Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

FIbrinolyse primaire et stenting secondaire versus stenting immédiat dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (FISSTEMI)

31 mars 2022 mis à jour par: Yu Bo, Harbin Medical University

FIbrinolyse primaire et stent secondaire par rapport au stent immEdiate dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (FISSTEMI) - Un essai prospectif randomisé de la stratégie d'implantation de stent après un traitement thrombolytique

Cette étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte a un recrutement cible de 240 sujets. Il explorera si les patients STEMI transférés dans un centre PCI après une thérapie thrombolytique et devant subir une implantation de stent pourraient bénéficier d'une stratégie de traitement alternative et de l'utilisation de nouvelles technologies conçues pour améliorer la protection du myocarde tout au long du processus de soins médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles atteints d'un STEMI qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion recevront un traitement thrombolytique, puis seront transférés au centre PCI pour une coronarographie (CAG). Les patients ayant un vaisseau cible avec un flux de grade TIMI 3, comme indiqué par le CAG, et une sténose angiographique ≥ 50 % après l'aspiration du thrombus, seront randomisés selon un rapport de 1:1 dans un groupe de stenting immédiat ou un groupe de stenting différé. Les patients affectés au groupe de stenting immédiat subiront une implantation de stent appropriée en fonction des caractéristiques des lésions. Les patients affectés au groupe de stenting différé seront renvoyés dans le service après l'ICP pour recevoir des traitements anticoagulants et antiplaquettaires standard, et le CAG sera répété 5 à 7 jours après l'intervention initiale, suivi d'un traitement avec implantation de stent.

Tous les sujets seront enregistrés la perfusion postopératoire de la microcirculation et la chute du segment ST de l'électrocardiogramme et suivis par téléphone ou à la clinique à 1, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital pour obtenir des informations, y compris leur état général, les principales plaintes ou malaises, les détails de la prise de leurs médicaments oraux, les résultats de tests pertinents récents et pour évaluer le critère d'évaluation principal, les critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bo Yu, M.D.,FACC
  • Numéro de téléphone: +86 13804585601
  • E-mail: yubodr@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients hospitalisés qui répondent à tous les critères suivants peuvent être inclus dans l'étude :

    1. Âge : 18-75 ans ;
    2. Un diagnostic confirmé de STEMI avec apparition des symptômes dans les 12 h ;

Critères STEMI :

  1. Le patient a des antécédents de douleur/gêne thoracique ;
  2. Elévation du segment ST ≥ 0,1 mV dans au moins deux dérivations contiguës d'un ECG à l'admission (> 30 minutes ; ≥ 0,2 mV requis pour V2 et V3) ou le développement d'un nouveau bloc de branche gauche ;
  3. une augmentation des biomarqueurs cardiaques (troponine, CK-MB) au-dessus du 99e centile de la limite supérieure de référence du laboratoire ; 3. Le temps entre le FMC et le croisement des câbles est estimé à > 120 min ; 4. A un vaisseau cible avec un flux de grade TIMI 3 montré comme par CAG et ≥ 50 % de sténose angiographique après aspiration de thrombus ; 5. A des lésions coupables identifiées comme lésions primaires ; 6. Signé le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne sont pas éligibles à l'inscription s'ils répondent à l'un des critères suivants :

    1. Une contre-indication à la thrombolyse ;
    2. Une durée de survie estimée ≤ 12 mois ;
    3. Insuffisance cardiaque connue de classe Killip III ou supérieure, ou complications mécaniques telles qu'une rupture cardiaque ;
    4. Connu pour participer à tout autre essai clinique ;
    5. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes en période menstruelle ;
    6. Poids < 40 Kg ou > 125 Kg ;
    7. Allergies connues aux médicaments nécessaires au cours de l'étude tels que les agents de contraste, les médicaments antiplaquettaires et les anticoagulants ;
    8. Un vaisseau cible avec un écoulement TIMI grade 0-2 tel que révélé par le CAG initial ;
    9. Avoir des lésions situées dans le LMCA ou la racine du LAD, ou avec une maladie vasculaire multiple sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de stent immédiat
Les patients affectés au groupe de stenting immédiat subiront une implantation de stent appropriée en fonction des caractéristiques des lésions.
Procédure: groupe de stenting immédiat (stratégie en une étape)
Les patients affectés au groupe de stenting immédiat subiront une implantation de stent appropriée en fonction des caractéristiques des lésions.
Autres noms:
  • Angioplastie immédiate
Expérimental: groupe de stenting différé
Les patients affectés au groupe de stenting différé seront renvoyés dans le service après l'ICP pour recevoir des traitements anticoagulants et antiplaquettaires standard, et le CAG sera répété 5 à 7 jours après l'intervention initiale, suivi d'un traitement avec implantation de stent.
Procédure: groupe de stenting différé (stratégie en deux étapes)
Les patients affectés au groupe de stenting différé seront renvoyés dans le service après l'ICP pour recevoir des traitements anticoagulants et antiplaquettaires standard, et le CAG sera répété 5 à 7 jours après l'intervention initiale, suivi d'un traitement avec implantation de stent.
Autres noms:
  • Angioplastie retardée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion microvasculaire complète des tissus sous-épicardiques et myocardiques-TIMI flow grade 3
Délai: une minute après la fin de chaque procédure

Perfusion microvasculaire complète des tissus sous-épicardiques et myocardiques : flux TIMI de grade 3 et TMP de grade 3 et résolution ST complète sur un ECG à 60 minutes après l'intervention de l'étude (STR ≥ 70 %).

Pour le groupe d'endoprothèse immédiate, la qualité de débit TIMI sera évaluée immédiatement après l'implantation de l'endoprothèse. Pour le groupe de stenting différé, le grade de flux TIMI sera évalué après les première et deuxième opérations.
une minute après la fin de chaque procédure
Perfusion microvasculaire complète des tissus sous-épicardiques et myocardiques-TMP grade 3
Délai: une minute après la fin de chaque procédure

Perfusion microvasculaire complète des tissus sous-épicardiques et myocardiques : flux TIMI de grade 3 et TMP de grade 3 et résolution ST complète sur un ECG à 60 minutes après l'intervention de l'étude (STR ≥ 70 %).

Pour le groupe de pose immédiate d'un stent, le grade TMP sera évalué immédiatement après l'implantation du stent. Pour le groupe de stenting différé, le grade TMP sera évalué après la première et la deuxième opérations.
une minute après la fin de chaque procédure
Perfusion microvasculaire complète des tissus sous-épicardiques et myocardiques - résolution ST complète sur un ECG
Délai: dans les 60 minutes suivant l'ICP.

Perfusion microvasculaire complète des tissus sous-épicardiques et myocardiques : flux TIMI de grade 3 et TMP de grade 3 et résolution ST complète sur un ECG à 60 minutes après l'intervention de l'étude (STR ≥ 70 %).

Tous les patients auront un ECG à 18 dérivations dans les 60 minutes suivant l'ICP.
dans les 60 minutes suivant l'ICP.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de débit TIMI pour les artères liées à l'infarctus
Délai: une minute après la fin de chaque procédure
Pour le groupe d'endoprothèse immédiate, la qualité de débit TIMI sera évaluée immédiatement après l'implantation de l'endoprothèse. Pour le groupe de stenting différé, le grade de flux TIMI sera évalué après les première et deuxième opérations.
une minute après la fin de chaque procédure
Grade TIMI de perfusion myocardique (TMP) pour les artères liées à l'infarctus
Délai: une minute après la fin de chaque procédure
Pour le groupe de stenting immédiat, le TMPG sera évalué immédiatement après l'implantation du stent. Pour le groupe de stenting différé, le TMPG sera évalué après la première et la deuxième opérations.
une minute après la fin de chaque procédure
Mesure de la résolution ST sur un ECG
Délai: 60 minutes après PCI
Tous les patients auront un ECG à 18 dérivations dans les 60 minutes suivant l'ICP.
60 minutes après PCI
Grade de blush myocardique TIMI (MBG) pour les artères liées à l'infarctus
Délai: une minute après la fin de chaque procédure
Pour le groupe de stenting immédiat, le MBG sera évalué immédiatement après l'implantation du stent. Pour le groupe de stenting différé, le MBG sera évalué après les première et deuxième opérations.
une minute après la fin de chaque procédure
Nombre de trames TIMI corrigées (cTFC) pour les artères liées à l'infarctus
Délai: une minute après la fin de chaque procédure
Pour le groupe de stenting immédiat, le cTFC sera évalué immédiatement après l'implantation du stent. Pour le groupe de stenting différé, le cTFC sera évalué après les première et deuxième opérations.
une minute après la fin de chaque procédure
Nombre de cadres de perfusion myocardique TIMI (TMPFC)
Délai: avant et après chaque opération
Tous les sujets devaient calculer le TMPFC préopératoire et postopératoire (le groupe retardé devait enregistrer le TMPFC avant et après deux opérations respectivement).
avant et après chaque opération
Taille de l'infarctus du myocarde
Délai: cinq à sept jours après la dernière intervention (avant la sortie)

La zone d'infarctus sera déterminée à l'aide d'une contorsion semi-automatique dans l'image améliorée tardive à petit axe et sera exprimée en pourcentage de masse ventriculaire gauche (%LV).

2. Cinq à sept jours après la première intervention STEMI (avant la sortie après l'implantation retardée du stent), la taille de l'infarctus du myocarde sera enregistrée.
cinq à sept jours après la dernière intervention (avant la sortie)
Indice de récupération du myocarde (MSI)
Délai: cinq à sept jours après la dernière intervention (avant la sortie)
  1. MSI fait référence au rapport entre le myocarde de secours et la RAA, qui est une méthode sensible pour évaluer l'effet du traitement.
  2. Cinq à sept jours après la première intervention STEMI (avant la sortie après l'implantation retardée d'un stent), le MSI sera enregistré.
cinq à sept jours après la dernière intervention (avant la sortie)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: 1, 6 et 12 mois

Tous les décès seront considérés comme des décès cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque claire ne soit identifiée.

Les patients seront suivis par téléphone ou en clinique à 1, 6 et 12 mois après leur sortie de l'hôpital pour obtenir des informations sur les décès toutes causes confondues.
1, 6 et 12 mois
Insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée NYHA classe IV
Délai: 1, 6 et 12 mois

Les patients atteints d'une maladie cardiaque qui les rend incapables d'effectuer une activité physique sans inconfort. Les symptômes d'insuffisance cardiaque peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.

Les patients seront suivis par téléphone ou en clinique à 1, 6 et 12 mois après leur sortie de l'hôpital pour obtenir des informations sur une insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée NYHA classe IV.
1, 6 et 12 mois
Récidive d'infarctus non fatal ou revascularisation de toute artère liée à un infarctus aigu
Délai: 1, 6 et 12 mois

Infarctus du myocarde lié à une resténose : resténose angiographique ≥ 50 % (lésions complexes non retrouvées) après une implantation de stent ou une angioplastie par ballonnet, accompagnée d'une élévation et/ou d'une diminution des valeurs de cTn en l'absence d'une autre occlusion.

Les patients seront suivis par téléphone ou en clinique à 1, 6 et 12 mois après leur sortie de l'hôpital pour obtenir des informations sur les récidives d'infarctus non fatales ou la revascularisation de toute artère liée à un infarctus aigu.
1, 6 et 12 mois
Choc cardiogénique (1, 6 et 12 mois après l'opération)
Délai: 1, 6 et 12 mois

Choc cardiogénique : pression artérielle systolique < 90 mmHg, volume d'urine < 20 mL/h, peau moite, cyanose, tachypnée et pouls > 100 bpm.

Les patients seront suivis par téléphone ou en clinique à 1, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital pour obtenir des informations sur le choc cardiogénique.
1, 6 et 12 mois
Complications hémorragiques (classées GUSTO)
Délai: 1, 6 et 12 mois
  1. Sévère ou menaçant le pronostic vital : hémorragie intracérébrale ou saignement entraînant une atteinte hémodynamique importante nécessitant un traitement ;
  2. Modéré : saignement nécessitant une transfusion sanguine mais n'entraînant pas de compromis hémodynamique ;
  3. Léger : saignement qui ne répond pas aux critères ci-dessus.
  4. Les patients seront suivis par téléphone ou en clinique à 1, 6 et 12 mois après leur sortie de l'hôpital pour obtenir des informations sur les complications hémorragiques.
1, 6 et 12 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1, 6 et 12 mois

L'AVC est défini comme l'apparition soudaine de déficits neurologiques focaux dus à des lésions cérébrovasculaires, qui durent > 24 heures. L'AVC est causé par des troubles cérébrovasculaires ischémiques ou hémorragiques.

Les patients seront suivis par téléphone ou en clinique à 1, 6 et 12 mois après leur sortie de l'hôpital pour obtenir des informations sur l'AVC.
1, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harbin Medical University

Collaborateurs

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FISSTEMI-phase I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner