Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FIbrinolisi primaria e stenting secondario rispetto a stenting immediato nel sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio (FISSTEMI)

31 marzo 2022 aggiornato da: Yu Bo, Harbin Medical University

FIbrinolisi primaria e stenting secondario rispetto a stenting immediato nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (FISSTEMI)-- Uno studio prospettico randomizzato sulla strategia di impianto di stent dopo terapia trombolitica

Questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto ha un obiettivo di arruolamento di 240 soggetti. Esplorerà se i pazienti con STEMI trasferiti in un centro PCI dopo la terapia trombolitica e per i quali è previsto l'impianto di stent possano beneficiare di una strategia terapeutica alternativa e dell'uso di nuove tecnologie progettate per migliorare la protezione del miocardio durante tutto il processo di assistenza medica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei con STEMI che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno la terapia trombolitica e quindi saranno trasferiti al centro PCI per l'angiografia coronarica (CAG). I pazienti con un vaso bersaglio con flusso di grado TIMI 3 come mostrato da CAG e ≥ 50% di stenosi angiografica dopo l'aspirazione del trombo, saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a un gruppo di stent immediato o a un gruppo di stent differito. I pazienti assegnati al gruppo di stenting immediato saranno sottoposti a impianto di stent appropriato in base alle caratteristiche delle lesioni. I pazienti assegnati al gruppo di stenting differito verranno rimandati in reparto dopo PCI per ricevere terapie anticoagulanti e antipiastriniche standard e il CAG verrà ripetuto da 5 a 7 giorni dopo l'intervento iniziale, seguito dal trattamento con impianto di stent.

Tutti i soggetti verranno registrati perfusione del microcircolo postoperatorio e calo del segmento ST dell'elettrocardiogramma e seguiti telefonicamente o in clinica a 1, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale per ottenere informazioni tra cui le loro condizioni generali, i principali disturbi o disagi, dettagli sull'assunzione dei loro farmaci orali, recenti risultati dei test pertinenti e per valutare l'endpoint primario, gli endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bo Yu, M.D.,FACC
  • Numero di telefono: +86 13804585601
  • Email: yubodr@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti ricoverati che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere inclusi nello studio:

    1. Età: 18-75 anni;
    2. Una diagnosi confermata di STEMI con insorgenza dei sintomi entro 12 ore;

Criteri STEMI:

  1. Il paziente ha una storia di dolore/fastidio toracico;
  2. sopraslivellamento del tratto ST ≥ 0,1 mV in almeno due derivazioni contigue di un ECG al momento del ricovero (> 30 minuti; ≥ 0,2 mV richiesti per V2 e V3) o lo sviluppo di un nuovo blocco di branca sinistra (BSB);
  3. un aumento dei biomarcatori cardiaci (troponina, CK-MB) al di sopra del 99° percentile del limite superiore di riferimento di laboratorio; 3. Tempo dall'FMC all'attraversamento del filo stimato in > 120 min; 4. Ha un vaso target con flusso di grado TIMI 3 mostrato come da CAG e ≥ 50% di stenosi angiografica dopo l'aspirazione del trombo; 5. Ha lesioni colpevoli identificate come lesioni primarie; 6. Firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono idonei per l'arruolamento se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Una controindicazione alla trombolisi;
    2. Un tempo di sopravvivenza stimato ≤ 12 mesi;
    3. Insufficienza cardiaca nota di classe Killip III o superiore, o complicazioni meccaniche come la rottura del cuore;
    4. Noto per partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
    5. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno attraversando il ciclo mestruale;
    6. Peso < 40 Kg o > 125 Kg;
    7. Allergie note ai farmaci richiesti durante lo studio come agenti di contrasto, farmaci antipiastrinici e anticoagulanti;
    8. Un vaso bersaglio con flusso di grado TIMI 0-2 come rivelato dal CAG iniziale;
    9. Avere lesioni localizzate nel LMCA o nella radice del LAD o con grave malattia multivasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di stent immediato
I pazienti assegnati al gruppo di stenting immediato saranno sottoposti a impianto di stent appropriato in base alle caratteristiche delle lesioni.
Procedura: gruppo di stenting immediato (strategia in un solo passaggio)
I pazienti assegnati al gruppo di stenting immediato saranno sottoposti a impianto di stent appropriato in base alle caratteristiche delle lesioni.
Altri nomi:
  • Angioplastica immediata
Sperimentale: gruppo di stenting differito
I pazienti assegnati al gruppo di stenting differito verranno rimandati in reparto dopo PCI per ricevere terapie anticoagulanti e antipiastriniche standard e il CAG verrà ripetuto da 5 a 7 giorni dopo l'intervento iniziale, seguito dal trattamento con impianto di stent.
Procedura: gruppo di stenting differito (strategia in due fasi)
I pazienti assegnati al gruppo di stenting differito verranno rimandati in reparto dopo PCI per ricevere terapie anticoagulanti e antipiastriniche standard e il CAG verrà ripetuto da 5 a 7 giorni dopo l'intervento iniziale, seguito dal trattamento con impianto di stent.
Altri nomi:
  • Angioplastica ritardata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione microvascolare completa dei tessuti subepicardici e miocardici-flusso TIMI grado 3
Lasso di tempo: un minuto dopo la fine di ciascuna procedura

Perfusione microvascolare completa dei tessuti subepicardici e miocardici: flusso TIMI di grado 3 e TMP di grado 3 e risoluzione ST completa su un ECG a 60 minuti dopo l'intervento dello studio (STR ≥ 70%).

Per il gruppo con stent immediato, il grado di flusso TIMI verrà valutato immediatamente dopo l'impianto dello stent. Per il gruppo di stenting differito, il grado di flusso TIMI sarà valutato dopo la prima e la seconda operazione.
un minuto dopo la fine di ciascuna procedura
Perfusione microvascolare completa dei tessuti subepicardici e miocardici-TMP grado 3
Lasso di tempo: un minuto dopo la fine di ciascuna procedura

Perfusione microvascolare completa dei tessuti subepicardici e miocardici: flusso TIMI di grado 3 e TMP di grado 3 e risoluzione ST completa su un ECG a 60 minuti dopo l'intervento dello studio (STR ≥ 70%).

Per il gruppo con stent immediato, il grado TMP verrà valutato immediatamente dopo l'impianto dello stent. Per il gruppo con stenting differito, il grado TMP sarà valutato dopo la prima e la seconda operazione.
un minuto dopo la fine di ciascuna procedura
Perfusione microvascolare completa dei tessuti subepicardici e miocardici: risoluzione ST completa su un ECG
Lasso di tempo: entro 60 minuti dopo PCI.

Perfusione microvascolare completa dei tessuti subepicardici e miocardici: flusso TIMI di grado 3 e TMP di grado 3 e risoluzione ST completa su un ECG a 60 minuti dopo l'intervento dello studio (STR ≥ 70%).

Tutti i pazienti avranno un ECG a 18 derivazioni entro 60 minuti dopo il PCI.
entro 60 minuti dopo PCI.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di flusso TIMI per le arterie correlate all'infarto
Lasso di tempo: un minuto dopo la fine di ciascuna procedura
Per il gruppo con stent immediato, il grado di flusso TIMI verrà valutato immediatamente dopo l'impianto dello stent. Per il gruppo di stenting differito, il grado di flusso TIMI sarà valutato dopo la prima e la seconda operazione.
un minuto dopo la fine di ciascuna procedura
Grado TIMI di perfusione miocardica (TMP) per le arterie correlate all'infarto
Lasso di tempo: un minuto dopo la fine di ciascuna procedura
Per il gruppo con stent immediato, il TMPG verrà valutato immediatamente dopo l'impianto dello stent. Per il gruppo di stenting differito, il TMPG sarà valutato dopo la prima e la seconda operazione.
un minuto dopo la fine di ciascuna procedura
Misurazione della risoluzione ST su un ECG
Lasso di tempo: 60 minuti dopo PCI
Tutti i pazienti avranno un ECG a 18 derivazioni entro 60 minuti dopo il PCI.
60 minuti dopo PCI
TIMI myocardial blush grade (MBG) per le arterie correlate all'infarto
Lasso di tempo: un minuto dopo la fine di ciascuna procedura
Per il gruppo con stent immediato, l'MBG verrà valutato immediatamente dopo l'impianto dello stent. Per il gruppo di stenting differito, il MBG sarà valutato dopo la prima e la seconda operazione.
un minuto dopo la fine di ciascuna procedura
Conteggio dei fotogrammi TIMI corretto (cTFC) per le arterie correlate all'infarto
Lasso di tempo: un minuto dopo la fine di ciascuna procedura
Per il gruppo con stent immediato, il cTFC sarà valutato immediatamente dopo l'impianto dello stent. Per il gruppo di stenting differito, il cTFC sarà valutato dopo la prima e la seconda operazione.
un minuto dopo la fine di ciascuna procedura
Conteggio dei fotogrammi di perfusione miocardica TIMI (TMPFC)
Lasso di tempo: prima e dopo ogni operazione
A tutti i soggetti è stato richiesto di calcolare il TMPFC preoperatorio e postoperatorio (il gruppo in ritardo è stato tenuto a registrare il TMPFC rispettivamente prima e dopo due operazioni).
prima e dopo ogni operazione
Dimensioni dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: da cinque a sette giorni dopo l'ultimo intervento (prima della dimissione)

L'area dell'infarto sarà determinata utilizzando la contorsione semiautomatica nell'immagine potenziata in asse corto e sarà espressa come percentuale di massa ventricolare sinistra (%LV).

2. Da cinque a sette giorni dopo il primo intervento STEMI (prima della dimissione dopo l'impianto ritardato dello stent), verrà registrata la dimensione dell'infarto miocardico.
da cinque a sette giorni dopo l'ultimo intervento (prima della dimissione)
Indice di salvataggio del miocardio (MSI)
Lasso di tempo: da cinque a sette giorni dopo l'ultimo intervento (prima della dimissione)
  1. MSI si riferisce al rapporto tra miocardio di salvataggio e AAR, che è un metodo sensibile per valutare l'effetto del trattamento.
  2. Da cinque a sette giorni dopo il primo intervento di STEMI (prima della dimissione dopo l'impianto ritardato dello stent), verrà registrato il MSI.
da cinque a sette giorni dopo l'ultimo intervento (prima della dimissione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi

Tutti i decessi saranno considerati decessi cardiaci a meno che non venga identificata una chiara causa non cardiaca.

I pazienti saranno seguiti telefonicamente o in clinica a 1, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale per ottenere informazioni sulla morte per tutte le cause.
1, 6 e 12 mesi
Insufficienza cardiaca nuova o aggravata classe NYHA IV
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi

Pazienti con malattie cardiache che li rendono incapaci di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.

I pazienti saranno seguiti telefonicamente o in clinica a 1, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale per ottenere informazioni sull'insufficienza cardiaca di classe NYHA IV nuova o aggravata.
1, 6 e 12 mesi
Re-infarto non fatale o rivascolarizzazione di qualsiasi arteria correlata a infarto acuto
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi

Infarto del miocardio correlato a restenosi: restenosi angiografica ≥ 50% (lesioni complesse non riscontrate) dopo un impianto di stent o procedura di angioplastica con palloncino, accompagnata da un aumento e/o diminuzione dei valori di cTn in assenza di un'altra occlusione.

I pazienti saranno seguiti telefonicamente o in clinica a 1, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale per ottenere informazioni su reinfarto non fatale o rivascolarizzazione di qualsiasi arteria acuta correlata a infarto.
1, 6 e 12 mesi
Shock cardiogeno (1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi

Shock cardiogeno: pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, volume delle urine < 20 ml/h, pelle umida, cianosi, tachipnea e frequenza cardiaca > 100 bpm.

I pazienti saranno seguiti telefonicamente o in clinica a 1, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale per ottenere informazioni sullo shock cardiogeno.
1, 6 e 12 mesi
Complicanze emorragiche (classificate come GUSTO)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
  1. Grave o pericolosa per la vita: emorragia o sanguinamento intracerebrale che si traduce in una sostanziale compromissione emodinamica che richiede un trattamento;
  2. Moderato: sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue ma non comporta compromissione emodinamica;
  3. Lieve: sanguinamento che non soddisfa i criteri di cui sopra.
  4. I pazienti saranno seguiti telefonicamente o in clinica a 1, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale per ottenere informazioni sulle complicanze emorragiche.
1, 6 e 12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi

L'ictus è definito come un'insorgenza improvvisa di deficit neurologici focali dovuti a lesioni cerebrovascolari, che dura > 24 h. L'ictus è causato da disturbi cerebrovascolari ischemici o emorragici.

I pazienti saranno seguiti telefonicamente o in clinica a 1, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale per ottenere informazioni sull'ictus.
1, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbin Medical University

Collaboratori

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FISSTEMI-phase I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi