Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность высоких доз витамина С в сочетании с китайской медициной против коронавирусной пневмонии (COVID-19)

18 сентября 2023 г. обновлено: Qiang Yin, Xi'an International Medical Center Hospital

Эффективность и безопасность высоких доз витамина С в сочетании с традиционной китайской медициной при лечении умеренной и тяжелой коронавирусной пневмонии (COVID-19)

В декабре 2019 года коронавирусная пневмония (COVID-19) была выявлена ​​во многих случаях в Ухане, Китай. В связи со стремительным распространением коронавируса случаи заболевания COVID-19 были зарегистрированы также в других городах Китая и других странах. COVID-19 может вызывать усиление воспалительных реакций в легких, включая образование большого количества свободных радикалов и высвобождение воспалительных факторов, в течение короткого времени после инфицирования, приводя к повреждению и дисфункции легочной ткани, вплоть до опасного для жизни состояния. респираторный дистресс-синдром и дыхательная недостаточность. В настоящее время эффективных препаратов против COVID-19 не существует. Предыдущие исследования показали, что отвар Buzhong Yiqi обладает антибактериальным, противовирусным и противоаллергическим действием. Высокие дозы витамина С также обладают антиоксидантным и антитоксиновым действием, возможно, проявляя хороший эффект при лечении вирусных инфекций и критических респираторных заболеваний. Цели исследования включают (1) изучение того, может ли отвар Buzhong Yiqi улучшить клинические симптомы пациентов с легкой и тяжелой формой COVID-19 и ускорить выздоровление, а также дальнейшее изучение клинической эффективности высоких доз витамина С в сочетании с традиционной китайской медициной при лечении. легкой и тяжелой формы COVID-19; (2) оценить безопасность высоких доз витамина С в сочетании с китайской медициной при лечении легкой и тяжелой формы COVID-19.

Обзор исследования

Подробное описание

Подготовка перед лечением

  1. Запись возраста, пола, расы, роста, массы тела, индекса массы тела, температуры тела, артериального давления, пульса и частоты дыхания;
  2. Запись предыдущей истории болезни, текущей истории болезни, истории лечения, сопутствующего заболевания/истории лечения;
  3. Запись лабораторных анализов: рутинный анализ крови, рутинный анализ кала и мочи, анализ кала на скрытую кровь, измерение С-реактивного белка, биохимический анализ, ПЦР-тест на респираторный вирус, тест на онкомаркеры и типирование по системе АВО.
  4. Обнаружение цитокинов: сывороточные уровни интерлейкина-6, интерлейкина-10 и фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α)
  5. Вспомогательное обследование: КТ органов грудной клетки для оценки легочной инфекции

Лечение китайской медициной Лечение китайской медициной включает пероральное введение концентрированного китайского травяного отвара, окуривание/ингаляцию китайской медицины и витамина С, а также болюсное введение витамина С.

Детали рецептов традиционной китайской и западной медицины Подробности лечения традиционной китайской медициной Рецепт 1: Формула Buzhong Yiqi плюс и минус (рекомендуется для пациентов без лихорадки и тех, кто находится в периоде выздоровления): Эта формула состоит из Radix Astragali 30 г, Radix Женьшень 15 г, Radix Glycyrrhizae 15 г, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 г, Pericarpium Citri Reticulatae 6 г, Radix Angelicae Sinensis 10 г, Fructus Jujubae 6, Rhizoma Zingiberis Recens 9 шт., Radix Bupleuri 12 г, Rhizoma Cimicifugae 6 г.

Способ приготовления: Вышеупомянутые травы заваривают водой. После удаления макромолекул остается 50 г концентрата, который расфасовывается по 25 г/доза.

Рекомендуемое применение: по 1 дозе один раз два раза в день, запивая теплой водой.

Рецепт 2: Детоксикационная паста Huhuang (рекомендуется для пациентов, у которых нет лихорадки): эта формула состоит из Rhizoma Coptidis 20 г, Radix Et Rhizoma Rhei 10 г, Rhizoma Atractylodis 10 г, Radix Asteris 10 г, Herba Houttuyniae 10 г, Herba Taraxaci 10 г, корневище Polygoni Cuspidati 10 г, корень астрагала 20 г.

Способ приготовления: Вышеупомянутые травы кипятят с водой. Экстракт подвергали высокоскоростному центрифугированию. После удаления примесей остается 50 г концентрата, затем расфасовывается по 25 г/доза.

Предлагаемое использование: Одна доза один раз два раза в день, принимая с теплой водой.

Рецепт 3: Паста Baimu Qingre Jiedu Эта формула состоит из Radix Puerariae 15 г, Radix Angelicae Dahuricae 12 г, Flos Magnoliae 9 г, Radix Isatidis 30 г, Fructus Forsythiae 15 г, Bulbus Fritillariae Thunbergii 12 г Способ приготовления: Вышеупомянутые травы кипятят с водой. Экстракт подвергали высокоскоростному центрифугированию. После удаления примесей остается 50 г концентрата, затем расфасовывается по 25 г/доза.

Предлагаемое использование: Одна доза один раз два раза в день, принимая с теплой водой.

Рецепт 4: Окуривание/ингаляция китайскими травами и витамином С. Формула состоит из корневища коптидиса 20 г, корня Et Rhizoma Rhei 10 г, корневища атрактилодиса крупноголового 10 г, корня астрагала 10 г, корня звездчатого 10 г, травы Houttuyniae 10 г, травы Taraxaci 10 г, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 г, Radix Astragali 20 г.

Способ приготовления: Вышеупомянутые травы кипятят с водой. Экстракт подвергали высокоскоростному центрифугированию. После удаления примесей остается 50 г концентрата, затем расфасовывается по 25 г/доза.

Метод фумигации/ингаляции: в интеллектуальную рисоварку добавляется 3 л воды (спецификация 5 л), а затем в нее также помещается вышеупомянутая полужидкая паста. После кипячения добавляют 10 г витамина С. Кислородная трубка вставляется в нижнюю часть раствора традиционной китайской медицины (поток кислорода составляет около 3-4 л/мин). Пар всасывают ртом и носом попеременно, по 30-40 минут однократно, 3-7 раз в день. Пациенты ежедневно принимают витамин Е в капсулах и фолиевую кислоту.

Болюсное введение витамина С 100 мл 5% раствора глюкозы, содержащего витамин С (10 г/60 кг массы тела), вводят внутривенно два раза в день.

Детали лечения в западной медицине Распыленная ингаляция 5 млн ЕД α-интерферона и 2 мл стерилизованной воды два раза в день; 0,2 г арбидола 3 раза в день, курс лечения не более 10 дней; внутривенное введение рибавирина 500 мг 1 раз в 12 часов, курс лечения не более 10 дней; внутривенное введение 10 г иммуноглобулина С 1 раз в сутки в течение 3-5 дней. Антибактериальную инфекционную терапию назначают больным с желтой мокротой и повышенным уровнем прокальцитонина и других специфических показателей бактериальной инфекции.

Примечания к записям о случаях и курсах Медицинские записи о комплексном лечении китайской и западной медициной для каждого случая должны быть тщательно заполнены. Резюме медицинской карты составляется каждые три дня. Записываются название и дозировка используемых средств традиционной китайской и западной медицины, способ введения, лечебный эффект и побочные эффекты. Бланк записи о лечебном воздействии следует заполнять каждый день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с легкой и тяжелой формой COVID-19, подтвержденные в соответствии с Протоколом диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии (пробная версия 7), выпущенным Национальной комиссией здравоохранения и Государственным управлением традиционной китайской медицины;
  2. Пациенты с подозрением на COVID-19, у которых имеется одно из следующих патогенных или серологических признаков, также подтверждены как инфицированные вирусом: a) положительный результат теста на нуклеиновую кислоту COVID-19, что подтверждается обнаружением флуоресцентной ОТ-ПЦР в реальном времени; б) секвенирование вирусного гена в высокой степени гомологично известному COVID-19; в) положительный результат анализа сыворотки на антитела IgM и IgG, специфичные к COVID-19; г) сывороточные антитела IgG из отрицательных становятся положительными, или уровень антител IgG в фазе выздоровления повышается в четыре раза или выше, чем в острой фазе
  3. Пациенты с COVID-19 средней степени тяжести имеют лихорадку и респираторные симптомы, а также визуализационные признаки коронавирусной болезни.
  4. Считается, что у субъектов развивается тяжелая форма COVID-19, если возникает одно из следующих состояний: а) одышка, частота дыхания ≥ 30 ударов в минуту, насыщение крови кислородом ≤ 93%, парциальное давление артериального кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода ( FiO2) ≤ 300 и/или легочные инфильтраты > 50% в течение 24–48 часов
  5. Возраст > 18 лет, любого пола Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты с COVID-19 в критическом состоянии с шоком, острым респираторным дистресс-синдромом, полиорганной недостаточностью
  2. Пациенты с легкой формой COVID-19
  3. Беременная или кормящая женщина
  4. По мнению исследователя, у пациентов были заболевания, которые могут повлиять на участие пациента в этом исследовании или его результаты (такие как злокачественные заболевания, аутоиммунные заболевания, тяжелая недостаточность питания, заболевания печени и почек, заболевания крови, заболевания нервной системы, эндокринные заболевания) или в настоящее время от заболеваний, которые серьезно влияют на иммунную систему (например, вирус иммунодефицита человека) или систему крови, или спленэктомию/трансплантацию органов.
  5. По запросу исследователей или спонсоров пациенты с другими острыми злокачественными или хроническими заболеваниями или психическими расстройствами не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: умеренная группа COVID-19
пациенты с COVID-19 средней степени тяжести, получающие лечение западной медициной
Распыленные ингаляции 5 млн ЕД α-интерферона и 2 мл стерилизованной воды два раза в день; 0,2 г арбидола 3 раза в день, курс лечения не более 10 дней; внутривенное введение рибавирина 500 мг 1 раз в 12 часов, курс лечения не более 10 дней; внутривенное введение 10 г иммуноглобулина С 1 раз в сутки в течение 3-5 дней. Антибактериальную инфекционную терапию назначают больным с желтой мокротой и повышенным уровнем прокальцитонина и других специфических показателей бактериальной инфекции.
Другие имена:
  • Лечение западной медициной
Экспериментальный: тяжелая группа COVID-19
пациенты с тяжелой формой COVID-19, получающие лечение западной медициной
Распыленные ингаляции 5 млн ЕД α-интерферона и 2 мл стерилизованной воды два раза в день; 0,2 г арбидола 3 раза в день, курс лечения не более 10 дней; внутривенное введение рибавирина 500 мг 1 раз в 12 часов, курс лечения не более 10 дней; внутривенное введение 10 г иммуноглобулина С 1 раз в сутки в течение 3-5 дней. Антибактериальную инфекционную терапию назначают больным с желтой мокротой и повышенным уровнем прокальцитонина и других специфических показателей бактериальной инфекции.
Другие имена:
  • Лечение западной медициной
Экспериментальный: умеренный COVID-19 с группой традиционной китайской медицины
пациенты с COVID-19 средней степени тяжести, получающие лечение западной медициной + традиционная китайская медицина + внутривенное введение 5% глюкозы
Формула Buzhong Yiqi плюс и минус: 1 доза один раз два раза в день, запивая теплой водой. Паста для детоксикации Huhuang: одна доза один раз два раза в день, запивая теплой водой; Паста Baimu Qingre Jiedu: одна доза один раз два раза в день, принимая с теплой водой; Окуривание/ингаляция китайскими травами и витамином С: 30-40 минут однократно, 3-7 раз в день. Пациенты ежедневно принимают витамин Е в капсулах и фолиевую кислоту. плюс изобретение 1
Другие имена:
  • Лечение традиционной китайской медициной плюс лечение западной медициной
Экспериментальный: COVID-19 средней степени тяжести с группой комбинированной терапии
пациенты с COVID-19 средней степени тяжести, получающие лечение западной медициной + традиционная китайская медицина + внутривенное введение 5% глюкозы, содержащей высокие дозы витамина С
Формула Buzhong Yiqi плюс и минус: 1 доза один раз два раза в день, запивая теплой водой. Паста для детоксикации Huhuang: одна доза один раз два раза в день, запивая теплой водой; Паста Baimu Qingre Jiedu: одна доза один раз два раза в день, принимая с теплой водой; Окуривание/ингаляция китайскими травами и витамином С: 30-40 минут однократно, 3-7 раз в день. Пациенты ежедневно принимают витамин Е в капсулах и фолиевую кислоту. плюс изобретение 1
Другие имена:
  • Лечение традиционной китайской медициной плюс лечение западной медициной
Экспериментальный: тяжелый COVID-19 с группой традиционной китайской медицины
пациенты с тяжелой формой COVID-19, получающие лечение западной медициной + традиционная китайская медицина + внутривенное введение 5% глюкозы
изобретение 1 плюс изобретение 2 плюс 100 мл 5% раствора глюкозы, содержащего витамин С (10 г/60 кг массы тела), вводят внутривенно два раза в день.
Другие имена:
  • Лечение традиционной китайской медициной плюс лечение западной медициной плюс болюсное введение витамина С
Экспериментальный: тяжелая форма COVID-19 с группой комбинированной терапии
пациенты с тяжелой формой COVID-19, получающие лечение западной медициной + традиционная китайская медицина + внутривенное введение 5% глюкозы, содержащей высокие дозы витамина С
изобретение 1 плюс изобретение 2 плюс 100 мл 5% раствора глюкозы, содержащего витамин С (10 г/60 кг массы тела), вводят внутривенно два раза в день.
Другие имена:
  • Лечение традиционной китайской медициной плюс лечение западной медициной плюс болюсное введение витамина С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
Применяются критерии выписки из протокола диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии (испытательная версия 7): а) нормальная температура тела сохраняется более трех дней; б) респираторные симптомы заметно улучшаются; в) визуализация легких показывает явное разрешение воспаления; d) два раза подряд отрицательный результат теста на нуклеиновую кислоту в образцах из дыхательных путей, таких как мокрота и мазки из носоглотки (интервал отбора проб составляет не менее 24 часов)
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время исчезновения симптомов лихорадки
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
Время исчезновения лихорадки в градусах Цельсия
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
Скорость конверсии из COVID-19 положительного в COVID-19 отрицательного
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки оценивается до 6 месяцев.
Скорость конверсии из COVID-19 положительного в COVID-19 отрицательного
С даты рандомизации до даты выписки оценивается до 6 месяцев.
Время исчезновения кашля
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
Время исчезновения кашля, раз в сутки
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
Частота дыхания
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
Частота дыхания в раз/мин с анализом газов крови
1-14 дней после лечения
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
Насыщение крови кислородом в процентах с анализом газов крови
1-14 дней после лечения
РаО2
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
PaO2 в кПа при анализе газов крови
1-14 дней после лечения
РаСО2
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
PaCO2 в кПа при анализе газов крови
1-14 дней после лечения
Время очевидного улучшения, как показано на КТ грудной клетки, по сравнению с госпитализацией
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
Время в днях пациентов с очевидным улучшением, как показано на КТ грудной клетки, по сравнению с госпитализацией
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
Скорость явного улучшения, показанная на КТ грудной клетки, по сравнению с госпитализацией
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
Процентная доля пациентов с очевидным улучшением, показанным на КТ грудной клетки, по отношению к госпитализации.
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
Уровни С-реактивного белка
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
Уровни измерения С-реактивного белка в мг/л
1-14 дней после лечения
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
Скорость оседания эритроцитов в мм/ч
1-14 дней после лечения
Уровни прокальцитонина
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
Уровни прокальцитонина в нг/мл
1-14 дней после лечения
Уровни интерлейкина-6
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
Сывороточные уровни интерлейкина-6 в нг/л
1-14 дней после лечения
Уровни интерлейкина-10
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
Уровни интерлейкина-10 в нг/л
1-14 дней после лечения
Уровни фактора некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
Уровни фактора некроза опухоли-альфа в нг/мл
1-14 дней после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковое исследование мочевыделительной системы
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
Ультразвуковое исследование почек, мочеточников и мочевого пузыря после лечения для выявления мочекаменной болезни
1-14 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Xijing He, MD, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Главный следователь: Yongping Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Главный следователь: Xudong Yang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Главный следователь: Yali Wang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Главный следователь: Yifan Feng, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Главный следователь: Kuiwei Zhang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Главный следователь: Jiayue Shan, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Главный следователь: Lei Shang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Главный следователь: Zhijian Cheng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Главный следователь: Rui Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Главный следователь: Guoyu Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Главный следователь: Hui Gao, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Главный следователь: Shanjiao Jiang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Главный следователь: Shenhao Liu, Xi'an International Medical Center Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться