ST분절 거상 심근경색에서 1차 섬유소용해 및 2차 스텐트 삽입 대 즉시 스텐트 삽입 (FISSTEMI)
ST 분절 상승 심근 경색증(FISSTEMI)에서 1차 섬유소용해 및 2차 스텐트 시술 대 즉시 스텐트 시술 - 혈전 용해 요법 후 스텐트 이식 전략의 전향적 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
포함/제외 기준을 충족하는 적격 STEMI 환자는 혈전용해 요법을 받은 후 관상동맥 조영술(CAG)을 위해 PCI 센터로 이송됩니다. CAG에 의해 표시된 TIMI 등급 3의 흐름을 가진 표적 혈관이 있고 혈전 흡인 후 50% 이상의 혈관 조영 협착증이 있는 환자는 즉시 스텐트 시술 그룹 또는 지연 스텐트 시술 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 즉시 스텐트 시술 그룹에 배정된 환자는 병변의 특성에 따라 적절한 스텐트 이식을 받게 됩니다. 연기된 스텐트 시술 그룹에 배정된 환자는 PCI 후 표준 항응고제 및 항혈소판 요법을 받기 위해 병동으로 다시 보내지고 CAG는 초기 개입 후 5~7일에 반복되고 스텐트 삽입 치료가 이어집니다.
모든 피험자는 수술 후 미세 순환 관류 및 심전도의 ST 세그먼트 드롭을 기록하고 퇴원 후 1, 6 및 12개월에 전화 또는 클리닉에서 추적하여 일반 상태, 주요 불만 또는 불편함을 포함한 정보를 얻습니다. 경구 약물 복용에 대한 세부 정보, 최근 관련 테스트 결과, 1차 종료점, 2차 종료점을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhua Cao, M.D.
- 전화번호: +86 15045643585
- 이메일: caomuhuayaoyao@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bo Yu, M.D.,FACC
- 전화번호: +86 13804585601
- 이메일: yubodr@163.com
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Muhua Cao, M.D.
- 전화번호: +86 15045643585
- 이메일: caomuhuayaoyao@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 입원 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연령: 18-75세;
- 12시간 이내에 증상이 시작된 확정된 STEMI 진단;
STEMI 기준:
- 환자는 흉통/불쾌감의 병력이 있습니다.
- 입원 시(> 30분; V2 및 V3에 필요한 ≥ 0.2mV) 또는 새로운 LBBB(Left Bundle Branch Block) 발생 시 ECG의 최소 두 개의 연속 리드에서 ST 상승 ≥ 0.1 mV;
- 실험실 기준 상한의 99번째 백분위수를 초과하는 심장 바이오마커(트로포닌, CK-MB)의 증가; 3. FMC에서 와이어 교차점까지의 시간은 > 120분으로 추정됩니다. 4. 혈전 흡인 후 CAG 및 ≥ 50% 혈관 조영 협착증으로 표시된 TIMI 등급 3 흐름을 갖는 표적 혈관을 가짐; 5. 원인 병변이 원발성 병변으로 식별됨; 6. 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 등록 자격이 없습니다.
- 혈전용해제에 대한 금기;
- 예상 생존 시간 ≤ 12개월;
- Killip 클래스 III 이상의 알려진 심부전 또는 심장 파열과 같은 기계적 합병증;
- 기타 임상시험에 참여하고 있는 것으로 알려짐
- 임산부, 수유부 또는 월경 중인 여성
- 무게 < 40Kg 또는 > 125Kg;
- 조영제, 항혈소판제 및 항응고제와 같이 연구 중에 필요한 약물에 대한 알려진 알레르기;
- 초기 CAG에 의해 밝혀진 바와 같이 TIMI 등급 0-2 흐름을 가진 대상 용기;
- LMCA 또는 LAD의 뿌리에 병변이 있거나 심각한 다혈관 질환이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 즉각적인 스텐트 시술 그룹
즉시 스텐트 시술 그룹에 배정된 환자는 병변의 특성에 따라 적절한 스텐트 이식을 받게 됩니다.
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즉시 스텐트 시술 그룹에 배정된 환자는 병변의 특성에 따라 적절한 스텐트 이식을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 지연된 스텐트 그룹
연기된 스텐트 시술 그룹에 배정된 환자는 PCI 후 표준 항응고제 및 항혈소판 요법을 받기 위해 병동으로 다시 보내지고 CAG는 초기 개입 후 5~7일에 반복되고 스텐트 삽입 치료가 이어집니다.
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연기된 스텐트 시술 그룹에 배정된 환자는 PCI 후 표준 항응고제 및 항혈소판 요법을 받기 위해 병동으로 다시 보내지고 CAG는 초기 개입 후 5~7일에 반복되고 스텐트 삽입 치료가 이어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심외막 및 심근 조직의 완전한 미세혈관 관류 - TIMI 흐름 등급 3
기간: 각 절차 종료 후 1분
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심외막하 및 심근 조직의 완전한 미세혈관 관류: TIMI 흐름 등급 3 및 TMP 등급 3 및 연구 개입 후 60분에 ECG에서 완전한 ST 분해능(STR ≥ 70%). 즉시 스텐트 시술 그룹의 경우 스텐트 이식 직후 TIMI 흐름 등급을 평가합니다. 연기된 스텐트 그룹의 경우 TIMI 흐름 등급은 첫 번째 및 두 번째 수술 후에 평가됩니다. |
각 절차 종료 후 1분
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심외막 및 심근 조직의 완전한 미세혈관 관류 - TMP 등급 3
기간: 각 절차 종료 후 1분
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심외막하 및 심근 조직의 완전한 미세혈관 관류: TIMI 흐름 등급 3 및 TMP 등급 3 및 연구 개입 후 60분에 ECG에서 완전한 ST 분해능(STR ≥ 70%). 즉시 스텐트 시술 그룹의 경우 스텐트 이식 직후 TMP 등급을 평가합니다. 연기된 스텐트 그룹의 경우 TMP 등급은 1차 및 2차 수술 후에 평가됩니다. |
각 절차 종료 후 1분
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심외막 및 심근 조직의 완전한 미세혈관 관류 - ECG에서 완전한 ST 해상도
기간: PCI 후 60분 이내.
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심외막하 및 심근 조직의 완전한 미세혈관 관류: TIMI 흐름 등급 3 및 TMP 등급 3 및 연구 개입 후 60분에 ECG에서 완전한 ST 분해능(STR ≥ 70%). 모든 환자는 PCI 후 60분 이내에 18리드 ECG를 받게 됩니다. |
PCI 후 60분 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 관련 동맥에 대한 TIMI 흐름 등급
기간: 각 절차 종료 후 1분
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즉시 스텐트 시술 그룹의 경우 스텐트 이식 직후 TIMI 흐름 등급을 평가합니다.
연기된 스텐트 그룹의 경우 TIMI 흐름 등급은 첫 번째 및 두 번째 수술 후에 평가됩니다.
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각 절차 종료 후 1분
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경색 관련 동맥에 대한 TIMI 심근 관류(TMP) 등급
기간: 각 절차 종료 후 1분
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즉시 스텐트 시술 그룹의 경우 TMPG는 스텐트 이식 직후에 평가됩니다.
지연된 스텐트 그룹의 경우 TMPG는 첫 번째 및 두 번째 수술 후에 평가됩니다.
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각 절차 종료 후 1분
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ECG에서 ST 분해능 측정
기간: PCI 후 60분
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모든 환자는 PCI 후 60분 이내에 18리드 ECG를 받게 됩니다.
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PCI 후 60분
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경색 관련 동맥에 대한 TIMI 심근 홍조 등급(MBG)
기간: 각 절차 종료 후 1분
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즉시 스텐트 시술 그룹의 경우 스텐트 이식 직후 MBG를 평가합니다.
연기된 스텐트 시술 그룹의 경우 MBG는 첫 번째 및 두 번째 수술 후에 평가됩니다.
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각 절차 종료 후 1분
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경색 관련 동맥에 대한 수정된 TIMI 프레임 수(cTFC)
기간: 각 절차 종료 후 1분
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즉시 스텐트 그룹의 경우 cTFC는 스텐트 이식 직후에 평가됩니다.
연기된 스텐트 그룹의 경우 cTFC는 첫 번째 및 두 번째 수술 후에 평가됩니다.
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각 절차 종료 후 1분
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TIMI 심근 관류 프레임 수(TMPFC)
기간: 각 작업 전후
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모든 피험자는 수술 전과 수술 후 TMPFC를 계산해야 했습니다(지연 그룹은 각각 두 번의 수술 전과 후에 TMPFC를 기록해야 했습니다).
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각 작업 전후
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심근 경색 크기
기간: 마지막 개입 후 5~7일(퇴원 전)
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경색 영역은 후기 단축 강화 이미지에서 반자동 왜곡을 사용하여 결정되며 좌심실 질량 백분율(%LV)로 표시됩니다. 2. 첫 번째 STEMI 개입 후(지연된 스텐트 이식 후 퇴원 전) 5~7일 후에 심근경색 크기가 기록됩니다. |
마지막 개입 후 5~7일(퇴원 전)
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심근회복지수(MSI)
기간: 마지막 개입 후 5~7일(퇴원 전)
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마지막 개입 후 5~7일(퇴원 전)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 1, 6, 12개월
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모든 사망은 명확한 비심장성 원인이 확인되지 않는 한 심장사로 간주됩니다. 모든 원인으로 인한 사망에 대한 정보를 얻기 위해 병원에서 퇴원한 후 1, 6, 12개월에 전화나 진료소에서 환자를 추적합니다. |
1, 6, 12개월
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신규 또는 악화된 심부전 NYHA 클래스 IV
기간: 1, 6, 12개월
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불편함 없이는 어떠한 신체 활동도 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전의 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. 퇴원 후 1개월, 6개월, 12개월 후에 전화나 진료소에서 환자를 추적하여 신규 또는 악화된 심부전 NYHA 클래스 IV에 대한 정보를 얻습니다. |
1, 6, 12개월
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모든 급성 경색 관련 동맥의 비치명적 재경색 또는 재관류화
기간: 1, 6, 12개월
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재협착과 관련된 심근 경색: 다른 폐색 없이 cTn 값의 상승 및/또는 감소를 동반한 1회의 스텐트 이식 또는 풍선 혈관 성형술 후 혈관 조영 재협착 ≥ 50%(복합 병변 없음). 퇴원 후 1, 6, 12개월에 전화나 클리닉에서 환자를 추적하여 치명적이지 않은 재경색 또는 급성 경색 관련 동맥의 재관류술에 대한 정보를 얻습니다. |
1, 6, 12개월
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심인성 쇼크(수술 후 1, 6, 12개월)
기간: 1, 6, 12개월
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심인성 쇼크: 수축기 혈압 < 90mmHg, 소변량 < 20mL/h, 축축한 피부, 청색증, 빈호흡 및 맥박수 > 100bpm. 환자는 심인성 쇼크에 대한 정보를 얻기 위해 퇴원 후 1, 6, 12개월에 전화나 진료소에서 후속 조치를 받게 됩니다. |
1, 6, 12개월
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출혈 합병증(GUSTO로 분류됨)
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6, 12개월
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뇌졸중
기간: 1, 6, 12개월
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뇌졸중은 24시간 이상 지속되는 뇌혈관 병변으로 인한 국소 신경학적 결함의 갑작스러운 발병으로 정의됩니다. 뇌졸중은 허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 장애로 인해 발생합니다. 뇌졸중에 대한 정보를 얻기 위해 퇴원 후 1, 6, 12개월에 전화나 클리닉에서 환자를 추적합니다. |
1, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FISSTEMI-phase I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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