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Primäre FIbrinolyse und sekundäres STenting versus sofortiges Stenting bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (FISSTEMI)

31. März 2022 aktualisiert von: Yu Bo, Harbin Medical University

Primäre FIbrinolyse und sekundäres STenting versus sofortiges Stenting bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (FISSTEMI) – eine prospektive randomisierte Studie zur Stentimplantationsstrategie nach thrombolytischer Therapie

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie hat eine Zielrekrutierung von 240 Probanden. Es wird untersucht, ob STEMI-Patienten, die nach einer Thrombolysetherapie in ein PCI-Zentrum verlegt werden und bei denen eine Stentimplantation erwartet wird, von einer alternativen Behandlungsstrategie und dem Einsatz neuer Technologien profitieren könnten, die den Myokardschutz während des gesamten medizinischen Versorgungsprozesses verbessern sollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten mit STEMI, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine thrombolytische Therapie und werden dann zur Koronarangiographie (CAG) in das PCI-Zentrum verlegt. Patienten mit einem Zielgefäß mit TIMI-Grad-3-Fluss gemäß CAG und ≥ 50 % angiographischer Stenose nach Thrombusaspiration werden im Verhältnis 1:1 entweder einer Gruppe mit sofortiger Stentimplantation oder einer Gruppe mit verzögerter Stentimplantation randomisiert. Patienten, die der unmittelbaren Stentimplantationsgruppe zugeordnet sind, werden basierend auf den Merkmalen der Läsionen einer geeigneten Stentimplantation unterzogen. Patienten, die der Gruppe mit verzögerter Stentimplantation zugeordnet sind, werden nach der PCI auf die Station zurückgeschickt, um Standardtherapien mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern zu erhalten. Die CAG wird 5 bis 7 Tage nach dem ersten Eingriff wiederholt, gefolgt von einer Behandlung mit Stentimplantation.

Bei allen Probanden werden die postoperative Mikrozirkulationsperfusion und der ST-Segment-Abfall des Elektrokardiogramms aufgezeichnet und 1, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch oder in der Klinik nachverfolgt, um Informationen zu erhalten, einschließlich ihres Allgemeinzustands, der wichtigsten Beschwerden oder Beschwerden. Einzelheiten zur Einnahme ihrer oralen Medikamente, aktuelle relevante Testergebnisse und zur Bewertung des primären Endpunkts und der sekundären Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bo Yu, M.D.,FACC
  • Telefonnummer: +86 13804585601
  • E-Mail: yubodr@163.com

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie können stationäre Patienten aufgenommen werden, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Alter: 18–75 Jahre;
    2. Eine bestätigte Diagnose von STEMI mit Symptombeginn innerhalb von 12 Stunden;

STEMI-Kriterien:

  1. Der Patient hat in der Vergangenheit Schmerzen/Beschwerden in der Brust;
  2. ST-Hebung ≥ 0,1 mV in mindestens zwei benachbarten Ableitungen eines EKGs bei Aufnahme (> 30 Minuten; ≥ 0,2 mV erforderlich für V2 und V3) oder Entwicklung eines neuen Linksschenkelblocks (LSB);
  3. ein Anstieg der kardialen Biomarker (Troponin, CK-MB) über das 99. Perzentil der oberen Laborreferenzgrenze; 3. Die Zeit vom FMC bis zur Kabelüberquerung wird auf > 120 Minuten geschätzt; 4. Hat ein Zielgefäß mit TIMI-Grad-3-Fluss, gezeigt durch CAG und ≥ 50 % angiographische Stenose nach Thrombusaspiration; 5. Wurden die verantwortlichen Läsionen als primäre Läsionen identifiziert? 6. Unterzeichnete das schriftliche Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben keinen Anspruch auf Einschreibung, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Eine Kontraindikation für eine Thrombolyse;
    2. Eine geschätzte Überlebenszeit ≤ 12 Monate;
    3. Bekannte Herzinsuffizienz der Killip-Klasse III oder höher oder mechanische Komplikationen wie Herzruptur;
    4. Bekanntermaßen an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
    5. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die ihre Menstruation erleben;
    6. Gewicht < 40 kg oder > 125 kg;
    7. Bekannte Allergien gegen Medikamente, die während der Studie benötigt werden, wie Kontrastmittel, Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien;
    8. Ein Zielschiff mit einem Durchfluss der TIMI-Stufe 0–2, wie aus der anfänglichen CAG hervorgeht;
    9. Läsionen in der LMCA oder der Wurzel des LAD oder eine schwere Erkrankung mehrerer Gefäße.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Sofort-Stenting-Gruppe
Patienten, die der unmittelbaren Stentimplantationsgruppe zugeordnet sind, werden basierend auf den Merkmalen der Läsionen einer geeigneten Stentimplantation unterzogen.
Verfahren: Sofort-Stent-Gruppe (Ein-Schritt-Strategie)
Patienten, die der unmittelbaren Stentimplantationsgruppe zugeordnet sind, werden basierend auf den Merkmalen der Läsionen einer geeigneten Stentimplantation unterzogen.
Andere Namen:
  • Sofortige Angioplastie
Experimental: Gruppe mit verzögerter Stentimplantation
Patienten, die der Gruppe mit verzögerter Stentimplantation zugeordnet sind, werden nach der PCI auf die Station zurückgeschickt, um Standardtherapien mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern zu erhalten. Die CAG wird 5 bis 7 Tage nach dem ersten Eingriff wiederholt, gefolgt von einer Behandlung mit Stentimplantation.
Verfahren: Gruppe mit verzögerter Stentimplantation (Zwei-Stufen-Strategie)
Patienten, die der Gruppe mit verzögerter Stentimplantation zugeordnet sind, werden nach der PCI auf die Station zurückgeschickt, um Standardtherapien mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern zu erhalten. Die CAG wird 5 bis 7 Tage nach dem ersten Eingriff wiederholt, gefolgt von einer Behandlung mit Stentimplantation.
Andere Namen:
  • Verzögerte Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige mikrovaskuläre Perfusion von subepikardialem und myokardialem Gewebe – TIMI-Flow-Grad 3
Zeitfenster: eine Minute nach Ende jedes Vorgangs

Vollständige mikrovaskuläre Perfusion von subepikardialem und myokardialem Gewebe: TIMI-Fluss Grad 3 und TMP Grad 3 und vollständige ST-Auflösung im EKG 60 Minuten nach Studienintervention (STR ≥ 70 %).

Für die Gruppe mit sofortiger Stentimplantation wird der TIMI-Flussgrad unmittelbar nach der Stentimplantation bewertet. Für die Gruppe mit verzögerter Stentimplantation wird der TIMI-Flussgrad nach der ersten und zweiten Operation bewertet.
eine Minute nach Ende jedes Vorgangs
Vollständige mikrovaskuläre Perfusion von subepikardialem und myokardialem Gewebe – TMP-Grad 3
Zeitfenster: eine Minute nach Ende jedes Vorgangs

Vollständige mikrovaskuläre Perfusion von subepikardialem und myokardialem Gewebe: TIMI-Fluss Grad 3 und TMP Grad 3 und vollständige ST-Auflösung im EKG 60 Minuten nach Studienintervention (STR ≥ 70 %).

Für die Gruppe mit sofortiger Stentimplantation wird der TMP-Grad unmittelbar nach der Stentimplantation bewertet. Für die Gruppe mit verzögerter Stentimplantation wird der TMP-Grad nach der ersten und zweiten Operation bewertet.
eine Minute nach Ende jedes Vorgangs
Vollständige mikrovaskuläre Perfusion von subepikardialem und myokardialem Gewebe – vollständige ST-Auflösung im EKG
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach PCI.

Vollständige mikrovaskuläre Perfusion von subepikardialem und myokardialem Gewebe: TIMI-Fluss Grad 3 und TMP Grad 3 und vollständige ST-Auflösung im EKG 60 Minuten nach Studienintervention (STR ≥ 70 %).

Bei allen Patienten wird innerhalb von 60 Minuten nach der PCI ein 18-Kanal-EKG erstellt.
innerhalb von 60 Minuten nach PCI.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIMI-Flussgrad für infarktbezogene Arterien
Zeitfenster: eine Minute nach Ende jedes Vorgangs
Für die Gruppe mit sofortiger Stentimplantation wird der TIMI-Flussgrad unmittelbar nach der Stentimplantation bewertet. Für die Gruppe mit verzögerter Stentimplantation wird der TIMI-Flussgrad nach der ersten und zweiten Operation bewertet.
eine Minute nach Ende jedes Vorgangs
TIMI-Myokardperfusionsgrad (TMP) für infarktbezogene Arterien
Zeitfenster: eine Minute nach Ende jedes Vorgangs
Für die Gruppe mit sofortiger Stentimplantation wird der TMPG unmittelbar nach der Stentimplantation bewertet. Für die Gruppe mit verzögerter Stentimplantation wird der TMPG nach der ersten und zweiten Operation bewertet.
eine Minute nach Ende jedes Vorgangs
Messung der ST-Auflösung im EKG
Zeitfenster: 60 Minuten nach PCI
Bei allen Patienten wird innerhalb von 60 Minuten nach der PCI ein 18-Kanal-EKG erstellt.
60 Minuten nach PCI
TIMI Myokardrötungsgrad (MBG) für infarktbezogene Arterien
Zeitfenster: eine Minute nach Ende jedes Vorgangs
Für die Gruppe mit sofortiger Stentimplantation wird der MBG unmittelbar nach der Stentimplantation bewertet. Für die Gruppe mit verzögerter Stentimplantation wird der MBG nach der ersten und zweiten Operation bewertet.
eine Minute nach Ende jedes Vorgangs
Korrigierte TIMI-Frame-Anzahl (cTFC) für infarktbezogene Arterien
Zeitfenster: eine Minute nach Ende jedes Vorgangs
Für die Gruppe mit sofortiger Stentimplantation wird der cTFC unmittelbar nach der Stentimplantation ausgewertet. Für die Gruppe mit verzögerter Stentimplantation wird der cTFC nach der ersten und zweiten Operation ausgewertet.
eine Minute nach Ende jedes Vorgangs
TIMI-Myokardperfusions-Frame-Count (TMPFC)
Zeitfenster: vor und nach jeder Operation
Alle Probanden mussten den präoperativen und postoperativen TMPFC berechnen (die verzögerte Gruppe musste den TMPFC jeweils vor und nach zwei Operationen aufzeichnen).
vor und nach jeder Operation
Myokardinfarktgröße
Zeitfenster: fünf bis sieben Tage nach dem letzten Eingriff (vor der Entlassung)

Der Infarktbereich wird mithilfe einer halbautomatischen Verzerrung im späten Kurzachsen-verstärkten Bild bestimmt und als Prozentsatz der linksventrikulären Masse (%LV) ausgedrückt.

2. Fünf bis sieben Tage nach dem ersten STEMI-Eingriff (vor der Entlassung nach einer verzögerten Stentimplantation) wird die Größe des Myokardinfarkts aufgezeichnet.
fünf bis sieben Tage nach dem letzten Eingriff (vor der Entlassung)
Myokard-Salvage-Index (MSI)
Zeitfenster: fünf bis sieben Tage nach dem letzten Eingriff (vor der Entlassung)
  1. MSI bezieht sich auf das Verhältnis von Rettungsmyokard zu AAR, einer empfindlichen Methode zur Bewertung der Behandlungswirkung.
  2. Fünf bis sieben Tage nach dem ersten STEMI-Eingriff (vor der Entlassung nach verzögerter Stentimplantation) wird der MSI aufgezeichnet.
fünf bis sieben Tage nach dem letzten Eingriff (vor der Entlassung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate

Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es wird eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt.

Die Patienten werden 1, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch oder in der Klinik nachbeobachtet, um Informationen über den Tod aller Ursachen zu erhalten.
1, 6 und 12 Monate
Neue oder verschlimmerte Herzinsuffizienz NYHA-Klasse IV
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate

Patienten mit einer Herzerkrankung, die es ihnen unmöglich macht, körperliche Aktivitäten ohne Beschwerden auszuführen. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu.

Die Patienten werden 1, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch oder in der Klinik nachbeobachtet, um Informationen über eine neue oder verschlimmerte Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV zu erhalten.
1, 6 und 12 Monate
Nicht tödlicher Reinfarkt oder Revaskularisation einer Arterie, die mit einem akuten Infarkt in Zusammenhang steht
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate

Myokardinfarkt im Zusammenhang mit Restenose: angiographische Restenose ≥ 50 % (komplexe Läsionen nicht gefunden) nach einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, begleitet von einem Anstieg und/oder Abfall der cTn-Werte, wenn kein weiterer Verschluss vorliegt.

Die Patienten werden 1, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch oder in der Klinik nachbeobachtet, um Informationen über einen nicht tödlichen erneuten Infarkt oder eine Revaskularisierung einer akuten infarktbedingten Arterie zu erhalten.
1, 6 und 12 Monate
Kardiogener Schock (1, 6 und 12 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate

Kardiogener Schock: systolischer Blutdruck < 90 mmHg, Urinvolumen < 20 ml/h, feuchte Haut, Zyanose, Tachypnoe und eine Pulsfrequenz > 100 Schläge pro Minute.

Die Patienten werden 1, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch oder in der Klinik nachbeobachtet, um Informationen über den kardiogenen Schock zu erhalten.
1, 6 und 12 Monate
Blutungskomplikationen (klassifiziert als GUSTO)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
  1. Schwer oder lebensbedrohlich: intrazerebrale Blutung oder Blutung, die zu einer erheblichen behandlungsbedürftigen hämodynamischen Beeinträchtigung führt;
  2. Mäßig: Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt;
  3. Leicht: Blutung, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllt.
  4. Die Patienten werden 1, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch oder in der Klinik nachbeobachtet, um Informationen über Blutungskomplikationen zu erhalten.
1, 6 und 12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate

Unter einem Schlaganfall versteht man das plötzliche Auftreten fokaler neurologischer Defizite aufgrund zerebrovaskulärer Läsionen, das > 24 Stunden anhält. Ein Schlaganfall wird durch ischämische oder hämorrhagische zerebrovaskuläre Störungen verursacht.

Die Patienten werden 1, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch oder in der Klinik nachbeobachtet, um Informationen über einen Schlaganfall zu erhalten.
1, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbin Medical University

Mitarbeiter

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FISSTEMI-phase I

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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