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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04664010
Efficacité et innocuité de la vitamine C à haute dose associée à la médecine chinoise contre la pneumonie à coronavirus (COVID-19)
Efficacité et innocuité de la vitamine C à forte dose associée à la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement de la pneumonie à coronavirus modérée et grave (COVID-19)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Alpha-interféron alpha, abidol, ribavirine, formule Buzhong Yiqi plus et moins, pâte de détoxication Huhuang, pâte Baimu Qingre Jiedu, fumigation/inhalation de vitamine C
- Médicament: Alpha-interféron, abidol, ribavirine, formule Buzhong Yiqi plus et moins, pâte de détoxication Huhuang, pâte Baimu Qingre Jiedu et glucose à 5 %
- Médicament: Alpha-interféron, abidol, ribavirine, formule Buzhong Yiqi plus et moins, pâte de détoxication Huhuang, pâte Baimu Qingre Jiedu et traitement à haute dose de vitamine C
Description détaillée
Préparation avant le traitement
- Enregistrement de l'âge, du sexe, de la race, de la taille, de la masse corporelle, de l'indice de masse corporelle, de la température corporelle, de la tension artérielle, du pouls et de la fréquence respiratoire ;
- Enregistrement des antécédents médicaux, des antécédents médicaux actuels, des antécédents de traitement, des antécédents de maladie/traitement concomitants ;
- Enregistrement des tests de laboratoire : test sanguin de routine, tests de routine des selles et de l'urine, test de sang occulte dans les selles, mesure de la protéine C-réactive, test biochimique, test PCR pour le virus respiratoire, test de marqueur tumoral et typage ABO
- Détection des cytokines : taux sériques d'interleukine-6, d'interleukine-10 et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
- Examen auxiliaire : scanner thoracique pour l'évaluation d'une infection pulmonaire
Traitements de médecine chinoise Les traitements de médecine chinoise comprennent l'administration orale de décoction concentrée d'herbes chinoises, la fumigation/l'inhalation de médecine chinoise et de vitamine C, et l'administration de bolus de vitamine C.
Détails de l'ordonnance de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale Détails du traitement de la médecine traditionnelle chinoise Prescription 1 : Buzhong Yiqi formule plus et moins (recommandée pour les patients qui n'ont pas eu de fièvre et ceux qui sont en période de convalescence) : Cette formule est composée de Radix Astragali 30 g, Radix Ginseng 15 g, Radix Glycyrrhizae 15 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Pericarpium Citri Reticulatae 6 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Fructus Jujubae 6, Rhizoma Zingiberis Recens 9 morceaux, Radix Bupleuri 12 g, Rhizoma Cimicifugae 6 g.
Mode de préparation : Les herbes susmentionnées sont décoctées avec de l'eau. Après élimination des macromolécules, il reste 50 g de concentré, puis conditionné, 25 g/dose.
Utilisation suggérée : 1 dose une fois, deux fois par jour, à prendre avec de l'eau tiède.
Prescription 2 : Huhuang Detoxicity Paste (recommandé pour les patients sans fièvre) : Cette formule est composée de Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Houttuyniae 10 g, Herba Taraxaci 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.
Méthode de préparation : Les herbes susmentionnées sont bouillies avec de l'eau. L'extrait a été soumis à une centrifugation à grande vitesse. Après élimination des impuretés, il reste 50 g de concentré, puis conditionné, 25 g/dose.
Utilisation suggérée : Une dose une fois, deux fois par jour, à prendre avec de l'eau tiède.
Prescription 3 : Baimu Qingre Jiedu Paste Cette formule est composée de Radix Puerariae 15 g, Radix Angelicae Dahuricae 12 g, Flos Magnoliae 9 g, Radix Isatidis 30 g, Fructus Forsythiae 15 g, Bulbus Fritillariae Thunbergii 12 g Méthode de préparation : Les herbes susmentionnées sont bouillir avec de l'eau. L'extrait a été soumis à une centrifugation à grande vitesse. Après élimination des impuretés, il reste 50 g de concentré, puis conditionné, 25 g/dose.
Utilisation suggérée : Une dose une fois, deux fois par jour, à prendre avec de l'eau tiède.
Prescription 4 : Fumigation/inhalation d'herbes chinoises et de vitamine C La formule se compose de Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Radix Astragali 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Houttuyniae 10 g, Herba Taraxaci 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.
Méthode de préparation : Les herbes susmentionnées sont bouillies avec de l'eau. L'extrait a été soumis à une centrifugation à grande vitesse. Après élimination des impuretés, il reste 50 g de concentré, puis conditionné, 25 g/dose.
Méthode de fumigation/inhalation : 3 litres d'eau sont ajoutés au cuiseur à riz intelligent (spécification 5 litres), puis la pâte semi-fluide susmentionnée est également placée dans le cuiseur. Après ébullition, 10 g de vitamine C sont ajoutés. Le tube à oxygène est inséré au fond de la solution de médecine traditionnelle chinoise (le débit d'oxygène est d'environ 3-4 L/min). La vapeur est aspirée avec la bouche et le nez en alternance, 30 à 40 minutes une fois, 3 à 7 fois par jour. Les patients prennent des capsules de vitamine E et de l'acide folique tous les jours.
Administration bolus de vitamine C 100 mL de glucose à 5 % contenant de la vitamine C (10 g/60 kg de masse corporelle) sont administrés par voie intraveineuse deux fois par jour.
Détails du traitement de la médecine occidentale Inhalation atomisée de 5 millions d'interféron α U et de 2 ml d'eau stérilisée, deux fois par jour ; 0,2 g d'arbidol, trois fois par jour, traitement pas plus de 10 jours ; administration intraveineuse de ribavirine 500 mg, une fois toutes les 12 heures, durée de traitement ne dépassant pas 10 jours ; administration intraveineuse de 10 g d'immunoglobuline C, une fois par jour, 3-5 jours. Un traitement anti-infectieux antibactérien est administré aux patients qui ont des expectorations jaunes et des niveaux accrus de procalcitonine et d'autres indicateurs spécifiques d'infection bactérienne.
Notes pour le dossier de cas et de cours Le dossier médical de traitement intégré de médecine chinoise et occidentale pour chaque cas doit être soigneusement rempli. Un récapitulatif du dossier médical est réalisé tous les trois jours. Le nom et la posologie de la médecine traditionnelle chinoise et de la médecine occidentale utilisées, la voie d'administration, l'effet curatif et les effets secondaires sont enregistrés. Le formulaire d'enregistrement de l'effet curatif doit être rempli tous les jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de COVID-19 légers et graves confirmés selon le protocole de diagnostic et de traitement de la nouvelle pneumonie à coronavirus (version d'essai 7) publié par la Commission nationale de la santé et l'administration d'État de la médecine traditionnelle chinoise ;
- Les patients suspects de COVID-19 qui présentent l'une des preuves pathogènes ou sérologiques suivantes sont également confirmés infectés par le virus : a) test d'acide nucléique COVID-19 positif, confirmé par la détection par RT-PCR en fluorescence en temps réel ; b) le séquençage du gène viral est hautement homologue avec le COVID-19 connu ; c) test sérique positif pour les anticorps IgM et IgG spécifiques au COVID-19 ; d) les anticorps IgG sériques deviennent positifs à partir de négatifs ou le niveau d'anticorps IgG dans la phase de récupération augmente quatre fois ou plus que dans la phase aiguë
- Les patients atteints de COVID-19 modéré ont de la fièvre et des symptômes respiratoires et présentent les caractéristiques d'imagerie de la maladie à coronavirus
- Les sujets seront considérés comme développant un COVID-19 sévère si l'une des conditions suivantes se produit : a) dyspnée, respiration ≥ 30 battements/minute, saturation en oxygène du sang ≤ 93 %, pression partielle d'oxygène artériel (PaO2)/fraction du rapport d'oxygène inspiré ( FiO2) ≤ 300, et/ou infiltrats pulmonaires > 50 % dans les 24 à 48 heures
- Âge > 18 ans, de l'un ou l'autre sexe Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de COVID-19 critique présentant un état de choc, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une défaillance multiviscérale
- Patients atteints de COVID-19 léger
- Femme enceinte ou allaitante
- Selon le jugement de l'investigateur, les patients avaient des maladies susceptibles d'influencer la participation des patients à cette étude ou les résultats de l'étude (telles qu'une maladie maligne, une maladie auto-immune, une malnutrition sévère, une maladie du foie et des reins, une maladie du sang, une maladie du système nerveux, des maladies endocriniennes) ou souffrent actuellement des maladies qui affectent gravement le système immunitaire (telles que l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine) ou le système sanguin, ou la splénectomie/transplantation d'organe.
- À la demande des investigateurs ou des promoteurs, les patients atteints d'autres maladies aiguës malignes ou chroniques ou de troubles mentaux ne peuvent pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe COVID-19 modéré
patients atteints de COVID-19 modéré recevant un traitement de médecine occidentale
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Inhalation atomisée de 5 millions d'U-interféron α et 2 mL d'eau stérilisée, deux fois par jour ; 0,2 g d'arbidol, trois fois par jour, traitement pas plus de 10 jours ; administration intraveineuse de ribavirine 500 mg, une fois toutes les 12 heures, durée de traitement ne dépassant pas 10 jours ; administration intraveineuse de 10 g d'immunoglobuline C, une fois par jour, 3-5 jours.
Un traitement anti-infectieux antibactérien est administré aux patients qui ont des expectorations jaunes et des niveaux accrus de procalcitonine et d'autres indicateurs spécifiques d'infection bactérienne.
Autres noms:
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Expérimental: groupe COVID-19 sévère
patients atteints de COVID-19 sévère recevant un traitement de médecine occidentale
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Inhalation atomisée de 5 millions d'U-interféron α et 2 mL d'eau stérilisée, deux fois par jour ; 0,2 g d'arbidol, trois fois par jour, traitement pas plus de 10 jours ; administration intraveineuse de ribavirine 500 mg, une fois toutes les 12 heures, durée de traitement ne dépassant pas 10 jours ; administration intraveineuse de 10 g d'immunoglobuline C, une fois par jour, 3-5 jours.
Un traitement anti-infectieux antibactérien est administré aux patients qui ont des expectorations jaunes et des niveaux accrus de procalcitonine et d'autres indicateurs spécifiques d'infection bactérienne.
Autres noms:
|
Expérimental: modéré COVID-19 avec le groupe de médecine traditionnelle chinoise
patients atteints de COVID-19 modéré recevant un traitement de médecine occidentale + médecine traditionnelle chinoise + administration intraveineuse de glucose à 5 %
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Buzhong Yiqi formule plus et moins : 1 dose une fois, deux fois par jour, à prendre avec de l'eau tiède.
Pâte de détoxication Huhuang : Une dose une fois, deux fois par jour, à prendre avec de l'eau tiède ; Pâte Baimu Qingre Jiedu : Une dose une fois, deux fois par jour, à prendre avec de l'eau tiède ; Fumigation/inhalation d'herbes chinoises et de vitamine C : 30 à 40 minutes une fois, 3 à 7 fois par jour.
Les patients prennent des capsules de vitamine E et de l'acide folique tous les jours.
+ invention 1
Autres noms:
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Expérimental: COVID-19 modéré avec groupe de thérapie combinée
patients atteints de COVID-19 modéré recevant un traitement de médecine occidentale + médecine traditionnelle chinoise + administration intraveineuse de glucose à 5 % contenant de la vitamine C à haute dose
|
Buzhong Yiqi formule plus et moins : 1 dose une fois, deux fois par jour, à prendre avec de l'eau tiède.
Pâte de détoxication Huhuang : Une dose une fois, deux fois par jour, à prendre avec de l'eau tiède ; Pâte Baimu Qingre Jiedu : Une dose une fois, deux fois par jour, à prendre avec de l'eau tiède ; Fumigation/inhalation d'herbes chinoises et de vitamine C : 30 à 40 minutes une fois, 3 à 7 fois par jour.
Les patients prennent des capsules de vitamine E et de l'acide folique tous les jours.
+ invention 1
Autres noms:
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Expérimental: COVID-19 sévère avec un groupe de médecine traditionnelle chinoise
patients atteints de COVID-19 sévère recevant un traitement de médecine occidentale + médecine traditionnelle chinoise + administration intraveineuse de glucose à 5 %
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l'invention 1 plus l'invention 2 plus 100 ml de glucose à 5 % contenant de la vitamine C (10 g/60 kg de masse corporelle) sont administrés par voie intraveineuse deux fois par jour.
Autres noms:
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Expérimental: COVID-19 sévère avec groupe de thérapie combinée
patients atteints de COVID-19 sévère recevant un traitement de médecine occidentale + médecine traditionnelle chinoise + administration intraveineuse de glucose à 5 % contenant de la vitamine C à haute dose
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l'invention 1 plus l'invention 2 plus 100 ml de glucose à 5 % contenant de la vitamine C (10 g/60 kg de masse corporelle) sont administrés par voie intraveineuse deux fois par jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le temps de récupération
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 6 mois
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Les critères de sortie du protocole de diagnostic et de traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus (version d'essai 7) sont appliqués : a) la température corporelle est revenue à la normale pendant plus de trois jours ; b) les symptômes respiratoires s'améliorent manifestement ; c) l'imagerie pulmonaire montre une résolution évidente de l'inflammation ; d) tests d'acides nucléiques négatifs deux fois de suite sur des échantillons des voies respiratoires tels que des crachats et des écouvillons nasopharyngés (l'intervalle d'échantillonnage étant d'au moins 24 heures)
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Heure de disparition des symptômes de fièvre
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 6 mois
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Temps de disparition de la fièvre en degrés centigrades
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 6 mois
|
Le taux de conversion de COVID-19 positif à COVID-19 négatif
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 6 mois.
|
Le taux de conversion de COVID-19 positif à COVID-19 négatif
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 6 mois.
|
Heure de disparition de la toux
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 6 mois
|
Temps de disparition de la toux en fois par jour
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 6 mois
|
Fréquence respiratoire
Délai: 1-14 jours après le traitement
|
Fréquence respiratoire en temps/minute avec analyse des gaz du sang
|
1-14 jours après le traitement
|
Saturation en oxygène du sang
Délai: 1-14 jours après le traitement
|
Saturation en oxygène du sang en pourcentage avec analyse des gaz du sang
|
1-14 jours après le traitement
|
PaO2
Délai: 1-14 jours après le traitement
|
PaO2 en kPa avec analyse des gaz du sang
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1-14 jours après le traitement
|
PaCO2
Délai: 1-14 jours après le traitement
|
PaCO2 en kPa avec analyse des gaz du sang
|
1-14 jours après le traitement
|
Le temps d'amélioration évidente tel qu'indiqué sur les tomodensitogrammes thoraciques par rapport à l'admission
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 6 mois
|
Le temps en jours des patients présentant une amélioration évidente, comme indiqué sur les tomodensitogrammes thoraciques par rapport à l'admission
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 6 mois
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Le taux d'amélioration évidente tel qu'indiqué sur les tomodensitogrammes thoraciques par rapport à l'admission
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 6 mois
|
Le taux en pourcentage de patients présentant une amélioration évidente, comme indiqué sur les tomodensitogrammes thoraciques par rapport à l'admission
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 6 mois
|
Niveaux de protéine C-réactive
Délai: 1-14 jours après le traitement
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Niveaux de mesure de la protéine C-réactive en mg/L
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1-14 jours après le traitement
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Vitesse de sédimentation
Délai: 1-14 jours après le traitement
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes en mm/h
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1-14 jours après le traitement
|
Niveaux de procalcitonine
Délai: 1-14 jours après le traitement
|
Niveaux de Procalcitonine en ng/mL
|
1-14 jours après le traitement
|
Niveaux d'interleukine-6
Délai: 1-14 jours après le traitement
|
Niveaux sériques d'interleukine-6 en ng/L
|
1-14 jours après le traitement
|
Niveaux d'interleukine-10
Délai: 1-14 jours après le traitement
|
Niveaux d'interleukine-10 en ng/L
|
1-14 jours après le traitement
|
Niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 1-14 jours après le traitement
|
Niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha en ng/mL
|
1-14 jours après le traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Examen échographique du système urinaire
Délai: 1-14 jours après le traitement
|
Examen échographique du rein, de l'uretère et de la vessie après le traitement pour rechercher principalement une lithiase urinaire
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1-14 jours après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xijing He, MD, Xi'an International Medical Center Hospital
- Chercheur principal: Yongping Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
- Chercheur principal: Xudong Yang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Chercheur principal: Yali Wang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Chercheur principal: Yifan Feng, Xi'an International Medical Center Hospital
- Chercheur principal: Kuiwei Zhang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Chercheur principal: Jiayue Shan, Xi'an International Medical Center Hospital
- Chercheur principal: Lei Shang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Chercheur principal: Zhijian Cheng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Chercheur principal: Rui Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Chercheur principal: Guoyu Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Chercheur principal: Hui Gao, Xi'an International Medical Center Hospital
- Chercheur principal: Shanjiao Jiang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Chercheur principal: Shenhao Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Pneumonie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Antioxydants
- Interférons
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Interféron-alfa-1b
- Vitamines
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- XianInternationalMCH_HXJ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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