- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04664010
Effekten og sikkerheten til høydose vitamin C kombinert med kinesisk medisin mot koronavirus-lungebetennelse (COVID-19)
Effekt og sikkerhet av høydose C-vitamin kombinert med tradisjonell kinesisk medisin ved behandling av moderat og alvorlig koronavirus-lungebetennelse (COVID-19)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Alfa-interferon alfa, abidol, ribavirin, Buzhong Yiqi pluss og minus formel, Huhuang Detoxicity Paste, Baimu Qingre Jiedu Paste, fumigation/inhalering av vitamin C
- Legemiddel: Alfa-interferon, abidol, ribavirin, Buzhong Yiqi pluss og minus formel, Huhuang Detoxicity Paste, Baimu Qingre Jiedu Paste og 5 % glukose
- Legemiddel: Alfa-interferon, abidol, ribavirin, Buzhong Yiqi pluss og minus formel, Huhuang Detoxicity Paste, Baimu Qingre Jiedu Paste og høydose vitamin C behandling
Detaljert beskrivelse
Forberedelse før behandling
- Registrering av alder, kjønn, rase, høyde, kroppsmasse, kroppsmasseindeks, kroppstemperatur, blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens;
- Registrering av tidligere sykehistorie, nåværende sykehistorie, behandlingshistorie, samtidig sykdom/behandlingshistorie;
- Registrering av laboratorietester: rutineblodprøver, rutinemessige avførings- og urintester, fekal okkult blodprøve, C-reaktivt proteinmåling, biokjemisk analyse, PCR-testing for luftveisvirus, tumormarkørtest og ABO-typing
- Cytokindeteksjon: Serumnivåer av interleukin-6, interleukin-10 og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
- Hjelpeundersøkelse: CT thorax for vurdering av lungeinfeksjon
Behandlinger for kinesisk medisin Behandlinger for kinesisk medisin inkluderer oral administrering av konsentrert kinesisk urteavkok, fumigering/inhalering av kinesisk medisin og vitamin C, og bolusadministrasjon av vitamin C.
Reseptdetaljer for tradisjonell kinesisk og vestlig medisin Behandlingsdetaljer for tradisjonell kinesisk medisin Resept 1: Buzhong Yiqi pluss og minus formel (anbefalt for pasienter som ikke hadde feber og de som er i rekonvalesentperioden): Denne formelen er sammensatt av Radix Astragali 30 g, Radix Ginseng 15 g, Radix Glycyrrhizae 15 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Pericarpium Citri Reticulatae 6 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Fructus Jujubae 6, Rhizoma Zingiberis Recens 9 stykker, 2 stk. .
Tilberedningsmetode: De nevnte urtene avkokes med vann. Etter fjerning av makromolekyler er 50 g konsentrat igjen, og deretter pakket, 25 g/dose.
Anbefalt bruk: 1 dose én gang, to ganger daglig, med varmt vann.
Resept 2: Huhuang Detoxicity Paste (anbefalt for pasienter som ikke har feber): Denne formelen er sammensatt av Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Houttuyniae 10 g, 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.
Tilberedningsmetode: De nevnte urtene kokes med vann. Ekstraktet ble utsatt for høyhastighetssentrifugering. Etter fjerning av urenheter er 50 g konsentrat igjen, og deretter pakket, 25 g/dose.
Foreslått bruk: En dose én gang, to ganger om dagen, tatt med varmt vann.
Resept 3: Baimu Qingre Jiedu Paste Denne formelen er sammensatt av Radix Puerariae 15 g, Radix Angelicae Dahuricae 12 g, Flos Magnoliae 9 g, Radix Isatidis 30 g, Fructus Forsythiae 15 g, Bulbus Fritillariae Thunbergii 12 g tilberedningsmetode: kokt med vann. Ekstraktet ble utsatt for høyhastighetssentrifugering. Etter fjerning av urenheter er 50 g konsentrat igjen, og deretter pakket, 25 g/dose.
Foreslått bruk: En dose én gang, to ganger om dagen, tatt med varmt vann.
Resept 4: Fumigering/innånding av kinesiske urter og vitamin C Formelen består av Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Radix Astragali 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Hout 10tuynia Taraxaci 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.
Tilberedningsmetode: De nevnte urtene kokes med vann. Ekstraktet ble utsatt for høyhastighetssentrifugering. Etter fjerning av urenheter er 50 g konsentrat igjen, og deretter pakket, 25 g/dose.
Fumigerings-/inhalasjonsmetode: 3L vann tilsettes den intelligente riskokeren (spesifikasjon 5L), og deretter legges også den nevnte halvflytende pastaen i komfyren. Etter koking tilsettes 10 g vitamin C. Oksygenrøret settes inn i bunnen av den tradisjonelle kinesiske medisinløsningen (oksygenstrømmen er ca. 3-4 L/min). Dampen suges med munn og nese vekselvis, 30-40 minutter én gang, 3-7 ganger daglig. Pasienter tar vitamin E kapsel og folsyre hver dag.
Bolusadministrasjon av vitamin C 100 ml 5 % glukose som inneholder vitamin C (10 g/60 kg kroppsmasse) administreres intravenøst to ganger daglig.
Behandlingsdetaljer for vestlig medisin Atomisert inhalering av 5 millioner U α-interferon og 2 mL sterilisert vann, to ganger daglig; 0,2 g arbidol, tre ganger om dagen, behandlingsforløp ikke mer enn 10 dager; intravenøs administrering av ribavirin 500 mg, en gang hver 12. time, behandlingsforløp ikke mer enn 10 dager; intravenøs administrering av 10 g immunglobulin C, en gang daglig, 3-5 dager. Antibakteriell infeksjonsbehandling gis til pasienter som har gult sputum og økte nivåer av prokalsitonin og andre bakterielle infeksjonsspesifikke indikatorer.
Notater for saks- og forløpsjournal Medisinsk journal over integrert kinesisk og vestlig medisinbehandling for hvert tilfelle bør fylles nøye ut. Det lages et sammendrag av journalen hver tredje dag. Navnet og doseringen av tradisjonell kinesisk medisin og vestlig medisin som brukes, administrasjonsveien, kurativ effekt og bivirkninger er registrert. Registreringsskjemaet for den kurative effekten skal fylles ut hver dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild og alvorlig COVID-19 bekreftet i henhold til Diagnose and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7) som ble utstedt av National Health Commission & State Administration of Traditional Chinese Medicine;
- Pasienter med mistenkt covid-19 som møter ett av følgende patogene eller serologiske bevis, er også bekreftet infisert med viruset: a) COVID-19-nukleinsyretest positiv, bekreftet ved sanntids-fluorescens-RT-PCR-deteksjon; b) viral gensekvensering er svært homolog med den kjente COVID-19; c) serumtest positiv for både COVID-19-spesifikke IgM- og IgG-antistoffer; d) serum IgG-antistoff blir positivt fra negativt eller IgG-antistoffnivå i utvinningsfasen stiger fire ganger eller høyere enn i akuttfasen
- Pasienter med moderat covid-19 har feber og luftveissymptomer og har bildediagnostiske egenskaper ved koronavirussykdom
- Personer vil bli vurdert å utvikle alvorlig COVID-19 hvis en av følgende tilstander oppstår: a) dyspné, respiratorisk ≥ 30 slag/minutt, oksygenmetning i blodet ≤ 93 %, partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2)/fraksjon av innåndet oksygenforhold ( FiO2) ≤ 300, og/eller lungeinfiltrater > 50 % innen 24 til 48 timer
- Alder > 18 år, av begge kjønn Levering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kritisk COVID-19 med sjokk, akutt respiratorisk nødsyndrom, multippel organsvikt
- Pasienter med mild covid-19
- Gravid eller ammende kvinne
- Etter etterforskerens vurdering hadde pasienter sykdommene som muligens påvirker pasientens deltakelse i denne studien eller studieresultatene (som ondartet sykdom, autoimmun sykdom, alvorlig underernæring, lever- og nyresykdom, blodsykdom, nervesystemsykdom, endokrine sykdommer) eller lider for tiden. fra sykdommene som alvorlig påvirker immunsystemet (som humant immunsviktvirusinfeksjon) eller blodsystemet, eller splenektomi/organtransplantasjon.
- På forespørsel fra etterforskerne eller sponsorene er ikke pasienter med annen akutt malign eller kronisk sykdom eller psykisk lidelse egnet for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: moderat COVID-19-gruppe
pasienter med moderat covid-19 som mottar vestlig medisinbehandling
|
Atomisert inhalering av 5 millioner U α-interferon og 2 ml sterilisert vann, to ganger daglig; 0,2 g arbidol, tre ganger om dagen, behandlingsforløp ikke mer enn 10 dager; intravenøs administrering av ribavirin 500 mg, en gang hver 12. time, behandlingsforløp ikke mer enn 10 dager; intravenøs administrering av 10 g immunglobulin C, en gang daglig, 3-5 dager.
Antibakteriell infeksjonsbehandling gis til pasienter som har gult sputum og økte nivåer av prokalsitonin og andre bakterielle infeksjonsspesifikke indikatorer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: alvorlig COVID-19-gruppe
pasienter med alvorlig covid-19 som mottar vestlig medisinbehandling
|
Atomisert inhalering av 5 millioner U α-interferon og 2 ml sterilisert vann, to ganger daglig; 0,2 g arbidol, tre ganger om dagen, behandlingsforløp ikke mer enn 10 dager; intravenøs administrering av ribavirin 500 mg, en gang hver 12. time, behandlingsforløp ikke mer enn 10 dager; intravenøs administrering av 10 g immunglobulin C, en gang daglig, 3-5 dager.
Antibakteriell infeksjonsbehandling gis til pasienter som har gult sputum og økte nivåer av prokalsitonin og andre bakterielle infeksjonsspesifikke indikatorer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: moderat COVID-19 med tradisjonell kinesisk medisingruppe
pasienter med moderat covid-19 som mottar vestlig medisinbehandling + tradisjonell kinesisk medisin + intravenøs administrering av 5 % glukose
|
Buzhong Yiqi pluss og minus formel: 1 dose én gang, to ganger daglig, med varmt vann.
Huhuang Detoxicity Paste: En dose én gang, to ganger om dagen, tatt med varmt vann; Baimu Qingre Jiedu Paste: En dose én gang, to ganger om dagen, ta med varmt vann; Desinfisering/innånding av kinesiske urter og vitamin C: 30-40 minutter én gang, 3-7 ganger daglig.
Pasienter tar vitamin E kapsel og folsyre hver dag.
pluss oppfinnelse 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: moderat COVID-19 med kombinasjonsterapigruppe
pasienter med moderat COVID-19 som får vestlig medisinbehandling + tradisjonell kinesisk medisin + intravenøs administrering av 5 % glukose som inneholder høydose vitamin C
|
Buzhong Yiqi pluss og minus formel: 1 dose én gang, to ganger daglig, med varmt vann.
Huhuang Detoxicity Paste: En dose én gang, to ganger om dagen, tatt med varmt vann; Baimu Qingre Jiedu Paste: En dose én gang, to ganger om dagen, ta med varmt vann; Desinfisering/innånding av kinesiske urter og vitamin C: 30-40 minutter én gang, 3-7 ganger daglig.
Pasienter tar vitamin E kapsel og folsyre hver dag.
pluss oppfinnelse 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: alvorlig COVID-19 med tradisjonell kinesisk medisingruppe
pasienter med alvorlig covid-19 som mottar vestlig medisinbehandling + tradisjonell kinesisk medisin + intravenøs administrering av 5 % glukose
|
oppfinnelse 1 pluss oppfinnelse 2 pluss 100 ml 5 % glukose som inneholder vitamin C (10 g/60 kg kroppsmasse) administreres intravenøst to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: alvorlig COVID-19 med kombinasjonsterapigruppe
pasienter med alvorlig covid-19 som mottar vestlig medisinbehandling + tradisjonell kinesisk medisin + intravenøs administrering av 5 % glukose som inneholder høydose vitamin C
|
oppfinnelse 1 pluss oppfinnelse 2 pluss 100 ml 5 % glukose som inneholder vitamin C (10 g/60 kg kroppsmasse) administreres intravenøst to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
|
Utslippskriteriene for diagnose- og behandlingsprotokoll for ny lungebetennelse fra Coronavirus (prøveversjon 7) brukes: a) kroppstemperaturen er tilbake til normal i mer enn tre dager; b) luftveissymptomer forbedres åpenbart; c) pulmonal avbildning viser åpenbar oppløsning av betennelse; d) Nukleisyretest negativt to ganger på rad på luftveisprøver som sputum og nasofaryngeale vattpinner (prøveintervall er minst 24 timer)
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for forsvinning av febersymptomer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
|
Tidspunkt for forsvinning av feber i grader celsius
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
|
|
Konverteringsfrekvensen fra covid-19 positiv til covid-19 negativ
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder.
|
Konverteringsfrekvensen fra covid-19 positiv til covid-19 negativ
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder.
|
|
Tidspunkt for forsvinning av hoste
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
|
Tidspunkt for forsvinning av hoste i ganger per dag
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
|
Respirasjonsfrekvens i tider/minutt med blodgassanalyse
|
1-14 dager etter behandling
|
|
Oksygenmetning i blodet
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
|
Blods oksygenmetning i prosent med blodgassanalyse
|
1-14 dager etter behandling
|
|
PaO2
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
|
PaO2 i kPa med blodgassanalyse
|
1-14 dager etter behandling
|
|
PaCO2
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
|
PaCO2 i kPa med blodgassanalyse
|
1-14 dager etter behandling
|
|
Tidspunktet for åpenbar forbedring som vist på CT-skanninger av brystet i forhold til innleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
|
Tiden i dager for pasienter med tydelig bedring som vist på CT-skanninger av brystet i forhold til innleggelse
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
|
|
Frekvensen av åpenbar forbedring som vist på CT-skanninger av brystet i forhold til innleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
|
Frekvensen i prosentandeler av pasienter med åpenbar forbedring som vist på CT-skanninger av brystet i forhold til innleggelse
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 6 måneder
|
|
Nivåer av C-reaktivt protein
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
|
Nivåer av C-reaktivt proteinmåling i mg/L
|
1-14 dager etter behandling
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet i mm/t
|
1-14 dager etter behandling
|
|
Nivåer av prokalsitonin
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
|
Nivåer av prokalsitonin i ng/ml
|
1-14 dager etter behandling
|
|
Nivåer av interleukin-6
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
|
Serumnivåer av interleukin-6 i ng/l
|
1-14 dager etter behandling
|
|
Nivåer av interleukin-10
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
|
Nivåer av interleukin-10 i ng/L
|
1-14 dager etter behandling
|
|
Nivåer av tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
|
Nivåer av tumornekrosefaktor-alfa i ng/ml
|
1-14 dager etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydundersøkelse av urinsystemet
Tidsramme: 1-14 dager etter behandling
|
Ultralydundersøkelse av nyre, urinleder og blære etter behandling for hovedsakelig å sjekke for urolithiasis
|
1-14 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Xijing He, MD, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hovedetterforsker: Yongping Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hovedetterforsker: Xudong Yang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hovedetterforsker: Yali Wang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hovedetterforsker: Yifan Feng, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hovedetterforsker: Kuiwei Zhang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hovedetterforsker: Jiayue Shan, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hovedetterforsker: Lei Shang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hovedetterforsker: Zhijian Cheng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Hovedetterforsker: Rui Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Hovedetterforsker: Guoyu Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Hovedetterforsker: Hui Gao, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hovedetterforsker: Shanjiao Jiang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Hovedetterforsker: Shenhao Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Interferon-alfa-1b
- Vitaminer
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- XianInternationalMCH_HXJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .