Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire FIbrinolyse en secundaire STenting versus directe stenting bij ST-segment elevatie myocardinfarct (FISSTEMI)

31 maart 2022 bijgewerkt door: Yu Bo, Harbin Medical University

Primaire FIbrinolyse en secundaire STenting versus onmiddellijke stenting in ST-segment elevatie myocardinfarct (FISSTEMI) - Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar stentimplantatiestrategie na trombolytische therapie

Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie heeft een beoogde inschrijving van 240 proefpersonen. Het zal onderzoeken of STEMI-patiënten die na trombolytische therapie zijn overgeplaatst naar een PCI-centrum en naar verwachting een stentimplantatie zullen krijgen, baat zouden kunnen hebben bij een alternatieve behandelingsstrategie en het gebruik van nieuwe technologieën die zijn ontworpen om de myocardiale bescherming tijdens het medische zorgproces te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten met STEMI die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, krijgen trombolytische therapie en worden vervolgens overgebracht naar het PCI-centrum voor coronaire angiografie (CAG). Patiënten met een doelbloedvat met TIMI graad 3 flow zoals getoond door CAG, en ≥ 50% angiografische stenose na trombus aspiratie, zullen gerandomiseerd worden in een 1:1 verhouding naar ofwel een directe stentgroep of een uitgestelde stentgroep. Patiënten die zijn toegewezen aan de directe stentgroep zullen de juiste stentimplantatie ondergaan op basis van de kenmerken van de laesies. Patiënten die zijn toegewezen aan de uitgestelde stentgroep worden na PCI teruggestuurd naar de afdeling voor standaard anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers, en de CAG wordt 5 tot 7 dagen na de eerste interventie herhaald, gevolgd door behandeling met stentimplantatie.

Alle proefpersonen zullen postoperatieve microcirculatieperfusie en ST-segment drop van elektrocardiogram worden geregistreerd en 1, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis telefonisch of in de kliniek worden opgevolgd om informatie te verkrijgen, waaronder hun algemene toestand, belangrijkste klachten of ongemakken, details over het innemen van hun orale medicatie, recente relevante testresultaten en om het primaire eindpunt, secundaire eindpunten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bo Yu, M.D.,FACC
  • Telefoonnummer: +86 13804585601
  • E-mail: yubodr@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen:

    1. Leeftijd: 18-75 jaar;
    2. Een bevestigde diagnose van STEMI met aanvang van de symptomen binnen 12 uur;

STEMI-criteria:

  1. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van pijn/ongemak op de borst;
  2. ST-elevatie ≥ 0,1 mV in ten minste twee aaneengesloten afleidingen van een ECG bij opname (> 30 minuten; ≥ 0,2 mV vereist voor V2 en V3) of de ontwikkeling van een nieuw linkerbundeltakblok (LBBB);
  3. een toename van cardiale biomarkers (troponine, CK-MB) boven het 99e percentiel van de bovenste referentiegrens van het laboratorium; 3. Tijd van FMC tot draadovergang geschat op > 120 min; 4. Heeft een doelbloedvat met TIMI graad 3 flow zoals door CAG en ≥ 50% angiografische stenose na trombus aspiratie; 5. Heeft daderlaesies geïdentificeerd als primaire laesies; 6. Het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten komen niet in aanmerking voor inschrijving als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Een contra-indicatie voor trombolyse;
    2. Een geschatte overlevingstijd ≤ 12 maanden;
    3. Bekend hartfalen van Killip klasse III of hoger, of mechanische complicaties zoals hartruptuur;
    4. Bekend om deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek;
    5. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die hun menstruatie doormaken;
    6. Gewicht < 40 Kg of > 125 Kg;
    7. Bekende allergieën voor medicijnen die tijdens het onderzoek nodig zijn, zoals contrastmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia;
    8. Een doelvat met een TIMI-stroom van graad 0-2, zoals blijkt uit de initiële CAG;
    9. Met laesies in de LMCA of wortel van de LAD, of met ernstige meervoudige vatziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: onmiddellijke stentgroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de directe stentgroep zullen de juiste stentimplantatie ondergaan op basis van de kenmerken van de laesies.
Procedure: onmiddellijke stentgroep (strategie in één stap)
Patiënten die zijn toegewezen aan de directe stentgroep zullen de juiste stentimplantatie ondergaan op basis van de kenmerken van de laesies.
Andere namen:
  • Onmiddellijke angioplastiek
Experimenteel: uitgestelde stenting groep
Patiënten die zijn toegewezen aan de uitgestelde stentgroep worden na PCI teruggestuurd naar de afdeling voor standaard anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers, en de CAG wordt 5 tot 7 dagen na de eerste interventie herhaald, gevolgd door behandeling met stentimplantatie.
Procedure: uitgestelde stentgroep (tweestapsstrategie)
Patiënten die zijn toegewezen aan de uitgestelde stentgroep worden na PCI teruggestuurd naar de afdeling voor standaard anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers, en de CAG wordt 5 tot 7 dagen na de eerste interventie herhaald, gevolgd door behandeling met stentimplantatie.
Andere namen:
  • Vertraagde angioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige microvasculaire perfusie van subepicardiale en myocardiale weefsels - TIMI flow graad 3
Tijdsspanne: één minuut na het einde van elke procedure

Volledige microvasculaire perfusie van subepicardiale en myocardiale weefsels: TIMI flow graad 3 en TMP graad 3 en volledige ST-resolutie op een ECG 60 minuten na studie-interventie (STR ≥ 70%).

Voor de directe stentgroep wordt de TIMI-stroomgraad onmiddellijk na stentimplantatie geëvalueerd. Voor de groep met uitgestelde stenting wordt de TIMI-stroomgraad geëvalueerd na de eerste en tweede operatie.
één minuut na het einde van elke procedure
Volledige microvasculaire perfusie van subepicardiale en myocardiale weefsels - TMP graad 3
Tijdsspanne: één minuut na het einde van elke procedure

Volledige microvasculaire perfusie van subepicardiale en myocardiale weefsels: TIMI flow graad 3 en TMP graad 3 en volledige ST-resolutie op een ECG 60 minuten na studie-interventie (STR ≥ 70%).

Voor de directe stentgroep zal de TMP-graad onmiddellijk na stentimplantatie worden geëvalueerd. Voor de uitgestelde stentgroep wordt de TMP-graad geëvalueerd na de eerste en tweede operatie.
één minuut na het einde van elke procedure
Volledige microvasculaire perfusie van subepicardiale en myocardiale weefsels - volledige ST-resolutie op een ECG
Tijdsspanne: binnen 60 minuten na PCI.

Volledige microvasculaire perfusie van subepicardiale en myocardiale weefsels: TIMI flow graad 3 en TMP graad 3 en volledige ST-resolutie op een ECG 60 minuten na studie-interventie (STR ≥ 70%).

Alle patiënten krijgen binnen 60 minuten na PCI een 18-afleidingen ECG.
binnen 60 minuten na PCI.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIMI stroomgraad voor infarctgerelateerde slagaders
Tijdsspanne: één minuut na het einde van elke procedure
Voor de directe stentgroep wordt de TIMI-stroomgraad onmiddellijk na stentimplantatie geëvalueerd. Voor de groep met uitgestelde stenting wordt de TIMI-stroomgraad geëvalueerd na de eerste en tweede operatie.
één minuut na het einde van elke procedure
TIMI myocardiale perfusie (TMP) graad voor infarctgerelateerde slagaders
Tijdsspanne: één minuut na het einde van elke procedure
Voor de directe stentgroep zal de TMPG onmiddellijk na stentimplantatie worden geëvalueerd. Voor de uitgestelde stentgroep wordt de TMPG geëvalueerd na de eerste en tweede operatie.
één minuut na het einde van elke procedure
Meting van ST-resolutie op een ECG
Tijdsspanne: 60 minuten na PCI
Alle patiënten krijgen binnen 60 minuten na PCI een 18-afleidingen ECG.
60 minuten na PCI
TIMI myocardiale bloosgraad (MBG) voor infarctgerelateerde slagaders
Tijdsspanne: één minuut na het einde van elke procedure
Voor de directe stentgroep zal de MBG onmiddellijk na stentimplantatie worden geëvalueerd. Voor de uitgestelde stentgroep wordt de MBG geëvalueerd na de eerste en tweede operatie.
één minuut na het einde van elke procedure
Gecorrigeerde TIMI-frametelling (cTFC) voor infarctgerelateerde slagaders
Tijdsspanne: één minuut na het einde van elke procedure
Voor de directe stentgroep zal de cTFC onmiddellijk na stentimplantatie worden geëvalueerd. Voor de uitgestelde stentgroep wordt de cTFC geëvalueerd na de eerste en tweede operatie.
één minuut na het einde van elke procedure
TIMI myocardiale perfusieframetelling (TMPFC)
Tijdsspanne: voor en na elke operatie
Alle proefpersonen moesten de preoperatieve en postoperatieve TMPFC berekenen (de vertraagde groep moest de TMPFC opnemen voor respectievelijk na twee operaties).
voor en na elke operatie
Grootte van het myocardinfarct
Tijdsspanne: vijf tot zeven dagen na de laatste ingreep (vóór ontslag)

Het infarctgebied zal worden bepaald met behulp van semi-automatische contorsie in het late korte-as verbeterde beeld en zal worden uitgedrukt als een linkerventrikelmassapercentage (%LV).

2. Vijf tot zeven dagen na de eerste STEMI-interventie (vóór ontslag na uitgestelde stentimplantatie) wordt de grootte van het myocardinfarct geregistreerd.
vijf tot zeven dagen na de laatste ingreep (vóór ontslag)
Myocardium-bergingsindex (MSI)
Tijdsspanne: vijf tot zeven dagen na de laatste ingreep (vóór ontslag)
  1. MSI verwijst naar de verhouding van reddingsmyocardium tot AAR, wat een gevoelige methode is om het effect van de behandeling te evalueren.
  2. Vijf tot zeven dagen na de eerste STEMI-interventie (vóór ontslag na uitgestelde stentimplantatie) wordt de MSI geregistreerd.
vijf tot zeven dagen na de laatste ingreep (vóór ontslag)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden

Alle sterfgevallen worden als hartdood beschouwd, tenzij er een duidelijke niet-cardiale oorzaak wordt vastgesteld.

Patiënten worden 1, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis telefonisch of in de kliniek opgevolgd om informatie te verkrijgen over overlijden door alle oorzaken.
1, 6 en 12 maanden
Nieuw of verergerd hartfalen NYHA klasse IV
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden

Patiënten met een hartaandoening waardoor ze niet in staat zijn om lichamelijke activiteiten uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.

Patiënten worden 1, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis telefonisch of in de kliniek opgevolgd om informatie te verkrijgen over nieuw of verergerd hartfalen NYHA klasse IV.
1, 6 en 12 maanden
Niet-fataal herinfarct of revascularisatie van een acuut infarctgerelateerde slagader
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden

Myocardinfarct gerelateerd aan restenose: angiografische restenose ≥ 50% (complexe laesies niet gevonden) na één stentimplantatie of ballonangioplastiek, vergezeld van een verhoging en/of verlaging van de cTn-waarden bij afwezigheid van een andere occlusie.

Patiënten zullen 1, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis telefonisch of in de kliniek worden opgevolgd om informatie te verkrijgen over een niet-fataal herinfarct of revascularisatie van een acuut infarctgerelateerde slagader.
1, 6 en 12 maanden
Cardiogene shock (1, 6 en 12 maanden na postoperatief)
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden

Cardiogene shock: systolische bloeddruk < 90 mmHg, urinevolume < 20 ml/uur, klamme huid, cyanose, tachypneu en een polsslag > 100 spm.

Patiënten worden 1, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis telefonisch of in de kliniek opgevolgd om informatie over cardiogene shock te verkrijgen.
1, 6 en 12 maanden
Bloedingscomplicaties (geclassificeerd als GUSTO)
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
  1. Ernstig of levensbedreigend: intracerebrale bloeding of bloeding die resulteert in een aanzienlijk hemodynamisch compromis dat behandeling vereist;
  2. Matig: bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is, maar die niet resulteert in een hemodynamisch compromis;
  3. Mild: bloeding die niet aan bovenstaande criteria voldoet.
  4. Patiënten worden 1, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis telefonisch of in de kliniek opgevolgd om informatie te verkrijgen over bloedingscomplicaties.
1, 6 en 12 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden

Beroerte wordt gedefinieerd als een plotseling begin van focale neurologische uitval als gevolg van cerebrovasculaire laesies, die > 24 uur aanhoudt. Beroerte wordt veroorzaakt door ischemische of hemorragische cerebrovasculaire aandoeningen.

Patiënten worden 1, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis telefonisch of in de kliniek opgevolgd om informatie over een beroerte te verkrijgen.
1, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harbin Medical University

Medewerkers

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FISSTEMI-phase I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren