Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af højdosis C-vitamin kombineret med kinesisk medicin mod Coronavirus Pneumoni (COVID-19)

18. september 2023 opdateret af: Qiang Yin, Xi'an International Medical Center Hospital

Effektivitet og sikkerhed af højdosis C-vitamin kombineret med traditionel kinesisk medicin til behandling af moderat og svær Coronavirus-lungebetændelse (COVID-19)

I december 2019 blev coronavirus-lungebetændelse (COVID-19) opdaget i mange tilfælde i Wuhan, Kina. Med den hurtige spredning af coronavirus blev tilfælde af COVID-19 også rapporteret i andre byer i Kina og andre lande. COVID-19 kan forårsage forstærkning af de pulmonale inflammatoriske reaktioner, herunder produktion af en stor mængde frie radikaler og frigivelse af inflammatoriske faktorer, i kort tid efter infektion, hvilket fører til lungevævsskade og dysfunktion, endda resulterende i livstruende respiratory distress syndrome og respirationssvigt. På nuværende tidspunkt er der ingen effektive lægemidler rettet mod COVID-19. Tidligere undersøgelser har vist, at Buzhong Yiqi Decoction har antibakterielle, antivirale og anti-allergieffekter. Højdosis C-vitamin har også antioxidative og anti-toksinvirkninger, hvilket muligvis udviser gode effekter i behandlingen af ​​virusinfektioner og kritiske luftvejssygdomme. Studiets mål omfatter (1) at undersøge, om Buzhong Yiqi Decoction kan forbedre de kliniske symptomer hos patienter med mild og svær COVID-19 og fremskynde bedring og yderligere at undersøge den kliniske effekt af højdosis C-vitamin kombineret med traditionel kinesisk medicin i behandlingen af mild og svær COVID-19; (2) at vurdere sikkerheden af ​​højdosis C-vitamin kombineret med kinesisk medicin i behandlingen af ​​mild og svær COVID-19.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forberedelse før behandling

  1. Registrering af alder, køn, race, højde, kropsmasse, kropsmasseindeks, kropstemperatur, blodtryk, puls og respirationsfrekvens;
  2. Registrering af tidligere sygehistorie, nuværende sygehistorie, behandlingshistorie, samtidig sygdom/behandlingshistorie;
  3. Registrering af laboratorietests: rutineblodprøver, rutinemæssige afførings- og urinprøver, fækal okkult blodprøve, C-reaktivt proteinmåling, biokemisk assay, PCR-test for respiratorisk virus, tumormarkørtest og ABO-typning
  4. Cytokinpåvisning: Serumniveauer af interleukin-6, interleukin-10 og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
  5. Hjælpeundersøgelse: CT-thorax til vurdering af lungeinfektion

Kinesisk medicin behandlinger Kinesisk medicin behandlinger omfatter oral administration af koncentreret kinesisk urteafkog, gasning/inhalation af kinesisk medicin og C-vitamin og bolusadministration af vitamin C.

Traditionel kinesisk og vestlig medicin receptoplysninger Traditionel kinesisk medicin behandlingsoplysninger Recept 1: Buzhong Yiqi plus og minus formel (anbefales til patienter, der ikke havde feber og dem, der er i rekonvalescentperioden): Denne formel er sammensat af Radix Astragali 30 g, Radix Ginseng 15 g, Radix Glycyrrhizae 15 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Pericarpium Citri Reticulatae 6 g, Radix Angelicae Sinensis 10 g, Fructus Jujubae 6, Rhizoma Zingiberis Recens 9 stykker, Ciifuris Recens 9 stykker .

Tilberedningsmetode: De førnævnte krydderurter afkoges med vand. Efter fjernelse af makromolekyler efterlades 50 g koncentrat og pakkes derefter, 25 g/dosis.

Foreslået brug: 1 dosis én gang, to gange om dagen, tages med varmt vand.

Recept 2: Huhuang Detoxicity Paste (anbefales til patienter, der ikke har feber): Denne formel er sammensat af Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Houttuyniae 10 g, 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.

Tilberedningsmetode: De førnævnte krydderurter koges med vand. Ekstraktet blev underkastet højhastighedscentrifugering. Efter fjernelse af urenheder efterlades 50 g koncentrat og pakkes derefter, 25 g/dosis.

Foreslået brug: En dosis én gang, to gange om dagen, tages med varmt vand.

Recept 3: Baimu Qingre Jiedu Paste Denne formel er sammensat af Radix Puerariae 15 g, Radix Angelicae Dahuricae 12 g, Flos Magnoliae 9 g, Radix Isatidis 30 g, Fructus Forsythiae 15 g, Bulbus Fritillariae Thunbergii 12 g Forberedelsesmetode: kogt med vand. Ekstraktet blev underkastet højhastighedscentrifugering. Efter fjernelse af urenheder efterlades 50 g koncentrat og pakkes derefter, 25 g/dosis.

Foreslået brug: En dosis én gang, to gange om dagen, tages med varmt vand.

Recept 4: Desinfektion/indånding af kinesiske urter og C-vitamin Formlen består af Rhizoma Coptidis 20 g, Radix Et Rhizoma Rhei 10 g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 10 g, Radix Astragali 10 g, Radix Asteris 10 g, Herba Hout 10tuynia. Taraxaci 10 g, Rhizoma Polygoni Cuspidati 10 g, Radix Astragali 20 g.

Tilberedningsmetode: De førnævnte krydderurter koges med vand. Ekstraktet blev underkastet højhastighedscentrifugering. Efter fjernelse af urenheder efterlades 50 g koncentrat og pakkes derefter, 25 g/dosis.

Røgnings-/inhalationsmetode: 3L vand tilsættes den intelligente riskoger (specifikation 5L), og derefter anbringes den førnævnte halvflydende pasta også i komfuret. Efter kogning tilsættes 10 g C-vitamin. Iltslangen indsættes i bunden af ​​den traditionelle kinesiske medicinopløsning (iltflow er ca. 3-4 l/min). Dampen suges med mund og næse skiftevis, 30-40 minutter én gang, 3-7 gange dagligt. Patienter tager vitamin E-kapsel og folinsyre hver dag.

Bolusadministration af vitamin C 100 ml 5 % glucose indeholdende vitamin C (10 g/60 kg kropsmasse) administreres intravenøst ​​to gange dagligt.

Behandlingsdetaljer for vestlig medicin Forstøvet inhalation af 5 millioner U α-interferon og 2 ml steriliseret vand, to gange om dagen; 0,2 g arbidol, tre gange om dagen, behandlingsforløb ikke mere end 10 dage; intravenøs administration af ribavirin 500 mg, én gang hver 12. time, behandlingsforløb ikke mere end 10 dage; intravenøs administration af 10 g immunoglobulin C, en gang dagligt, 3-5 dage. Antibakteriel infektionsbehandling gives til patienter, der har gult opspyt og øgede niveauer af procalcitonin og andre bakterielle infektionsspecifikke indikatorer.

Noter til sags- og forløbsjournal Lægejournalen for integreret kinesisk og vestlig medicinbehandling for hvert enkelt tilfælde skal udfyldes omhyggeligt. Der laves en oversigt over journalen hver tredje dag. Navnet og doseringen af ​​den anvendte traditionelle kinesiske medicin og vestlige medicin, indgivelsesvejen, helbredende virkning og bivirkninger registreres. Registreringsskemaet for den helbredende effekt skal udfyldes hver dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mild og svær COVID-19 bekræftet i henhold til diagnose- og behandlingsprotokollen for ny coronavirus-lungebetændelse (forsøgsversion 7), der blev udstedt af National Health Commission & State Administration of Traditional Chinese Medicine;
  2. Patienter med mistanke om COVID-19, som opfylder en af ​​følgende patogene eller serologiske beviser, bekræftes også inficeret med virussen: a) COVID-19-nukleinsyretest positiv, som bekræftet ved real-time fluorescens RT-PCR-detektion; b) viral gensekventering er meget homolog med den kendte COVID-19; c) serumtest positiv for både COVID-19-specifikke IgM- og IgG-antistoffer; d) serum-IgG-antistof bliver positivt fra negativt eller IgG-antistofniveau i restitueringsfasen stiger fire gange eller højere end i den akutte fase
  3. Patienter med moderat COVID-19 har feber og luftvejssymptomer og har de billeddiagnostiske træk ved coronavirus sygdom
  4. Forsøgspersoner vil blive anset for at udvikle alvorlig COVID-19, hvis en af ​​følgende tilstande opstår: a) åndenød, respiratorisk ≥ 30 slag/minut, iltmætning i blodet ≤ 93 %, partialtryk af arteriel ilt (PaO2)/fraktion af indåndet iltforhold ( FiO2) ≤ 300, og/eller lungeinfiltrater > 50 % inden for 24 til 48 timer
  5. Alder > 18 år, af begge køn Levering af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kritisk COVID-19 med shock, akut respiratory distress syndrome, multipel organsvigt
  2. Patienter med mild COVID-19
  3. Gravid eller ammende kvinde
  4. Efter investigators vurdering havde patienter de sygdomme, der muligvis påvirker patientens deltagelse i denne undersøgelse eller undersøgelsesresultater (såsom ondartet sygdom, autoimmun sygdom, alvorlig underernæring, lever- og nyresygdom, blodsygdom, nervesystemsygdom, endokrine sygdomme) eller lider i øjeblikket. fra de sygdomme, der alvorligt påvirker immunsystemet (såsom human immundefektvirusinfektion) eller blodsystemet, eller splenektomi/organtransplantation.
  5. Efter anmodning fra efterforskerne eller sponsorerne er patienter med anden akut malign eller kronisk sygdom eller psykisk lidelse ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: moderat COVID-19 gruppe
patienter med moderat COVID-19, der modtager vestlig medicinbehandling
Forstøvet inhalation af 5 millioner U α-interferon og 2 ml steriliseret vand, to gange dagligt; 0,2 g arbidol, tre gange om dagen, behandlingsforløb ikke mere end 10 dage; intravenøs administration af ribavirin 500 mg, én gang hver 12. time, behandlingsforløb ikke mere end 10 dage; intravenøs administration af 10 g immunoglobulin C, en gang dagligt, 3-5 dage. Antibakteriel infektionsbehandling gives til patienter, der har gult opspyt og øgede niveauer af procalcitonin og andre bakterielle infektionsspecifikke indikatorer.
Andre navne:
  • Vestlig medicinsk behandling
Eksperimentel: alvorlig COVID-19 gruppe
patienter med svær COVID-19, der modtager vestlig medicinbehandling
Forstøvet inhalation af 5 millioner U α-interferon og 2 ml steriliseret vand, to gange dagligt; 0,2 g arbidol, tre gange om dagen, behandlingsforløb ikke mere end 10 dage; intravenøs administration af ribavirin 500 mg, én gang hver 12. time, behandlingsforløb ikke mere end 10 dage; intravenøs administration af 10 g immunoglobulin C, en gang dagligt, 3-5 dage. Antibakteriel infektionsbehandling gives til patienter, der har gult opspyt og øgede niveauer af procalcitonin og andre bakterielle infektionsspecifikke indikatorer.
Andre navne:
  • Vestlig medicinsk behandling
Eksperimentel: moderat COVID-19 med traditionel kinesisk medicin gruppe
patienter med moderat COVID-19, der modtager vestlig medicinbehandling + traditionel kinesisk medicin + intravenøs administration af 5 % glukose
Buzhong Yiqi plus og minus formel: 1 dosis én gang, to gange om dagen, tages med varmt vand. Huhuang afgiftningspasta: En dosis én gang, to gange om dagen, tages med varmt vand; Baimu Qingre Jiedu Paste: En dosis én gang, to gange om dagen, tages med varmt vand; Røgning/indånding af kinesiske urter og C-vitamin: 30-40 minutter én gang, 3-7 gange dagligt. Patienter tager vitamin E-kapsel og folinsyre hver dag. plus opfindelse 1
Andre navne:
  • Traditionel kinesisk medicin behandling plus vestlig medicin behandling
Eksperimentel: moderat COVID-19 med kombinationsterapigruppe
patienter med moderat COVID-19, der modtager vestlig medicinbehandling + traditionel kinesisk medicin + intravenøs administration af 5 % glukose indeholdende højdosis C-vitamin
Buzhong Yiqi plus og minus formel: 1 dosis én gang, to gange om dagen, tages med varmt vand. Huhuang afgiftningspasta: En dosis én gang, to gange om dagen, tages med varmt vand; Baimu Qingre Jiedu Paste: En dosis én gang, to gange om dagen, tages med varmt vand; Røgning/indånding af kinesiske urter og C-vitamin: 30-40 minutter én gang, 3-7 gange dagligt. Patienter tager vitamin E-kapsel og folinsyre hver dag. plus opfindelse 1
Andre navne:
  • Traditionel kinesisk medicin behandling plus vestlig medicin behandling
Eksperimentel: svær COVID-19 med traditionel kinesisk medicin gruppe
patienter med svær COVID-19, der modtager vestlig medicinbehandling + traditionel kinesisk medicin + intravenøs administration af 5 % glukose
opfindelse 1 plus opfindelse 2 plus 100 ml 5% glucose indeholdende C-vitamin (10 g/60 kg kropsmasse) indgives intravenøst ​​to gange dagligt.
Andre navne:
  • Traditionel kinesisk medicin behandling plus vestlig medicin behandling plus bolus administration af C-vitamin
Eksperimentel: svær COVID-19 med kombinationsterapigruppe
patienter med svær COVID-19, der modtager vestlig medicinbehandling + traditionel kinesisk medicin + intravenøs administration af 5 % glukose indeholdende højdosis C-vitamin
opfindelse 1 plus opfindelse 2 plus 100 ml 5% glucose indeholdende C-vitamin (10 g/60 kg kropsmasse) indgives intravenøst ​​to gange dagligt.
Andre navne:
  • Traditionel kinesisk medicin behandling plus vestlig medicin behandling plus bolus administration af C-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 6 måneder
Udledningskriterierne i diagnose- og behandlingsprotokol for ny coronavirus-lungebetændelse (forsøgsversion 7) anvendes: a) kropstemperaturen er tilbage til normal i mere end tre dage; b) luftvejssymptomer forbedres tydeligvis; c) pulmonal billeddannelse viser tydelig opløsning af inflammation; d) Nukleisyretest negativ to gange i træk på luftvejsprøver såsom sputum og nasopharyngeale podninger (prøvetagningsinterval er mindst 24 timer)
Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for forsvinden af ​​febersymptomer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 6 måneder
Tidspunkt for forsvinden af ​​feber i grader celsius
Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 6 måneder
Konverteringsraten fra COVID-19 positiv til COVID-19 negativ
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 6 måneder.
Konverteringsraten fra COVID-19 positiv til COVID-19 negativ
Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 6 måneder.
Tidspunkt for forsvinden af ​​hoste
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 6 måneder
Tidspunkt for forsvinden af ​​hoste i gange om dagen
Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 6 måneder
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 1-14 dage efter behandlingen
Respirationsfrekvens i gange/minut med blodgasanalyse
1-14 dage efter behandlingen
Blodets iltmætning
Tidsramme: 1-14 dage efter behandlingen
Blods iltmætning i procent med blodgasanalyse
1-14 dage efter behandlingen
PaO2
Tidsramme: 1-14 dage efter behandlingen
PaO2 i kPa med blodgasanalyse
1-14 dage efter behandlingen
PaCO2
Tidsramme: 1-14 dage efter behandlingen
PaCO2 i kPa med blodgasanalyse
1-14 dage efter behandlingen
Tidspunktet for tydelig forbedring som vist på CT-scanninger af brystet i forhold til indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 6 måneder
Tiden i dage for patienter med tydelig bedring som vist på CT-scanninger af brystet i forhold til indlæggelse
Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 6 måneder
Graden af ​​tydelig forbedring som vist på CT-scanninger af brystet i forhold til indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 6 måneder
Hyppigheden i procenter af patienter med tydelig forbedring som vist på CT-scanninger af brystet i forhold til indlæggelse
Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 6 måneder
Niveauer af C-reaktivt protein
Tidsramme: 1-14 dage efter behandlingen
Niveauer af C-reaktivt proteinmåling i mg/L
1-14 dage efter behandlingen
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 1-14 dage efter behandlingen
Erytrocytsedimentationshastighed i mm/t
1-14 dage efter behandlingen
Niveauer af procalcitonin
Tidsramme: 1-14 dage efter behandlingen
Niveauer af procalcitonin i ng/ml
1-14 dage efter behandlingen
Niveauer af interleukin-6
Tidsramme: 1-14 dage efter behandlingen
Serumniveauer af interleukin-6 i ng/L
1-14 dage efter behandlingen
Niveauer af interleukin-10
Tidsramme: 1-14 dage efter behandlingen
Niveauer af interleukin-10 i ng/L
1-14 dage efter behandlingen
Niveauer af tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 1-14 dage efter behandlingen
Niveauer af tumornekrosefaktor-alfa i ng/ml
1-14 dage efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsundersøgelse af urinsystemet
Tidsramme: 1-14 dage efter behandlingen
Ultralydsundersøgelse af nyre, urinleder og blære efter behandling for primært at kontrollere for urolithiasis
1-14 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xijing He, MD, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ledende efterforsker: Yongping Liu, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ledende efterforsker: Xudong Yang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ledende efterforsker: Yali Wang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ledende efterforsker: Yifan Feng, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ledende efterforsker: Kuiwei Zhang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ledende efterforsker: Jiayue Shan, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ledende efterforsker: Lei Shang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhijian Cheng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Rui Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Guoyu Wang, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Hui Gao, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ledende efterforsker: Shanjiao Jiang, Xi'an International Medical Center Hospital
  • Ledende efterforsker: Shenhao Liu, Xi'an International Medical Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Abonner