Primární FIbrinolýza a sekundární stentování versus okamžité stentování u infarktu myokardu s elevací ST segmentu (FISSTEMI)
Primární FIbrinolýza a sekundární stentování versus okamžité stentování u infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu (FISSTEMI) – prospektivní randomizovaná studie strategie implantace stentu po trombolytické terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vhodní pacienti se STEMI, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, dostanou trombolytickou terapii a poté budou převedeni do PCI centra pro koronarografii (CAG). Pacienti s cílovou cévou s průtokem TIMI stupně 3, jak ukazuje CAG, a ≥ 50% angiografickou stenózou po aspiraci trombu, budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny s okamžitým stentováním, nebo do skupiny s odloženým stentováním. Pacienti zařazení do skupiny s okamžitým stentováním podstoupí vhodnou implantaci stentu na základě charakteristik lézí. Pacienti zařazení do skupiny s odloženým stentováním budou po PCI posláni zpět na oddělení, aby podstoupili standardní antikoagulační a protidestičkovou léčbu, a CAG se bude opakovat 5 až 7 dní po počáteční intervenci, po níž bude následovat léčba implantací stentu.
Všem subjektům bude zaznamenána pooperační mikrocirkulační perfuze a pokles elektrokardiogramu ST segmentu a sledováni telefonicky nebo na klinice 1, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice, aby získali informace včetně jejich celkového stavu, hlavních potíží nebo nepohodlí, podrobnosti o užívání jejich perorální medikace, nedávné relevantní výsledky testů a pro vyhodnocení primárního cílového parametru sekundární cíle.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhua Cao, M.D.
- Telefonní číslo: +86 15045643585
- E-mail: caomuhuayaoyao@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bo Yu, M.D.,FACC
- Telefonní číslo: +86 13804585601
- E-mail: yubodr@163.com
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Nábor
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Muhua Cao, M.D.
- Telefonní číslo: +86 15045643585
- E-mail: caomuhuayaoyao@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie mohou být zařazeni hospitalizovaní pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Věk: 18-75 let;
- Potvrzená diagnóza STEMI s nástupem symptomů do 12 hodin;
Kritéria STEMI:
- Pacient má v anamnéze bolest/nepohodlí na hrudi;
- elevace ST ≥ 0,1 mV v alespoň dvou souvislých svodech EKG při přijetí (> 30 minut; ≥ 0,2 mV požadováno pro V2 a V3 ) nebo rozvoj nového bloku levého raménka (LBBB);
- zvýšení srdečních biomarkerů (troponin, CK-MB) nad 99. percentil laboratorní horní referenční hranice; 3. Čas od FMC k překročení drátu odhadovaný na > 120 min; 4. Má cílovou cévu s průtokem TIMI stupně 3 zobrazeným jako CAG a ≥ 50% angiografickou stenózou po aspiraci trombu; 5. Má léze viníka identifikované jako primární léze; 6. Podepsal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nejsou způsobilí k zápisu, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Kontraindikace trombolýzy;
- Odhadovaná doba přežití ≤ 12 měsíců;
- Známé srdeční selhání Killipovy třídy III nebo vyšší nebo mechanické komplikace, jako je ruptura srdce;
- Je známo, že se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy prožívající menstruaci;
- Hmotnost < 40 kg nebo > 125 kg;
- Známé alergie na léky, které jsou vyžadovány během studie, jako jsou kontrastní látky, protidestičkové léky a antikoagulancia;
- Cílová céva s průtokem TIMI stupně 0-2, jak bylo zjištěno počáteční CAG;
- Mít léze lokalizované v LMCA nebo kořeni LAD nebo se závažným onemocněním více cév.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skupina pro okamžité stentování
Pacienti zařazení do skupiny s okamžitým stentováním podstoupí vhodnou implantaci stentu na základě charakteristik lézí.
|
Pacienti zařazení do skupiny s okamžitým stentováním podstoupí vhodnou implantaci stentu na základě charakteristik lézí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina odloženého stentování
Pacienti zařazení do skupiny s odloženým stentováním budou po PCI posláni zpět na oddělení, aby podstoupili standardní antikoagulační a protidestičkovou léčbu, a CAG se bude opakovat 5 až 7 dní po počáteční intervenci, po níž bude následovat léčba implantací stentu.
|
Pacienti zařazení do skupiny s odloženým stentováním budou po PCI posláni zpět na oddělení, aby podstoupili standardní antikoagulační a protidestičkovou léčbu, a CAG se bude opakovat 5 až 7 dní po počáteční intervenci, po níž bude následovat léčba implantací stentu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní mikrovaskulární perfuze subepikardiálních a myokardiálních tkání – TIMI flow grade 3
Časové okno: jednu minutu po skončení každého postupu
|
Kompletní mikrovaskulární perfuze subepikardiálních a myokardiálních tkání: TIMI průtokový stupeň 3 a TMP stupeň 3 a kompletní ústup ST na EKG 60 minut po studijní intervenci (STR ≥ 70 %). U skupiny s okamžitým stentováním bude stupeň průtoku TIMI vyhodnocen ihned po implantaci stentu. U skupiny s odloženým stentováním bude stupeň průtoku TIMI vyhodnocen po první a druhé operaci. |
jednu minutu po skončení každého postupu
|
|
Kompletní mikrovaskulární perfuze subepikardiálních a myokardiálních tkání – TMP stupeň 3
Časové okno: jednu minutu po skončení každého postupu
|
Kompletní mikrovaskulární perfuze subepikardiálních a myokardiálních tkání: TIMI průtokový stupeň 3 a TMP stupeň 3 a kompletní ústup ST na EKG 60 minut po studijní intervenci (STR ≥ 70 %). U skupiny s okamžitým stentováním bude stupeň TMP vyhodnocen ihned po implantaci stentu. U skupiny s odloženým stentováním bude stupeň TMP hodnocen po první a druhé operaci. |
jednu minutu po skončení každého postupu
|
|
Kompletní mikrovaskulární perfuze subepikardiálních a myokardiálních tkání – kompletní rozlišení ST na EKG
Časové okno: do 60 minut po PCI.
|
Kompletní mikrovaskulární perfuze subepikardiálních a myokardiálních tkání: TIMI průtokový stupeň 3 a TMP stupeň 3 a kompletní ústup ST na EKG 60 minut po studijní intervenci (STR ≥ 70 %). Všichni pacienti budou mít 18svodové EKG do 60 minut po PCI. |
do 60 minut po PCI.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň průtoku TIMI pro tepny související s infarktem
Časové okno: jednu minutu po skončení každého postupu
|
U skupiny s okamžitým stentováním bude stupeň průtoku TIMI vyhodnocen ihned po implantaci stentu.
U skupiny s odloženým stentováním bude stupeň průtoku TIMI vyhodnocen po první a druhé operaci.
|
jednu minutu po skončení každého postupu
|
|
TIMI stupeň perfuze myokardu (TMP) pro tepny související s infarktem
Časové okno: jednu minutu po skončení každého postupu
|
U skupiny s okamžitým stentováním bude TMPG vyhodnocen ihned po implantaci stentu.
U skupiny s odloženým stentováním bude TMPG vyhodnocen po první a druhé operaci.
|
jednu minutu po skončení každého postupu
|
|
Měření ST rozlišení na EKG
Časové okno: 60 minut po PCI
|
Všichni pacienti budou mít 18svodové EKG do 60 minut po PCI.
|
60 minut po PCI
|
|
TIMI myocardial blush grade (MBG) pro tepny související s infarktem
Časové okno: jednu minutu po skončení každého postupu
|
U skupiny s okamžitým stentováním bude MBG vyhodnocena ihned po implantaci stentu.
U skupiny s odloženým stentováním bude MBG hodnocen po první a druhé operaci.
|
jednu minutu po skončení každého postupu
|
|
Opravený počet snímků TIMI (cTFC) pro tepny související s infarktem
Časové okno: jednu minutu po skončení každého postupu
|
U skupiny s okamžitým stentováním bude cTFC vyhodnocena ihned po implantaci stentu.
U skupiny s odloženým stentováním bude cTFC hodnocen po první a druhé operaci.
|
jednu minutu po skončení každého postupu
|
|
TIMI počet snímků myokardiální perfuze (TMPFC)
Časové okno: před a po každé operaci
|
Všichni jedinci byli povinni vypočítat předoperační a pooperační TMPFC (skupina s opožděným podáním musela zaznamenat TMPFC před a po dvou operacích).
|
před a po každé operaci
|
|
Velikost infarktu myokardu
Časové okno: pět až sedm dní po posledním zásahu (před propuštěním)
|
Oblast infarktu bude určena pomocí poloautomatické zkroucení v pozdním vylepšeném snímku s krátkou osou a bude vyjádřena jako hmotnostní procento levé komory (%LV). 2. Pět až sedm dní po prvním zásahu STEMI (před propuštěním po opožděné implantaci stentu) bude zaznamenána velikost infarktu myokardu. |
pět až sedm dní po posledním zásahu (před propuštěním)
|
|
Index záchrany myokardu (MSI)
Časové okno: pět až sedm dní po posledním zásahu (před propuštěním)
|
|
pět až sedm dní po posledním zásahu (před propuštěním)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
Všechna úmrtí budou považována za srdeční smrt, pokud nebude identifikována jasná nekardiální příčina. Pacienti budou sledováni telefonicky nebo na klinice 1, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice, aby získali informace o úmrtí ze všech příčin. |
1, 6 a 12 měsíců
|
|
Nové nebo zhoršené srdeční selhání NYHA třídy IV
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
Pacienti s onemocněním srdce, které jim znemožňuje vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje. Pacienti budou sledováni telefonicky nebo na klinice 1, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice, aby získali informace o novém nebo zhoršeném srdečním selhání NYHA třídy IV. |
1, 6 a 12 měsíců
|
|
Nefatální reinfarkt nebo revaskularizace jakékoli akutní tepny související s infarktem
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
Infarkt myokardu související s restenózou: angiografická restenóza ≥ 50 % (komplexní léze nenalezeny) po jedné implantaci stentu nebo balónkové angioplastice, doprovázené zvýšením a/nebo snížením hodnot cTn v nepřítomnosti další okluze. Pacienti budou sledováni telefonicky nebo na klinice 1, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice, aby získali informace o nefatálním opakovaném infarktu nebo revaskularizaci jakékoli akutní tepny související s infarktem. |
1, 6 a 12 měsíců
|
|
Kardiogenní šok (1, 6 a 12 měsíců po operaci)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
Kardiogenní šok: systolický krevní tlak < 90 mmHg, objem moči < 20 ml/h, vlhká kůže, cyanóza, tachypnoe a tepová frekvence > 100 tepů/min. Pacienti budou sledováni telefonicky nebo na klinice 1, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice, aby získali informace o kardiogenním šoku. |
1, 6 a 12 měsíců
|
|
Krvácavé komplikace (klasifikované jako GUSTO)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
Cévní mozková příhoda je definována jako náhlý nástup ložiskového neurologického deficitu v důsledku cerebrovaskulárních lézí, který trvá > 24 hodin. Cévní mozková příhoda je způsobena ischemickými nebo hemoragickými cerebrovaskulárními poruchami. Pacienti budou sledováni telefonicky nebo na klinice 1, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice, aby získali informace o cévní mozkové příhodě. |
1, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Choroba
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Syndrom
- Infarkt myokardu ST elevace
- Cévní onemocnění
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Arterioskleróza
- Akutní koronární syndrom
Další identifikační čísla studie
- FISSTEMI-phase I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .