical University

Соавторы

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FISSTEMI-phase I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться