Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær FIbrinolyse og sekundær STenting versus øjeblikkelig stenting i ST-segment elevation myokardieinfarkt (FISSTEMI)

31. marts 2022 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University

Primær FIbrinolyse og sekundær STenting versus øjeblikkelig stenting i ST-segment elevation myokardieinfarkt (FISSTEMI) - Et prospektivt randomiseret forsøg med stentimplantationsstrategi efter trombolytisk terapi

Denne prospektive, multicenter, randomiserede, kontrollerede, åbne kliniske undersøgelse har en målindskrivning på 240 forsøgspersoner. Det vil undersøge, om STEMI-patienter, der er overført til et PCI-center efter trombolytisk behandling og forventes at få stentimplantation, kan drage fordel af en alternativ behandlingsstrategi og brugen af ​​nye teknologier designet til at forbedre myokardiebeskyttelsen gennem hele lægebehandlingsprocessen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter med STEMI, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil modtage trombolytisk behandling og derefter blive overført til PCI-centeret for koronar angiografi (CAG). Patienter med et målkar med TIMI grad 3 flow som vist ved CAG og og ≥ 50 % angiografisk stenose efter trombeaspiration, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten en umiddelbar stentinggruppe eller en udskudt stentinggruppe. Patienter, der er tilknyttet den umiddelbare stentgruppe, vil gennemgå passende stentimplantation baseret på læsionernes karakteristika. Patienter, der er tilknyttet den udskudte stentinggruppe, vil blive sendt tilbage til afdelingen efter PCI for at modtage standard antikoagulerende og trombocythæmmende behandlinger, og CAG vil blive gentaget 5 til 7 dage efter indledende intervention, efterfulgt af behandling med stentimplantation.

Alle forsøgspersoner vil blive registreret postoperativ mikrocirkulationsperfusion og ST-segment fald af elektrokardiogram og følges op telefonisk eller i klinikken 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet for at få oplysninger, herunder deres generelle tilstand, hovedklager eller gener, detaljer om at tage deres orale medicin, seneste relevante testresultater og for at evaluere det primære endepunkt, sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bo Yu, M.D.,FACC
  • Telefonnummer: +86 13804585601
  • E-mail: yubodr@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter, der opfylder alle følgende kriterier, kan indgå i undersøgelsen:

    1. Alder: 18-75 år;
    2. En bekræftet diagnose af STEMI med symptomdebut inden for 12 timer;

STEMI kriterier:

  1. Patienten har en historie med brystsmerter/ubehag;
  2. ST elevation ≥ 0,1 mV i mindst to sammenhængende afledninger af et EKG ved indlæggelse (> 30 minutter; ≥ 0,2 mV påkrævet for V2 og V3) eller udvikling af ny venstre bundt grenblok (LBBB);
  3. en stigning i hjertebiomarkører (troponin, CK-MB) over den 99. percentil af laboratoriets øvre referencegrænse; 3. Tid fra FMC til trådkrydsning estimeret til at være > 120 min; 4. Har et målkar med TIMI grad 3 flow vist som ved CAG og ≥ 50 % angiografisk stenose efter trombeaspiration; 5. Har synderlæsioner identificeret som primære læsioner; 6. Underskrev den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er ikke berettiget til tilmelding, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    1. En kontraindikation for trombolyse;
    2. En estimeret overlevelsestid ≤ 12 måneder;
    3. Kendt hjertesvigt af Killip klasse III eller derover, eller mekaniske komplikationer såsom hjerteruptur;
    4. Kendt for at deltage i ethvert andet klinisk forsøg;
    5. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der oplever deres menstruation;
    6. Vægt < 40 kg eller > 125 kg;
    7. Kendte allergier over for lægemidler, der kræves under undersøgelsen, såsom kontrastmidler, blodpladehæmmende lægemidler og antikoagulantia;
    8. En målbeholder med TIMI grad 0-2 flow som afsløret af den indledende CAG;
    9. Har læsioner lokaliseret i LMCA eller roden af ​​LAD, eller med alvorlig multipel karsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: umiddelbar stentinggruppe
Patienter, der er tilknyttet den umiddelbare stentgruppe, vil gennemgå passende stentimplantation baseret på læsionernes karakteristika.
Procedure: øjeblikkelig stentinggruppe (et-trins strategi)
Patienter, der er tilknyttet den umiddelbare stentgruppe, vil gennemgå passende stentimplantation baseret på læsionernes karakteristika.
Andre navne:
  • Øjeblikkelig angioplastik
Eksperimentel: udskudt stentinggruppe
Patienter, der er tilknyttet den udskudte stentinggruppe, vil blive sendt tilbage til afdelingen efter PCI for at modtage standard antikoagulerende og trombocythæmmende behandlinger, og CAG vil blive gentaget 5 til 7 dage efter indledende intervention, efterfulgt af behandling med stentimplantation.
Procedure: udskudt stentinggruppe (to-trins strategi)
Patienter, der er tilknyttet den udskudte stentinggruppe, vil blive sendt tilbage til afdelingen efter PCI for at modtage standard antikoagulerende og trombocythæmmende behandlinger, og CAG vil blive gentaget 5 til 7 dage efter indledende intervention, efterfulgt af behandling med stentimplantation.
Andre navne:
  • Forsinket angioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet mikrovaskulær perfusion af subepicardialt og myokardievæv - TIMI flow grad 3
Tidsramme: et minut efter afslutningen af ​​hver procedure

Komplet mikrovaskulær perfusion af subepicardialt og myokardievæv: TIMI flow grad 3 og TMP grad 3 og fuldstændig ST opløsning på et EKG 60 minutter efter undersøgelsesintervention (STR ≥ 70%).

For den umiddelbare stentgruppe vil TIMI flow-graden blive evalueret umiddelbart efter stentimplantation. For gruppen med udskudt stenting vil TIMI flowgraden blive evalueret efter den første og anden operation.
et minut efter afslutningen af ​​hver procedure
Komplet mikrovaskulær perfusion af subepicardialt og myokardievæv - TMP grad 3
Tidsramme: et minut efter afslutningen af ​​hver procedure

Komplet mikrovaskulær perfusion af subepicardialt og myokardievæv: TIMI flow grad 3 og TMP grad 3 og fuldstændig ST opløsning på et EKG 60 minutter efter undersøgelsesintervention (STR ≥ 70%).

For den umiddelbare stentgruppe vil TMP-graden blive evalueret umiddelbart efter stentimplantation. For gruppen med udskudt stenting vil TMP-graden blive evalueret efter første og anden operation.
et minut efter afslutningen af ​​hver procedure
Komplet mikrovaskulær perfusion af subepicardialt og myokardievæv - komplet ST-opløsning på et EKG
Tidsramme: inden for 60 minutter efter PCI.

Komplet mikrovaskulær perfusion af subepicardialt og myokardievæv: TIMI flow grad 3 og TMP grad 3 og fuldstændig ST opløsning på et EKG 60 minutter efter undersøgelsesintervention (STR ≥ 70%).

Alle patienter vil have et 18-aflednings-EKG inden for 60 minutter efter PCI.
inden for 60 minutter efter PCI.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIMI flow-grad for infarkt-relaterede arterier
Tidsramme: et minut efter afslutningen af ​​hver procedure
For den umiddelbare stentgruppe vil TIMI flow-graden blive evalueret umiddelbart efter stentimplantation. For gruppen med udskudt stenting vil TIMI flowgraden blive evalueret efter den første og anden operation.
et minut efter afslutningen af ​​hver procedure
TIMI myokardieperfusion (TMP)-grad for infarkt-relaterede arterier
Tidsramme: et minut efter afslutningen af ​​hver procedure
For den umiddelbare stentgruppe vil TMPG blive evalueret umiddelbart efter stentimplantation. For gruppen med udskudt stenting vil TMPG blive evalueret efter den første og anden operation.
et minut efter afslutningen af ​​hver procedure
Måling af ST-opløsning på et EKG
Tidsramme: 60 minutter efter PCI
Alle patienter vil have et 18-aflednings-EKG inden for 60 minutter efter PCI.
60 minutter efter PCI
TIMI myocardial blush grade (MBG) til infarkt-relaterede arterier
Tidsramme: et minut efter afslutningen af ​​hver procedure
For den umiddelbare stentgruppe vil MBG blive evalueret umiddelbart efter stentimplantation. For gruppen med udskudt stenting vil MBG blive evalueret efter den første og anden operation.
et minut efter afslutningen af ​​hver procedure
Korrigeret TIMI frame count (cTFC) for infarkt-relaterede arterier
Tidsramme: et minut efter afslutningen af ​​hver procedure
For den umiddelbare stentgruppe vil cTFC'en blive evalueret umiddelbart efter stentimplantation. For gruppen med udskudt stenting vil cTFC blive evalueret efter den første og anden operation.
et minut efter afslutningen af ​​hver procedure
TIMI myocardial perfusion frame count (TMPFC)
Tidsramme: før og efter hver operation
Alle forsøgspersoner skulle beregne den præoperative og postoperative TMPFC (den forsinkede gruppe skulle registrere TMPFC henholdsvis før og efter to operationer).
før og efter hver operation
Myokardieinfarkt størrelse
Tidsramme: fem til syv dage efter sidste indgreb (før udskrivelse)

Infarktområdet vil blive bestemt ved hjælp af semi-automatisk forvridning i det sene kortakse-forstærkede billede og vil blive udtrykt som en venstre ventrikulær masseprocent (%LV).

2. Fem til syv dage efter den første STEMI-intervention (før udskrivning efter forsinket stentimplantation), vil myokardieinfarktets størrelse blive registreret.
fem til syv dage efter sidste indgreb (før udskrivelse)
Myocardium salvage index (MSI)
Tidsramme: fem til syv dage efter sidste indgreb (før udskrivelse)
  1. MSI refererer til forholdet mellem redningsmyokardium og AAR, som er en følsom metode til at evaluere effekten af ​​behandling.
  2. Fem til syv dage efter den første STEMI-intervention (før udskrivning efter forsinket stentimplantation), vil MSI blive registreret.
fem til syv dage efter sidste indgreb (før udskrivelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder

Alle dødsfald vil blive betragtet som hjertedødsfald, medmindre en klar ikke-kardiel årsag er identificeret.

Patienterne vil blive fulgt op telefonisk eller i klinikken 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet for at få information om dødsfald af alle årsager.
1, 6 og 12 måneder
Nyt eller forværret hjertesvigt NYHA klasse IV
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder

Patienter med hjertesygdom, der gør dem ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.

Patienterne vil blive fulgt telefonisk eller i klinikken 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet for at få information om ny eller forværret hjertesvigt NYHA klasse IV.
1, 6 og 12 måneder
Ikke-dødelig re-infarkt eller revaskularisering af enhver akut infarkt-relateret arterie
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder

Myokardieinfarkt relateret til restenose: angiografisk restenose ≥ 50 % (komplekse læsioner ikke fundet) efter én stentimplantation eller ballonangioplastik, ledsaget af en stigning og/eller et fald i cTn-værdier i fravær af en anden okklusion.

Patienterne vil blive fulgt op telefonisk eller i klinikken 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet for at få information om ikke-dødelig re-infarkt eller revaskularisering af enhver akut infarkt-relateret arterie.
1, 6 og 12 måneder
Kardiogent shock (1, 6 og 12 måneder efter postoperation)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder

Kardiogent shock: systolisk blodtryk < 90 mmHg, urinvolumen < 20 ml/t, klam hud, cyanose, takypnø og en pulsfrekvens > 100 slag/min.

Patienterne vil blive fulgt telefonisk eller i klinikken 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet for at få information om kardiogent shock.
1, 6 og 12 måneder
Blødningskomplikationer (klassificeret som GUSTO)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
  1. Alvorlig eller livstruende: intracerebral blødning eller blødning, der resulterer i væsentligt hæmodynamisk kompromis, der kræver behandling;
  2. Moderat: blødning, der kræver blodtransfusion, men som ikke resulterer i hæmodynamisk kompromittering;
  3. Mild: blødning, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
  4. Patienterne vil blive fulgt telefonisk eller i klinikken 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet for at få information om blødningskomplikationer.
1, 6 og 12 måneder
Slag
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder

Slagtilfælde er defineret som en pludselig indtræden af ​​fokale neurologiske underskud på grund af cerebrovaskulære læsioner, som varer > 24 timer. Slagtilfælde er forårsaget af iskæmiske eller hæmoragiske cerebrovaskulære lidelser.

Patienterne vil blive fulgt telefonisk eller i klinikken 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet for at få information om apopleksi.
1, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Samarbejdspartnere

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FISSTEMI-phase I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner