Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til høydose vitamin C kombinert med kinesisk medisin mot koronavirus-lungebetennelse (COVID-19)

18. september 2023 oppdatert av: Qiang Yin, Xi'an International Medical Center Hospital

Effekt og sikkerhet av høydose C-vitamin kombinert med tradisjonell kinesisk medisin ved behandling av moderat og alvorlig koronavirus-lungebetennelse (COVID-19)

I desember 2019 ble koronavirus-lungebetennelse (COVID-19) oppdaget i mange tilfeller i Wuhan, Kina. Med den raske spredningen av koronaviruset ble tilfeller av COVID-19 også rapportert i andre byer i Kina og andre land. COVID-19 kan forårsake forsterkning av lungeinflammatoriske responser, inkludert produksjon av en stor mengde frie radikaler og frigjøring av inflammatoriske faktorer, i løpet av kort tid etter infeksjon, noe som fører til lungevevsskade og dysfunksjon, til og med som resulterer i livstruende respiratory distress syndrome og respirasjonssvikt. For tiden finnes det ingen effektive medisiner rettet mot COVID-19. Tidligere studier har vist at Buzhong Yiqi Decoction har antibakterielle, antivirale og antiallergieffekter. Høydose vitamin C har også antioksidative og anti-toksineffekter, og viser muligens gode effekter ved behandling av virusinfeksjon og kritiske luftveissykdommer. Studiemålene inkluderer (1) å undersøke om Buzhong Yiqi Decoction kan forbedre de kliniske symptomene til pasienter med mild og alvorlig COVID-19 og akselerere utvinningen og å undersøke videre den kliniske effekten av høydose vitamin C kombinert med tradisjonell kinesisk medisin i behandlingen av mild og alvorlig COVID-19; (2) for å vurdere sikkerheten til høydose vitamin C kombinert med kinesisk medisin i behandlingen av mild og alvorlig COVID-19.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forberedelse før behandling

  1. Registrering av alder, kjønn, rase, høyde, kroppsmasse, kroppsmasseindeks, kroppstemperatur, blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens;
  2. Registrering av tidligere sykehistorie, nåværende sykehistorie, behandlingshistorie, samtidig sykdom/behandlingshistorie;
  3. Registrering av laboratorietester: rutineblodprøver, rutinemessige avførings- og urintester, fekal okkult blodprøve, C-reaktivt proteinmåling, biokjemisk analyse, PCR-testing for luftveisvirus, tumormarkørtest og ABO-typing
  4. Cytokindeteksjon: Serumnivåer av interleukin-6, interleukin-10 og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
  5. Hjelpeundersøkelse: CT thorax for vurdering av lungeinfeksjon

Behandlinger for kinesisk medisin Behandlinger for kinesisk medisin inkluderer oral administrering av konsentrert kinesisk urteavkok, fumigering/inhalering av kinesisk medisin og vitamin C, og bolusadministrasjon av vitamin C.

Reseptdetaljer for tradisjonell kinesisk og vestlig medisin Behandlingsdetaljer for tradisjonell kinesisk medisin Resept 1: Buzhong Yiqi pluss og minus formel (anbefalt for pasienter som ikke hadde feber og de som er i rekonvalesentperioden): Denne formelen er sammensatt av Radix Astragali 30 g, Radix Ginseng 15 g, Radix Glycyrrhizae 15 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Pericarpium Citri Reticulatae 6 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Fructus Jujubae 6, Rhizoma Zingiberis Recens 9 stykker, 2 stk. .

Tilberedningsmetode: De nevnte urtene avkokes med vann. Etter fjerning av makromolekyler er 50 g konsentrat igjen, og deretter pakket, 25 g/dose.

Anbefalt bruk: 1 dose én gang, to ganger daglig, med varmt vann.

Resept 2: Huhuang Detoxicity Paste (anbefalt for pasienter som ikke har feber): Denne formelen er sammensatt av Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Houttuyniae 10 g, 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.

Tilberedningsmetode: De nevnte urtene kokes med vann. Ekstraktet ble utsatt for høyhastighetssentrifugering. Etter fjerning av urenheter er 50 g konsentrat igjen, og deretter pakket, 25 g/dose.

Foreslått bruk: En dose én gang, to ganger om dagen, tatt med varmt vann.

Resept 3: Baimu Qingre Jiedu Paste Denne formelen er sammensatt av Radix Puerariae 15 g, Radix Angelicae Dahuricae 12 g, Flos Magnoliae 9 g, Radix Isatidis 30 g, Fructus Forsythiae 15 g, Bulbus Fritillariae Thunbergii 12 g tilberedningsmetode: kokt med vann. Ekstraktet ble utsatt for høyhastighetssentrifugering. Etter fjerning av urenheter er 50 g konsentrat igjen, og deretter pakket, 25 g/dose.

Foreslått bruk: En dose én gang, to ganger om dagen, tatt med varmt vann.

Resept 4: Fumigering/innånding av kinesiske urter og vitamin C Formelen består av Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Radix Astragali 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Hout 10tuynia Taraxaci 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.

Tilberedningsmetode: De nevnte urtene kokes med vann. Ekstraktet ble utsatt for høyhastighetssentrifugering. Etter fjerning av urenheter er 50 g konsentrat igjen, og deretter pakket, 25 g/dose.

Fumigerings-/inhalasjonsmetode: 3L vann tilsettes den intelligente riskokeren (spesifikasjon 5L), og deretter legges også den nevnte halvflytende pastaen i komfyren. Etter koking tilsettes 10 g vitamin C. Oksygenrøret settes inn i bunnen av den tradisjonelle kinesiske medisinløsningen (oksygenstrømmen er ca. 3-4 L/min). Dampen suges med munn og nese vekselvis, 30-40 minutter én gang, 3-7 ganger daglig. Pasienter tar vitamin E kapsel og folsyre hver dag.

Bolusadministrasjon av vitamin C 100 ml 5 % glukose som inneholder vitamin C (10 g/60 kg kroppsmasse) administreres intravenøst ​​to ganger daglig.

Behandlingsdetaljer for vestlig medisin Atomisert inhalering av 5 millioner U α-interferon og 2 mL sterilisert vann, to ganger daglig; 0,2 g arbidol, tre ganger om dagen, behandlingsforløp ikke mer enn 10 dager; intravenøs administrering av ribavirin 500 mg, en gang hver 12. time, behandlingsforløp ikke mer enn 10 dager; intravenøs administrering av 10 g immunglobulin C, en gang daglig, 3-5 dager. Antibakteriell infeksjonsbehandling gis til pasienter som har gult sputum og økte nivåer av prokalsitonin og andre bakterielle infeksjonsspesifikke indikatorer.

Notater for saks- og forløpsjournal Medisinsk journal over integrert kinesisk og vestlig medisinbehandling for hvert tilfelle bør fylles nøye ut. Det lages et sammendrag av journalen hver tredje dag. Navnet og doseringen av tradisjonell kinesisk medisin og vestlig medisin som brukes, administrasjonsveien, kurativ effekt og bivirkninger er registrert. Registreringsskjemaet for den kurative effekten skal fylles ut hver dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mild og alvorlig COVID-19 bekreftet i henhold til Diagnose and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7) som ble utstedt av National Health Commission & State Administration of Traditional Chinese Medicine;
  2. Pasienter med mistenkt covid-19 som møter ett av følgende patogene eller serologiske bevis, er også bekreftet infisert med viruset: a) COVID-19-nukleinsyretest positiv, bekreftet ved sanntids-fluorescens-RT-PCR-deteksjon; b) viral gensekvensering er svært homolog med den kjente COVID-19; c) serumtest positiv for både COVID-19-spesifikke IgM- og IgG-antistoffer; d) serum IgG-antistoff blir positivt fra negativt eller IgG-antistoffnivå i utvinningsfasen stiger fire ganger eller høyere enn i akuttfasen
  3. Pasienter med moderat covid-19 har feber og luftveissymptomer og har bildediagnostiske egenskaper ved koronavirussykdom
  4. Personer vil bli vurdert å utvikle alvorlig COVID-19 hvis en av følgende tilstander oppstår: a) dyspné, respiratorisk ≥ 30 slag/minutt, oksygenmetning i blodet ≤ 93 %, partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2)/fraksjon av innåndet oksygenforhold ( FiO2) ≤ 300, og/eller lungeinfiltrater > 50 % innen 24 til 48 timer
  5. Alder > 18 år, av begge kjønn Levering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kritisk COVID-19 med sjokk, akutt respiratorisk nødsyndrom, multippel organsvikt
  2. Pasienter med mild covid-19
  3. Gravid eller ammende kvinne
  4. Etter etterforskerens vurdering hadde pasienter sykdommene som muligens påvirker pasientens deltakelse i denne studien eller studieresultatene (som ondartet sykdom, autoimmun sykdom, alvorlig underernæring, lever- og nyresykdom, blodsykdom, nervesystemsykdom, endokrine sykdommer) eller lider for tiden. fra sykdommene som alvorlig påvirker immunsystemet (som humant immunsviktvirusinfeksjon) eller blodsystemet, eller splenektomi/organtransplantasjon.
  5. På forespørsel fra etterforskerne eller sponsorene er ikke pasienter med annen akutt malign eller kronisk sykdom eller psykisk lidelse egnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: moderat COVID-19-gruppe
pasienter med moderat covid-19 som mottar vestlig medisinbehandling
Atomisert inhalering av 5 millioner U α-interferon og 2 ml sterilisert vann, to ganger daglig; 0,2 g arbidol, tre ganger om dagen, behandlingsforløp ikke mer enn 10 dager; intravenøs administrering av ribavirin 500 mg, en gang hver 12. time, behandlingsforløp ikke mer enn 10 dager; intravenøs administrering av 10 g immunglobulin C, en gang daglig, 3-5 dager. Antibakteriell infeksjonsbehandling gis til pasienter som har gult sputum og økte nivåer av prokalsitonin og andre bakterielle infeksjonsspesifikke indikatorer.
Andre navn:
  • Vestlig medisinbehandling
Eksperimentell: alvorlig COVID-19-gruppe
pasienter med alvorlig covid-19 som mottar vestlig medisinbehandling
Atomisert inhalering av 5 millioner U α-interferon og 2 ml sterilisert vann, to ganger daglig; 0,2 g arbidol, tre ganger om dagen, behandlingsforløp ikke mer enn 10 dager; intravenøs administrering av ribavirin 500 mg, en gang hver 12. time, behandlingsforløp ikke mer enn 10 dager; intravenøs administrering av 10 g immunglobulin C, en gang daglig, 3-5 dager. Antibakteriell infeksjonsbehandling gis til pasienter som har gult sputum og økte nivåer av prokalsitonin og andre bakterielle infeksjonsspesifikke indikatorer.
Andre navn:
  • Vestlig medisinbehandling
Eksperimentell: moderat COVID-19 med tradisjonell kinesisk medisingruppe
pasienter med moderat covid-19 som mottar vestlig medisinbehandling + tradisjonell kinesisk medisin + intravenøs administrering av 5 % glukose
Buzhong Yiqi pluss og minus formel: 1 dose én gang, to ganger daglig, med varmt vann. Huhuang Detoxicity Paste: En dose én gang, to ganger om dagen, tatt med varmt vann; Baimu Qingre Jiedu Paste: En dose én gang, to ganger om dagen, ta med varmt vann; Desinfisering/innånding av kinesiske urter og vitamin C: 30-40 minutter én gang, 3-7 ganger daglig. Pasienter tar vitamin E kapsel og folsyre hver dag. pluss oppfinnelse 1
Andre navn:
  • Tradisjonell kinesisk medisinbehandling pluss vestlig medisinbehandling
Eksperimentell: moderat COVID-19 med kombinasjonsterapigruppe
pasienter med moderat COVID-19 som får vestlig medisinbehandling + tradisjonell kinesisk medisin + intravenøs administrering av 5 % glukose som inneholder høydose vitamin C
Buzhong Yiqi pluss og minus formel: 1 dose én gang, to ganger daglig, med varmt vann. Huhuang Detoxicity Paste: En dose én gang, to ganger om dagen, tatt med varmt vann; Baimu Qingre Jiedu Paste: En dose én gang, to ganger om dagen, ta med varmt vann; Desinfisering/innånding av kinesiske urter og vitamin C: 30-40 minutter én gang, 3-7 ganger daglig. Pasienter tar vitamin E kapsel og folsyre hver dag. pluss oppfinnelse 1
Andre navn:
  • Tradisjonell kinesisk medisinbehandling pluss vestlig medisinbehandling
Eksperimentell: alvorlig COVID-19 med tradisjonell kinesisk medisingruppe
pasienter med alvorlig covid-19 som mottar vestlig medisinbehandling + tradisjonell kinesisk medisin + intravenøs administrering av 5 % glukose
oppfinnelse 1 pluss oppfinnelse 2 pluss 100 ml 5 % glukose som inneholder vitamin C (10 g/60 kg kroppsmasse) administreres intravenøst ​​to ganger daglig.
Andre navn:
  • Tradisjonell kinesisk medisinbehandling pluss vestlig medisinbehandling pluss bolusadministrasjon av vitamin C
Eksperimentell: alvorlig COVID-19 med kombinasjonsterapigruppe
pasienter med alvorlig covid-19 som mottar vestlig medisinbehandling + tradisjonell kinesisk medisin + intravenøs administrering av 5 % glukose som inneholder høydose vitamin C
oppfinnelse 1 pluss oppfinnelse 2 pluss 100 ml 5 % glukose som inneholder vitamin C (10 g/60 kg kroppsmasse) administreres intravenøst ​​to ganger daglig.
Andre navn:
  • Tradisjonell kinesisk medisinbehandling pluss vestlig medisinbehandling pluss bolusadministrasjon av vitamin C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
Utslippskriteriene for diagnose- og behandlingsprotokoll for ny lungebetennelse fra Coronavirus (prøveversjon 7) brukes: a) kroppstemperaturen er tilbake til normal i mer enn tre dager; b) luftveissymptomer forbedres åpenbart; c) pulmonal avbildning viser åpenbar oppløsning av betennelse; d) Nukleisyretest negativt to ganger på rad på luftveisprøver som sputum og nasofaryngeale vattpinner (prøveintervall er minst 24 timer)
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for forsvinning av febersymptomer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
Tidspunkt for forsvinning av feber i grader celsius
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
Konverteringsfrekvensen fra covid-19 positiv til covid-19 negativ
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder.
Konverteringsfrekvensen fra covid-19 positiv til covid-19 negativ
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder.
Tidspunkt for forsvinning av hoste
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
Tidspunkt for forsvinning av hoste i ganger per dag
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
Respirasjonsfrekvens i tider/minutt med blodgassanalyse
1-14 dager etter behandling
Oksygenmetning i blodet
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
Blods oksygenmetning i prosent med blodgassanalyse
1-14 dager etter behandling
PaO2
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
PaO2 i kPa med blodgassanalyse
1-14 dager etter behandling
PaCO2
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
PaCO2 i kPa med blodgassanalyse
1-14 dager etter behandling
Tidspunktet for åpenbar forbedring som vist på CT-skanninger av brystet i forhold til innleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
Tiden i dager for pasienter med tydelig bedring som vist på CT-skanninger av brystet i forhold til innleggelse
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
Frekvensen av åpenbar forbedring som vist på CT-skanninger av brystet i forhold til innleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
Frekvensen i prosentandeler av pasienter med åpenbar forbedring som vist på CT-skanninger av brystet i forhold til innleggelse
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
Nivåer av C-reaktivt protein
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
Nivåer av C-reaktivt proteinmåling i mg/L
1-14 dager etter behandling
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
Erytrocyttsedimentasjonshastighet i mm/t
1-14 dager etter behandling
Nivåer av prokalsitonin
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
Nivåer av prokalsitonin i ng/ml
1-14 dager etter behandling
Nivåer av interleukin-6
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
Serumnivåer av interleukin-6 i ng/l
1-14 dager etter behandling
Nivåer av interleukin-10
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
Nivåer av interleukin-10 i ng/L
1-14 dager etter behandling
Nivåer av tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
Nivåer av tumornekrosefaktor-alfa i ng/ml
1-14 dager etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydundersøkelse av urinsystemet
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
Ultralydundersøkelse av nyre, urinleder og blære etter behandling for hovedsakelig å sjekke for urolithiasis
1-14 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Xijing He, MD, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Hovedetterforsker: Yongping Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Hovedetterforsker: Xudong Yang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Hovedetterforsker: Yali Wang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Hovedetterforsker: Yifan Feng, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Hovedetterforsker: Kuiwei Zhang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Hovedetterforsker: Jiayue Shan, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Hovedetterforsker: Lei Shang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhijian Cheng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Hovedetterforsker: Rui Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Hovedetterforsker: Guoyu Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Hovedetterforsker: Hui Gao, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Hovedetterforsker: Shanjiao Jiang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Hovedetterforsker: Shenhao Liu, Xi'an International Medical Center Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere