Primaarinen fibrinolyysi ja sekundaarinen stentointi vs. välitön stentointi ST-segmentin elevaatiosydäninfarktissa (FISSTEMI)
Primaarinen fibrinolyysi ja sekundaarinen stentointi vs. välitön stentointi ST-segmentin elevaatiosydäninfarktissa (FISSTEMI) – stentin implantointistrategian tuleva satunnaistutkimus trombolyyttisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivat STEMI-potilaat, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, saavat trombolyyttistä hoitoa ja siirretään sen jälkeen PCI-keskukseen sepelvaltimon angiografiaa (CAG) varten. Potilaat, joilla on CAG:n osoittaman TIMI-asteen 3 virtauksen kohdesuonen ja ≥ 50 % angiografinen ahtauma veritulpan aspiraation jälkeen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko välittömään stentointiryhmään tai viivästetyn stentoinnin ryhmään. Potilaille, jotka on määrätty välittömään stentointiryhmään, suoritetaan asianmukainen stentti-istutus leesioiden ominaisuuksien perusteella. Potilaat, jotka on määrätty viivästetyn stentoinnin ryhmään, lähetetään takaisin osastolle PCI:n jälkeen saamaan tavanomaisia antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisia hoitoja, ja CAG toistetaan 5–7 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen suoritetaan hoito stentin implantoinnilla.
Kaikille koehenkilöille tallennetaan leikkauksen jälkeinen mikroverenkierron perfuusio ja ST-segmentin elektrokardiogrammin pudotus ja niitä seurataan puhelimitse tai klinikalla 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen saadakseen tietoa, mukaan lukien heidän yleistilastaan, yleisimmistä vaivoistaan tai epämukavuudestaan, tiedot oraalisten lääkkeiden ottamisesta, viimeisimmät asiaankuuluvat testitulokset sekä ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi toissijaiset päätetapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhua Cao, M.D.
- Puhelinnumero: +86 15045643585
- Sähköposti: caomuhuayaoyao@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bo Yu, M.D.,FACC
- Puhelinnumero: +86 13804585601
- Sähköposti: yubodr@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhua Cao, M.D.
- Puhelinnumero: +86 15045643585
- Sähköposti: caomuhuayaoyao@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan sairaalapotilaita, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta vanha;
- Vahvistettu STEMI-diagnoosi, jonka oireet alkavat 12 tunnin sisällä;
STEMI-kriteerit:
- Potilaalla on ollut rintakipua/epämukavuutta;
- ST-korkeus ≥ 0,1 mV vähintään kahdessa vierekkäisessä EKG-johdossa vastaanoton yhteydessä (> 30 minuuttia; ≥ 0,2 mV vaaditaan V2:lle ja V3:lle) tai uuden vasemman nipun haarakatkos (LBBB) kehittyessä;
- sydämen biomarkkerien (troponiini, CK-MB) nousu laboratorion yläreferenssirajan 99. persentiilin yläpuolelle; 3. Aika FMC:stä johdinristeykseen on arvioitu > 120 min; 4. Sinulla on kohdesuonen, jonka TIMI-asteen 3 virtaus osoittaa CAG:n mukaan ja ≥ 50 % angiografinen ahtauma veritulpan aspiraation jälkeen; 5. Onko syyllisiä vaurioita tunnistettu primaarivaurioiksi; 6. Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Vasta-aihe trombolyysille;
- Arvioitu eloonjäämisaika ≤ 12 kuukautta;
- Killip-luokan III tai sitä korkeampi tunnettu sydämen vajaatoiminta tai mekaaniset komplikaatiot, kuten sydämen repeämä;
- tiedetään osallistuvan mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on kuukautiset;
- Paino < 40 kg tai > 125 kg;
- Tunnetut allergiat tutkimuksen aikana tarvittaville lääkkeille, kuten varjoaineille, verihiutaleiden torjunta-aineille ja antikoagulanteille;
- Kohdealus, jolla on TIMI-luokan 0-2 virtaus alkuperäisen CAG:n mukaan;
- Leesioita, jotka sijaitsevat LMCA:ssa tai LAD:n juuressa, tai joilla on vakava monisuonitauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: välitön stentointiryhmä
Potilaille, jotka on määrätty välittömään stentointiryhmään, suoritetaan asianmukainen stentti-istutus leesioiden ominaisuuksien perusteella.
|
Potilaille, jotka on määrätty välittömään stentointiryhmään, suoritetaan asianmukainen stentti-istutus leesioiden ominaisuuksien perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: viivästetty stentointiryhmä
Potilaat, jotka on määrätty viivästetyn stentoinnin ryhmään, lähetetään takaisin osastolle PCI:n jälkeen saamaan tavanomaisia antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisia hoitoja, ja CAG toistetaan 5–7 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen suoritetaan hoito stentin implantoinnilla.
|
Potilaat, jotka on määrätty viivästetyn stentoinnin ryhmään, lähetetään takaisin osastolle PCI:n jälkeen saamaan tavanomaisia antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisia hoitoja, ja CAG toistetaan 5–7 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen suoritetaan hoito stentin implantoinnilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subepikardiaalisten ja sydänlihasten kudosten täydellinen mikrovaskulaarinen perfuusio - TIMI-virtausaste 3
Aikaikkuna: minuutin kuluttua kunkin toimenpiteen päättymisestä
|
Subepikardiaalisen ja sydänlihaksen kudosten täydellinen mikrovaskulaarinen perfuusio: TIMI-virtausaste 3 ja TMP-aste 3 ja täydellinen ST-resoluutio EKG:ssä 60 minuutin kuluttua tutkimustoimenpiteestä (STR ≥ 70 %). Välittömän stentoinnin ryhmässä TIMI-virtausluokka arvioidaan välittömästi stentin istutuksen jälkeen. Viivästetyn stentoinnin ryhmässä TIMI-virtausaste arvioidaan ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeen. |
minuutin kuluttua kunkin toimenpiteen päättymisestä
|
|
Subepikardiaalisten ja sydänlihasten kudosten täydellinen mikrovaskulaarinen perfuusio - TMP-aste 3
Aikaikkuna: minuutin kuluttua kunkin toimenpiteen päättymisestä
|
Subepikardiaalisen ja sydänlihaksen kudosten täydellinen mikrovaskulaarinen perfuusio: TIMI-virtausaste 3 ja TMP-aste 3 ja täydellinen ST-resoluutio EKG:ssä 60 minuutin kuluttua tutkimustoimenpiteestä (STR ≥ 70 %). Välittömän stentoinnin ryhmässä TMP-luokka arvioidaan välittömästi stentin istutuksen jälkeen. Viivästetyn stentoinnin ryhmässä TMP-luokka arvioidaan ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeen. |
minuutin kuluttua kunkin toimenpiteen päättymisestä
|
|
Subepikardiaalisen ja sydänlihaksen kudosten täydellinen mikrovaskulaarinen perfuusio - täydellinen ST-resoluutio EKG:ssä
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa PCI:n jälkeen.
|
Subepikardiaalisen ja sydänlihaksen kudosten täydellinen mikrovaskulaarinen perfuusio: TIMI-virtausaste 3 ja TMP-aste 3 ja täydellinen ST-resoluutio EKG:ssä 60 minuutin kuluttua tutkimustoimenpiteestä (STR ≥ 70 %). Kaikille potilaille tehdään 18-kytkentäinen EKG 60 minuutin sisällä PCI:n jälkeen. |
60 minuutin kuluessa PCI:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIMI-virtausaste infarktiin liittyville valtimoille
Aikaikkuna: minuutin kuluttua kunkin toimenpiteen päättymisestä
|
Välittömän stentoinnin ryhmässä TIMI-virtausluokka arvioidaan välittömästi stentin istutuksen jälkeen.
Viivästetyn stentoinnin ryhmässä TIMI-virtausaste arvioidaan ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeen.
|
minuutin kuluttua kunkin toimenpiteen päättymisestä
|
|
TIMI-myokardiaalinen perfuusio (TMP) -luokka infarktiin liittyville valtimoille
Aikaikkuna: minuutin kuluttua kunkin toimenpiteen päättymisestä
|
Välittömässä stentointiryhmässä TMPG arvioidaan välittömästi stentin istutuksen jälkeen.
Viivästetyn stentoinnin ryhmässä TMPG arvioidaan ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeen.
|
minuutin kuluttua kunkin toimenpiteen päättymisestä
|
|
ST-resoluution mittaus EKG:ssä
Aikaikkuna: 60 minuuttia PCI:n jälkeen
|
Kaikille potilaille tehdään 18-kytkentäinen EKG 60 minuutin sisällä PCI:n jälkeen.
|
60 minuuttia PCI:n jälkeen
|
|
TIMI myocardial blush grade (MBG) infarktiin liittyville valtimoille
Aikaikkuna: minuutin kuluttua kunkin toimenpiteen päättymisestä
|
Välittömässä stentointiryhmässä MBG arvioidaan välittömästi stentin istutuksen jälkeen.
Viivästetyn stentoinnin ryhmässä MBG arvioidaan ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeen.
|
minuutin kuluttua kunkin toimenpiteen päättymisestä
|
|
Korjattu TIMI-kehysluku (cTFC) infarktiin liittyville valtimoille
Aikaikkuna: minuutin kuluttua kunkin toimenpiteen päättymisestä
|
Välittömän stentoinnin ryhmässä cTFC arvioidaan välittömästi stentin istutuksen jälkeen.
Viivästetyn stentoinnin ryhmässä cTFC arvioidaan ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeen.
|
minuutin kuluttua kunkin toimenpiteen päättymisestä
|
|
TIMI sydänlihaksen perfuusiokehysten määrä (TMPFC)
Aikaikkuna: ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen
|
Kaikkien koehenkilöiden piti laskea preoperatiivinen ja postoperatiivinen TMPFC (viivästetyn ryhmän piti tallentaa TMPFC ennen ja jälkeen kahden leikkauksen, vastaavasti).
|
ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen
|
|
Sydäninfarktin koko
Aikaikkuna: 5-7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen (ennen kotiutumista)
|
Infarktialue määritetään käyttämällä puoliautomaattista vääntymistä myöhäisessä lyhyen akselin parannetussa kuvassa, ja se ilmaistaan vasemman kammion massaprosenttina (%LV). 2. Sydäninfarktin koko kirjataan viidestä seitsemään päivää ensimmäisen STEMI-toimenpiteen jälkeen (ennen irtoamista viivästyneen stentin implantaation jälkeen). |
5-7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen (ennen kotiutumista)
|
|
Sydänlihaksen pelastusindeksi (MSI)
Aikaikkuna: 5-7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen (ennen kotiutumista)
|
|
5-7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen (ennen kotiutumista)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Kaikki kuolemat katsotaan sydänkuolemiksi, ellei selkeää muuta kuin sydämeen liittyvää syytä tunnisteta. Potilaita seurataan puhelimitse tai klinikalla 1, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen saadakseen tietoa kaikista syistä johtuvasta kuolemasta. |
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Uusi tai pahentunut sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka IV
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaat, joilla on sydänsairaus, jonka vuoksi he eivät pysty suorittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy. Potilaita seurataan puhelimitse tai klinikalla 1, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen saadakseen tietoa uudesta tai pahentuneesta sydämen vajaatoiminnasta, NYHA-luokka IV. |
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Minkä tahansa akuutin infarktiin liittyvän valtimon ei-kuolema uusi infarkti tai revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Restenoosiin liittyvä sydäninfarkti: angiografinen restenoosi ≥ 50 % (monimutkaisia vaurioita ei löydetty) yhden stentin istutuksen tai palloangioplastian jälkeen, johon liittyy cTn-arvojen nousu ja/tai lasku ilman muuta tukosta. Potilaita seurataan puhelimitse tai klinikalla 1, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen saadakseen tietoa ei-kuolemaan johtaneesta uusiutumisesta tai akuutin infarktiin liittyvän valtimon revaskularisaatiosta. |
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kardiogeeninen sokki (1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Kardiogeeninen sokki: systolinen verenpaine < 90 mmHg, virtsan tilavuus < 20 ml/h, nihkeä iho, syanoosi, takypnea ja pulssi > 100 bpm. Potilaita seurataan puhelimitse tai klinikalla 1, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen saadakseen tietoa kardiogeenisestä shokista. |
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Verenvuotokomplikaatiot (luokiteltu GUSTOksi)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Aivohalvaus määritellään äkillisesti alkavaksi fokusoiduksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, joka johtuu aivoverisuonivaurioista ja kestää yli 24 tuntia. Aivohalvauksen aiheuttavat iskeemiset tai hemorragiset aivoverenkiertohäiriöt. Potilaita seurataan puhelimitse tai klinikalla 1, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen saadakseen tietoa aivohalvauksesta. |
1, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FISSTEMI-phase I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .