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コロナウイルス肺炎(COVID-19)に対する高用量ビタミンCと漢方薬の併用の有効性と安全性

2023年9月18日 更新者:Qiang Yin、Xi'an International Medical Center Hospital

中等度および重度のコロナウイルス肺炎(COVID-19)の治療における高用量ビタミンCと漢方薬の併用の有効性と安全性

2019年12月、中国の武漢でコロナウイルス肺炎(COVID-19)が多数検出されました。 コロナウイルスの急速な蔓延に伴い、中国の他の都市やその他の国でも新型コロナウイルス感染症の症例が報告されました。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、感染後短期間に大量のフリーラジカルの生成や炎症因子の放出などの肺炎症反応の増幅を引き起こし、肺組織の損傷や機能不全を引き起こし、場合によっては生命を脅かす可能性があります。呼吸窮迫症候群と呼吸不全。 現時点では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を標的とする有効な薬剤は存在しない。 以前の研究では、Buzhong Yiqi煎じ薬には抗菌、抗ウイルス、抗アレルギー効果があることが示されています。 高用量のビタミンCには抗酸化作用と抗毒素作用もあり、ウイルス感染症や重篤な呼吸器疾患の治療に良い効果を発揮する可能性があります。 研究目的には、(1) 扶中一気煎じ薬が軽度および重度の新型コロナウイルス感染症患者の臨床症状を改善し、回復を促進できるかどうかを調査すること、および治療における高用量ビタミンCと伝統的な漢方薬を組み合わせた臨床効果をさらに調査することが含まれる。軽度および重度の新型コロナウイルス感染症。 (2)軽度および重度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療において、高用量のビタミンCと漢方薬を組み合わせた場合の安全性を評価する。

調査の概要

詳細な説明

治療前の準備

  1. 年齢、性別、人種、身長、体重、BMI、体温、血圧、脈拍、呼吸数の記録。
  2. 過去の病歴、現在の病歴、治療歴、付随する疾患/治療歴の記録。
  3. 臨床検査の記録:定期的な血液検査、定期的な便と尿の検査、便潜血検査、C反応性タンパク質の測定、生化学的検査、呼吸器ウイルスのPCR検査、腫瘍マーカー検査、ABOタイピング
  4. サイトカインの検出: インターロイキン-6、インターロイキン-10、および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の血清レベル
  5. 補助検査:肺感染症の評価のための胸部CT

漢方治療 漢方治療には、漢方薬の濃縮煎じ薬の経口投与、漢方薬とビタミンCの燻蒸・吸入、ビタミンCのボーラス投与などがあります。

伝統的な中国医学と西洋医学の処方詳細 伝統的な中国医学の治療詳細 処方 1: 布中易気プラスとマイナスの処方 (発熱のない患者および回復期にある患者に推奨): この処方は、Radix Astragali 30 g、Radix で構成されています。高麗人参 15 g、カンゾウ 15 g、アトラクチロディス 大頭根 10 g、網状皮皮 6 g、当帰 10 g、ナツメ 6 個、ショウガ根 9 個、ラディックス 12 g、根茎 6 g。

調製方法:上記の生薬を水で煎じます。 高分子を除去した後、50 g の濃縮物が残り、25 g/回分で包装されます。

ご使用の目安:1回1回、1日2回、ぬるま湯と一緒にお召し上がりください。

処方 2: 胡黄解毒ペースト (発熱のない患者に推奨): この処方は、Rhizoma Coptidis 20 g、Radix Et Rhizoma Rhei 10 g、Rhizoma Atractylodis 10 g、Radix Asteris 10 g、Herba Houttuyniae 10 g、Herba Taraxaci で構成されています。 10 g、Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g、Radix Astragali 20 g。

作り方:上記のハーブを水で煮ます。 抽出物を高速遠心分離にかけた。 不純物を除去した後、50 g の濃縮物が残り、25 g/回分で包装されます。

ご使用の目安:1回1回、1日2回、ぬるま湯と一緒にお召し上がりください。

処方 3: Baimu Qingre Jiedu Paste この処方は、Radix Puerariae 15 g、Radix Angelicae Dahuricae 12 g、Flos Magnoliae 9 g、Radix Isatidis 30 g、RADIX れんげ 15 g、Bulbus Fritillariae Thunbergii 12 g で構成されています。 調製方法: 上記のハーブは、水で煮たもの。 抽出物を高速遠心分離にかけた。 不純物を除去した後、50 g の濃縮物が残り、25 g/回分で包装されます。

ご使用の目安:1回1回、1日2回、ぬるま湯と一緒にお召し上がりください。

処方 4: 漢方薬とビタミン C の燻蒸/吸入 処方は、オウレン 20 g、オウレン 10 g、アトラクチロディス マクロセファラエ 10 g、レンゲ 10 g、アステリス 10 g、ドクダミ 10 g、ハーブで構成されます。タンポポ 10 g、Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g、Radix Astragali 20 g。

作り方:上記のハーブを水で煮ます。 抽出物を高速遠心分離にかけた。 不純物を除去した後、50 g の濃縮物が残り、25 g/回分で包装されます。

燻蒸・吸入方法:インテリジェント炊飯器(仕様5L)に水3Lを加え、上記の半流動体ペーストも炊飯器内に入れます。 沸騰後、10gのビタミンCを加えます。 酸素チューブを漢方薬溶液の底に挿入します(酸素流量は約3〜4 L/分)。 蒸気を口と鼻で交互に吸引し、1回30~40分、1日3~7回行います。 患者はビタミンEカプセルと葉酸を毎日摂取します。

ビタミン C のボーラス投与 ビタミン C を含む 5% ブドウ糖 100 mL(体重 60 kg あたり 10 g)を 1 日 2 回静脈内投与します。

西洋医学的治療内容 α-インターフェロン500万Uと滅菌水2mLを1日2回噴霧吸入。アルビドール 0.2 g、1 日 3 回、治療コースは 10 日以内。リバビリン 500 mg の静脈内投与、12 時間ごとに 1 回、治療期間は 10 日以内。 10gの免疫グロブリンCを1日1回、3〜5日間静脈内投与。 抗菌感染症治療は、黄色の痰があり、プロカルシトニンおよびその他の細菌感染症に特有の指標のレベルが上昇している患者に施されます。

症例・経過記録の注意点 中西医学統合治療の診療記録は、症例ごとに丁寧に記入してください。 医療記録の要約は 3 日ごとに作成されます。 使用した漢方薬や西洋薬の名前と投与量、投与経路、治療効果、副作用などが記録されています。 治療効果の記録用紙は毎日記入する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 国家衛生健康委員会および国家中医薬総局が発行した新型コロナウイルス肺炎の診断および治療プロトコル(試験版7)に従って軽度および重度の新型コロナウイルス感染症が確認された患者。
  2. 以下の病原性または血清学的証拠のいずれかに該当する、新型コロナウイルス感染症が疑われる患者も、ウイルスに感染していると確認されます。 a) リアルタイム蛍光 RT-PCR 検出によって確認された、新型コロナウイルス核酸検査陽性。 b) ウイルス遺伝子配列は既知の COVID-19 と高度に相同です。 c)血清検査で新型コロナウイルス感染症(COVID-19)特異的IgM抗体とIgG抗体の両方が陽性。 d) 血清IgG抗体が陰性から陽性に転じた、または回復期のIgG抗体値が急性期の4倍以上に上昇した場合
  3. 中等度の新型コロナウイルス感染症患者には発熱と呼吸器症状があり、コロナウイルス感染症の画像上の特徴が見られる
  4. 以下の条件のいずれかが発生した場合、被験者は重度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を発症しているとみなされます:a)呼吸困難、呼吸回数 30 拍/分以上、血中酸素飽和度 93% 以下、動脈血酸素分圧(PaO2)/吸気酸素比(PaO2) FiO2) ≤ 300、および/または 24 ~ 48 時間以内に肺浸潤 > 50%
  5. 年齢 > 18 歳、性別を問わず 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. ショック、急性呼吸窮迫症候群、多臓器不全を呈する重篤な新型コロナウイルス感染症患者
  2. 軽度の新型コロナウイルス感染症患者
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. 研究者の判断により、患者は、この研究への患者参加または研究結果に影響を与える可能性のある疾患(悪性疾患、自己免疫疾患、重度の栄養失調、肝臓および腎臓疾患、血液疾患、神経系疾患、内分泌疾患など)を患っているか、現在罹患している。免疫系(ヒト免疫不全ウイルス感染症など)や血液系、あるいは脾臓摘出術や臓器移植に重大な影響を与える病気によるもの。
  5. 研究者またはスポンサーの要請に応じて、他の急性悪性疾患、慢性疾患、または精神障害のある患者は、この研究への参加には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中等度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)グループ
西洋医学による治療を受けている中等度の新型コロナウイルス感染症患者
1日2回、500万Uのα-インターフェロンと2mLの滅菌水の噴霧吸入。アルビドール 0.2 g、1 日 3 回、治療コースは 10 日以内。リバビリン 500 mg の静脈内投与、12 時間ごとに 1 回、治療期間は 10 日以内。 10gの免疫グロブリンCを1日1回、3〜5日間静脈内投与。 抗菌感染症治療は、黄色の痰があり、プロカルシトニンおよびその他の細菌感染症に特有の指標のレベルが上昇している患者に施されます。
他の名前:
  • 西洋医学による治療
実験的:重篤な新型コロナウイルス感染症(COVID-19)グループ
西洋医学による治療を受けている重症の新型コロナウイルス感染症患者
1日2回、500万Uのα-インターフェロンと2mLの滅菌水の噴霧吸入。アルビドール 0.2 g、1 日 3 回、治療コースは 10 日以内。リバビリン 500 mg の静脈内投与、12 時間ごとに 1 回、治療期間は 10 日以内。 10gの免疫グロブリンCを1日1回、3〜5日間静脈内投与。 抗菌感染症治療は、黄色の痰があり、プロカルシトニンおよびその他の細菌感染症に特有の指標のレベルが上昇している患者に施されます。
他の名前:
  • 西洋医学による治療
実験的:伝統的な中国医学グループによる中程度の新型コロナウイルス感染症
西洋医学治療+漢方薬+5%ブドウ糖の静脈内投与を受けている中等度の新型コロナウイルス感染症患者
Buzhong Yiqi プラスとマイナスの処方: 1 回 1 回、1 日 2 回、温水で服用します。 胡黄解毒ペースト:1回1回、1日2回、温水で服用してください。 Baimu Qingre Jiedu Paste: 1 回 1 回、1 日 2 回、温水で服用します。漢方薬とビタミンCの燻蒸・吸入:1回30~40分、1日3~7回。 患者はビタミンEカプセルと葉酸を毎日摂取します。 プラス発明1
他の名前:
  • 漢方治療+西洋医学治療
実験的:併用療法群で中等度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)
西洋医学治療+漢方薬+高用量ビタミンCを含む5%ブドウ糖の静脈内投与を受けている中等度の新型コロナウイルス感染症患者
Buzhong Yiqi プラスとマイナスの処方: 1 回 1 回、1 日 2 回、温水で服用します。 胡黄解毒ペースト:1回1回、1日2回、温水で服用してください。 Baimu Qingre Jiedu Paste: 1 回 1 回、1 日 2 回、温水で服用します。漢方薬とビタミンCの燻蒸・吸入:1回30~40分、1日3~7回。 患者はビタミンEカプセルと葉酸を毎日摂取します。 プラス発明1
他の名前:
  • 漢方治療+西洋医学治療
実験的:深刻な新型コロナウイルス感染症と中国伝統医学グループ
西洋医学治療+漢方薬+5%ブドウ糖の静脈内投与を受けている重症新型コロナウイルス感染症患者
発明1と発明2とビタミンCを含む5%グルコース100mL(体重60kg当たり10g)を1日2回静脈内投与する。
他の名前:
  • 漢方治療+西洋医学治療+ビタミンCのボーラス投与
実験的:重篤な新型コロナウイルス感染症(COVID-19)併用療法群
西洋医学治療+漢方薬+高用量ビタミンCを含む5%ブドウ糖の静脈内投与を受けている重症新型コロナウイルス感染症患者
発明1と発明2とビタミンCを含む5%グルコース100mL(体重60kg当たり10g)を1日2回静脈内投与する。
他の名前:
  • 漢方治療+西洋医学治療+ビタミンCのボーラス投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復時間
時間枠:無作為化日から退院日まで、最長 6 か月間評価
新型コロナウイルス肺炎の診断および治療プロトコル(試験版 7)の退院基準が適用されます: a) 体温が 3 日以上正常に戻っている。 b) 呼吸器症状は明らかに改善する。 c) 肺画像検査では、炎症が明らかに消失していることが示されています。 d) 喀痰や鼻咽頭ぬぐい液などの気道サンプルで核酸検査が連続 2 回陰性となった場合(サンプリング間隔は少なくとも 24 時間)
無作為化日から退院日まで、最長 6 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱症状が消えるまでの時間
時間枠:無作為化日から退院日まで、最長 6 か月間評価
熱が下がるまでの時間(摂氏)
無作為化日から退院日まで、最長 6 か月間評価
新型コロナウイルス感染症陽性から陰性化への転換率
時間枠:無作為化日から退院日まで、最長 6 か月間評価されます。
新型コロナウイルス感染症陽性から陰性化への転換率
無作為化日から退院日まで、最長 6 か月間評価されます。
咳が消えるまでの時間
時間枠:無作為化日から退院日まで、最長 6 か月間評価
咳が消えるまでの時間を1日あたりの回数で表したもの
無作為化日から退院日まで、最長 6 か月間評価
呼吸数
時間枠:治療後1~14日
血液ガス分析による呼吸数(回/分)
治療後1~14日
血中酸素飽和度
時間枠:治療後1~14日
血液ガス分析による血中酸素飽和度(パーセント)
治療後1~14日
PaO2
時間枠:治療後1~14日
血液ガス分析による PaO2 (kPa)
治療後1~14日
PaCO2
時間枠:治療後1~14日
血液ガス分析による PaCO2 (kPa)
治療後1~14日
入院時と比較して、胸部CTスキャンで明らかな改善が見られた時期
時間枠:無作為化日から退院日まで、最長 6 か月間評価
入院時と比較して、胸部CTスキャンで明らかな改善が見られた患者の日数
無作為化日から退院日まで、最長 6 か月間評価
入院と比較した胸部CTスキャンで示される明らかな改善率
時間枠:無作為化日から退院日まで、最長 6 か月間評価
入院時と比較して、胸部CTスキャンで明らかな改善が見られた患者の割合(パーセンテージ)
無作為化日から退院日まで、最長 6 か月間評価
C反応性タンパク質のレベル
時間枠:治療後1~14日
C 反応性タンパク質のレベル測定 (mg/L)
治療後1~14日
赤血球沈降速度
時間枠:治療後1~14日
赤血球沈降速度 (mm/h)
治療後1~14日
プロカルシトニンのレベル
時間枠:治療後1~14日
プロカルシトニンのレベル (ng/mL)
治療後1~14日
インターロイキン 6 のレベル
時間枠:治療後1~14日
インターロイキン 6 の血清レベル (ng/L)
治療後1~14日
インターロイキン 10 のレベル
時間枠:治療後1~14日
インターロイキン 10 のレベル (ng/L)
治療後1~14日
腫瘍壊死因子αのレベル
時間枠:治療後1~14日
腫瘍壊死因子アルファのレベル(ng/mL)
治療後1~14日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泌尿器系の超音波検査
時間枠:治療後1~14日
治療後に腎臓、尿管、膀胱の超音波検査を行い、主に尿路結石の有無を検査します。
治療後1~14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Xijing He, MD、Xi'an International Medical Center Hospital
  • 主任研究者:Yongping Liu、Xi'an International Medical Center Hospital
  • 主任研究者:Xudong Yang、Xi'an International Medical Center Hospital
  • 主任研究者:Yali Wang、Xi'an International Medical Center Hospital
  • 主任研究者:Yifan Feng、Xi'an International Medical Center Hospital
  • 主任研究者:Kuiwei Zhang、Xi'an International Medical Center Hospital
  • 主任研究者:Jiayue Shan、Xi'an International Medical Center Hospital
  • 主任研究者:Lei Shang、Xi'an International Medical Center Hospital
  • 主任研究者:Zhijian Cheng、Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • 主任研究者:Rui Wang、Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • 主任研究者:Guoyu Wang、Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • 主任研究者:Hui Gao、Xi'an International Medical Center Hospital
  • 主任研究者:Shanjiao Jiang、Xi'an International Medical Center Hospital
  • 主任研究者:Shenhao Liu、Xi'an International Medical Center Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月6日

一次修了 (実際)

2022年9月14日

研究の完了 (実際)

2023年9月14日

試験登録日

最初に提出

2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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