Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vysokých dávek vitamínu C v kombinaci s čínskou medicínou proti koronavirové pneumonii (COVID-19)

18. září 2023 aktualizováno: Qiang Yin, Xi'an International Medical Center Hospital

Účinnost a bezpečnost vysokých dávek vitaminu C v kombinaci s tradiční čínskou medicínou při léčbě středně těžké a těžké koronavirové pneumonie (COVID-19)

V prosinci 2019 byla v čínském Wu-chanu v mnoha případech zjištěna koronavirová pneumonie (COVID-19). S rychlým šířením koronaviru byly případy COVID-19 hlášeny také v dalších městech Číny a dalších zemích. COVID-19 může způsobit zesílení plicních zánětlivých reakcí, včetně produkce velkého množství volných radikálů a uvolnění zánětlivých faktorů, v krátké době po infekci, což vede k poškození plicní tkáně a dysfunkci, která může dokonce vést k ohrožení života. syndrom respirační tísně a respirační selhání. V současné době neexistují žádné účinné léky zaměřené na COVID-19. Předchozí studie ukázaly, že Buzhong Yiqi Decoction má antibakteriální, antivirové a antialergické účinky. Vysoké dávky vitaminu C mají také antioxidační a antitoxinové účinky, případně vykazují dobré účinky při léčbě virových infekcí a kritických respiračních onemocnění. Cíle studie zahrnují (1) prozkoumat, zda Buzhong Yiqi Decoction může zlepšit klinické příznaky pacientů s mírným a těžkým COVID-19 a urychlit zotavení a dále prozkoumat klinickou účinnost vysokých dávek vitaminu C v kombinaci s tradiční čínskou medicínou při léčbě mírného a těžkého COVID-19; (2) posoudit bezpečnost vysokých dávek vitaminu C v kombinaci s čínskou medicínou při léčbě mírného a těžkého onemocnění COVID-19.

Přehled studie

Detailní popis

Příprava před ošetřením

  1. Záznam věku, pohlaví, rasy, výšky, tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, tělesné teploty, krevního tlaku, pulsu a dechové frekvence;
  2. Záznam předchozí anamnézy, aktuální anamnéza, léčebná anamnéza, souběžné onemocnění/léčba;
  3. Záznam laboratorních testů: rutinní krevní test, rutinní testy stolice a moči, test na okultní krvácení ve stolici, měření C-reaktivního proteinu, biochemický test, PCR testování na respirační virus, test nádorových markerů a typizace ABO
  4. Detekce cytokinů: Sérové ​​hladiny interleukinu-6, interleukinu-10 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
  5. Pomocné vyšetření: CT hrudníku pro posouzení plicní infekce

Léčba čínskou medicínou Léčba čínskou medicínou zahrnuje perorální podávání koncentrovaného čínského bylinného odvaru, fumigaci/inhalaci čínské medicíny a vitaminu C a bolusové podávání vitaminu C.

Podrobnosti o předpisu podle tradiční čínské a západní medicíny Podrobnosti o léčbě podle tradiční čínské medicíny Předpis 1: Buzhong Yiqi plus a minus vzorec (doporučeno pro pacienty, kteří neměli horečku a pro ty, kteří jsou v rekonvalescenci): Toto složení se skládá z Radix Astragali 30 g, Radix Ženšen 15 g, Radix Glycyrrhizae 15 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Pericarpium Citri Reticulatae 6 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Fructus Jujubae 6, Rhizoma Zingiberis Rhizoma Recens 9 kusů, gizoma Zingiberis Rhizoma Recens 9 ks, gigarpium Citri Reticulatae 6 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g

Způsob přípravy: Výše ​​uvedené bylinky se zalijí vodou. Po odstranění makromolekul se ponechá 50 g koncentrátu a poté se zabalí, 25 g/dávka.

Doporučené použití: 1 dávka jednou, dvakrát denně, zapít teplou vodou.

Předpis 2: Detoxická pasta Huhuang (doporučeno pro pacienty, kteří nemají horečku): Toto složení se skládá z Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Houttuyniae 10 g, Herba Taraxaci 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.

Způsob přípravy: Výše ​​uvedené bylinky spaříme vodou. Extrakt byl podroben vysokorychlostní centrifugaci. Po odstranění nečistot se ponechá 50 g koncentrátu a poté se zabalí, 25 g/dávka.

Doporučené použití: Jedna dávka jednou, dvakrát denně, zapít teplou vodou.

Předpis 3: Baimu Qingre Jiedu Pasta Tato receptura se skládá z Radix Puerariae 15 g, Radix Angelicae Dahuricae 12 g, Flos Magnoliae 9 g, Radix Isatidis 30 g, Fructus Forsythiae 15 g, Bulbus Fritillariae Thunbergii 12 g Způsob přípravy: Výše ​​uvedené byliny jsou vařená s vodou. Extrakt byl podroben vysokorychlostní centrifugaci. Po odstranění nečistot se ponechá 50 g koncentrátu a poté se zabalí, 25 g/dávka.

Doporučené použití: Jedna dávka jednou, dvakrát denně, zapít teplou vodou.

Předpis 4: Fumigace/inhalace čínských bylin a vitaminu C Receptura se skládá z Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Radix Astragali 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba10gouttuynia Taraxaci 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.

Způsob přípravy: Výše ​​uvedené bylinky spaříme vodou. Extrakt byl podroben vysokorychlostní centrifugaci. Po odstranění nečistot se ponechá 50 g koncentrátu a poté se zabalí, 25 g/dávka.

Způsob fumigace/inhalace: Do inteligentního rýžovaru (specifikace 5L) se přidají 3 l vody a poté se do vařiče vloží také zmíněná polotekutá pasta. Po uvaření se přidá 10 g vitaminu C. Kyslíková trubice se vkládá na dno roztoku tradiční čínské medicíny (průtok kyslíku je asi 3-4 l/min). Pára se nasává střídavě ústy a nosem, 30-40 minut jednou, 3-7krát denně. Pacienti užívají každý den kapsle vitaminu E a kyselinu listovou.

Bolusové podávání vitaminu C 100 ml 5% glukosy s obsahem vitaminu C (10 g/60 kg tělesné hmotnosti) se podává intravenózně dvakrát denně.

Podrobnosti o léčbě západní medicínou Atomizovaná inhalace 5 milionů U α-interferonu a 2 ml sterilizované vody, dvakrát denně; 0,2 g arbidolu, třikrát denně, léčebný cyklus ne více než 10 dní; intravenózní podávání ribavirinu 500 mg jednou za 12 hodin, léčebný cyklus ne déle než 10 dní; intravenózní podání 10 g imunoglobulinu C, jednou denně, 3-5 dní. Antibakteriální léčba infekce se podává pacientům, kteří mají žluté sputum a zvýšené hladiny prokalcitoninu a dalších specifických indikátorů bakteriální infekce.

Poznámky k záznamu případu a kurzu Lékařský záznam o integrované léčbě čínskou a západní medicínou pro každý případ by měl být pečlivě vyplněn. Každé tři dny se vyhotovuje souhrn zdravotní dokumentace. Zaznamenáván je název a dávkování používané tradiční čínské a západní medicíny, způsob podání, léčebný účinek a vedlejší účinky. Záznamový formulář léčivého účinku by měl být vyplněn každý den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s mírným a závažným onemocněním COVID-19 potvrzeným podle Diagnostického a léčebného protokolu pro novou koronavirovou pneumonii (zkušební verze 7), který vydala Národní zdravotní komise a státní správa tradiční čínské medicíny;
  2. Pacienti s podezřením na COVID-19, kteří splňují jeden z následujících patogenních nebo sérologických důkazů, jsou také potvrzeni jako infikovaní virem: a) pozitivní test nukleové kyseliny na COVID-19, potvrzený fluorescenční detekcí RT-PCR v reálném čase; b) sekvenování virových genů je vysoce homologní se známým COVID-19; c) test séra pozitivní na protilátky IgM i IgG specifické pro COVID-19; d) sérová IgG protilátka je pozitivní z negativní nebo hladina IgG protilátek ve fázi zotavení stoupne čtyřikrát nebo více než v akutní fázi
  3. Pacienti se středně závažným onemocněním COVID-19 mají horečku a respirační příznaky a vykazují zobrazovací znaky koronavirového onemocnění
  4. Subjekty budou považovány za osoby s těžkým onemocněním COVID-19, pokud se vyskytne jeden z následujících stavů: a) dušnost, dýchání ≥ 30 tepů/minutu, saturace krve kyslíkem ≤ 93 %, parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2)/ poměr podílu vdechovaného kyslíku ( FiO2) ≤ 300 a/nebo plicní infiltráty > 50 % během 24 až 48 hodin
  5. Věk > 18 let, obojího pohlaví Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kritickým onemocněním COVID-19 projevující se šokem, syndromem akutní respirační tísně, selháním více orgánů
  2. Pacienti s mírným onemocněním COVID-19
  3. Těhotná nebo kojící žena
  4. Na základě posouzení zkoušejícího měli pacienti onemocnění, která možná ovlivňují účast pacientů v této studii nebo výsledky studie (jako je maligní onemocnění, autoimunitní onemocnění, těžká podvýživa, onemocnění jater a ledvin, onemocnění krve, onemocnění nervového systému, endokrinní onemocnění) nebo v současné době trpí onemocnění, která vážně postihují imunitní systém (jako je infekce virem lidské imunodeficience) nebo krevní systém, nebo splenektomie/transplantace orgánů.
  5. Na žádost zkoušejících nebo sponzorů nejsou pro účast v této studii vhodní pacienti s jiným akutním maligním nebo chronickým onemocněním nebo duševní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: umírněná skupina COVID-19
pacientů se středně závažným onemocněním COVID-19, kteří jsou léčeni západní medicínou
Atomizovaná inhalace 5 milionů U a-interferonu a 2 ml sterilizované vody dvakrát denně; 0,2 g arbidolu, třikrát denně, léčebný cyklus ne více než 10 dní; intravenózní podávání ribavirinu 500 mg jednou za 12 hodin, léčebný cyklus ne déle než 10 dní; intravenózní podání 10 g imunoglobulinu C, jednou denně, 3-5 dní. Antibakteriální léčba infekce se podává pacientům, kteří mají žluté sputum a zvýšené hladiny prokalcitoninu a dalších specifických indikátorů bakteriální infekce.
Ostatní jména:
  • Léčba západní medicínou
Experimentální: skupiny těžké COVID-19
pacientů s těžkým onemocněním COVID-19, kteří jsou léčeni západní medicínou
Atomizovaná inhalace 5 milionů U a-interferonu a 2 ml sterilizované vody dvakrát denně; 0,2 g arbidolu, třikrát denně, léčebný cyklus ne více než 10 dní; intravenózní podávání ribavirinu 500 mg jednou za 12 hodin, léčebný cyklus ne déle než 10 dní; intravenózní podání 10 g imunoglobulinu C, jednou denně, 3-5 dní. Antibakteriální léčba infekce se podává pacientům, kteří mají žluté sputum a zvýšené hladiny prokalcitoninu a dalších specifických indikátorů bakteriální infekce.
Ostatní jména:
  • Léčba západní medicínou
Experimentální: mírný COVID-19 se skupinou tradiční čínské medicíny
pacienti se středně závažným onemocněním COVID-19 užívající léčbu západní medicínou + tradiční čínskou medicínu + intravenózní podání 5% glukózy
Buzhong Yiqi plus a mínus vzorec: 1 dávka jednou, dvakrát denně, zapít teplou vodou. Detoxická pasta Huhuang: Jedna dávka jednou, dvakrát denně, zapít teplou vodou; Pasta Baimu Qingre Jiedu: Jedna dávka jednou, dvakrát denně, zapít teplou vodou; Fumigace/inhalace čínských bylin a vitamínu C: 30-40 minut jednou, 3-7krát denně. Pacienti užívají každý den kapsle vitaminu E a kyselinu listovou. plus vynález 1
Ostatní jména:
  • Léčba tradiční čínskou medicínou plus léčba západní medicínou
Experimentální: středně těžký COVID-19 s kombinovanou terapií
pacienti se středně těžkým onemocněním COVID-19, kteří jsou léčeni západní medicínou + tradiční čínskou medicínou + nitrožilně podávána 5% glukóza obsahující vysoké dávky vitamínu C
Buzhong Yiqi plus a mínus vzorec: 1 dávka jednou, dvakrát denně, zapít teplou vodou. Detoxická pasta Huhuang: Jedna dávka jednou, dvakrát denně, zapít teplou vodou; Pasta Baimu Qingre Jiedu: Jedna dávka jednou, dvakrát denně, zapít teplou vodou; Fumigace/inhalace čínských bylin a vitamínu C: 30-40 minut jednou, 3-7krát denně. Pacienti užívají každý den kapsle vitaminu E a kyselinu listovou. plus vynález 1
Ostatní jména:
  • Léčba tradiční čínskou medicínou plus léčba západní medicínou
Experimentální: závažný COVID-19 se skupinou tradiční čínské medicíny
pacienti se závažným onemocněním COVID-19, kteří jsou léčeni západní medicínou + tradiční čínskou medicínou + intravenózní aplikací 5% glukózy
vynález 1 plus vynález 2 plus 100 ml 5% glukosy obsahující vitamín C (10 g/60 kg tělesné hmotnosti) se podává intravenózně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Léčba tradiční čínskou medicínou plus léčba západní medicínou plus bolusové podávání vitamínu C
Experimentální: skupina těžkého COVID-19 s kombinovanou terapií
pacienti se závažným onemocněním COVID-19, kteří jsou léčeni západní medicínou + tradiční čínskou medicínou + intravenózní aplikací 5% glukózy obsahující vysoké dávky vitamínu C
vynález 1 plus vynález 2 plus 100 ml 5% glukosy obsahující vitamín C (10 g/60 kg tělesné hmotnosti) se podává intravenózně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Léčba tradiční čínskou medicínou plus léčba západní medicínou plus bolusové podávání vitamínu C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 6 měsíců
Jsou uplatňována propouštěcí kritéria Diagnostického a léčebného protokolu pro novou koronavirovou pneumonii (zkušební verze 7): a) tělesná teplota se vrátí k normálu po dobu delší než tři dny; b) respirační symptomy se zjevně zlepšují; c) plicní zobrazení ukazuje zjevné vymizení zánětu; d) testy nukleových kyselin negativní dvakrát po sobě na vzorcích z dýchacího traktu, jako je sputum a výtěry z nosohltanu (interval odběru nejméně 24 hodin)
Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vymizení příznaků horečky
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 6 měsíců
Doba vymizení horečky ve stupních Celsia
Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 6 měsíců
Míra konverze z pozitivního na COVID-19 negativního
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 6 měsíců.
Míra konverze z pozitivního na COVID-19 negativního
Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 6 měsíců.
Doba vymizení kašle
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 6 měsíců
Doba vymizení kašle v časech za den
Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 6 měsíců
Dechová frekvence
Časové okno: 1-14 dní po ošetření
Dechová frekvence v časech/minutu s analýzou krevních plynů
1-14 dní po ošetření
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: 1-14 dní po ošetření
Nasycení krve kyslíkem v procentech s analýzou krevních plynů
1-14 dní po ošetření
PaO2
Časové okno: 1-14 dní po ošetření
PaO2 v kPa s analýzou krevních plynů
1-14 dní po ošetření
PaCO2
Časové okno: 1-14 dní po ošetření
PaCO2 v kPa s analýzou krevních plynů
1-14 dní po ošetření
Doba zjevného zlepšení, jak je ukázáno na CT hrudníku vzhledem k přijetí
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 6 měsíců
Doba ve dnech u pacientů se zjevným zlepšením, jak je ukázáno na CT vyšetřeních hrudníku ve vztahu k přijetí
Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 6 měsíců
Míra zjevného zlepšení, jak je ukázáno na CT vyšetřeních hrudníku ve vztahu k přijetí
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 6 měsíců
Procentuální míra zjevného zlepšení u pacientů, jak je ukázáno na CT vyšetřeních hrudníku ve vztahu k přijetí
Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 6 měsíců
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 1-14 dní po ošetření
Měření hladin C-reaktivního proteinu v mg/l
1-14 dní po ošetření
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 1-14 dní po ošetření
Rychlost sedimentace erytrocytů v mm/h
1-14 dní po ošetření
Hladiny prokalcitoninu
Časové okno: 1-14 dní po ošetření
Hladiny prokalcitoninu v ng/ml
1-14 dní po ošetření
Hladiny interleukinu-6
Časové okno: 1-14 dní po ošetření
Sérové ​​hladiny interleukinu-6 v ng/l
1-14 dní po ošetření
Hladiny interleukinu-10
Časové okno: 1-14 dní po ošetření
Hladiny interleukinu-10 v ng/l
1-14 dní po ošetření
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: 1-14 dní po ošetření
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa v ng/ml
1-14 dní po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové vyšetření močového systému
Časové okno: 1-14 dní po ošetření
Ultrazvukové vyšetření ledvin, močovodu a močového měchýře po léčbě, aby se zjistila především urolitiáza
1-14 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xijing He, MD, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongping Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xudong Yang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yali Wang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yifan Feng, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kuiwei Zhang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayue Shan, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Shang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhijian Cheng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rui Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoyu Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Gao, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shanjiao Jiang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shenhao Liu, Xi'an International Medical Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

3
Předplatit