Fibrinólise Primária e STenting Secundário versus Stent Imediato no Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (FISSTEMI)
FIbrinólise Primária e STenting Secundário versus Stent Imediato no Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (FISSTEMI) - Um Estudo Prospectivo Randomizado da Estratégia de Implante de Stent Após Terapia Trombolítica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis com STEMI que atendem aos critérios de inclusão/exclusão receberão terapia trombolítica e, em seguida, serão transferidos para o centro de PCI para angiografia coronária (CAG). Os pacientes com um vaso alvo com fluxo TIMI grau 3, conforme demonstrado por CAG, e ≥ 50% de estenose angiográfica após tromboaspiração, serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um grupo de stent imediato ou um grupo de stent adiado. Os pacientes designados para o grupo de stent imediato serão submetidos ao implante de stent apropriado com base nas características das lesões. Os pacientes designados para o grupo de stent diferido serão encaminhados de volta à enfermaria após ICP para receber terapias anticoagulantes e antiplaquetárias padrão, e o CAG será repetido 5 a 7 dias após a intervenção inicial, seguido de tratamento com implante de stent.
Todos os indivíduos serão registrados perfusão da microcirculação pós-operatória e queda do segmento ST do eletrocardiograma e acompanhados por telefone ou na clínica em 1, 6 e 12 meses após a alta do hospital para obter informações, incluindo sua condição geral, principais queixas ou desconfortos, detalhes de como tomar seus medicamentos orais, resultados de testes relevantes recentes e avaliar o desfecho primário, desfechos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhua Cao, M.D.
- Número de telefone: +86 15045643585
- E-mail: caomuhuayaoyao@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Bo Yu, M.D.,FACC
- Número de telefone: +86 13804585601
- E-mail: yubodr@163.com
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Muhua Cao, M.D.
- Número de telefone: +86 15045643585
- E-mail: caomuhuayaoyao@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes internados que atenderem a todos os seguintes critérios podem ser incluídos no estudo:
- Idade: 18-75 anos;
- Um diagnóstico confirmado de STEMI com início dos sintomas dentro de 12 h;
Critérios STEMI:
- Paciente tem histórico de dor/desconforto no peito;
- Elevação ST ≥ 0,1 mV em pelo menos duas derivações contíguas de um ECG na admissão (> 30 minutos; ≥ 0,2 mV necessário para V2 e V3 ) ou o desenvolvimento de novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE);
- aumento dos biomarcadores cardíacos (troponina, CK-MB) acima do percentil 99 do limite superior de referência laboratorial; 3. Tempo do FMC até a passagem do cabo estimado em > 120 min; 4. Tem um vaso-alvo com fluxo TIMI grau 3 mostrado por CAG e ≥ 50% de estenose angiográfica após aspiração de trombo; 5. Tem lesões culpadas identificadas como lesões primárias; 6. Assinou o formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os pacientes não são elegíveis para inscrição se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Uma contra-indicação para trombólise;
- Tempo de sobrevida estimado ≤ 12 meses;
- Insuficiência cardíaca conhecida de classe Killip III ou superior, ou complicações mecânicas, como ruptura cardíaca;
- Conhecido por estar participando de qualquer outro ensaio clínico;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em período menstrual;
- Peso < 40 Kg ou > 125 Kg;
- Alergias conhecidas a medicamentos necessários durante o estudo, como agentes de contraste, medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes;
- Um vaso alvo com fluxo TIMI grau 0-2, conforme revelado pelo CAG inicial;
- Tendo lesões localizadas no LMCA ou raiz da LAD, ou com doença multiarterial grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de stent imediato
Os pacientes designados para o grupo de stent imediato serão submetidos ao implante de stent apropriado com base nas características das lesões.
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Os pacientes designados para o grupo de stent imediato serão submetidos ao implante de stent apropriado com base nas características das lesões.
Outros nomes:
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Experimental: grupo de stent diferido
Os pacientes designados para o grupo de stent diferido serão encaminhados de volta à enfermaria após ICP para receber terapias anticoagulantes e antiplaquetárias padrão, e o CAG será repetido 5 a 7 dias após a intervenção inicial, seguido de tratamento com implante de stent.
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Os pacientes designados para o grupo de stent diferido serão encaminhados de volta à enfermaria após ICP para receber terapias anticoagulantes e antiplaquetárias padrão, e o CAG será repetido 5 a 7 dias após a intervenção inicial, seguido de tratamento com implante de stent.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão microvascular completa dos tecidos subepicárdicos e miocárdicos - fluxo TIMI grau 3
Prazo: um minuto após o término de cada procedimento
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Perfusão microvascular completa dos tecidos subepicárdico e miocárdico: fluxo TIMI grau 3 e TMP grau 3 e resolução ST completa em um ECG em 60 minutos após a intervenção do estudo (STR ≥ 70%). Para o grupo de stent imediato, o grau de fluxo TIMI será avaliado imediatamente após a implantação do stent. Para o grupo de stent diferido, o grau de fluxo TIMI será avaliado após a primeira e segunda operações. |
um minuto após o término de cada procedimento
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Perfusão microvascular completa de tecidos subepicárdicos e miocárdicos-TMP grau 3
Prazo: um minuto após o término de cada procedimento
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Perfusão microvascular completa dos tecidos subepicárdico e miocárdico: fluxo TIMI grau 3 e TMP grau 3 e resolução ST completa em um ECG em 60 minutos após a intervenção do estudo (STR ≥ 70%). Para o grupo de stent imediato, o grau de TMP será avaliado imediatamente após o implante do stent. Para o grupo de stent diferido, o grau de TMP será avaliado após a primeira e segunda operações. |
um minuto após o término de cada procedimento
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Perfusão microvascular completa dos tecidos subepicárdicos e miocárdicos - resolução ST completa em um ECG
Prazo: dentro de 60 minutos após a PCI.
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Perfusão microvascular completa dos tecidos subepicárdico e miocárdico: fluxo TIMI grau 3 e TMP grau 3 e resolução ST completa em um ECG em 60 minutos após a intervenção do estudo (STR ≥ 70%). Todos os pacientes terão um ECG de 18 derivações dentro de 60 minutos após a ICP. |
dentro de 60 minutos após a PCI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de fluxo TIMI para artérias relacionadas ao infarto
Prazo: um minuto após o término de cada procedimento
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Para o grupo de stent imediato, o grau de fluxo TIMI será avaliado imediatamente após a implantação do stent.
Para o grupo de stent diferido, o grau de fluxo TIMI será avaliado após a primeira e segunda operações.
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um minuto após o término de cada procedimento
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Grau TIMI de perfusão miocárdica (TMP) para artérias relacionadas ao infarto
Prazo: um minuto após o término de cada procedimento
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Para o grupo de stent imediato, o TMPG será avaliado imediatamente após o implante do stent.
Para o grupo de stent diferido, o TMPG será avaliado após a primeira e segunda operações.
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um minuto após o término de cada procedimento
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Medição da resolução ST em um ECG
Prazo: 60 minutos após PCI
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Todos os pacientes terão um ECG de 18 derivações dentro de 60 minutos após a ICP.
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60 minutos após PCI
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Grau de blush miocárdico TIMI (MBG) para artérias relacionadas ao infarto
Prazo: um minuto após o término de cada procedimento
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Para o grupo de stent imediato, o MBG será avaliado imediatamente após o implante do stent.
Para o grupo de stent diferido, o MBG será avaliado após a primeira e segunda operações.
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um minuto após o término de cada procedimento
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Contagem de quadros TIMI corrigida (cTFC) para artérias relacionadas ao infarto
Prazo: um minuto após o término de cada procedimento
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Para o grupo de stent imediato, o cTFC será avaliado imediatamente após o implante do stent.
Para o grupo de stent diferido, o cTFC será avaliado após a primeira e segunda operações.
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um minuto após o término de cada procedimento
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Contagem de quadro de perfusão miocárdica TIMI (TMPFC)
Prazo: antes e depois de cada operação
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Todos os indivíduos foram solicitados a calcular o TMPFC pré-operatório e pós-operatório (o grupo tardio foi solicitado a registrar o TMPFC antes e depois de duas operações, respectivamente).
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antes e depois de cada operação
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Tamanho do infarto do miocárdio
Prazo: cinco a sete dias após a última intervenção (antes da alta)
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A área de infarto será determinada usando contorção semiautomática na imagem aprimorada de eixo curto tardio e será expressa como uma porcentagem da massa ventricular esquerda (%LV). 2. Cinco a sete dias após a primeira intervenção STEMI (antes da alta após implantação tardia do stent), o tamanho do infarto do miocárdio será registrado. |
cinco a sete dias após a última intervenção (antes da alta)
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Índice de salvamento do miocárdio (MSI)
Prazo: cinco a sete dias após a última intervenção (antes da alta)
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cinco a sete dias após a última intervenção (antes da alta)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Todas as mortes serão consideradas mortes cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca clara seja identificada. Os pacientes serão acompanhados por telefone ou na clínica em 1, 6 e 12 meses após a alta do hospital para obter informações sobre todas as causas de morte. |
1, 6 e 12 meses
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Insuficiência cardíaca nova ou agravada NYHA classe IV
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Pacientes com doença cardíaca que os impossibilita de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Os sintomas de insuficiência cardíaca podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta. Os pacientes serão acompanhados por telefone ou na clínica em 1, 6 e 12 meses após a alta do hospital para obter informações sobre insuficiência cardíaca nova ou agravada NYHA classe IV. |
1, 6 e 12 meses
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Reinfarto não fatal ou revascularização de qualquer artéria relacionada ao infarto agudo
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Infarto do miocárdio relacionado à reestenose: reestenose angiográfica ≥ 50% (lesões complexas não encontradas) após um implante de stent ou procedimento de angioplastia com balão, acompanhada de elevação e/ou diminuição dos valores de cTn na ausência de outra oclusão. Os pacientes serão acompanhados por telefone ou na clínica em 1, 6 e 12 meses após a alta do hospital para obter informações sobre reinfarto não fatal ou revascularização de qualquer artéria relacionada ao infarto agudo. |
1, 6 e 12 meses
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Choque cardiogênico (1, 6 e 12 meses após a operação)
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Choque cardiogênico: pressão arterial sistólica < 90 mmHg, volume de urina < 20 mL/h, pele úmida, cianose, taquipnéia e frequência cardíaca > 100 bpm. Os pacientes serão acompanhados por telefone ou na clínica em 1, 6 e 12 meses após a alta hospitalar para obter informações sobre choque cardiogênico. |
1, 6 e 12 meses
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Complicações hemorrágicas (classificadas como GUSTO)
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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1, 6 e 12 meses
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AVC
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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O AVC é definido como um início súbito de déficits neurológicos focais devido a lesões cerebrovasculares, que dura > 24 horas. O AVC é causado por distúrbios cerebrovasculares isquêmicos ou hemorrágicos. Os pacientes serão acompanhados por telefone ou na clínica em 1, 6 e 12 meses após a alta do hospital para obter informações sobre o AVC. |
1, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doença
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Síndrome
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Doenças Vasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Arteriosclerose
- Síndrome Coronariana Aguda
Outros números de identificação do estudo
- FISSTEMI-phase I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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