Fibrinólisis primaria y colocación de stent secundaria frente a colocación de stent inmediata en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (FISSTEMI)
FIbrinólisis primaria y stent secundario versus stent inmediato en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (FISSTEMI): un ensayo prospectivo aleatorizado de la estrategia de implantación de stent después de la terapia trombolítica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes elegibles con STEMI que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán terapia trombolítica y luego serán transferidos al centro PCI para angiografía coronaria (CAG). Los pacientes que tengan un vaso diana con flujo TIMI grado 3 como se muestra por CAG, y una estenosis angiográfica ≥ 50 % después de la aspiración del trombo, se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a un grupo de stent inmediato o a un grupo de stent diferido. A los pacientes asignados al grupo de colocación de stent inmediato se les implantará el stent apropiado según las características de las lesiones. Los pacientes asignados al grupo de stent diferido serán enviados nuevamente a la sala después de la PCI para recibir terapias anticoagulantes y antiplaquetarias estándar, y la CAG se repetirá de 5 a 7 días después de la intervención inicial, seguida de tratamiento con implantación de stent.
A todos los sujetos se les registrará la perfusión de la microcirculación postoperatoria y la caída del segmento ST del electrocardiograma y se les dará seguimiento por teléfono o en la clínica a los 1, 6 y 12 meses después del alta del hospital para obtener información que incluya su estado general, principales quejas o molestias, detalles de tomar sus medicamentos orales, resultados de pruebas relevantes recientes y para evaluar el punto final primario, puntos finales secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhua Cao, M.D.
- Número de teléfono: +86 15045643585
- Correo electrónico: caomuhuayaoyao@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bo Yu, M.D.,FACC
- Número de teléfono: +86 13804585601
- Correo electrónico: yubodr@163.com
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contacto:
- Muhua Cao, M.D.
- Número de teléfono: +86 15045643585
- Correo electrónico: caomuhuayaoyao@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes hospitalizados que cumplan con todos los siguientes criterios pueden ser incluidos en el estudio:
- Edad: 18-75 años;
- Un diagnóstico confirmado de STEMI con inicio de síntomas dentro de las 12 h;
Criterios de IAMCEST:
- El paciente tiene antecedentes de dolor/malestar torácico;
- Elevación de ST ≥ 0,1 mV en al menos dos derivaciones contiguas de un ECG al ingreso (> 30 minutos; ≥ 0,2 mV necesarios para V2 y V3) o el desarrollo de un nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI);
- un aumento de los biomarcadores cardíacos (troponina, CK-MB) por encima del percentil 99 del límite superior de referencia del laboratorio; 3. Se estima que el tiempo desde el FMC hasta el cruce del cable es > 120 min; 4. Tiene un vaso diana con flujo TIMI grado 3 mostrado por CAG y estenosis angiográfica ≥ 50 % después de la aspiración del trombo; 5. Tiene lesiones culpables identificadas como lesiones primarias; 6. Firmó el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no son elegibles para la inscripción si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
- una contraindicación para la trombólisis;
- Un tiempo de supervivencia estimado ≤ 12 meses;
- Insuficiencia cardíaca conocida de Killip clase III o superior, o complicaciones mecánicas como ruptura cardíaca;
- Se sabe que participa en cualquier otro ensayo clínico;
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que experimentan su período menstrual;
- Peso < 40 Kg o > 125 Kg;
- Alergias conocidas a medicamentos que se requieren durante el estudio, como agentes de contraste, medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes;
- Un recipiente objetivo con flujo TIMI grado 0-2 según lo revelado por el CAG inicial;
- Tener lesiones localizadas en el TCI o raíz de la DA, o con enfermedad multivaso grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de stent inmediato
A los pacientes asignados al grupo de colocación de stent inmediato se les implantará el stent apropiado según las características de las lesiones.
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A los pacientes asignados al grupo de colocación de stent inmediato se les implantará el stent apropiado según las características de las lesiones.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de stent diferido
Los pacientes asignados al grupo de stent diferido serán enviados nuevamente a la sala después de la PCI para recibir terapias anticoagulantes y antiplaquetarias estándar, y la CAG se repetirá de 5 a 7 días después de la intervención inicial, seguida de tratamiento con implantación de stent.
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Los pacientes asignados al grupo de stent diferido serán enviados nuevamente a la sala después de la PCI para recibir terapias anticoagulantes y antiplaquetarias estándar, y la CAG se repetirá de 5 a 7 días después de la intervención inicial, seguida de tratamiento con implantación de stent.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión microvascular completa de tejidos subepicárdicos y miocárdicos-Flujo TIMI grado 3
Periodo de tiempo: un minuto después del final de cada procedimiento
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Perfusión microvascular completa de tejidos subepicárdicos y miocárdicos: flujo TIMI grado 3 y TMP grado 3 y resolución ST completa en un ECG a los 60 minutos después de la intervención del estudio (STR ≥ 70%). Para el grupo de stent inmediato, el grado de flujo TIMI se evaluará inmediatamente después de la implantación del stent. Para el grupo de stent diferido, el grado de flujo TIMI se evaluará después de la primera y la segunda operación. |
un minuto después del final de cada procedimiento
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Perfusión microvascular completa de tejidos subepicárdicos y miocárdicos-TMP grado 3
Periodo de tiempo: un minuto después del final de cada procedimiento
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Perfusión microvascular completa de tejidos subepicárdicos y miocárdicos: flujo TIMI grado 3 y TMP grado 3 y resolución ST completa en un ECG a los 60 minutos después de la intervención del estudio (STR ≥ 70%). Para el grupo de stent inmediato, el grado de TMP se evaluará inmediatamente después de la implantación del stent. Para el grupo de stent diferido, el grado de TMP se evaluará después de la primera y segunda cirugía. |
un minuto después del final de cada procedimiento
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Perfusión microvascular completa de tejidos subepicárdicos y miocárdicos: resolución completa de ST en un ECG
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos posteriores a la PCI.
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Perfusión microvascular completa de tejidos subepicárdicos y miocárdicos: flujo TIMI grado 3 y TMP grado 3 y resolución ST completa en un ECG a los 60 minutos después de la intervención del estudio (STR ≥ 70%). Todos los pacientes tendrán un ECG de 18 derivaciones dentro de los 60 minutos posteriores a la PCI. |
dentro de los 60 minutos posteriores a la PCI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de flujo TIMI para arterias relacionadas con infartos
Periodo de tiempo: un minuto después del final de cada procedimiento
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Para el grupo de stent inmediato, el grado de flujo TIMI se evaluará inmediatamente después de la implantación del stent.
Para el grupo de stent diferido, el grado de flujo TIMI se evaluará después de la primera y la segunda operación.
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un minuto después del final de cada procedimiento
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Grado de perfusión miocárdica (TMP) TIMI para arterias relacionadas con infartos
Periodo de tiempo: un minuto después del final de cada procedimiento
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Para el grupo de stent inmediato, el TMPG se evaluará inmediatamente después de la implantación del stent.
Para el grupo de stent diferido, el TMPG se evaluará después de la primera y la segunda operación.
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un minuto después del final de cada procedimiento
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Medición de la resolución ST en un ECG
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ICP
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Todos los pacientes tendrán un ECG de 18 derivaciones dentro de los 60 minutos posteriores a la PCI.
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60 minutos después de la ICP
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Grado de rubor miocárdico (MBG) TIMI para arterias relacionadas con infartos
Periodo de tiempo: un minuto después del final de cada procedimiento
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Para el grupo de stent inmediato, la MBG se evaluará inmediatamente después de la implantación del stent.
Para el grupo de stent diferido, la MBG se evaluará después de la primera y la segunda operación.
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un minuto después del final de cada procedimiento
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Recuento de fotogramas TIMI corregido (cTFC) para arterias relacionadas con infartos
Periodo de tiempo: un minuto después del final de cada procedimiento
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Para el grupo de stent inmediato, el cTFC se evaluará inmediatamente después de la implantación del stent.
Para el grupo de stent diferido, el cTFC se evaluará después de la primera y la segunda operación.
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un minuto después del final de cada procedimiento
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Recuento de fotogramas de perfusión miocárdica TIMI (TMPFC)
Periodo de tiempo: antes y después de cada operación
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Todos los sujetos debían calcular el TMPFC preoperatorio y posoperatorio (el grupo retrasado debía registrar el TMPFC antes y después de dos operaciones, respectivamente).
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antes y después de cada operación
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Tamaño del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: cinco a siete días después de la última intervención (antes del alta)
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El área del infarto se determinará mediante contorsión semiautomática en la imagen realzada de eje corto tardío y se expresará como porcentaje de masa ventricular izquierda (%VI). 2. De cinco a siete días después de la primera intervención de STEMI (antes del alta después de la implantación tardía del stent), se registrará el tamaño del infarto de miocardio. |
cinco a siete días después de la última intervención (antes del alta)
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Índice de salvamento de miocardio (MSI)
Periodo de tiempo: cinco a siete días después de la última intervención (antes del alta)
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cinco a siete días después de la última intervención (antes del alta)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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Todas las muertes se considerarán muertes cardíacas a menos que se identifique una causa no cardíaca clara. Los pacientes serán seguidos por teléfono o en la clínica a los 1, 6 y 12 meses después del alta del hospital para obtener información sobre la muerte por todas las causas. |
1, 6 y 12 meses
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Insuficiencia cardíaca nueva o agravada NYHA clase IV
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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Pacientes con enfermedad cardiaca que les imposibilite realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. Los pacientes serán seguidos por teléfono o en la clínica a los 1, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria para obtener información sobre insuficiencia cardíaca clase IV NYHA nueva o agravada. |
1, 6 y 12 meses
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Reinfarto no fatal o revascularización de cualquier arteria relacionada con un infarto agudo
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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Infarto de miocardio relacionado con reestenosis: reestenosis angiográfica ≥ 50% (lesiones complejas no encontradas) después de un implante de stent o un procedimiento de angioplastia con balón, acompañado de una elevación y/o disminución de los valores de cTn en ausencia de otra oclusión. Los pacientes serán seguidos por teléfono o en la clínica a los 1, 6 y 12 meses después del alta del hospital para obtener información sobre reinfarto no fatal o revascularización de cualquier arteria relacionada con infarto agudo. |
1, 6 y 12 meses
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Shock cardiogénico (1, 6 y 12 meses después de la operación)
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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Shock cardiogénico: presión arterial sistólica < 90 mmHg, volumen de orina < 20 ml/h, piel húmeda, cianosis, taquipnea y frecuencia del pulso > 100 lpm. Los pacientes serán seguidos por teléfono o en la clínica a los 1, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria para obtener información sobre el shock cardiogénico. |
1, 6 y 12 meses
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Complicaciones hemorrágicas (clasificadas como GUSTO)
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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1, 6 y 12 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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El accidente cerebrovascular se define como la aparición repentina de déficits neurológicos focales debido a lesiones cerebrovasculares, que dura > 24 horas. El accidente cerebrovascular es causado por trastornos cerebrovasculares isquémicos o hemorrágicos. Los pacientes serán seguidos por teléfono o en la clínica a los 1, 6 y 12 meses después del alta del hospital para obtener información sobre el accidente cerebrovascular. |
1, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedad
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arteriosclerosis
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- FISSTEMI-phase I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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