- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04664010
Эффективность и безопасность высоких доз витамина С в сочетании с китайской медициной против коронавирусной пневмонии (COVID-19)
Эффективность и безопасность высоких доз витамина С в сочетании с традиционной китайской медициной при лечении умеренной и тяжелой коронавирусной пневмонии (COVID-19)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Альфа-интерферон альфа, абидол, рибавирин, формула Buzhong Yiqi плюс и минус, паста для детоксикации Huhuang, паста Baimu Qingre Jiedu, окуривание/ингаляция витамина C
- Лекарство: Альфа-интерферон, абидол, рибавирин, формула Buzhong Yiqi плюс и минус, паста для детоксикации Huhuang, паста Baimu Qingre Jiedu и 5% глюкоза
- Лекарство: Альфа-интерферон, абидол, рибавирин, формула Buzhong Yiqi плюс и минус, паста для детоксикации Huhuang, паста Baimu Qingre Jiedu и лечение высокими дозами витамина C
Подробное описание
Подготовка перед лечением
- Запись возраста, пола, расы, роста, массы тела, индекса массы тела, температуры тела, артериального давления, пульса и частоты дыхания;
- Запись предыдущей истории болезни, текущей истории болезни, истории лечения, сопутствующего заболевания/истории лечения;
- Запись лабораторных анализов: рутинный анализ крови, рутинный анализ кала и мочи, анализ кала на скрытую кровь, измерение С-реактивного белка, биохимический анализ, ПЦР-тест на респираторный вирус, тест на онкомаркеры и типирование по системе АВО.
- Обнаружение цитокинов: сывороточные уровни интерлейкина-6, интерлейкина-10 и фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α)
- Вспомогательное обследование: КТ органов грудной клетки для оценки легочной инфекции
Лечение китайской медициной Лечение китайской медициной включает пероральное введение концентрированного китайского травяного отвара, окуривание/ингаляцию китайской медицины и витамина С, а также болюсное введение витамина С.
Детали рецептов традиционной китайской и западной медицины Подробности лечения традиционной китайской медициной Рецепт 1: Формула Buzhong Yiqi плюс и минус (рекомендуется для пациентов без лихорадки и тех, кто находится в периоде выздоровления): Эта формула состоит из Radix Astragali 30 г, Radix Женьшень 15 г, Radix Glycyrrhizae 15 г, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 г, Pericarpium Citri Reticulatae 6 г, Radix Angelicae Sinensis 10 г, Fructus Jujubae 6, Rhizoma Zingiberis Recens 9 шт., Radix Bupleuri 12 г, Rhizoma Cimicifugae 6 г.
Способ приготовления: Вышеупомянутые травы заваривают водой. После удаления макромолекул остается 50 г концентрата, который расфасовывается по 25 г/доза.
Рекомендуемое применение: по 1 дозе один раз два раза в день, запивая теплой водой.
Рецепт 2: Детоксикационная паста Huhuang (рекомендуется для пациентов, у которых нет лихорадки): эта формула состоит из Rhizoma Coptidis 20 г, Radix Et Rhizoma Rhei 10 г, Rhizoma Atractylodis 10 г, Radix Asteris 10 г, Herba Houttuyniae 10 г, Herba Taraxaci 10 г, корневище Polygoni Cuspidati 10 г, корень астрагала 20 г.
Способ приготовления: Вышеупомянутые травы кипятят с водой. Экстракт подвергали высокоскоростному центрифугированию. После удаления примесей остается 50 г концентрата, затем расфасовывается по 25 г/доза.
Предлагаемое использование: Одна доза один раз два раза в день, принимая с теплой водой.
Рецепт 3: Паста Baimu Qingre Jiedu Эта формула состоит из Radix Puerariae 15 г, Radix Angelicae Dahuricae 12 г, Flos Magnoliae 9 г, Radix Isatidis 30 г, Fructus Forsythiae 15 г, Bulbus Fritillariae Thunbergii 12 г Способ приготовления: Вышеупомянутые травы кипятят с водой. Экстракт подвергали высокоскоростному центрифугированию. После удаления примесей остается 50 г концентрата, затем расфасовывается по 25 г/доза.
Предлагаемое использование: Одна доза один раз два раза в день, принимая с теплой водой.
Рецепт 4: Окуривание/ингаляция китайскими травами и витамином С. Формула состоит из корневища коптидиса 20 г, корня Et Rhizoma Rhei 10 г, корневища атрактилодиса крупноголового 10 г, корня астрагала 10 г, корня звездчатого 10 г, травы Houttuyniae 10 г, травы Taraxaci 10 г, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 г, Radix Astragali 20 г.
Способ приготовления: Вышеупомянутые травы кипятят с водой. Экстракт подвергали высокоскоростному центрифугированию. После удаления примесей остается 50 г концентрата, затем расфасовывается по 25 г/доза.
Метод фумигации/ингаляции: в интеллектуальную рисоварку добавляется 3 л воды (спецификация 5 л), а затем в нее также помещается вышеупомянутая полужидкая паста. После кипячения добавляют 10 г витамина С. Кислородная трубка вставляется в нижнюю часть раствора традиционной китайской медицины (поток кислорода составляет около 3-4 л/мин). Пар всасывают ртом и носом попеременно, по 30-40 минут однократно, 3-7 раз в день. Пациенты ежедневно принимают витамин Е в капсулах и фолиевую кислоту.
Болюсное введение витамина С 100 мл 5% раствора глюкозы, содержащего витамин С (10 г/60 кг массы тела), вводят внутривенно два раза в день.
Детали лечения в западной медицине Распыленная ингаляция 5 млн ЕД α-интерферона и 2 мл стерилизованной воды два раза в день; 0,2 г арбидола 3 раза в день, курс лечения не более 10 дней; внутривенное введение рибавирина 500 мг 1 раз в 12 часов, курс лечения не более 10 дней; внутривенное введение 10 г иммуноглобулина С 1 раз в сутки в течение 3-5 дней. Антибактериальную инфекционную терапию назначают больным с желтой мокротой и повышенным уровнем прокальцитонина и других специфических показателей бактериальной инфекции.
Примечания к записям о случаях и курсах Медицинские записи о комплексном лечении китайской и западной медициной для каждого случая должны быть тщательно заполнены. Резюме медицинской карты составляется каждые три дня. Записываются название и дозировка используемых средств традиционной китайской и западной медицины, способ введения, лечебный эффект и побочные эффекты. Бланк записи о лечебном воздействии следует заполнять каждый день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легкой и тяжелой формой COVID-19, подтвержденные в соответствии с Протоколом диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии (пробная версия 7), выпущенным Национальной комиссией здравоохранения и Государственным управлением традиционной китайской медицины;
- Пациенты с подозрением на COVID-19, у которых имеется одно из следующих патогенных или серологических признаков, также подтверждены как инфицированные вирусом: a) положительный результат теста на нуклеиновую кислоту COVID-19, что подтверждается обнаружением флуоресцентной ОТ-ПЦР в реальном времени; б) секвенирование вирусного гена в высокой степени гомологично известному COVID-19; в) положительный результат анализа сыворотки на антитела IgM и IgG, специфичные к COVID-19; г) сывороточные антитела IgG из отрицательных становятся положительными, или уровень антител IgG в фазе выздоровления повышается в четыре раза или выше, чем в острой фазе
- Пациенты с COVID-19 средней степени тяжести имеют лихорадку и респираторные симптомы, а также визуализационные признаки коронавирусной болезни.
- Считается, что у субъектов развивается тяжелая форма COVID-19, если возникает одно из следующих состояний: а) одышка, частота дыхания ≥ 30 ударов в минуту, насыщение крови кислородом ≤ 93%, парциальное давление артериального кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода ( FiO2) ≤ 300 и/или легочные инфильтраты > 50% в течение 24–48 часов
- Возраст > 18 лет, любого пола Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с COVID-19 в критическом состоянии с шоком, острым респираторным дистресс-синдромом, полиорганной недостаточностью
- Пациенты с легкой формой COVID-19
- Беременная или кормящая женщина
- По мнению исследователя, у пациентов были заболевания, которые могут повлиять на участие пациента в этом исследовании или его результаты (такие как злокачественные заболевания, аутоиммунные заболевания, тяжелая недостаточность питания, заболевания печени и почек, заболевания крови, заболевания нервной системы, эндокринные заболевания) или в настоящее время от заболеваний, которые серьезно влияют на иммунную систему (например, вирус иммунодефицита человека) или систему крови, или спленэктомию/трансплантацию органов.
- По запросу исследователей или спонсоров пациенты с другими острыми злокачественными или хроническими заболеваниями или психическими расстройствами не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: умеренная группа COVID-19
пациенты с COVID-19 средней степени тяжести, получающие лечение западной медициной
|
Распыленные ингаляции 5 млн ЕД α-интерферона и 2 мл стерилизованной воды два раза в день; 0,2 г арбидола 3 раза в день, курс лечения не более 10 дней; внутривенное введение рибавирина 500 мг 1 раз в 12 часов, курс лечения не более 10 дней; внутривенное введение 10 г иммуноглобулина С 1 раз в сутки в течение 3-5 дней.
Антибактериальную инфекционную терапию назначают больным с желтой мокротой и повышенным уровнем прокальцитонина и других специфических показателей бактериальной инфекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: тяжелая группа COVID-19
пациенты с тяжелой формой COVID-19, получающие лечение западной медициной
|
Распыленные ингаляции 5 млн ЕД α-интерферона и 2 мл стерилизованной воды два раза в день; 0,2 г арбидола 3 раза в день, курс лечения не более 10 дней; внутривенное введение рибавирина 500 мг 1 раз в 12 часов, курс лечения не более 10 дней; внутривенное введение 10 г иммуноглобулина С 1 раз в сутки в течение 3-5 дней.
Антибактериальную инфекционную терапию назначают больным с желтой мокротой и повышенным уровнем прокальцитонина и других специфических показателей бактериальной инфекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: умеренный COVID-19 с группой традиционной китайской медицины
пациенты с COVID-19 средней степени тяжести, получающие лечение западной медициной + традиционная китайская медицина + внутривенное введение 5% глюкозы
|
Формула Buzhong Yiqi плюс и минус: 1 доза один раз два раза в день, запивая теплой водой.
Паста для детоксикации Huhuang: одна доза один раз два раза в день, запивая теплой водой; Паста Baimu Qingre Jiedu: одна доза один раз два раза в день, принимая с теплой водой; Окуривание/ингаляция китайскими травами и витамином С: 30-40 минут однократно, 3-7 раз в день.
Пациенты ежедневно принимают витамин Е в капсулах и фолиевую кислоту.
плюс изобретение 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: COVID-19 средней степени тяжести с группой комбинированной терапии
пациенты с COVID-19 средней степени тяжести, получающие лечение западной медициной + традиционная китайская медицина + внутривенное введение 5% глюкозы, содержащей высокие дозы витамина С
|
Формула Buzhong Yiqi плюс и минус: 1 доза один раз два раза в день, запивая теплой водой.
Паста для детоксикации Huhuang: одна доза один раз два раза в день, запивая теплой водой; Паста Baimu Qingre Jiedu: одна доза один раз два раза в день, принимая с теплой водой; Окуривание/ингаляция китайскими травами и витамином С: 30-40 минут однократно, 3-7 раз в день.
Пациенты ежедневно принимают витамин Е в капсулах и фолиевую кислоту.
плюс изобретение 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: тяжелый COVID-19 с группой традиционной китайской медицины
пациенты с тяжелой формой COVID-19, получающие лечение западной медициной + традиционная китайская медицина + внутривенное введение 5% глюкозы
|
изобретение 1 плюс изобретение 2 плюс 100 мл 5% раствора глюкозы, содержащего витамин С (10 г/60 кг массы тела), вводят внутривенно два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: тяжелая форма COVID-19 с группой комбинированной терапии
пациенты с тяжелой формой COVID-19, получающие лечение западной медициной + традиционная китайская медицина + внутривенное введение 5% глюкозы, содержащей высокие дозы витамина С
|
изобретение 1 плюс изобретение 2 плюс 100 мл 5% раствора глюкозы, содержащего витамин С (10 г/60 кг массы тела), вводят внутривенно два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
|
Применяются критерии выписки из протокола диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии (испытательная версия 7): а) нормальная температура тела сохраняется более трех дней; б) респираторные симптомы заметно улучшаются; в) визуализация легких показывает явное разрешение воспаления; d) два раза подряд отрицательный результат теста на нуклеиновую кислоту в образцах из дыхательных путей, таких как мокрота и мазки из носоглотки (интервал отбора проб составляет не менее 24 часов)
|
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время исчезновения симптомов лихорадки
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
|
Время исчезновения лихорадки в градусах Цельсия
|
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
|
|
Скорость конверсии из COVID-19 положительного в COVID-19 отрицательного
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки оценивается до 6 месяцев.
|
Скорость конверсии из COVID-19 положительного в COVID-19 отрицательного
|
С даты рандомизации до даты выписки оценивается до 6 месяцев.
|
|
Время исчезновения кашля
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
|
Время исчезновения кашля, раз в сутки
|
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
|
Частота дыхания в раз/мин с анализом газов крови
|
1-14 дней после лечения
|
|
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
|
Насыщение крови кислородом в процентах с анализом газов крови
|
1-14 дней после лечения
|
|
РаО2
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
|
PaO2 в кПа при анализе газов крови
|
1-14 дней после лечения
|
|
РаСО2
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
|
PaCO2 в кПа при анализе газов крови
|
1-14 дней после лечения
|
|
Время очевидного улучшения, как показано на КТ грудной клетки, по сравнению с госпитализацией
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
|
Время в днях пациентов с очевидным улучшением, как показано на КТ грудной клетки, по сравнению с госпитализацией
|
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
|
|
Скорость явного улучшения, показанная на КТ грудной клетки, по сравнению с госпитализацией
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
|
Процентная доля пациентов с очевидным улучшением, показанным на КТ грудной клетки, по отношению к госпитализации.
|
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 6 месяцев
|
|
Уровни С-реактивного белка
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
|
Уровни измерения С-реактивного белка в мг/л
|
1-14 дней после лечения
|
|
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
|
Скорость оседания эритроцитов в мм/ч
|
1-14 дней после лечения
|
|
Уровни прокальцитонина
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
|
Уровни прокальцитонина в нг/мл
|
1-14 дней после лечения
|
|
Уровни интерлейкина-6
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
|
Сывороточные уровни интерлейкина-6 в нг/л
|
1-14 дней после лечения
|
|
Уровни интерлейкина-10
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
|
Уровни интерлейкина-10 в нг/л
|
1-14 дней после лечения
|
|
Уровни фактора некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
|
Уровни фактора некроза опухоли-альфа в нг/мл
|
1-14 дней после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковое исследование мочевыделительной системы
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения
|
Ультразвуковое исследование почек, мочеточников и мочевого пузыря после лечения для выявления мочекаменной болезни
|
1-14 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Xijing He, MD, Xi'an International Medical Center Hospital
- Главный следователь: Yongping Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
- Главный следователь: Xudong Yang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Главный следователь: Yali Wang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Главный следователь: Yifan Feng, Xi'an International Medical Center Hospital
- Главный следователь: Kuiwei Zhang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Главный следователь: Jiayue Shan, Xi'an International Medical Center Hospital
- Главный следователь: Lei Shang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Главный следователь: Zhijian Cheng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Главный следователь: Rui Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Главный следователь: Guoyu Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
- Главный следователь: Hui Gao, Xi'an International Medical Center Hospital
- Главный следователь: Shanjiao Jiang, Xi'an International Medical Center Hospital
- Главный следователь: Shenhao Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Пневмония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Интерферон-альфа-1b
- Витамины
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- XianInternationalMCH_HXJ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .