Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær FIbrinolyse og sekundær STenting versus umiddelbar stenting i ST-segment Elevation Myokardinfarkt (FISSTEMI)

31. mars 2022 oppdatert av: Yu Bo, Harbin Medical University

Primær FIbrinolyse og sekundær STenting versus umiddelbar stenting i ST-segment Elevation Myocardial Infarction (FISSTEMI) - En prospektiv randomisert studie av stentimplantasjonsstrategi etter trombolytisk terapi

Denne prospektive, multisenter, randomiserte, kontrollerte, åpne kliniske studien har en målregistrering på 240 personer. Den vil undersøke om STEMI-pasienter som er overført til et PCI-senter etter trombolytisk behandling og som forventes å ha stentimplantasjon, kan ha nytte av en alternativ behandlingsstrategi og bruk av nye teknologier designet for å forbedre myokardbeskyttelsen gjennom hele den medisinske behandlingsprosessen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter med STEMI som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil få trombolytisk behandling, og deretter overføres til PCI-senteret for koronar angiografi (CAG). Pasienter som har et målkar med TIMI grad 3 flow som vist ved CAG, og og ≥ 50 % angiografisk stenose etter trombeaspirasjon, vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten en umiddelbar stentinggruppe eller en utsatt stentinggruppe. Pasienter som er tilordnet den umiddelbare stentinggruppen vil gjennomgå passende stentimplantasjon basert på egenskapene til lesjonene. Pasienter som er tilordnet den utsatte stentinggruppen vil bli sendt tilbake til avdelingen etter PCI for å motta standard antikoagulasjons- og blodplatebehandling, og CAG vil bli gjentatt 5 til 7 dager etter første intervensjon, etterfulgt av behandling med stentimplantasjon.

Alle forsøkspersoner vil bli registrert postoperativ mikrosirkulasjonsperfusjon og ST-segmentfall av elektrokardiogram og følges opp på telefon eller i klinikken 1, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset for å få informasjon inkludert deres allmenntilstand, hovedplager eller ubehag, detaljer om å ta orale medisiner, nylige relevante testresultater, og for å evaluere det primære endepunktet, sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bo Yu, M.D.,FACC
  • Telefonnummer: +86 13804585601
  • E-post: yubodr@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter som oppfyller alle følgende kriterier kan inkluderes i studien:

    1. Alder: 18-75 år;
    2. En bekreftet diagnose av STEMI med symptomdebut innen 12 timer;

STEMI-kriterier:

  1. Pasienten har en historie med brystsmerter/ubehag;
  2. ST-elevasjon ≥ 0,1 mV i minst to sammenhengende avledninger av et EKG ved innleggelse (> 30 minutter; ≥ 0,2 mV nødvendig for V2 og V3) eller utvikling av ny venstre grenblokk (LBBB);
  3. en økning i hjertebiomarkører (troponin, CK-MB) over 99. persentilen av den øvre laboratoriereferansegrensen; 3. Tid fra FMC til trådkryssing beregnet til å være > 120 min; 4. Har et målkar med TIMI grad 3 flow vist som ved CAG og ≥ 50 % angiografisk stenose etter trombeaspirasjon; 5. Har skyldige lesjoner identifisert som primære lesjoner; 6. Signerte det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er ikke kvalifisert for registrering hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

    1. En kontraindikasjon for trombolyse;
    2. En estimert overlevelsestid ≤ 12 måneder;
    3. Kjent hjertesvikt av Killip klasse III eller høyere, eller mekaniske komplikasjoner som hjerteruptur;
    4. Kjent for å delta i andre kliniske studier;
    5. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som opplever sin menstruasjon;
    6. Vekt < 40 kg eller > 125 kg;
    7. Kjente allergier mot legemidler som kreves under studien, slik som kontrastmidler, blodplatehemmere og antikoagulantia;
    8. Et målfartøy med TIMI grad 0-2 flow som avslørt av den innledende CAG;
    9. Har lesjoner lokalisert i LMCA eller roten av LAD, eller med alvorlig multippel karsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: umiddelbar stentinggruppe
Pasienter som er tilordnet den umiddelbare stentinggruppen vil gjennomgå passende stentimplantasjon basert på egenskapene til lesjonene.
Fremgangsmåte: umiddelbar stentinggruppe (ett-trinns strategi)
Pasienter som er tilordnet den umiddelbare stentinggruppen vil gjennomgå passende stentimplantasjon basert på egenskapene til lesjonene.
Andre navn:
  • Umiddelbar angioplastikk
Eksperimentell: utsatt stentinggruppe
Pasienter som er tilordnet den utsatte stentinggruppen vil bli sendt tilbake til avdelingen etter PCI for å motta standard antikoagulasjons- og blodplatebehandling, og CAG vil bli gjentatt 5 til 7 dager etter første intervensjon, etterfulgt av behandling med stentimplantasjon.
Fremgangsmåte: utsatt stentinggruppe (to-trinns strategi)
Pasienter som er tilordnet den utsatte stentinggruppen vil bli sendt tilbake til avdelingen etter PCI for å motta standard antikoagulasjons- og blodplatebehandling, og CAG vil bli gjentatt 5 til 7 dager etter første intervensjon, etterfulgt av behandling med stentimplantasjon.
Andre navn:
  • Forsinket angioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett mikrovaskulær perfusjon av subepikardielt og myokardielt vev - TIMI flow grad 3
Tidsramme: ett minutt etter slutten av hver prosedyre

Fullstendig mikrovaskulær perfusjon av subepikardielt og myokardielt vev: TIMI flow grad 3 og TMP grad 3 og fullstendig ST-oppløsning på et EKG 60 minutter etter studieintervensjon (STR ≥ 70%).

For den umiddelbare stentinggruppen vil TIMI flow-graden bli evaluert umiddelbart etter stentimplantasjon. For gruppen med utsatt stenting vil TIMI flow-graden bli evaluert etter første og andre operasjon.
ett minutt etter slutten av hver prosedyre
Fullstendig mikrovaskulær perfusjon av subepikardielt og myokardielt vev - TMP grad 3
Tidsramme: ett minutt etter slutten av hver prosedyre

Fullstendig mikrovaskulær perfusjon av subepikardielt og myokardielt vev: TIMI flow grad 3 og TMP grad 3 og fullstendig ST-oppløsning på et EKG 60 minutter etter studieintervensjon (STR ≥ 70%).

For den umiddelbare stentinggruppen vil TMP-graden bli evaluert umiddelbart etter stentimplantasjon. For gruppen med utsatt stenting vil TMP-karakteren bli evaluert etter første og andre operasjon.
ett minutt etter slutten av hver prosedyre
Fullstendig mikrovaskulær perfusjon av subepikardielt og myokardielt vev - komplett ST-oppløsning på et EKG
Tidsramme: innen 60 minutter etter PCI.

Fullstendig mikrovaskulær perfusjon av subepikardielt og myokardielt vev: TIMI flow grad 3 og TMP grad 3 og fullstendig ST-oppløsning på et EKG 60 minutter etter studieintervensjon (STR ≥ 70%).

Alle pasienter vil ha et 18-avlednings-EKG innen 60 minutter etter PCI.
innen 60 minutter etter PCI.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIMI strømningsgrad for infarktrelaterte arterier
Tidsramme: ett minutt etter slutten av hver prosedyre
For den umiddelbare stentinggruppen vil TIMI flow-graden bli evaluert umiddelbart etter stentimplantasjon. For gruppen med utsatt stenting vil TIMI flow-graden bli evaluert etter første og andre operasjon.
ett minutt etter slutten av hver prosedyre
TIMI myokardperfusjon (TMP) karakter for infarktrelaterte arterier
Tidsramme: ett minutt etter slutten av hver prosedyre
For den umiddelbare stentinggruppen vil TMPG bli evaluert umiddelbart etter stentimplantasjon. For gruppen med utsatt stenting vil TMPG bli evaluert etter første og andre operasjon.
ett minutt etter slutten av hver prosedyre
Måling av ST-oppløsning på et EKG
Tidsramme: 60 minutter etter PCI
Alle pasienter vil ha et 18-avlednings-EKG innen 60 minutter etter PCI.
60 minutter etter PCI
TIMI myocardial blush grade (MBG) for infarktrelaterte arterier
Tidsramme: ett minutt etter slutten av hver prosedyre
For den umiddelbare stentinggruppen vil MBG bli evaluert umiddelbart etter stentimplantasjon. For gruppen med utsatt stenting vil MBG bli evaluert etter første og andre operasjon.
ett minutt etter slutten av hver prosedyre
Korrigert TIMI-rammetelling (cTFC) for infarktrelaterte arterier
Tidsramme: ett minutt etter slutten av hver prosedyre
For den umiddelbare stentinggruppen vil cTFC bli evaluert umiddelbart etter stentimplantasjon. For gruppen med utsatt stenting vil cTFC bli evaluert etter første og andre operasjon.
ett minutt etter slutten av hver prosedyre
TIMI myokardperfusjonsrammetelling (TMPFC)
Tidsramme: før og etter hver operasjon
Alle forsøkspersoner ble pålagt å beregne preoperativ og postoperativ TMPFC (den forsinkede gruppen ble pålagt å registrere TMPFC henholdsvis før og etter to operasjoner).
før og etter hver operasjon
Myokardinfarkt størrelse
Tidsramme: fem til syv dager etter siste intervensjon (før utskrivning)

Infarktområdet vil bli bestemt ved hjelp av semi-automatisk forvrengning i det sene kortakse-forsterkede bildet og vil bli uttrykt som en venstre ventrikkelmasseprosent (%LV).

2. Fem til syv dager etter den første STEMI-intervensjonen (før utskrivning etter forsinket stentimplantasjon), vil hjerteinfarktstørrelsen bli registrert.
fem til syv dager etter siste intervensjon (før utskrivning)
Myocardium salvage index (MSI)
Tidsramme: fem til syv dager etter siste intervensjon (før utskrivning)
  1. MSI refererer til forholdet mellom redningsmyokard og AAR, som er en sensitiv metode for å evaluere effekten av behandling.
  2. Fem til syv dager etter den første STEMI-intervensjonen (før utskrivning etter forsinket stentimplantasjon), vil MSI bli registrert.
fem til syv dager etter siste intervensjon (før utskrivning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder

Alle dødsfall vil bli ansett som hjertedødsfall med mindre en klar ikke-kardial årsak er identifisert.

Pasienter vil bli fulgt opp på telefon eller i klinikken 1, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset for å få informasjon om dødsfall av alle årsaker.
1, 6 og 12 måneder
Ny eller forverret hjertesvikt NYHA klasse IV
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder

Pasienter med hjertesykdom som gjør at de ikke kan utføre noen fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.

Pasientene vil bli fulgt opp på telefon eller i klinikken 1, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset for å få informasjon om ny eller forverret hjertesvikt NYHA klasse IV.
1, 6 og 12 måneder
Ikke-dødelig re-infarkt eller revaskularisering av enhver akutt infarktrelatert arterie
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder

Hjerteinfarkt relatert til restenose: angiografisk restenose ≥ 50 % (komplekse lesjoner ikke funnet) etter én stentimplantasjon eller ballongangioplastikk, ledsaget av en økning og/eller reduksjon av cTn-verdier i fravær av en annen okklusjon.

Pasientene vil bli fulgt opp på telefon eller i klinikken 1, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset for å få informasjon om ikke-dødelig re-infarkt eller revaskularisering av eventuell akutt infarktrelatert arterie.
1, 6 og 12 måneder
Kardiogent sjokk (1, 6 og 12 måneder etter operasjon)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder

Kardiogent sjokk: systolisk blodtrykk < 90 mmHg, urinvolum < 20 ml/t, klam hud, cyanose, takypné og puls > 100 slag/min.

Pasientene vil bli fulgt opp på telefon eller i klinikken 1, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset for å få informasjon om kardiogent sjokk.
1, 6 og 12 måneder
Blødningskomplikasjoner (klassifisert som GUSTO)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
  1. Alvorlig eller livstruende: intracerebral blødning eller blødning som resulterer i betydelig hemodynamisk kompromiss som krever behandling;
  2. Moderat: blødning som krever blodoverføring, men som ikke resulterer i hemodynamisk kompromittering;
  3. Mild: blødning som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
  4. Pasientene vil bli fulgt opp på telefon eller i klinikken 1, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset for å få informasjon om blødningskomplikasjoner.
1, 6 og 12 måneder
Slag
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder

Hjerneslag er definert som en plutselig inntreden av fokale nevrologiske defekter på grunn av cerebrovaskulære lesjoner, som varer > 24 timer. Hjerneslag er forårsaket av iskemiske eller hemoragiske cerebrovaskulære lidelser.

Pasientene vil bli fulgt opp på telefon eller i klinikken 1, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset for å få informasjon om hjerneslag.
1, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harbin Medical University

Samarbeidspartnere

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FISSTEMI-phase I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere