Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna fibrynoliza i wtórne stentowanie kontra stentowanie immEdiate w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (FISSTEMI)

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Yu Bo, Harbin Medical University

Pierwotna fibrynoliza i wtórne stentowanie a stentowanie immEdiate w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (FISSTEMI) — prospektywne randomizowane badanie strategii implantacji stentu po leczeniu trombolitycznym

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne obejmuje docelową liczbę 240 pacjentów. Zbadane zostanie, czy pacjenci ze STEMI przeniesieni do ośrodka PCI po leczeniu trombolitycznym, u których oczekuje się wszczepienia stentu, mogliby odnieść korzyści z alternatywnej strategii leczenia i zastosowania nowych technologii zaprojektowanych w celu poprawy ochrony mięśnia sercowego w całym procesie opieki medycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci ze STEMI, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, otrzymają leczenie trombolityczne, a następnie zostaną przeniesieni do ośrodka PCI w celu wykonania koronarografii (CAG). Pacjenci z docelowym naczyniem z przepływem stopnia 3 według TIMI, jak pokazano na podstawie CAG, oraz ze zwężeniem angiograficznym ≥ 50% po aspiracji skrzepliny, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy z natychmiastowym stentowaniem lub do grupy z odroczonym stentowaniem. Pacjenci przydzieleni do grupy natychmiastowego stentowania zostaną poddani odpowiedniej implantacji stentu w oparciu o charakterystykę zmian. Pacjenci przydzieleni do grupy odroczonego stentowania będą odsyłani z powrotem na oddział po PCI w celu zastosowania standardowej terapii przeciwzakrzepowej i przeciwpłytkowej oraz powtórzenia CAG 5 do 7 dni po pierwszej interwencji, a następnie leczenia implantacją stentu.

Wszyscy pacjenci zostaną zarejestrowani pooperacyjnej perfuzji mikrokrążenia i spadku odcinka ST w elektrokardiogramie i będą obserwowani telefonicznie lub w klinice po 1, 6 i 12 miesiącach po wypisaniu ze szpitala w celu uzyskania informacji, w tym ich ogólnego stanu, głównych dolegliwości lub dolegliwości, szczegóły przyjmowania leków doustnych, ostatnie istotne wyniki badań oraz ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego, drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bo Yu, M.D.,FACC
  • Numer telefonu: +86 13804585601
  • E-mail: yubodr@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci hospitalizowani, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. Wiek: 18-75 lat;
    2. Potwierdzone rozpoznanie STEMI z początkiem objawów w ciągu 12 godzin;

Kryteria STEMI:

  1. Pacjent ma historię bólu/dyskomfortu w klatce piersiowej;
  2. uniesienie odcinka ST ≥ 0,1 mV w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach EKG przy przyjęciu (> 30 minut; ≥ 0,2 mV wymagane dla V2 i V3) lub rozwój nowego bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB);
  3. wzrost biomarkerów sercowych (troponina, CK-MB) powyżej 99 percentyla górnej granicy normy laboratoryjnej; 3. Szacunkowy czas od FMC do przekroczenia linii kablowej > 120 min; 4. Ma naczynie docelowe z przepływem TIMI stopnia 3 pokazanym przez CAG i ≥ 50% zwężeniem angiograficznym po aspiracji skrzepliny; 5. Ma zmiany sprawcze zidentyfikowane jako zmiany pierwotne; 6. Podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie kwalifikują się do rejestracji, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Przeciwwskazanie do trombolizy;
    2. Szacunkowy czas przeżycia ≤ 12 miesięcy;
    3. Znana niewydolność serca w klasie Killipa III lub wyższej lub powikłania mechaniczne, takie jak pęknięcie serca;
    4. Wiadomo, że bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
    5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w trakcie miesiączki;
    6. Waga < 40 kg lub > 125 kg;
    7. Znane alergie na leki wymagane podczas badania, takie jak środki kontrastowe, leki przeciwpłytkowe i antykoagulanty;
    8. Naczynie docelowe z przepływem stopnia 0-2 wg TIMI, jak wykazano na podstawie początkowego CAG;
    9. Ze zmianami zlokalizowanymi w LMCA lub korzeniu LAD lub z ciężką chorobą wielonaczyniową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: natychmiastowa grupa stentowania
Pacjenci przydzieleni do grupy natychmiastowego stentowania zostaną poddani odpowiedniej implantacji stentu w oparciu o charakterystykę zmian.
Procedura: natychmiastowa grupa stentowania (strategia jednoetapowa)
Pacjenci przydzieleni do grupy natychmiastowego stentowania zostaną poddani odpowiedniej implantacji stentu w oparciu o charakterystykę zmian.
Inne nazwy:
  • Natychmiastowa angioplastyka
Eksperymentalny: grupa odroczonego stentowania
Pacjenci przydzieleni do grupy odroczonego stentowania będą odsyłani z powrotem na oddział po PCI w celu zastosowania standardowej terapii przeciwzakrzepowej i przeciwpłytkowej oraz powtórzenia CAG 5 do 7 dni po pierwszej interwencji, a następnie leczenia implantacją stentu.
Procedura: grupa odroczonego stentowania (strategia dwuetapowa)
Pacjenci przydzieleni do grupy odroczonego stentowania będą odsyłani z powrotem na oddział po PCI w celu zastosowania standardowej terapii przeciwzakrzepowej i przeciwpłytkowej oraz powtórzenia CAG 5 do 7 dni po pierwszej interwencji, a następnie leczenia implantacją stentu.
Inne nazwy:
  • Opóźniona angioplastyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna perfuzja mikrokrążenia tkanek podnasierdziowych i mięśnia sercowego – stopień przepływu TIMI 3
Ramy czasowe: minutę po zakończeniu każdej procedury

Pełna perfuzja mikrokrążenia tkanek podnasierdziowych i mięśnia sercowego: stopień 3 wg TIMI flow i stopień 3 wg TMP oraz całkowite ustąpienie odcinka ST w EKG po 60 minutach od interwencji w badaniu (STR ≥ 70%).

W przypadku grupy z natychmiastowym stentowaniem stopień przepływu TIMI zostanie oceniony natychmiast po wszczepieniu stentu. Dla grupy z odroczonym stentowaniem stopień przepływu TIMI zostanie oceniony po pierwszej i drugiej operacji.
minutę po zakończeniu każdej procedury
Pełna perfuzja mikrokrążenia tkanek podnasierdziowych i mięśnia sercowego – stopień TMP 3
Ramy czasowe: minutę po zakończeniu każdej procedury

Pełna perfuzja mikrokrążenia tkanek podnasierdziowych i mięśnia sercowego: stopień 3 wg TIMI flow i stopień 3 wg TMP oraz całkowite ustąpienie odcinka ST w EKG po 60 minutach od interwencji w badaniu (STR ≥ 70%).

W przypadku grupy z natychmiastowym stentowaniem stopień TMP zostanie oceniony natychmiast po wszczepieniu stentu. W przypadku grupy z odroczonym stentowaniem stopień TMP zostanie oceniony po pierwszej i drugiej operacji.
minutę po zakończeniu każdej procedury
Pełna perfuzja mikrokrążenia tkanek podnasierdziowych i mięśnia sercowego – całkowite ustąpienie odcinka ST na EKG
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut po PCI.

Pełna perfuzja mikrokrążenia tkanek podnasierdziowych i mięśnia sercowego: stopień 3 wg TIMI flow i stopień 3 wg TMP oraz całkowite ustąpienie odcinka ST w EKG po 60 minutach od interwencji w badaniu (STR ≥ 70%).

Wszyscy pacjenci będą mieli 18-odprowadzeniowe EKG w ciągu 60 minut po PCI.
w ciągu 60 minut po PCI.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień przepływu TIMI dla tętnic związanych z zawałem
Ramy czasowe: minutę po zakończeniu każdej procedury
W przypadku grupy z natychmiastowym stentowaniem stopień przepływu TIMI zostanie oceniony natychmiast po wszczepieniu stentu. Dla grupy z odroczonym stentowaniem stopień przepływu TIMI zostanie oceniony po pierwszej i drugiej operacji.
minutę po zakończeniu każdej procedury
Stopień perfuzji mięśnia sercowego (TMP) wg TIMI dla tętnic związanych z zawałem
Ramy czasowe: minutę po zakończeniu każdej procedury
W przypadku grupy z natychmiastowym stentowaniem TMPG zostanie ocenione natychmiast po wszczepieniu stentu. W przypadku grupy z odroczonym stentowaniem TMPG zostanie ocenione po pierwszej i drugiej operacji.
minutę po zakończeniu każdej procedury
Pomiar rozdzielczości ST na EKG
Ramy czasowe: 60 minut po PCI
Wszyscy pacjenci będą mieli 18-odprowadzeniowe EKG w ciągu 60 minut po PCI.
60 minut po PCI
Stopień rumienia mięśnia sercowego (MBG) wg TIMI dla tętnic związanych z zawałem
Ramy czasowe: minutę po zakończeniu każdej procedury
W przypadku grupy z natychmiastowym stentowaniem MBG zostanie ocenione natychmiast po wszczepieniu stentu. W przypadku grupy z odroczonym stentowaniem MBG zostanie ocenione po pierwszej i drugiej operacji.
minutę po zakończeniu każdej procedury
Skorygowana liczba ramek TIMI (cTFC) dla tętnic związanych z zawałem
Ramy czasowe: minutę po zakończeniu każdej procedury
W przypadku grupy z natychmiastowym stentowaniem cTFC zostanie ocenione natychmiast po implantacji stentu. Dla grupy z odroczonym stentowaniem cTFC zostanie ocenione po pierwszej i drugiej operacji.
minutę po zakończeniu każdej procedury
Liczba ramek perfuzji mięśnia sercowego TIMI (TMPFC)
Ramy czasowe: przed i po każdej operacji
Wszyscy badani byli zobowiązani do obliczenia przedoperacyjnego i pooperacyjnego TMPFC (grupa opóźniona musiała zarejestrować TMPFC odpowiednio przed i po dwóch operacjach).
przed i po każdej operacji
Rozmiar zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: pięć do siedmiu dni po ostatniej interwencji (przed wypisem)

Obszar zawału zostanie określony przy użyciu półautomatycznego wykrzywienia w późnym wzmocnionym obrazie w osi krótkiej i zostanie wyrażony jako procent masy lewej komory (%LV).

2. Pięć do siedmiu dni po pierwszej interwencji STEMI (przed wypisaniem ze szpitala po opóźnionej implantacji stentu) zostanie zarejestrowana wielkość zawału mięśnia sercowego.
pięć do siedmiu dni po ostatniej interwencji (przed wypisem)
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego (MSI)
Ramy czasowe: pięć do siedmiu dni po ostatniej interwencji (przed wypisem)
  1. MSI odnosi się do stosunku ratowanego mięśnia sercowego do AAR, który jest czułą metodą oceny efektu leczenia.
  2. Pięć do siedmiu dni po pierwszej interwencji STEMI (przed wypisaniem ze szpitala po opóźnionej implantacji stentu) zostanie zarejestrowany MSI.
pięć do siedmiu dni po ostatniej interwencji (przed wypisem)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy

Wszystkie zgony będą uważane za zgony sercowe, chyba że zostanie zidentyfikowana wyraźna przyczyna niezwiązana z sercem.

Pacjenci będą obserwowani telefonicznie lub w klinice po 1, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala w celu uzyskania informacji o zgonie z jakiejkolwiek przyczyny.
1, 6 i 12 miesięcy
Nowa lub nasilona niewydolność serca IV klasy NYHA
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy

Pacjenci z chorobami serca, które uniemożliwiają im wykonywanie jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.

Pacjenci będą obserwowani telefonicznie lub w klinice po 1, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala w celu uzyskania informacji o nowej lub zaostrzonej niewydolności serca IV klasy NYHA.
1, 6 i 12 miesięcy
Niezakończony zgonem ponowny zawał lub rewaskularyzacja dowolnej tętnicy związanej z ostrym zawałem
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy

Zawał mięśnia sercowego związany z restenozą: restenoza angiograficzna ≥ 50% (nie stwierdzono zmian złożonych) po jednym zabiegu implantacji stentu lub angioplastyki balonowej, któremu towarzyszy wzrost i/lub spadek wartości cTn przy braku kolejnej okluzji.

Pacjenci będą obserwowani telefonicznie lub w klinice po 1, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala w celu uzyskania informacji o niezakończonym zgonem ponownym zawale lub rewaskularyzacji jakiejkolwiek tętnicy związanej z ostrym zawałem.
1, 6 i 12 miesięcy
Wstrząs kardiogenny (1, 6 i 12 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy

Wstrząs kardiogenny: skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, objętość moczu < 20 ml/h, wilgotna skóra, sinica, przyspieszony oddech i tętno > 100 uderzeń na minutę.

Pacjenci będą obserwowani telefonicznie lub w klinice po 1, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala w celu uzyskania informacji o wstrząsie kardiogennym.
1, 6 i 12 miesięcy
Powikłania krwotoczne (sklasyfikowane jako GUSTO)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
  1. Ciężkie lub zagrażające życiu: krwotok śródmózgowy lub krwawienie powodujące znaczne zaburzenia hemodynamiczne wymagające leczenia;
  2. Umiarkowane: krwawienie wymagające transfuzji krwi, ale nie powodujące zaburzeń hemodynamicznych;
  3. Łagodne: krwawienie, które nie spełnia powyższych kryteriów.
  4. Pacjenci będą obserwowani telefonicznie lub w klinice po 1, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala w celu uzyskania informacji o powikłaniach krwotocznych.
1, 6 i 12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy

Udar mózgu definiuje się jako nagłe pojawienie się ogniskowych ubytków neurologicznych w wyniku zmian naczyniowo-mózgowych, które trwają > 24 godziny. Udar jest spowodowany niedokrwiennymi lub krwotocznymi zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi.

Pacjenci będą obserwowani przez telefon lub w klinice po 1, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala w celu uzyskania informacji o udarze.
1, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbin Medical University

Współpracownicy

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FISSTEMI-phase I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj